B3 Buddy do mocowania worka drenażowego do pacjenta podczas chodzenia
28 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Karen Meade, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Testowanie wykonalności urządzenia do mocowania worka drenażowego moczu w celu poprawy komfortu chodzenia pacjenta i lekarza
To badanie kliniczne sprawdza, jak dobrze urządzenie Bag Below Bladder (B3) Buddy sprawdza się w zabezpieczaniu worków odprowadzających mocz podczas chodzenia.
Trzymanie worka do drenażu moczu pod pęcherzem jest standardem postępowania w celu utrzymania przepływu moczu i zapobiegania jego cofaniu się do pęcherza.
Pomimo stosowania nowoczesnych worków do drenażu moczu od ponad 60 lat, w celu zabezpieczenia worków podczas chodzenia stosuje się obejścia, takie jak zaczepianie worka o kieszenie spodni.
B3 Buddy może pomóc w utrzymaniu worka drenażowego moczu na odpowiednim poziomie, aby umożliwić drenaż podczas chodzenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
GŁÓWNE CELE:
I. Ocena akceptowalności B3 Buddy z perspektywy pacjenta.
II. Ocena użyteczności B3 Buddy z punktu widzenia lekarza.
ZARYS: Pacjenci są przydzielani do 1 z 2 grup.
PACJENCI: Pacjenci przechodzą krótką sesję instruktażową, noszą urządzenie B3 Buddy w celu zabezpieczenia worka do drenażu moczu i przechodzą około 30 metrów, zanim worek do drenażu moczu powróci do standardowej pozycji podczas badania.
KLINICY: Lekarze przechodzą krótką sesję instruktażową dotyczącą mocowania worka do drenażu moczu do pacjenta za pomocą urządzenia B3 Buddy. Lekarze pomagają również pacjentowi w chodzeniu, a następnie usuwają urządzenie i umieszczają worek do drenażu moczu w standardowej pozycji podczas badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
41
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- PACJENT UCZESTNIK: Musi znać język angielski
- PACJENT UCZESTNIK: Jest w stanie zrozumieć i wyrazić zgodę
- UCZESTNIK PACJENT: Potrafi przeczytać i wypełnić ankietę dotyczącą akceptowalności środka wdrożeniowego (AIM).
- PACJENT UCZESTNIK: Wyraź chęć wzięcia udziału w badaniu za pomocą urządzenia B3 Buddy
- PACJENT UCZESTNIK: Należy podłączyć założony na stałe cewnik moczowy lub urządzenie urostomiczne do worka drenażowego
- PACJENT UCZESTNIK: Nie ma żadnych ograniczeń w poruszaniu się
- UCZESTNIK KLINIKA: Musi znać język angielski
- UCZESTNIK KLINIKA: Potrafi zrozumieć i wyrazić zgodę
- UCZESTNIK KLINIKA: Potrafi przeczytać i wypełnić ankietę Skali Użyteczności Systemu (SUS).
- UCZESTNIK KLINIKA: Wyraź chęć wzięcia udziału w badaniu za pomocą urządzenia B3 Buddy
- UCZESTNIK KLINIKA: Pełnić profesjonalną rolę polegającą na pomaganiu pacjentom w poruszaniu się w ramach normalnych codziennych czynności
Kryteria wykluczenia:
- Ci pacjenci, którzy mają więcej niż jeden worek drenażowy przypominający mocz, zostaną wykluczeni. Wyłączenie to wynika z ograniczonej liczby próbek prototypów dostępnych dla zespołu badawczego. Ograniczenie jednego urządzenia dla jednego pacjenta z wieloma workami drenażowymi może nie pozwolić na dokładną ocenę urządzenia B3 Buddy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lekarze (znajomy B3)
Lekarze przechodzą krótką sesję instruktażową, mocują worek do drenażu moczu do pacjenta za pomocą urządzenia B3 Buddy.
Lekarze pomagają również pacjentowi w chodzeniu, a następnie usuwają urządzenie i umieszczają worek do drenażu moczu w standardowej pozycji podczas badania.
|
Badania pomocnicze
Pomóż pacjentowi przejść około 30 metrów
Inne nazwy:
Weź udział w krótkiej sesji instruktażowej
Inne nazwy:
Przymocuj worek do drenażu moczu do pacjenta za pomocą urządzenia B3 Buddy
Wyjmij urządzenie i umieść worek do drenażu moczu z powrotem w pozycji standardowej
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Pacjenci (B3 Kumpel)
Pacjenci otrzymują krótką sesję instruktażową, noszą urządzenie B3 Buddy w celu zabezpieczenia worka do drenażu moczu i przechodzą około 30 metrów, zanim worek do drenażu moczu powróci do standardowej pozycji podczas badania.
|
Badania pomocnicze
Weź udział w krótkiej sesji instruktażowej
Inne nazwy:
Noś urządzenie B3 Buddy
Przejdź około 90 stóp
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność urządzenia
Ramy czasowe: Do 17 minut
|
Odsetek pacjentów, którzy uważają, że urządzenie jest zaakceptowane, zostanie ustalona przy narzędziu pomiaru wdrożenia. On ma 4 pozycje Likerta, od 1 (dla „całkowicie się nie zgadzam”) do 5 (dla „całkowicie się zgadzają”).
Wyższa liczba wskazuje na większą akceptowalność.
Jeśli pacjent oznaczył 3 lub więcej pozycji z co najmniej „4”, urządzenie uznano za dopuszczalne.
Urządzenie zostanie uznane za dopuszczalne, jeśli co najmniej 70% uczestników pacjentów uzna, że urządzenie jest dopuszczalne, które zostanie obliczone na podstawie odpowiedzi ankietowej.
|
Do 17 minut
|
|
Użyteczność urządzenia
Ramy czasowe: Do 20 minut
|
Postrzeganie użyteczności klinicyści zostanie określone w skali użyteczności systemu.
Wynik skali użyteczności systemowej wynosi od 0 do 100, gdzie 100 reprezentuje najwyższą możliwą postrzeganą użyteczność.
Urządzenie zostanie uznane za użyteczne, jeśli ogólny średni wynik wynosi 68 lub więcej, co zostanie obliczone na podstawie odpowiedzi ankiet.
|
Do 20 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Karen Meade, MS, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OSU-22357
- NCI-2024-04927 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .