Radikal kontra konservativ kirurgi vid levercystisk echinokoccos: en prospektiv kohortstudie i ett västerländskt center med hög volym
22 augusti 2024 uppdaterad av: Marina Vila Tura, Hospital Universitari de Bellvitge
Målet med denna observationsstudie är att jämföra resultaten i termer av sjuklighet och sjukdomsfri överlevnad mellan grupper av patienter med levercystisk echinococcos (LCE) som hanteras med radikal kirurgi (RS) eller konservativ kirurgi (CS), och att utvärdera potentiell risk faktorer för kliniskt relevanta gallfistel och leverrecidiv.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudhypotes:
Radikal kirurgi (RS) i LCE har bättre postoperativa resultat än konservativ kirurgi (CS) vad gäller global sjuklighet, specifik sjuklighet och leverrecidivfrekvens.
Sekundära hypoteser:
- Det är möjligt att identifiera preoperativa och intraoperativa prognostiska faktorer med högre sjuklighet och recidivfrekvens.
- Placeringen av det kvarvarande pericystiska lagret i CS är relaterat till en högre förekomst av leverrecidiv.
- Andelen kvarvarande pericystiskt lager i CS är relaterad till en högre förekomst av postoperativ gallfistel.
Huvudresultat:
- För att bedöma förekomsten av leverrecidiv mellan RS- och CS-grupperna, identifiera potentiella riskfaktorer.
- Att utvärdera förekomsten av postoperativ gallfistel mellan RS- och CS-grupperna, identifiera möjliga riskfaktorer.
Sekundära resultat:
- Att uppskatta förekomsten av total sjuklighet relaterad till operation.
- Att uppskatta förekomsten av specifik sjuklighet relaterad till kirurgi (gallfistel, intraabdominal abscess, kvarvarande hålabscess, hemoperitoneum, snittinfektion, leversvikt, luftvägsinfektion, andra).
- Att specifikt analysera förekomsten av postoperativ gallfistel och komplex gallfistel och identifiera möjliga riskfaktorer.
- Att uppskatta förekomsten av dödlighet relaterad till operation.
- För att uppskatta graden av återfall i lever och extrahepatisk (antal sjukdomsfria månader)
- Förbered en rekommendation för en standardiserad hanteringsalgoritm för LCE-patienter baserat på resultaten som erhållits i studien och gör den tillämpbar i klinisk praxis.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
192
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Marina Vila Tura
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
En prospektiv analys av patienter som genomgår operation för LCE från januari 1996 till december 2021 på Hepatobiliary Surgery and Lever Transplantation Unit vid Bellvitge University Hospital.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (18 år eller äldre) av båda könen ingrep kirurgiskt för diagnos av LCE på Bellvitge Universitetssjukhus och under den beskrivna perioden med hjälp av en konservativ eller radikal teknik.
- Patienter med asymtomatiska leverhydatidcystor av aktiv typ eller övergång CE1 till CE3 enligt WHO-klassificeringen.
- Patienter med symtomatiska eller komplicerade leverhydatidcystor av någon typ (CE1 till CE5) enligt WHO-klassificeringen.
Uteslutningskriterier:
- Patienter under 18 år.
- Patient opererad för LCE-diagnos med inaktiva asymtomatiska cystor (CE4 eller CE5 enligt WHO-klassificeringen).
- Patienter med mindre än 1 års uppföljning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Radikal kirurgi
Total cystopericystektomi och anatomiska leverresektioner anses vara RS (dvs segmentektomi, bisegmentektomi, vänster lateral segmentektomi, vänster hepatektomi, höger hepatektomi, höger trisektionektomi och levertransplantation).
|
Beslutet mellan RS och CS berodde på patientens prestationsstatus; på cystans huvudsakliga egenskaper och kontakt med leverstrukturer; och om intraoperativa fynd.
|
|
Konservativ kirurgi
Partiell cystopericystektomi och Lagrot-tekniken anses vara CS.
|
Beslutet mellan RS och CS berodde på patientens prestationsstatus; på cystans huvudsakliga egenskaper och kontakt med leverstrukturer; och om intraoperativa fynd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bedöma förekomsten av leverrecidiv mellan RS- och CS-grupperna, identifiera potentiella riskfaktorer
Tidsram: Diagnos under de första 6 månaderna ansågs vara ihållande sjukdom.
|
Återfall i levern definierades som uppkomsten av en ny växande cysta, ej detekterad genom radiologisk utforskning före den första operationen, på den första platsen för hydatidcystan i levern eller i ett annat leversegment.
|
Diagnos under de första 6 månaderna ansågs vara ihållande sjukdom.
|
|
Att utvärdera förekomsten av postoperativ gallfistel mellan RS- och CS-grupperna, identifiera möjliga riskfaktorer.
Tidsram: 90 dagar efter operationen
|
Typen av fistel klassificerades enligt klassificeringen International Study Group of Liver Surgery.
En komplex gallfistel definierades som externt gallläckage i ≥28 dagar och/eller behov av perkutant dränering eller reoperation.
|
90 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att uppskatta förekomsten av total sjuklighet relaterad till operation.
Tidsram: 90 dagar efter operationen
|
90 dagar efter operationen
|
|
|
Att uppskatta förekomsten av specifik sjuklighet relaterad till operation.
Tidsram: 90 dagar efter operationen
|
Gallfistel, intraabdominal abscess, kvarvarande hålabscess, hemoperitoneum, snittinfektion, leversvikt, luftvägsinfektion, andra).
|
90 dagar efter operationen
|
|
Att specifikt analysera förekomsten av postoperativ gallfistel och komplex gallfistel och identifiera möjliga riskfaktorer.
Tidsram: 90 dagar efter operationen
|
90 dagar efter operationen
|
|
|
Att uppskatta förekomsten av dödlighet relaterad till operation.
Tidsram: 90 dagar efter operationen
|
90 dagar efter operationen
|
|
|
För att uppskatta graden av återfall i lever och extrahepatisk (antal sjukdomsfria månader)
Tidsram: Från 6 månader efter operationen
|
Från 6 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- McManus DP, Zhang W, Li J, Bartley PB. Echinococcosis. Lancet. 2003 Oct 18;362(9392):1295-304. doi: 10.1016/S0140-6736(03)14573-4.
- Gollackner B, Langle F, Auer H, Maier A, Mittlbock M, Agstner I, Karner J, Langer F, Aspock H, Loidolt H, Rockenschaub S, Steininger R. Radical surgical therapy of abdominal cystic hydatid disease: factors of recurrence. World J Surg. 2000 Jun;24(6):717-21. doi: 10.1007/s002689910115.
- Beyrouti MI, Beyrouti R, Bouassida M, Ben Amar M, Frikha F, Ben Salah K, Abid B, Guirat A, Ghorbel A, Mnif J, Ayadi A. [Hydatid cysts of the spigelian lobe (segment I) of the liver: clinical and therapeutic particularities]. Presse Med. 2007 Dec;36(12 Pt 1):1732-7. doi: 10.1016/j.lpm.2007.03.047. Epub 2007 Oct 31. French.
- El Malki HO, El Mejdoubi Y, Souadka A, Mohsine R, Ifrine L, Abouqal R, Belkouchi A. Predictive factors of deep abdominal complications after operation for hydatid cyst of the liver: 15 years of experience with 672 patients. J Am Coll Surg. 2008 Apr;206(4):629-37. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2007.11.012. Epub 2008 Jan 28.
- Wen H, Vuitton L, Tuxun T, Li J, Vuitton DA, Zhang W, McManus DP. Echinococcosis: Advances in the 21st Century. Clin Microbiol Rev. 2019 Feb 13;32(2):e00075-18. doi: 10.1128/CMR.00075-18. Print 2019 Mar 20.
- Kratzer W, Weimer H, Schmidberger J. Echinococcosis: a Challenge for Liver Sonography. Ultraschall Med. 2022 Apr;43(2):120-145. doi: 10.1055/a-1694-5552. Epub 2022 Feb 24. Erratum In: Ultraschall Med. 2022 Apr;43(2):e11. doi: 10.1055/a-1787-6986.
- Farhat W, Ammar H, Rguez A, Harrabi F, Said MA, Ghabry L, Gupta R, Ben Cheikh A, Ghali H, Ben Rajeb M, Ben Mabrouk M, Ben Ali A. Radical versus conservative surgical treatment of liver hydatid cysts: A paired comparison analysis. Am J Surg. 2022 Jul;224(1 Pt A):190-195. doi: 10.1016/j.amjsurg.2021.12.014. Epub 2021 Dec 16.
- Pang Q, Jin H, Man Z, Wang Y, Yang S, Li Z, Lu Y, Liu H, Zhou L. Radical versus conservative surgical treatment of liver hydatid cysts: a meta-analysis. Front Med. 2018 Jun;12(3):350-359. doi: 10.1007/s11684-017-0559-y. Epub 2017 Nov 23.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 1996
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
26 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PR048/23
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .