B3 Buddy para proteger a bolsa de drenagem urinária ao paciente durante a caminhada
28 de abril de 2025 atualizado por: Karen Meade, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Teste de viabilidade de um dispositivo de fixação de bolsa de drenagem urinária para melhorar as experiências de deambulação de pacientes e médicos
Este ensaio clínico testa quão bem o dispositivo Bolsa Abaixo da Bexiga (B3) Buddy funciona na fixação de bolsas de drenagem urinária durante a caminhada.
Manter uma bolsa de drenagem urinária abaixo da bexiga é o cuidado padrão para manter o fluxo de urina e evitar que a urina volte para a bexiga.
Apesar do uso de bolsas modernas de drenagem urinária há mais de 60 anos, soluções alternativas, incluindo enganchar a bolsa nos bolsos das calças, estão sendo usadas para proteger as bolsas durante a caminhada.
O B3 Buddy pode ajudar a manter a bolsa de drenagem urinária no nível adequado para drenagem durante a caminhada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Avaliar a aceitabilidade do B3 Buddy, na perspectiva do paciente.
II. Avaliar a usabilidade do B3 Buddy, na perspectiva do médico.
ESBOÇO: Os pacientes são atribuídos a 1 de 2 grupos.
PACIENTES: Os pacientes recebem uma breve sessão de instrução, usam o dispositivo B3 Buddy para proteger a bolsa de drenagem urinária e caminham aproximadamente 90 pés antes que a bolsa de drenagem urinária retorne à posição padrão no estudo.
MÉDICOS: Os médicos recebem uma breve sessão de instrução, prendem a bolsa de drenagem urinária ao paciente usando o dispositivo B3 Buddy. Os médicos também auxiliam o paciente a caminhar e, em seguida, removem o dispositivo e retornam a bolsa de drenagem urinária à posição padrão do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- PARTICIPANTE DO PACIENTE: Deve falar inglês
- PACIENTE PARTICIPANTE: Capaz de compreender e concordar com o consentimento
- PACIENTE PARTICIPANTE: Capaz de ler e preencher a pesquisa de Aceitabilidade da Medida de Implementação (AIM)
- PACIENTE PARTICIPANTE: Esteja disposto a participar usando o dispositivo B3 Buddy
- PACIENTE PARTICIPANTE: Ter um cateter urinário permanente ou dispositivo de urostomia conectado a uma bolsa de drenagem
- PACIENTE PARTICIPANTE: Não tem restrições de deambulação
- PARTICIPANTE CLÍNICO: Deve falar inglês
- PARTICIPANTE CLÍNICO: Capaz de compreender e concordar com o consentimento
- PARTICIPANTE MÉDICO: Capaz de ler e preencher a pesquisa da Escala de Usabilidade do Sistema (SUS)
- PARTICIPANTE CLÍNICO: Esteja disposto a participar usando o dispositivo B3 Buddy
- PARTICIPANTE MÉDICO: Ter um papel profissional na assistência aos pacientes em deambulação nas atividades normais da jornada de trabalho
Critérios de exclusão:
- Serão excluídos os pacientes participantes que tiverem mais de uma bolsa de drenagem tipo urinária. Esta exclusão se deve às amostras limitadas de protótipos disponíveis para a equipe de pesquisa. Limitar um dispositivo para um paciente com vários sacos de drenagem pode não permitir uma avaliação precisa do dispositivo B3 Buddy
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Médicos (amigo B3)
Os médicos recebem uma breve sessão de instrução e prendem a bolsa de drenagem urinária ao paciente usando o dispositivo B3 Buddy.
Os médicos também auxiliam o paciente a caminhar e, em seguida, removem o dispositivo e retornam a bolsa de drenagem urinária à posição padrão do estudo.
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Estudos auxiliares
Ajudar o paciente a caminhar aproximadamente 90 pés
Outros nomes:
Receba uma breve sessão de instrução
Outros nomes:
Fixe a bolsa de drenagem urinária ao paciente usando o dispositivo B3 Buddy
Remova o dispositivo e retorne a bolsa de drenagem urinária à posição padrão
Outros nomes:
|
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Experimental: Pacientes (amigo B3)
Os pacientes recebem uma breve sessão de instrução, usam o dispositivo B3 Buddy para proteger a bolsa de drenagem urinária e caminham aproximadamente 30 metros antes que a bolsa de drenagem urinária retorne à posição padrão no estudo.
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Estudos auxiliares
Receba uma breve sessão de instrução
Outros nomes:
Use o dispositivo B3 Buddy
Caminhe aproximadamente 90 pés
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitabilidade do dispositivo
Prazo: Até 17 minutos
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A proporção de pacientes que acharem o dispositivo aceitável será determinada com a ferramenta Aceitabilidade da Medida de Implementação. Ele tem 4 itens Likert, variando de 1 (para "discordar completamente") a 5 (para "concordar completamente").
Um número mais alto indica maior aceitabilidade.
Se um paciente marcou 3 ou mais itens com pelo menos um "4", o dispositivo foi considerado aceitável.
O dispositivo será considerado aceitável se pelo menos 70% dos participantes do paciente acharem aceitável o dispositivo, o que será calculado pelas respostas da pesquisa.
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Até 17 minutos
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Usabilidade do dispositivo
Prazo: Até 20 minutos
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A percepção dos médicos sobre usabilidade será determinada com a escala de usabilidade do sistema.
A pontuação da escala de usabilidade do sistema varia de 0 a 100, onde 100 representa a maior usabilidade percebida possível.
O dispositivo será considerado utilizável se a pontuação média geral for 68 ou mais, o que será calculado pelas respostas da pesquisa.
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Até 20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Karen Meade, MS, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de julho de 2023
Conclusão Primária (Real)
17 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
17 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OSU-22357
- NCI-2024-04927 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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