歩行中の患者に排尿バッグを固定するための B3 バディ
2025年4月28日 更新者：Karen Meade、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
患者と臨床医の歩行体験を向上させる排尿バッグ固定装置の実現可能性テスト
この臨床試験では、膀胱下バッグ (B3) バディ デバイスが歩行中の排尿バッグの固定にどの程度機能するかをテストします。
尿の流れを維持し、尿が膀胱に逆流するのを防ぐために、排尿バッグを膀胱の下に置くことが標準的なケアです。
最新の排尿バッグは 60 年以上使用されているにもかかわらず、歩行中にバッグを固定するためにバッグをズボンのポケットに引っ掛けるなどの回避策が使用されています。
B3 Buddy は、歩行中の排尿に適したレベルに排尿バッグを維持するのに役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 患者の観点から B3 Buddy の受容性を評価する。
II. 臨床医の観点から B3 Buddy の使いやすさを評価します。
概要: 患者は 2 つのグループのうち 1 つに割り当てられます。
患者: 患者は短い指導セッションを受け、B3 Buddy デバイスを装着して排尿バッグを固定し、約 90 フィート歩いてから、排尿バッグが研究の標準位置に戻されます。
臨床医: 臨床医は短い指導セッションを受け、B3 Buddy デバイスを使用して排尿バッグを患者に固定します。 臨床医はまた、患者の歩行を支援し、その後デバイスを取り外し、排尿バッグを研究の標準位置に戻します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 患者参加者: 英語を話せる必要があります
- 患者参加者: 同意を理解し、同意することができる
- 患者参加者: 実施措置の受容性 (AIM) アンケートを読んで回答できる
- 患者参加者: B3 Buddy デバイスを使用して積極的に参加してください。
- 患者参加者: 留置尿道カテーテルまたは尿瘻造設装置を排液バッグに接続します。
- 患者参加者: 歩行に制限はありません
- 臨床医参加者: 英語を話せる必要があります
- 臨床医参加者: 同意を理解し、同意することができます。
- 臨床医参加者: システム ユーザビリティ スケール (SUS) アンケートを読んで回答できる
- 臨床医参加者: B3 Buddy デバイスを使用して積極的に参加してください。
- 臨床医の参加者: 通常の勤務中の患者の歩行を支援する専門的な役割を担っている
除外基準:
- 複数の尿様ドレナージバッグを所持している患者参加者は除外されます。 この除外は、研究チームが利用できるプロトタイプのサンプルが限られているためです。 複数の排液バッグを使用して 1 人の患者に対して 1 つのデバイスを制限すると、B3 Buddy デバイスの正確な評価ができなくなる可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：臨床医 (B3 バディ)
臨床医は短い指導セッションを受け、B3 Buddy デバイスを使用して排尿バッグを患者に固定します。
臨床医はまた、患者の歩行を支援し、その後デバイスを取り外し、排尿バッグを研究の標準位置に戻します。
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補助研究
患者が約90フィート歩くのを補助する
他の名前：
短い指導セッションを受ける
他の名前：
B3 Buddy デバイスを使用して排尿バッグを患者に固定します。
デバイスを取り外し、排尿バッグを標準位置に戻します。
他の名前：
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実験的：患者 (B3 バディ)
患者は短い指導セッションを受け、B3 Buddy デバイスを装着して排尿バッグを固定し、約 90 フィート歩いてから、排尿バッグが研究の標準位置に戻されます。
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補助研究
短い指導セッションを受ける
他の名前：
B3 Buddy デバイスを装着する
約90フィート歩きます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスの受容性
時間枠：最大17分
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デバイスを許容できると思う患者の割合は、実装測定ツールの受容性により決定されます。彼は、1つ（「完全に同意しない」）から5（「完全に同意する」）までの4つのリッカートアイテムを持っています。
数値が多いと、受容性が向上します。
患者が少なくとも「4」で3つ以上のアイテムをマークした場合、デバイスは許容できると見なされました。
患者の参加者の少なくとも70％がデバイスが許容できると判断した場合、このデバイスは許容できると見なされます。これは調査回答によって計算されます。
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最大17分
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デバイスの使いやすさ
時間枠：最大20分
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使いやすさに対する臨床医は、システムの使いやすさの尺度で決定されます。
システムユーザビリティスケールスコアは0〜100の範囲で、100は可能な限り最高のユーザビリティを表します。
全体の平均スコアが68以上の場合、デバイスは使用可能と見なされ、調査回答によって計算されます。
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最大20分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Karen Meade, MS、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月27日
一次修了 (実際)
2023年11月17日
研究の完了 (実際)
2023年11月17日
試験登録日
最初に提出
2024年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月21日
最初の投稿 (実際)
2024年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月28日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OSU-22357
- NCI-2024-04927 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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