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B3 Buddy zum Befestigen des Urindrainagebeutels am Patienten beim Gehen

28. April 2025 aktualisiert von: Karen Meade, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Machbarkeitsprüfung eines Befestigungsgeräts für Urindrainagebeutel zur Verbesserung der Geherfahrungen von Patienten und Ärzten

In dieser klinischen Studie wird getestet, wie gut das Bag Below Bladder (B3) Buddy-Gerät beim Sichern von Urinbeuteln beim Gehen funktioniert. Um den Urinfluss aufrechtzuerhalten und zu verhindern, dass sich Urin in der Blase ansammelt, ist es Standard, einen Urindrainagebeutel unter der Blase zu halten. Obwohl seit über 60 Jahren moderne Harnableitungsbeutel verwendet werden, gibt es immer noch Umgehungslösungen, darunter das Einhängen des Beutels in Hosentaschen, um die Beutel beim Gehen zu sichern. Der B3 Buddy kann dabei helfen, den Harndrainagebeutel beim Gehen auf der richtigen Höhe zu halten, damit er abfließen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um die Akzeptanz des B3 Buddy aus Sicht des Patienten zu bewerten.

II. Bewertung der Benutzerfreundlichkeit des B3 Buddy aus Sicht des Klinikers.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden einer von zwei Gruppen zugeordnet.

PATIENTEN: Die Patienten erhalten eine kurze Einweisung, tragen das B3 Buddy-Gerät, um den Harnabflussbeutel zu sichern, und gehen etwa 90 Fuß, bevor der Harnabflussbeutel während der Untersuchung wieder in die Standardposition gebracht wird.

ÄRZTE: Ärzte erhalten eine kurze Einführungssitzung und befestigen den Urindrainagebeutel mithilfe des B3 Buddy-Geräts am Patienten. Ärzte unterstützen den Patienten auch beim Gehen, entfernen dann das Gerät und bringen den Urindrainagebeutel während der Untersuchung wieder in die Standardposition zurück.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PATIENT TEILNEHMER: Muss Englisch sprechen
  • PATIENT TEILNEHMER: Kann die Einwilligung verstehen und zustimmen
  • PATIENTENTEILNEHMER: Kann die AIM-Umfrage (Acceptability of Implementation Measure) lesen und ausfüllen
  • PATIENTENTEILNEHMER: Seien Sie bereit, mit dem B3 Buddy-Gerät teilzunehmen
  • PATIENT TEILNEHMER: Lassen Sie einen Dauerharnkatheter oder ein Urostomiegerät an einen Drainagebeutel anschließen
  • PATIENT TEILNEHMER: Keine Einschränkungen beim Gehen haben
  • TEILNEHMER DES KLINIKERS: Muss Englisch sprechen
  • TEILNEHMER DES KLINIKERS: Kann die Einwilligung verstehen und zustimmen
  • TEILNEHMER DES KLINIKERS: Kann die Umfrage zur System Usability Scale (SUS) lesen und ausfüllen
  • TEILNEHMER DES KLINIKERS: Seien Sie bereit, mit dem B3 Buddy-Gerät teilzunehmen
  • TEILNEHMER DES KLINIKERS: Übernehmen Sie eine professionelle Rolle bei der Unterstützung von Patienten beim Gehen bei normalen Arbeitsalltagaktivitäten

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen Patiententeilnehmer, die mehr als einen urinähnlichen Drainagebeutel haben, werden ausgeschlossen. Dieser Ausschluss ist darauf zurückzuführen, dass dem Forschungsteam nur begrenzte Prototypenmuster zur Verfügung stehen. Die Beschränkung auf ein Gerät für einen Patienten mit mehreren Drainagebeuteln ermöglicht möglicherweise keine genaue Beurteilung des B3 Buddy-Geräts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kliniker (B3 Buddy)
Ärzte erhalten eine kurze Einführungssitzung und befestigen den Urindrainagebeutel mithilfe des B3 Buddy-Geräts am Patienten. Ärzte unterstützen den Patienten auch beim Gehen, entfernen dann das Gerät und bringen den Urindrainagebeutel während der Untersuchung wieder in die Standardposition zurück.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Hilfe
Helfen Sie dem Patienten, etwa 90 Fuß zu gehen
Andere Namen:
  • Hilfe
  • Helfen
Sonstiges: Pädagogische Intervention
Erhalten Sie eine kurze Unterrichtsstunde
Andere Namen:
  • Erziehung zum Eingreifen
  • Intervention durch Bildung
  • Intervention, pädagogisch
Sonstiges: Verwendung und Bewertung medizinischer Geräte
Befestigen Sie den Urindrainagebeutel mit dem B3 Buddy-Gerät am Patienten
Verfahren: Entfernen
Entfernen Sie das Gerät und bringen Sie den Urindrainagebeutel wieder in die Standardposition zurück
Andere Namen:
  • Entfernung
Experimental: Patienten (B3 Buddy)
Die Patienten erhalten eine kurze Einweisung, tragen das B3 Buddy-Gerät, um den Harnabflussbeutel zu sichern, und gehen etwa 90 Fuß, bevor der Harnabflussbeutel während der Untersuchung wieder in die Standardposition gebracht wird.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Pädagogische Intervention
Erhalten Sie eine kurze Unterrichtsstunde
Andere Namen:
  • Erziehung zum Eingreifen
  • Intervention durch Bildung
  • Intervention, pädagogisch
Gerät: Verwendung und Bewertung medizinischer Geräte
Tragen Sie das B3 Buddy-Gerät
Sonstiges: Gehen
Gehen Sie etwa 90 Fuß
Andere Namen:
  • Gehweg
  • Zu Fuß
  • Gehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz von Gerät
Zeitfenster: Bis zu 17 Minuten
Der Anteil der Patienten, die das Gerät akzeptabel empfinden, wird mit der Akzeptanz des Implementierungsmaßes ermittelt. Das Ziel hat 4 Likert -Gegenstände, von 1 (für "völlig nicht zustimmen") bis 5 (für "völlig zustimmen"). Eine höhere Zahl zeigt eine höhere Akzeptanz an. Wenn ein Patient 3 oder mehr Elemente mit mindestens einem "4" markierte, wurde das Gerät als akzeptabel angesehen. Das Gerät wird als akzeptabel angesehen, wenn mindestens 70% der Patiententeilnehmer das Gerät akzeptabel empfinden, was durch Umfragantworten berechnet wird.
Bis zu 17 Minuten
Verwendbarkeit des Geräts
Zeitfenster: Bis zu 20 Minuten
Die Wahrnehmung der Benutzerfreundlichkeit der Kliniker wird mit der System Usability -Skala des Systems bestimmt. Der System Usability Scale Score liegt zwischen 0 und 100, wobei 100 die höchstmögliche wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit darstellt. Das Gerät wird als nutzbar angesehen, wenn der Gesamtmittelwert von 68 oder mehr beträgt, was durch Umfragantworten berechnet wird.
Bis zu 20 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Karen Meade, MS, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSU-22357
  • NCI-2024-04927 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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