Radikaalinen vs. konservatiivinen kirurgia maksakystisessä ekinokokoosissa: tuleva kohorttitutkimus suuren volyymin länsikeskuksessa
torstai 22. elokuuta 2024 päivittänyt: Marina Vila Tura, Hospital Universitari de Bellvitge
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on verrata tuloksia sairastuvuuden ja taudista vapaan eloonjäämisen suhteen potilasryhmien välillä, joilla on maksakystinen ekinokokoos (LCE) ja joita hoidetaan radikaalilla (RS) tai konservatiivisella leikkauksella (CS) ja arvioida mahdollista riskiä. kliinisesti merkittäviä sappifistelin ja maksan uusiutumisen tekijöitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Päähypoteesi:
LCE:n radikaalikirurgialla (RS) on paremmat postoperatiiviset tulokset kuin konservatiivisella kirurgialla (CS) maailmanlaajuisen sairastuvuuden, ominaissairastuvuuden ja maksan uusiutumistiheyden suhteen.
Toissijaiset hypoteesit:
- On mahdollista tunnistaa preoperatiiviset ja intraoperatiiviset prognostiset tekijät, joilla on korkeampi sairastuvuus ja uusiutumisaste.
- Jäljellä olevan perikystisen kerroksen sijainti CS:ssä liittyy maksan uusiutumisen lisääntymiseen.
- Jäljellä olevan perikystisen kerroksen prosenttiosuus CS:ssä liittyy korkeampaan postoperatiivisen sappifisteliin.
Päätulos:
- Arvioida maksan uusiutumisen ilmaantuvuus RS- ja CS-ryhmien välillä ja tunnistaa mahdolliset riskitekijät.
- Arvioida leikkauksen jälkeisen sappifistelin ilmaantuvuus RS- ja CS-ryhmien välillä ja tunnistaa mahdolliset riskitekijät.
Toissijaiset tulokset:
- Arvioida leikkaukseen liittyvän yleisen sairastuvuuden ilmaantuvuus.
- Arvioida leikkaukseen liittyvien spesifisten sairastuuksien (sappifisteli, vatsansisäinen paise, jäännösontelon paise, hemoperitoneum, viiltotulehdus, maksan vajaatoiminta, hengitystieinfektio, muut) ilmaantuvuus.
- Analysoida erityisesti postoperatiivisen sappifisteen ja monimutkaisen sappifistelin ilmaantuvuus ja tunnistaa mahdolliset riskitekijät.
- Arvioida leikkaukseen liittyvän kuolleisuuden ilmaantuvuus.
- Maksan ja maksan ulkopuolisen uusiutumisen nopeus (tautivapaiden kuukausien lukumäärä)
- Valmistele suositus standardoidusta hoitoalgoritmista LCE-potilaille tutkimuksessa saatujen tulosten perusteella ja sopeuta se kliiniseen käytäntöön.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
192
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
- Marina Vila Tura
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Prospektiivinen analyysi potilaista, joille tehtiin LCE-leikkaus tammikuusta 1996 joulukuuhun 2021 Bellvitgen yliopistollisen sairaalan hepatobiliary Surgery and Liver Transplantation -yksikössä.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Molempien sukupuolten aikuisväestö (vähintään 18-vuotias) puuttui kirurgisesti LCE-diagnoosiin Bellvitgen yliopistollisessa sairaalassa ja kuvatun ajanjakson aikana käyttämällä konservatiivista tai radikaalia tekniikkaa.
- Potilaat, joilla on oireeton maksan hydatidinen kysta, joka on aktiivinen tyyppi tai siirtymävaihe CE1:stä CE3:een WHO:n luokituksen mukaan.
- Potilaat, joilla on WHO:n luokituksen mukaan minkä tahansa tyyppisiä oireellisia tai komplisoituneita maksan hydatideja (CE1-CE5).
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat.
- LCE-diagnoosin vuoksi leikattu potilas, jolla on inaktiivisia oireettomia kystaja (CE4 tai CE5 WHO:n luokituksen mukaan).
- Potilaat, joiden seuranta on kestänyt alle vuoden.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Radikaali leikkaus
Täydellinen kystoperikystektomia ja anatomiset maksan resektiot katsotaan RS:ksi (eli segmenttien poisto, bisegmentektomia, vasemman lateraalisen segmentin poisto, vasen hepatektomia, oikea hepatektomia, oikea trisektomia ja maksansiirto).
|
Päätös RS:n ja CS:n välillä riippui potilaan suorituskyvystä; kystan pääominaisuuksista ja kosketuksesta maksan rakenteisiin; ja intraoperatiivisista löydöksistä.
|
|
Konservatiivinen leikkaus
Osittainen kystoperikystektomia ja Lagrot-tekniikka katsotaan CS:ksi.
|
Päätös RS:n ja CS:n välillä riippui potilaan suorituskyvystä; kystan pääominaisuuksista ja kosketuksesta maksan rakenteisiin; ja intraoperatiivisista löydöksistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida maksan uusiutumisen ilmaantuvuus RS- ja CS-ryhmien välillä ja tunnistaa mahdolliset riskitekijät
Aikaikkuna: Ensimmäisen 6 kuukauden aikana tehtyä diagnoosia pidettiin taudin jatkumisena.
|
Maksan uusiutuminen määriteltiin uuden kasvavan kystan ilmaantumisena, jota ei havaittu radiologisella tutkimuksella ennen ensimmäistä leikkausta, hydatid-kystan ensimmäiseen sijaintiin maksassa tai toisessa maksan osassa.
|
Ensimmäisen 6 kuukauden aikana tehtyä diagnoosia pidettiin taudin jatkumisena.
|
|
Arvioida leikkauksen jälkeisen sappifistelin ilmaantuvuus RS- ja CS-ryhmien välillä ja tunnistaa mahdolliset riskitekijät.
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Fistulan tyyppi luokiteltiin International Study Group of Liver Surgery -luokituksen mukaan.
Monimutkainen sappifisteli määriteltiin ulkopuoliseksi sappivuodoksi ≥28 päivän ajan ja/tai perkutaanisen tyhjennyksen tai uudelleenleikkauksen tarpeeksi.
|
90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida leikkaukseen liittyvän yleisen sairastuvuuden ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
|
Arvioida leikkaukseen liittyvän spesifisen sairastuvuuden ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Sappien fisteli, vatsansisäinen absessi, jäännösontelon paise, hemoperitoneum, viiltotulehdus, maksan vajaatoiminta, hengitystieinfektio, muut).
|
90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Analysoida erityisesti postoperatiivisen sappifisteen ja monimutkaisen sappifistelin ilmaantuvuus ja tunnistaa mahdolliset riskitekijät.
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
|
Arvioida leikkaukseen liittyvän kuolleisuuden ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
|
Maksan ja maksan ulkopuolisen uusiutumisen nopeus (tautivapaiden kuukausien lukumäärä)
Aikaikkuna: 6 kk leikkauksen jälkeen
|
6 kk leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- McManus DP, Zhang W, Li J, Bartley PB. Echinococcosis. Lancet. 2003 Oct 18;362(9392):1295-304. doi: 10.1016/S0140-6736(03)14573-4.
- Gollackner B, Langle F, Auer H, Maier A, Mittlbock M, Agstner I, Karner J, Langer F, Aspock H, Loidolt H, Rockenschaub S, Steininger R. Radical surgical therapy of abdominal cystic hydatid disease: factors of recurrence. World J Surg. 2000 Jun;24(6):717-21. doi: 10.1007/s002689910115.
- Beyrouti MI, Beyrouti R, Bouassida M, Ben Amar M, Frikha F, Ben Salah K, Abid B, Guirat A, Ghorbel A, Mnif J, Ayadi A. [Hydatid cysts of the spigelian lobe (segment I) of the liver: clinical and therapeutic particularities]. Presse Med. 2007 Dec;36(12 Pt 1):1732-7. doi: 10.1016/j.lpm.2007.03.047. Epub 2007 Oct 31. French.
- El Malki HO, El Mejdoubi Y, Souadka A, Mohsine R, Ifrine L, Abouqal R, Belkouchi A. Predictive factors of deep abdominal complications after operation for hydatid cyst of the liver: 15 years of experience with 672 patients. J Am Coll Surg. 2008 Apr;206(4):629-37. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2007.11.012. Epub 2008 Jan 28.
- Wen H, Vuitton L, Tuxun T, Li J, Vuitton DA, Zhang W, McManus DP. Echinococcosis: Advances in the 21st Century. Clin Microbiol Rev. 2019 Feb 13;32(2):e00075-18. doi: 10.1128/CMR.00075-18. Print 2019 Mar 20.
- Kratzer W, Weimer H, Schmidberger J. Echinococcosis: a Challenge for Liver Sonography. Ultraschall Med. 2022 Apr;43(2):120-145. doi: 10.1055/a-1694-5552. Epub 2022 Feb 24. Erratum In: Ultraschall Med. 2022 Apr;43(2):e11. doi: 10.1055/a-1787-6986.
- Farhat W, Ammar H, Rguez A, Harrabi F, Said MA, Ghabry L, Gupta R, Ben Cheikh A, Ghali H, Ben Rajeb M, Ben Mabrouk M, Ben Ali A. Radical versus conservative surgical treatment of liver hydatid cysts: A paired comparison analysis. Am J Surg. 2022 Jul;224(1 Pt A):190-195. doi: 10.1016/j.amjsurg.2021.12.014. Epub 2021 Dec 16.
- Pang Q, Jin H, Man Z, Wang Y, Yang S, Li Z, Lu Y, Liu H, Zhou L. Radical versus conservative surgical treatment of liver hydatid cysts: a meta-analysis. Front Med. 2018 Jun;12(3):350-359. doi: 10.1007/s11684-017-0559-y. Epub 2017 Nov 23.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 1996
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 26. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR048/23
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .