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B3 Buddy per fissare la sacca di drenaggio urinario al paziente mentre cammina

28 aprile 2025 aggiornato da: Karen Meade, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Test di fattibilità di un dispositivo di fissaggio per sacca di drenaggio urinario per migliorare l'esperienza di deambulazione del paziente e del medico

Questo studio clinico testa l'efficacia del dispositivo Bag Below Bladder (B3) Buddy nel fissare le sacche di drenaggio urinario mentre si cammina. Mantenere una sacca di drenaggio urinario sotto la vescica è lo standard di cura per mantenere il flusso di urina e prevenire il ritorno dell’urina nella vescica. Nonostante l’uso di moderne sacche per il drenaggio urinario da oltre 60 anni, vengono utilizzate soluzioni alternative, incluso l’aggancio della borsa alle tasche dei pantaloni, per fissare le sacche mentre si cammina. Il B3 Buddy può aiutare a mantenere la sacca di drenaggio urinario al livello adeguato per il drenaggio mentre si cammina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare l'accettabilità del B3 Buddy, dal punto di vista del paziente.

II. Valutare l'usabilità del B3 Buddy, dal punto di vista del medico.

SCHEMA: I pazienti vengono assegnati a 1 dei 2 gruppi.

PAZIENTI: I pazienti ricevono una breve sessione didattica, indossano il dispositivo B3 Buddy per fissare la sacca di drenaggio urinario e camminano per circa 90 piedi prima che la sacca di drenaggio urinario venga riportata nella posizione standard durante lo studio.

CLINICI: i medici ricevono una breve sessione didattica e fissano la sacca di drenaggio urinario al paziente utilizzando il dispositivo B3 Buddy. I medici aiutano inoltre il paziente a camminare, quindi rimuovono il dispositivo e riportano la sacca di drenaggio urinario nella posizione standard durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • PARTECIPANTE PAZIENTE: deve parlare inglese
  • PARTECIPANTE PAZIENTE: In grado di comprendere e accettare di acconsentire
  • PARTECIPANTE PAZIENTE: in grado di leggere e completare il sondaggio sull'accettabilità della misura di implementazione (AIM).
  • PARTECIPANTE PAZIENTE: Sii disposto a partecipare utilizzando il dispositivo B3 Buddy
  • PAZIENTE PARTECIPANTE: avere un catetere urinario a permanenza o un dispositivo per urostomia collegato a una sacca di drenaggio
  • PARTECIPANTE PAZIENTE: non avere restrizioni nella deambulazione
  • PARTECIPANTE MEDICO: Deve parlare inglese
  • PARTECIPANTE MEDICO: In grado di comprendere e accettare di acconsentire
  • PARTECIPANTE MEDICO: In grado di leggere e completare il sondaggio System Usability Scale (SUS).
  • PARTECIPANTE MEDICO: Sii disposto a partecipare utilizzando il dispositivo B3 Buddy
  • PARTECIPANTE MEDICO: Avere un ruolo professionale nell'assistere i pazienti in deambulazione nelle normali attività lavorative

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i pazienti partecipanti che hanno più di una sacca di drenaggio di tipo urinario. Questa esclusione è dovuta ai limitati campioni di prototipi a disposizione del gruppo di ricerca. Limitare un dispositivo per un paziente con più sacche di drenaggio potrebbe non consentire una valutazione accurata del dispositivo B3 Buddy

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Medici (B3 amico)
I medici ricevono una breve sessione didattica e fissano la sacca di drenaggio urinario al paziente utilizzando il dispositivo B3 Buddy. I medici aiutano inoltre il paziente a camminare, quindi rimuovono il dispositivo e riportano la sacca di drenaggio urinario nella posizione standard durante lo studio.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Assistenza
Aiutare il paziente a camminare per circa 90 piedi
Altri nomi:
  • Aiuto
  • Assistere
Altro: Intervento Educativo
Ricevi una breve sessione didattica
Altri nomi:
  • Educazione all'intervento
  • Intervento dell'Educazione
  • Intervenire attraverso l'educazione
  • Intervento, Educativo
Altro: Utilizzo e valutazione dei dispositivi medici
Fissare la sacca di drenaggio urinario al paziente utilizzando il dispositivo B3 Buddy
Procedura: Rimuovere
Rimuovere il dispositivo e riportare la sacca di drenaggio urinario nella posizione standard
Altri nomi:
  • Rimozione
Sperimentale: Pazienti (B3 amico)
I pazienti ricevono una breve sessione didattica, indossano il dispositivo B3 Buddy per fissare la sacca di drenaggio urinario e camminano per circa 90 piedi prima che la sacca di drenaggio urinario venga riportata nella posizione standard durante lo studio.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Intervento Educativo
Ricevi una breve sessione didattica
Altri nomi:
  • Educazione all'intervento
  • Intervento dell'Educazione
  • Intervenire attraverso l'educazione
  • Intervento, Educativo
Dispositivo: Utilizzo e valutazione dei dispositivi medici
Indossa il dispositivo B3 Buddy
Altro: A piedi
Cammina per circa 90 piedi
Altri nomi:
  • Deambulazione
  • A piedi
  • Camminare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità del dispositivo
Lasso di tempo: Fino a 17 minuti
La proporzione di pazienti che trovano accettabile il dispositivo sarà determinata con l'accettabilità dello strumento di misura di implementazione. Lo scopo ha 4 oggetti Likert, che vanno da 1 (per "completamente in disaccordo") a 5 (per "completamente d'accordo"). Un numero più elevato indica una maggiore accettabilità. Se un paziente ha segnato 3 o più articoli con almeno un "4", il dispositivo è stato considerato accettabile. Il dispositivo sarà considerato accettabile se almeno il 70% dei partecipanti al paziente trovi accettabile il dispositivo, che verrà calcolato dalle risposte al sondaggio.
Fino a 17 minuti
Usabilità del dispositivo
Lasso di tempo: Fino a 20 minuti
La percezione dei medici dell'usabilità sarà determinata con la scala di usabilità del sistema. Il punteggio della scala di usabilità del sistema varia da 0 a 100, dove 100 rappresentano la più alta usabilità percepita. Il dispositivo sarà considerato utilizzabile se il punteggio medio complessivo è di 68 o superiore, che verrà calcolato dalle risposte al sondaggio.
Fino a 20 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Karen Meade, MS, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

17 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

17 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OSU-22357
  • NCI-2024-04927 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo del sistema urinario

Prove cliniche su Amministrazione del questionario

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