B3 Buddy pour sécuriser le sac de drainage urinaire au patient pendant la marche
28 avril 2025 mis à jour par: Karen Meade, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Test de faisabilité d'un dispositif de fixation de sac de drainage urinaire pour améliorer les expériences de marche des patients et des cliniciens
Cet essai clinique teste l'efficacité du dispositif Bag Below Bladder (B3) Buddy pour sécuriser les sacs de drainage urinaire pendant la marche.
Garder une poche de drainage urinaire sous la vessie est la norme de soins pour maintenir le flux urinaire et empêcher l'urine de refouler dans la vessie.
Malgré l'utilisation de sacs de drainage urinaire modernes depuis plus de 60 ans, des solutions de contournement, notamment l'accrochage du sac dans les poches du pantalon, sont utilisées pour sécuriser les sacs pendant la marche.
Le B3 Buddy peut aider à maintenir le sac de drainage urinaire au bon niveau pour le drainage pendant la marche.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX :
I. Évaluer l'acceptabilité du B3 Buddy, du point de vue du patient.
II. Évaluer la convivialité du B3 Buddy, du point de vue du clinicien.
APERÇU : Les patients sont répartis dans 1 des 2 groupes.
PATIENTS : Les patients reçoivent une courte séance d'instructions, portent le dispositif B3 Buddy pour sécuriser le sac de drainage urinaire et marchent environ 90 pieds avant que le sac de drainage urinaire ne soit remis à la position standard de l'étude.
CLINICIENS : Les cliniciens reçoivent une courte séance d'instructions et fixent le sac de drainage urinaire au patient à l'aide du dispositif B3 Buddy. Les cliniciens aident également le patient à marcher, puis retirent le dispositif et remettent le sac de drainage urinaire dans la position standard de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
41
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- PARTICIPANT PATIENT : Doit être anglophone
- PARTICIPANT PATIENT : Capable de comprendre et d’accepter le consentement
- PARTICIPANT PATIENT : Capable de lire et de remplir l'enquête sur l'acceptabilité des mesures de mise en œuvre (AIM)
- PARTICIPANT PATIENT : Soyez prêt à participer en utilisant l'appareil B3 Buddy
- PARTICIPANT PATIENT : Avoir un cathéter urinaire à demeure ou un dispositif d'urostomie connecté à un sac de drainage
- PARTICIPANT PATIENT : n'avoir aucune restriction en matière de déambulation
- PARTICIPANT CLINICIEN : Doit être anglophone
- PARTICIPANT CLINICIEN : Capable de comprendre et d’accepter le consentement
- PARTICIPANT CLINICIEN : Capable de lire et de répondre à l'enquête System Usability Scale (SUS)
- PARTICIPANT CLINICIEN : Soyez prêt à participer en utilisant l'appareil B3 Buddy
- PARTICIPANT CLINICIEN : Jouer un rôle professionnel en aidant les patients en marche dans le cadre des activités normales de la journée de travail.
Critères d'exclusion :
- Les patients participants qui ont plus d'une poche de drainage de type urinaire seront exclus. Cette exclusion est due au nombre limité d’échantillons de prototypes dont dispose l’équipe de recherche. Limiter un appareil pour un patient avec plusieurs poches de drainage peut ne pas permettre une évaluation précise de l'appareil B3 Buddy.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cliniciens (B3 Buddy)
Les cliniciens reçoivent une courte séance d'instructions et fixent le sac de drainage urinaire au patient à l'aide du dispositif B3 Buddy.
Les cliniciens aident également le patient à marcher, puis retirent le dispositif et remettent le sac de drainage urinaire dans la position standard de l'étude.
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Etudes annexes
Aider le patient à marcher environ 90 pieds
Autres noms:
Recevez une courte session d'instruction
Autres noms:
Fixez la poche de drainage urinaire au patient à l'aide du dispositif B3 Buddy
Retirer l'appareil et remettre la poche de drainage urinaire en position standard
Autres noms:
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Expérimental: Patients (copain B3)
Les patients reçoivent une courte séance d'instructions, portent le dispositif B3 Buddy pour sécuriser le sac de drainage urinaire et marchent environ 90 pieds avant que le sac de drainage urinaire ne soit remis à la position standard de l'étude.
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Etudes annexes
Recevez une courte session d'instruction
Autres noms:
Portez l'appareil B3 Buddy
Marchez environ 90 pieds
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité de l'appareil
Délai: Jusqu'à 17 minutes
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La proportion de patients qui trouvent l'appareil acceptable seront déterminés avec l'acceptabilité de l'outil de mesure de mise en œuvre. Il AIM a 4 éléments de Likert, allant de 1 (pour "complètement en désaccord") à 5 (pour "complètement d'accord").
Un nombre plus élevé indique une plus grande acceptabilité.
Si un patient a marqué 3 éléments ou plus avec au moins un "4", l'appareil était considéré comme acceptable.
L'appareil sera considéré comme acceptable si au moins 70% des participants aux patients trouvent l'appareil acceptable, qui sera calculé par les réponses à l'enquête.
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Jusqu'à 17 minutes
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Utilisabilité de l'appareil
Délai: Jusqu'à 20 minutes
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La perception des cliniciens de l'utilisabilité sera déterminée avec l'échelle de convivialité du système.
Le score de l'échelle de l'utilisabilité du système varie de 0 à 100, où 100 représente la convivialité perçue la plus élevée possible.
L'appareil sera considéré comme utilisable si le score moyen global est de 68 ou plus, ce qui sera calculé par les réponses de l'enquête.
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Jusqu'à 20 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karen Meade, MS, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 juillet 2023
Achèvement primaire (Réel)
17 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
17 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2024
Première publication (Réel)
26 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OSU-22357
- NCI-2024-04927 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .