Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

B3 Buddy для крепления мешка для дренажа мочи к пациенту во время ходьбы

28 апреля 2025 г. обновлено: Karen Meade, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Технико-экономическое обоснование устройства фиксации мочевого дренажного мешка для улучшения условий передвижения пациента и врача

В ходе этого клинического испытания проверяется, насколько хорошо устройство Bag Below Bladder (B3) Buddy обеспечивает фиксацию мешков для дренажа мочи во время ходьбы. Хранение мочевого дренажного мешка под мочевым пузырем является стандартом ухода, позволяющим поддерживать отток мочи и предотвращать ее попадание в мочевой пузырь. Несмотря на то, что современные мешки для дренажа мочи используются уже более 60 лет, для их фиксации во время ходьбы используются обходные пути, в том числе закрепление мешка в карманах брюк. B3 Buddy может помочь удерживать мочеприемник на нужном уровне для дренажа во время ходьбы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить приемлемость B3 Buddy с точки зрения пациента.

II. Оценить удобство использования B3 Buddy с точки зрения врача.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ: Пациенты распределены в 1 из 2 групп.

ПАЦИЕНТЫ: Пациенты проходят короткий инструктаж, надевают устройство B3 Buddy для закрепления мешка для дренажа мочи и проходят примерно 90 футов, прежде чем мешок для дренажа мочи возвращается в стандартное положение во время исследования.

КЛИНИКИ: Клиницисты проходят короткое инструктаж, закрепляют мешок для дренажа мочи на пациенте с помощью устройства B3 Buddy. Врачи также помогают пациенту при ходьбе, а затем снимают устройство и возвращают мешок для сбора мочи в стандартное положение во время исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • ПАЦИЕНТ-УЧАСТНИК: Должен быть англоговорящим.
  • ПАЦИЕНТ-УЧАСТНИК: Способен понять и согласиться дать согласие
  • ПАЦИЕНТ-УЧАСТНИК: Способен прочитать и заполнить опросник о приемлемости мер по внедрению (AIM).
  • ПАЦИЕНТ-УЧАСТНИК: Будьте готовы участвовать с использованием устройства B3 Buddy.
  • ПАЦИЕНТ-УЧАСТНИК: иметь постоянный мочевой катетер или уростомическое устройство, подключенное к дренажному мешку.
  • ПАЦИЕНТ-УЧАСТНИК: Не иметь ограничений в передвижении.
  • УЧАСТНИК-КЛИНИКА: Должен быть англоговорящим.
  • УЧАСТНИК-КЛИНИКА: Способен понять и согласиться дать согласие
  • УЧАСТНИК-КЛИНИКА: Способен прочитать и заполнить опросник по шкале удобства использования системы (SUS).
  • УЧАСТНИК-КЛИНИКА: Будьте готовы участвовать, используя устройство B3 Buddy.
  • УЧАСТНИК-КЛИНИКА: Выполнять профессиональную роль в оказании помощи пациентам при передвижении в обычных рабочих повседневных делах.

Критерии исключения:

  • Те участники-пациенты, у которых имеется более одного дренажного мешка, подобного мочеприемнику, будут исключены. Это исключение связано с ограниченным количеством образцов прототипов, доступных исследовательской группе. Ограничение использования одного устройства для одного пациента с несколькими дренажными мешками может не позволить провести точную оценку устройства B3 Buddy.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Клиницисты (B3 Buddy)
Врачи проходят короткий инструктаж, закрепляют мешок для дренажа мочи на пациенте с помощью устройства B3 Buddy. Врачи также помогают пациенту при ходьбе, а затем снимают устройство и возвращают мешок для сбора мочи в стандартное положение во время исследования.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Другой: Помощь
Помогите пациенту пройти около 90 футов.
Другие имена:
  • Помогать
  • Помощь
Другой: Образовательное вмешательство
Получите короткое обучающее занятие
Другие имена:
  • Образование для вмешательства
  • Вмешательство образования
  • Вмешательство через образование
  • Вмешательство, Образовательные
Другой: Использование и оценка медицинского оборудования
Закрепите мешок для дренажа мочи на пациенте с помощью устройства B3 Buddy.
Процедура: Удалять
Снимите устройство и верните мешок для дренажа мочи в стандартное положение.
Другие имена:
  • Удаление
Экспериментальный: Пациенты (B3 Buddy)
Пациенты проходят короткий инструктаж, надевают устройство B3 Buddy для закрепления мешка для дренажа мочи и проходят примерно 90 футов, прежде чем мешок для дренажа мочи возвращается в стандартное положение во время исследования.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Другой: Образовательное вмешательство
Получите короткое обучающее занятие
Другие имена:
  • Образование для вмешательства
  • Вмешательство образования
  • Вмешательство через образование
  • Вмешательство, Образовательные
Устройство: Использование и оценка медицинского оборудования
Носите устройство B3 Buddy
Другой: Прогулка
Пройдите примерно 90 футов
Другие имена:
  • Передвижение
  • Пешком
  • Ходить

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость устройства
Временное ограничение: До 17 минут
Доля пациентов, которые считают приемлемым устройством, будет определена с помощью приемлемости инструмента измерения реализации. У него есть 4 предмета Лайкерта, от 1 (для «совершенно не согласен») до 5 (для «полностью согласного»). Более высокое число указывает на большую приемлемость. Если пациент отметил 3 или более элементов, по крайней мере, «4», устройство считалось приемлемым. Устройство будет считаться приемлемым, если не менее 70% участников пациентов будут найдены приемлемым устройством, которое будет рассчитано с помощью ответов на обследование.
До 17 минут
Удобство использования устройства
Временное ограничение: До 20 минут
Восприятие клиницистам использования будет определено по шкале удобства использования системы. Оценка шкалы удобства использования системы колеблется от 0 до 100, где 100 представляет максимально возможное воспринимаемое удобство использования. Устройство будет считаться пригодным для использования, если общий средний балл составляет 68 или более, что будет рассчитано с помощью ответов.
До 20 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Karen Meade, MS, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 июля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OSU-22357
  • NCI-2024-04927 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться