B3 Buddy para asegurar la bolsa de drenaje urinario al paciente mientras camina
28 de abril de 2025 actualizado por: Karen Meade, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Prueba de viabilidad de un dispositivo de sujeción de bolsa de drenaje urinario para mejorar las experiencias de deambulación de pacientes y médicos
Este ensayo clínico prueba qué tan bien funciona el dispositivo Bag Below Bladder (B3) Buddy para asegurar las bolsas de drenaje urinario mientras camina.
Mantener una bolsa de drenaje urinario debajo de la vejiga es el estándar de atención para mantener el flujo de orina y evitar que la orina regrese a la vejiga.
A pesar del uso de modernas bolsas de drenaje urinario durante más de 60 años, se están utilizando soluciones alternativas, incluido enganchar la bolsa en los bolsillos de los pantalones, para asegurar las bolsas mientras se camina.
El B3 Buddy puede ayudar a mantener la bolsa de drenaje urinario al nivel adecuado para el drenaje mientras camina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Evaluar la aceptabilidad del B3 Buddy, desde la perspectiva del paciente.
II. Evaluar la usabilidad del B3 Buddy, desde la perspectiva del médico.
ESQUEMA: Los pacientes se asignan a 1 de 2 grupos.
PACIENTES: Los pacientes reciben una breve sesión de instrucción, usan el dispositivo B3 Buddy para asegurar la bolsa de drenaje urinario y caminan aproximadamente 90 pies antes de que la bolsa de drenaje urinario regrese a la posición estándar en el estudio.
CLÍNICOS: Los médicos reciben una breve sesión de instrucción, aseguran la bolsa de drenaje urinario al paciente utilizando el dispositivo B3 Buddy. Los médicos también ayudan al paciente a caminar y luego retiran el dispositivo y devuelven la bolsa de drenaje urinario a la posición estándar en el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- PACIENTE PARTICIPANTE: Debe hablar inglés.
- PACIENTE PARTICIPANTE: Capaz de comprender y aceptar dar consentimiento
- PACIENTE PARTICIPANTE: Capaz de leer y completar la encuesta de Aceptabilidad de la Medida de Implementación (AIM)
- PACIENTE PARTICIPANTE: Estar dispuesto a participar utilizando el dispositivo B3 Buddy
- PACIENTE PARTICIPANTE: Tener un catéter urinario permanente o un dispositivo de urostomía conectado a una bolsa de drenaje.
- PACIENTE PARTICIPANTE: No tener restricciones en la deambulación.
- CLÍNICO PARTICIPANTE: Debe hablar inglés.
- MÉDICO PARTICIPANTE: Capaz de comprender y aceptar el consentimiento
- CLÍNICO PARTICIPANTE: Capaz de leer y completar la encuesta de la Escala de usabilidad del sistema (SUS)
- CLÍNICO PARTICIPANTE: Esté dispuesto a participar utilizando el dispositivo B3 Buddy
- MÉDICO PARTICIPANTE: Tiene un rol profesional en ayudar a los pacientes en la deambulación en las actividades normales de la jornada laboral.
Criterios de exclusión:
- Se excluirán aquellos pacientes participantes que tengan más de una bolsa de drenaje tipo urinaria. Esta exclusión se debe a las limitadas muestras de prototipos disponibles para el equipo de investigación. Limitar un dispositivo para un paciente con múltiples bolsas de drenaje puede no permitir una evaluación precisa del dispositivo B3 Buddy
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Médicos (compañero B3)
Los médicos reciben una breve sesión de instrucción y aseguran la bolsa de drenaje urinario al paciente mediante el dispositivo B3 Buddy.
Los médicos también ayudan al paciente a caminar y luego retiran el dispositivo y devuelven la bolsa de drenaje urinario a la posición estándar en el estudio.
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Estudios complementarios
Ayudar al paciente a caminar aproximadamente 90 pies.
Otros nombres:
Reciba una breve sesión de instrucción.
Otros nombres:
Asegure la bolsa de drenaje urinario al paciente usando el dispositivo B3 Buddy
Retire el dispositivo y regrese la bolsa de drenaje urinario a la posición estándar.
Otros nombres:
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Experimental: Pacientes (compañero B3)
Los pacientes reciben una breve sesión de instrucción, usan el dispositivo B3 Buddy para asegurar la bolsa de drenaje urinario y caminan aproximadamente 90 pies antes de que la bolsa de drenaje urinario vuelva a la posición estándar en el estudio.
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Estudios complementarios
Reciba una breve sesión de instrucción.
Otros nombres:
Lleva el dispositivo B3 Buddy
Camine aproximadamente 90 pies
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad del dispositivo
Periodo de tiempo: Hasta 17 minutos
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La proporción de pacientes que encuentren el dispositivo aceptable se determinará con la aceptabilidad de la herramienta de medida de implementación. Él tiene 4 elementos Likert, que van desde 1 (para "completamente en desacuerdo") a 5 (por "completamente de acuerdo").
Un número más alto indica una mayor aceptabilidad.
Si un paciente marcó 3 o más elementos con al menos un "4", el dispositivo se consideró aceptable.
El dispositivo se considerará aceptable si al menos el 70% de los participantes de los pacientes encuentran el dispositivo aceptable, lo que se calculará mediante respuestas de la encuesta.
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Hasta 17 minutos
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Usabilidad del dispositivo
Periodo de tiempo: Hasta 20 minutos
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La percepción de la usabilidad de los médicos se determinará con la escala de usabilidad del sistema.
La puntuación de la escala de usabilidad del sistema varía de 0 a 100, donde 100 representa la usabilidad percibida más alta posible.
El dispositivo se considerará utilizable si la puntuación media general es 68 o más, lo que se calculará mediante respuestas de la encuesta.
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Hasta 20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Karen Meade, MS, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de julio de 2023
Finalización primaria (Actual)
17 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
17 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OSU-22357
- NCI-2024-04927 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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