B3 Buddy virtsanpoistopussin kiinnittämiseen potilaaseen kävellessä
maanantai 28. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Karen Meade, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Virtsanpoistopussin kiinnityslaitteen toteutettavuustestaus potilaan ja lääkärin kulkukokemuksen parantamiseksi
Tämä kliininen tutkimus testaa, kuinka hyvin Bag Below Bladder (B3) Buddy -laite toimii virtsanpoistopussien kiinnittämisessä kävellessä.
Virtsanpoistopussin pitäminen virtsarakon alapuolella on tavallista hoitoa virtsan virtauksen ylläpitämiseksi ja virtsan palautumisen estämiseksi rakkoon.
Huolimatta nykyaikaisten virtsanpoistopussien käytöstä yli 60 vuoden ajan, pussien kiinnittämiseen kävellessä käytetään kiertotapoja, mukaan lukien pussin kiinnittäminen housujen taskuihin.
B3 Buddy voi auttaa pitämään virtsanpoistopussin oikealla tasolla, jotta se pääsee valumaan kävellessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida B3 Buddyn hyväksyttävyyttä potilaan näkökulmasta.
II. Arvioida B3 Buddyn käytettävyyttä kliinikon näkökulmasta.
YHTEENVETO: Potilaat jaetaan yhteen kahdesta ryhmästä.
POTILAAT: Potilaat saavat lyhyen opetusjakson, käyttävät B3 Buddy -laitetta virtsanpoistopussin kiinnittämiseksi ja kävelevät noin 90 jalkaa ennen kuin virtsanpoistopussi palautetaan normaaliasentoon tutkimuksen aikana.
KLIINIKOIT: Lääkärit saavat lyhyen ohjeistunnon, kiinnittävät virtsanpoistopussin potilaaseen B3 Buddy -laitteella. Lääkärit myös auttavat potilasta kävelemään ja poistavat sitten laitteen ja palauttavat virtsanpoistopussin normaaliasentoon tutkimuksen aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- POTILAS OSALLISTUJA: On oltava englantia puhuva
- POTILAS OSALLISTUJA: Pystyy ymmärtämään ja suostumaan suostumukseen
- POTILAS OSALLISTUJA: Pystyy lukemaan ja täyttämään AIM (Acceptability of Implementation Measure) -kyselyn
- POTILAS OSALLISTUJA: Ole valmis osallistumaan käyttämällä B3 Buddy -laitetta
- POTILAS OSALLISTUJA: Pidä virtsan kestokatetri tai urostomialaite yhdistettynä tyhjennyspussiin
- POTILAS OSALLISTUJA: Ei rajoituksia liikkumiseen
- KLIINIKOON OSALLISTUJA: On oltava englantia puhuva
- KLIINIKOON OSALLISTUJA: Pystyy ymmärtämään ja suostumaan suostumukseen
- OSALLISTUJAN KLIINIKO: Pystyy lukemaan ja suorittamaan System Usability Scale (SUS) -kyselyn
- OSALLISTUJA: Ole valmis osallistumaan käyttämällä B3 Buddy -laitetta
- OSALLISTUJAN KLIINIKO: Ammattimainen rooli potilaiden auttamisessa liikkuessa normaalissa työpäivän toiminnassa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on useampi kuin yksi virtsaa muistuttava tyhjennyspussi, suljetaan pois. Tämä poissulkeminen johtuu tutkimusryhmän käytettävissä olevien prototyyppinäytteiden rajallisuudesta. Yhden laitteen rajoittaminen yhdelle potilaalle useiden tyhjennyspussien kanssa ei välttämättä mahdollista B3 Buddy -laitteen tarkkaa arviointia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kliinikot (B3 Buddy)
Lääkärit saavat lyhyen opastusistunnon ja kiinnittävät virtsanpoistopussin potilaaseen B3 Buddy -laitteella.
Lääkärit myös auttavat potilasta kävelemään ja poistavat sitten laitteen ja palauttavat virtsanpoistopussin normaaliasentoon tutkimuksen aikana.
|
Apututkimukset
Auta potilasta kävelemään noin 90 jalkaa
Muut nimet:
Vastaanota lyhyt opetusjakso
Muut nimet:
Kiinnitä virtsanpoistopussi potilaaseen B3 Buddy -laitteella
Irrota laite ja palauta virtsanpoistopussi normaaliasentoon
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Potilaat (B3 Buddy)
Potilaat saavat lyhyen opetusjakson, käyttävät B3 Buddy -laitetta virtsanpoistopussin kiinnittämiseksi ja kävelevät noin 90 jalkaa ennen kuin virtsanpoistopussi palautetaan normaaliasentoon tutkimuksen aikana.
|
Apututkimukset
Vastaanota lyhyt opetusjakso
Muut nimet:
Käytä B3 Buddy -laitetta
Kävele noin 90 jalkaa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Jopa 17 minuuttia
|
Laitteen pitävien potilaiden osuus määritetään toteutusmittaustyökalun hyväksyttävyydellä. Hänellä on 4 Likert -kohdetta, jotka vaihtelevat yhdestä ("täysin eri mieltä") 5: een ("täysin samaa mieltä").
Suurempi luku osoittaa suuremman hyväksyttävyyden.
Jos potilas merkitsi vähintään 3 kohdetta ainakin "4", laitetta pidettiin hyväksyttävänä.
Laitetta pidetään hyväksyttävänä, jos vähintään 70% potilaan osallistujista pitää laitetta hyväksyttävänä, joka lasketaan tutkimusvasteilla.
|
Jopa 17 minuuttia
|
|
Laitteen käytettävyys
Aikaikkuna: Jopa 20 minuuttia
|
Kliinisten käytettävyyden käsitys määritetään järjestelmän käytettävyysasteikolla.
Järjestelmän käytettävyysasteikko on välillä 0 - 100, missä 100 edustaa korkeinta mahdollista havaittua käytettävyyttä.
Laitetta pidetään käyttökelpoisena, jos keskimääräinen pistemäärä on vähintään 68, mikä lasketaan tutkimusvasteilla.
|
Jopa 20 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Karen Meade, MS, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 27. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OSU-22357
- NCI-2024-04927 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .