걷는 동안 환자에게 소변 배액 백을 고정하기 위한 B3 버디
2025년 4월 28일 업데이트: Karen Meade, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
환자 및 임상의의 보행 경험을 개선하기 위한 소변 배액 주머니 고정 장치의 타당성 테스트
이 임상 실험에서는 방광 아래 주머니(B3) 버디 장치가 걷는 동안 소변 주머니를 고정하는 데 얼마나 잘 작동하는지 테스트합니다.
소변 주머니를 방광 아래에 두는 것은 소변의 흐름을 유지하고 소변이 방광으로 역류하는 것을 방지하기 위한 관리의 표준입니다.
60년 넘게 현대식 소변 주머니를 사용해 왔음에도 불구하고, 걷는 동안 주머니를 고정하기 위해 주머니를 바지 주머니에 걸어 두는 등의 해결 방법이 사용되고 있습니다.
B3 Buddy는 걷는 동안 소변 배액 주머니를 배액을 위한 적절한 수준으로 유지하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
주요 목표:
I. 환자의 관점에서 B3 Buddy의 수용성을 평가한다.
II. 임상의의 관점에서 B3 Buddy의 유용성을 평가합니다.
개요: 환자는 2개 그룹 중 1개 그룹에 할당됩니다.
환자: 환자는 짧은 교육 세션을 받고 B3 Buddy 장치를 착용하여 소변 배액 주머니를 고정하고 소변 배액 주머니가 연구에서 표준 위치로 돌아오기 전에 약 90피트를 걷습니다.
임상의: 임상의는 짧은 교육 세션을 받고 B3 Buddy 장치를 사용하여 환자에게 소변 배액 백을 고정합니다. 또한 임상의는 환자의 보행을 보조한 다음 장치를 제거하고 연구 시 소변 배액 주머니를 표준 위치로 되돌립니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 환자 참가자: 영어를 구사할 수 있어야 합니다.
- 환자 참가자: 이해하고 동의할 수 있음
- 환자 참가자: 이행 조치 수용 가능성(AIM) 설문 조사를 읽고 완료할 수 있습니다.
- 환자 참가자: B3 Buddy 장치를 사용하여 기꺼이 참여하십시오.
- 환자 참가자: 배액 주머니에 연결된 유치 도뇨관 또는 요루 장치를 가지고 있습니다.
- 환자 참가자: 보행에 제한이 없습니다.
- 임상 참가자: 영어를 구사할 수 있어야 합니다.
- 임상 참가자: 이해하고 동의할 수 있음
- 임상 참가자: SUS(시스템 사용성 척도) 설문 조사를 읽고 완료할 수 있습니다.
- 임상 참가자: B3 Buddy 장치를 사용하여 기꺼이 참여하십시오.
- 임상 참가자: 정상적인 업무 활동에서 보행 중인 환자를 돕는 전문적인 역할을 가집니다.
제외 기준:
- 소변과 같은 배액 주머니가 두 개 이상인 환자 참가자는 제외됩니다. 이러한 제외는 연구팀이 사용할 수 있는 프로토타입 샘플이 제한되어 있기 때문입니다. 여러 배액 백을 사용하는 환자 한 명당 하나의 장치로 제한하면 B3 Buddy 장치를 정확하게 평가할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 임상의(B3 Buddy)
임상의는 짧은 교육 세션을 받고 B3 Buddy 장치를 사용하여 환자에게 배뇨 주머니를 고정합니다.
또한 임상의는 환자의 보행을 보조한 다음 장치를 제거하고 연구 시 소변 배액 주머니를 표준 위치로 되돌립니다.
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보조 연구
환자가 약 90피트를 걷도록 도와주세요.
다른 이름들:
짧은 교육 세션을 받습니다.
다른 이름들:
B3 Buddy 장치를 사용하여 배뇨 주머니를 환자에게 고정합니다.
장치를 제거하고 배뇨 주머니를 표준 위치로 되돌립니다.
다른 이름들:
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실험적: 환자 (B3 버디)
환자는 짧은 교육 세션을 받고, B3 Buddy 장치를 착용하여 배뇨 주머니를 고정하고, 배뇨 주머니가 연구 시 표준 위치로 돌아오기 전에 약 90피트를 걷습니다.
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보조 연구
짧은 교육 세션을 받습니다.
다른 이름들:
B3 Buddy 디바이스를 착용하세요
약 90피트 걷기
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치의 수용 가능성
기간: 최대 17 분
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장치를 허용 가능한 환자의 비율은 구현 측정 도구의 수용 가능성으로 결정됩니다. 그는 1 ( "완전히 동의하지 않는다")에서 5 ( "완전히 동의한다") 범위의 4 개의 Likert 항목이 있습니다.
더 많은 수는 더 큰 수용 가능성을 나타냅니다.
환자가 최소한 "4"가있는 3 개 이상의 항목을 표시 한 경우 장치는 허용 가능한 것으로 간주되었습니다.
환자 참가자의 70% 이상이 장치가 허용되는 것을 발견하면 장치를 허용 할 수있는 것으로 간주됩니다. 이는 설문 조사 응답으로 계산됩니다.
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최대 17 분
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장치의 유용성
기간: 최대 20 분
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유용성에 대한 임상의 인식은 시스템 사용성 척도로 결정될 것입니다.
시스템 사용성 척도 점수는 0에서 100까지이며, 100은 가능한 가장 높은 인식 된 유용성을 나타냅니다.
전체 평균 점수가 68 이상인 경우 장치는 사용할 수있는 것으로 간주됩니다. 이는 설문 조사 응답으로 계산됩니다.
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최대 20 분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Karen Meade, MS, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 27일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 17일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 21일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OSU-22357
- NCI-2024-04927 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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