Radikální versus konzervativní chirurgie u jaterní cystické echinokokózy: prospektivní kohortová studie ve velkoobjemovém západním centru
22. srpna 2024 aktualizováno: Marina Vila Tura, Hospital Universitari de Bellvitge
Cílem této observační studie je porovnat výsledky z hlediska morbidity a přežití bez onemocnění mezi skupinami pacientů s jaterní cystickou echinokokózou (LCE) zvládnutou radikální operací (RS) nebo konzervativní operací (CS) a zhodnotit potenciální riziko faktory klinicky relevantní biliární píštěle a recidivy jater.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavní hypotéza:
Radikální chirurgie (RS) u LCE má lepší pooperační výsledky než konzervativní operace (CS) z hlediska globální morbidity, specifické morbidity a míry jaterních recidiv.
Sekundární hypotézy:
- Je možné identifikovat předoperační a intraoperační prognostické faktory vyšší morbidity a míry recidivy.
- Lokalizace reziduální pericystické vrstvy u CS souvisí s vyšším výskytem recidivy jater.
- Procento reziduální pericystické vrstvy u CS souvisí s vyšším výskytem pooperační biliární píštěle.
Hlavní výsledek:
- Posoudit výskyt jaterní recidivy mezi skupinami RS a CS, identifikovat potenciální rizikové faktory.
- Vyhodnotit výskyt pooperační biliární píštěle mezi skupinami RS a CS, identifikovat možné rizikové faktory.
Sekundární výsledky:
- Odhadnout výskyt celkové morbidity související s operací.
- Odhadnout výskyt specifické morbidity související s chirurgickým výkonem (biliární píštěl, nitrobřišní absces, absces reziduální dutiny, hemoperitoneum, incizní infekce, jaterní selhání, respirační infekce, jiné).
- Specificky analyzovat výskyt pooperační biliární píštěle a komplexní biliární píštěle a identifikovat možné rizikové faktory.
- Odhadnout výskyt mortality související s chirurgickým zákrokem.
- Odhadnout míru jaterní a extrahepatální recidivy (počet měsíců bez onemocnění)
- Připravte doporučení pro standardizovaný algoritmus řízení pro pacienty s LCE na základě výsledků získaných ve studii a udělejte jej aplikovatelný do klinické praxe.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
192
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
- Marina Vila Tura
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Prospektivní analýza pacientů, kteří podstoupili operaci LCE od ledna 1996 do prosince 2021 na jednotce hepatobiliární chirurgie a transplantace jater Univerzitní nemocnice Bellvitge.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospělá populace (18 let a starší) obou pohlaví chirurgicky intervenovala pro diagnózu LCE ve Fakultní nemocnici Bellvitge a během popsaného období konzervativní nebo radikální technikou.
- Pacienti s asymptomatickými jaterními hydatidovými cystami aktivního typu nebo přechodem CE1 na CE3 podle klasifikace WHO.
- Pacienti se symptomatickými nebo komplikovanými jaterními hydatidovými cystami jakéhokoli typu (CE1 až CE5) podle klasifikace WHO.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let.
- Pacient operován pro diagnózu LCE s neaktivními asymptomatickými cystami (CE4 nebo CE5 podle klasifikace WHO).
- Pacienti s méně než 1 rokem sledování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Radikální chirurgie
Totální cystopericystektomie a anatomické resekce jater jsou považovány za RS (tj. segmentektomie, bisegmentektomie, levá laterální segmentektomie, levá hepatektomie, pravostranná hepatektomie, pravostranná trisekektomie a transplantace jater).
|
Rozhodnutí mezi RS a CS záviselo na výkonnostním stavu pacienta; na hlavních charakteristikách cysty a kontaktu s jaterními strukturami; a na intraoperačních nálezech.
|
|
Konzervativní chirurgie
Parciální cystopericystektomie a Lagrotova technika jsou považovány za CS.
|
Rozhodnutí mezi RS a CS záviselo na výkonnostním stavu pacienta; na hlavních charakteristikách cysty a kontaktu s jaterními strukturami; a na intraoperačních nálezech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit výskyt jaterní recidivy mezi skupinami RS a CS, identifikovat potenciální rizikové faktory
Časové okno: Diagnóza během prvních 6 měsíců byla považována za přetrvávání onemocnění.
|
Jaterní recidiva byla definována jako objevení se nové rostoucí cysty, nedetekované radiologickým průzkumem před prvním chirurgickým zákrokem, v první lokalizaci hydatidové cysty v játrech nebo v jiném segmentu jater.
|
Diagnóza během prvních 6 měsíců byla považována za přetrvávání onemocnění.
|
|
Vyhodnotit výskyt pooperační biliární píštěle mezi skupinami RS a CS, identifikovat možné rizikové faktory.
Časové okno: 90 dní po operaci
|
Typ píštěle byl klasifikován podle klasifikace International Study Group of Liver Surgery.
Komplexní biliární píštěl byla definována jako externí únik žluči po dobu ≥ 28 dnů a/nebo potřeba perkutánní drenáže nebo reoperace.
|
90 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odhadnout výskyt celkové morbidity související s operací.
Časové okno: 90 dní po operaci
|
90 dní po operaci
|
|
|
Odhadnout výskyt specifické morbidity související s operací.
Časové okno: 90 dní po operaci
|
Biliární píštěl, intraabdominální absces, absces reziduální dutiny, hemoperitoneum, incizní infekce, jaterní selhání, respirační infekce, jiné).
|
90 dní po operaci
|
|
Specificky analyzovat výskyt pooperační biliární píštěle a komplexní biliární píštěle a identifikovat možné rizikové faktory.
Časové okno: 90 dní po operaci
|
90 dní po operaci
|
|
|
Odhadnout výskyt mortality související s chirurgickým zákrokem.
Časové okno: 90 dní po operaci
|
90 dní po operaci
|
|
|
Odhadnout míru jaterní a extrahepatální recidivy (počet měsíců bez onemocnění)
Časové okno: Od 6 měsíců po operaci
|
Od 6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- McManus DP, Zhang W, Li J, Bartley PB. Echinococcosis. Lancet. 2003 Oct 18;362(9392):1295-304. doi: 10.1016/S0140-6736(03)14573-4.
- Gollackner B, Langle F, Auer H, Maier A, Mittlbock M, Agstner I, Karner J, Langer F, Aspock H, Loidolt H, Rockenschaub S, Steininger R. Radical surgical therapy of abdominal cystic hydatid disease: factors of recurrence. World J Surg. 2000 Jun;24(6):717-21. doi: 10.1007/s002689910115.
- Beyrouti MI, Beyrouti R, Bouassida M, Ben Amar M, Frikha F, Ben Salah K, Abid B, Guirat A, Ghorbel A, Mnif J, Ayadi A. [Hydatid cysts of the spigelian lobe (segment I) of the liver: clinical and therapeutic particularities]. Presse Med. 2007 Dec;36(12 Pt 1):1732-7. doi: 10.1016/j.lpm.2007.03.047. Epub 2007 Oct 31. French.
- El Malki HO, El Mejdoubi Y, Souadka A, Mohsine R, Ifrine L, Abouqal R, Belkouchi A. Predictive factors of deep abdominal complications after operation for hydatid cyst of the liver: 15 years of experience with 672 patients. J Am Coll Surg. 2008 Apr;206(4):629-37. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2007.11.012. Epub 2008 Jan 28.
- Wen H, Vuitton L, Tuxun T, Li J, Vuitton DA, Zhang W, McManus DP. Echinococcosis: Advances in the 21st Century. Clin Microbiol Rev. 2019 Feb 13;32(2):e00075-18. doi: 10.1128/CMR.00075-18. Print 2019 Mar 20.
- Kratzer W, Weimer H, Schmidberger J. Echinococcosis: a Challenge for Liver Sonography. Ultraschall Med. 2022 Apr;43(2):120-145. doi: 10.1055/a-1694-5552. Epub 2022 Feb 24. Erratum In: Ultraschall Med. 2022 Apr;43(2):e11. doi: 10.1055/a-1787-6986.
- Farhat W, Ammar H, Rguez A, Harrabi F, Said MA, Ghabry L, Gupta R, Ben Cheikh A, Ghali H, Ben Rajeb M, Ben Mabrouk M, Ben Ali A. Radical versus conservative surgical treatment of liver hydatid cysts: A paired comparison analysis. Am J Surg. 2022 Jul;224(1 Pt A):190-195. doi: 10.1016/j.amjsurg.2021.12.014. Epub 2021 Dec 16.
- Pang Q, Jin H, Man Z, Wang Y, Yang S, Li Z, Lu Y, Liu H, Zhou L. Radical versus conservative surgical treatment of liver hydatid cysts: a meta-analysis. Front Med. 2018 Jun;12(3):350-359. doi: 10.1007/s11684-017-0559-y. Epub 2017 Nov 23.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 1996
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
26. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PR048/23
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .