B3 Buddy voor het vastzetten van de urineopvangzak aan de patiënt tijdens het lopen
28 april 2025 bijgewerkt door: Karen Meade, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Haalbaarheidstesten van een bevestigingsapparaat voor urine-drainagezakken om de ambulante ervaringen van patiënten en artsen te verbeteren
In deze klinische proef wordt getest hoe goed het Bag Below Bladder (B3) Buddy-apparaat werkt bij het vastzetten van urine-opvangzakken tijdens het lopen.
Het houden van een urine-opvangzak onder de blaas is de standaardzorg om de urinestroom op peil te houden en te voorkomen dat urine zich in de blaas ophoopt.
Ondanks het feit dat moderne urine-opvangzakken al meer dan 60 jaar worden gebruikt, worden er oplossingen gebruikt, waaronder het vasthaken van de zak aan de broekzakken, om de zakken tijdens het lopen vast te zetten.
De B3 Buddy kan helpen de urineopvangzak op het juiste niveau te houden voor drainage tijdens het lopen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Om de aanvaardbaarheid van de B3 Buddy te evalueren, vanuit het perspectief van de patiënt.
II. Om de bruikbaarheid van de B3 Buddy te evalueren, vanuit het perspectief van de arts.
OVERZICHT: Patiënten worden toegewezen aan 1 van de 2 groepen.
PATIËNTEN: Patiënten krijgen een korte instructiesessie, dragen het B3 Buddy-apparaat om de urine-drainagezak vast te zetten en lopen ongeveer 30 meter voordat de urine-drainagezak tijdens het onderzoek in de standaardpositie wordt teruggeplaatst.
KLINICI: Artsen krijgen een korte instructiesessie, waarbij ze de urine-opvangzak aan de patiënt bevestigen met behulp van het B3 Buddy-apparaat. Artsen helpen de patiënt ook met lopen en verwijderen vervolgens het apparaat en brengen de urine-opvangzak tijdens het onderzoek terug naar de standaardpositie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
41
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- PATIËNT DEELNEMER: Moet Engelssprekend zijn
- PATIËNT DEELNEMER: In staat om het te begrijpen en akkoord te gaan met toestemming
- PATIËNT DEELNEMER: Kan de AIM-enquête (Acceptability of Implementation Measure) lezen en invullen
- PATIËNT DEELNEMER: Wees bereid om deel te nemen met behulp van het B3 Buddy-apparaat
- DEELNEMER VAN DE PATIËNT: Zorg ervoor dat een urinekatheter of urostomieapparaat is aangesloten op een opvangzak
- PATIËNT DEELNEMER: Er zijn geen beperkingen bij het lopen
- DEELNEMER AAN DE BEHANDELAAR: Moet Engelssprekend zijn
- DEELNEMER AAN DE BEHANDELAAR: In staat om het te begrijpen en akkoord te gaan met toestemming
- DEELNEMER AAN DE BEHANDELAAR: Kan de enquête op de System Usability Scale (SUS) lezen en invullen
- DEELNEMER AAN DE BEHANDELAAR: Wees bereid om deel te nemen met behulp van het B3 Buddy-apparaat
- DEELNEMER AAN DE BEHANDELAAR: Heeft een professionele rol bij het assisteren van patiënten bij het lopen bij normale dagelijkse activiteiten
Uitsluitingscriteria:
- Die patiëntendeelnemers die meer dan één urineachtige drainagezak hebben, worden uitgesloten. Deze uitsluiting is te wijten aan de beperkte prototypemonsters waarover het onderzoeksteam beschikt. Door het beperken van één apparaat voor één patiënt met meerdere opvangzakken is een nauwkeurige beoordeling van het B3 Buddy-apparaat mogelijk niet mogelijk
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Artsen (B3 Buddy)
Artsen krijgen een korte instructiesessie, waarbij ze de urine-opvangzak aan de patiënt bevestigen met behulp van het B3 Buddy-apparaat.
Artsen helpen de patiënt ook met lopen en verwijderen vervolgens het apparaat en brengen de urine-opvangzak tijdens het onderzoek terug naar de standaardpositie.
|
Nevenstudies
Help de patiënt met ongeveer 30 meter lopen
Andere namen:
Ontvang een korte instructiesessie
Andere namen:
Bevestig de urine-opvangzak aan de patiënt met behulp van het B3 Buddy-apparaat
Verwijder het apparaat en plaats de urine-opvangzak terug in de standaardpositie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Patiënten (B3 Buddy)
Patiënten krijgen een korte instructiesessie, dragen het B3 Buddy-apparaat om de urine-opvangzak vast te zetten en lopen ongeveer 30 meter voordat de urine-opvangzak tijdens het onderzoek in de standaardpositie wordt teruggeplaatst.
|
Nevenstudies
Ontvang een korte instructiesessie
Andere namen:
Draag het B3 Buddy-apparaat
Loop ongeveer 90 voet
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid van apparaat
Tijdsspanne: Tot 17 minuten
|
Het deel van de patiënten die het apparaat acceptabel vinden, wordt bepaald met de aanvaardbaarheid van de implementatiemaatstool. Hij AIM heeft 4 Likert -items, variërend van 1 (voor "volledig mee oneens") tot 5 (voor "volledig mee eens").
Een hoger aantal duidt op een grotere aanvaardbaarheid.
Als een patiënt 3 of meer items markeerde met ten minste een "4", werd het apparaat als acceptabel beschouwd.
Het apparaat wordt als acceptabel beschouwd als ten minste 70% van de deelnemers aan de patiënt het apparaat acceptabel vindt, dat zal worden berekend door enquête -antwoorden.
|
Tot 17 minuten
|
|
Bruikbaarheid van apparaat
Tijdsspanne: Tot 20 minuten
|
Artsen Perceptie van bruikbaarheid zal worden bepaald met de systeembruikbaarheidsschaal.
De score van de systeembruikbaarheidsschaal varieert van 0 tot 100, waarbij 100 de hoogst mogelijke waargenomen bruikbaarheid vertegenwoordigt.
Het apparaat wordt als bruikbaar beschouwd als de totale gemiddelde score 68 of hoger is, die wordt berekend door enquête -antwoorden.
|
Tot 20 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karen Meade, MS, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 juli 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OSU-22357
- NCI-2024-04927 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .