B3 Buddy for å sikre urindreneringspose til pasienten mens han går
28. april 2025 oppdatert av: Karen Meade, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Gjennomførbarhetstesting av en sikringsanordning for urindreneringspose for å forbedre pasientens og klinikerens ambulasjonsopplevelser
Denne kliniske utprøvingen tester hvor godt Buddy-apparatet Bag Below Bladder (B3) fungerer for å sikre urindreneringsposer mens du går.
Å holde en urindreneringspose under blæren er standarden for omsorg for å opprettholde urinstrømmen og forhindre at urinen kommer tilbake i blæren.
Til tross for bruk av moderne urindreneringsposer i over 60 år, brukes løsninger, inkludert å hekte posen i bukselommene, for å sikre posene mens de går.
B3 Buddy kan bidra til å holde urindreneringsposen på riktig nivå for drenering mens du går.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Å evaluere akseptabiliteten til B3 Buddy, fra pasientens perspektiv.
II. For å evaluere brukervennligheten til B3 Buddy, fra klinikerens perspektiv.
OVERSIKT: Pasienter tildeles 1 av 2 grupper.
PASIENTER: Pasienter får en kort instruksjonsøkt, bærer B3 Buddy-enheten for å sikre urindreneringsposen og går ca. 90 fot før urindreneringsposen settes tilbake til standardposisjonen under studien.
KLINIKERE: Klinikere får en kort instruksjonsøkt, fest urindreneringsposen til pasienten ved hjelp av B3 Buddy-enheten. Klinikere hjelper også pasienten med å gå og fjerner deretter enheten og returnerer urindreneringsposen til standardposisjonen under studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
41
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- PASIENTDELTAKER: Må være engelsktalende
- PASIENTDELTAKER: Kan forstå og godta samtykke
- PASIENT DELTAKER: Kunne lese og fullføre undersøkelsen Acceptability of Implementation Measure (AIM)
- PASIENTDELTAKER: Vær villig til å delta ved å bruke B3 Buddy-enheten
- PASIENTDELTAKER: Ha et inneliggende urinkateter eller urostomiapparat koblet til en dreneringspose
- PASIENTDELTAKER: Har ingen restriksjoner i ambulasjon
- KLINIKER DELTAKER: Må være engelsktalende
- KLINIKER DELTAKER: Kan forstå og godta samtykke
- KLINIKER DELTAKER: Kan lese og fullføre undersøkelsen System Usability Scale (SUS)
- KLINIKER DELTAKER: Vær villig til å delta ved å bruke B3 Buddy-enheten
- KLINIKER DELTAKER: Har en profesjonell rolle i å hjelpe pasienter i ambulasjon i vanlige hverdagsaktiviteter
Ekskluderingskriterier:
- De pasientdeltakerne som har mer enn én urinlignende dreneringspose vil bli ekskludert. Denne ekskluderingen skyldes de begrensede prototypeprøvene som er tilgjengelige for forskerteamet. Begrensning av én enhet for én pasient med flere dreneringsposer tillater kanskje ikke nøyaktig vurdering av B3 Buddy-enheten
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Klinikere (B3 Buddy)
Klinikere får en kort instruksjonsøkt, fest urindreneringsposen til pasienten ved hjelp av B3 Buddy-enheten.
Klinikere hjelper også pasienten med å gå og fjerner deretter enheten og returnerer urindreneringsposen til standardposisjonen under studien.
|
Hjelpestudier
Hjelp pasienten med å gå ca. 90 fot
Andre navn:
Få en kort instruksjonsøkt
Andre navn:
Fest urindreneringsposen til pasienten ved hjelp av B3 Buddy-enheten
Fjern enheten og sett urindreneringsposen tilbake til standardposisjonen
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Pasienter (B3 Buddy)
Pasientene får en kort instruksjonsøkt, bærer B3 Buddy-enheten for å sikre urindreneringsposen og går ca. 90 fot før urindreneringsposen settes tilbake til standardposisjonen under studien.
|
Hjelpestudier
Få en kort instruksjonsøkt
Andre navn:
Bruk B3 Buddy-enheten
Gå omtrent 90 fot
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptbarhet av enhet
Tidsramme: Opptil 17 minutter
|
Andelen pasienter som synes enheten er akseptabel, vil bli bestemt med akseptabiliteten av implementeringsmålverktøyet. Han har 4 Likert -varer, fra 1 (for "helt uenig") til 5 (for "helt enig").
Et høyere tall indikerer større akseptabilitet.
Hvis en pasient merket 3 eller flere elementer med minst en "4", ble enheten ansett som akseptabel.
Enheten vil bli ansett som akseptabel hvis minst 70% av pasientdeltakerne synes enheten er akseptabel, som vil bli beregnet ved undersøkelser.
|
Opptil 17 minutter
|
|
Brukbarhet av enhet
Tidsramme: Opptil 20 minutter
|
Klinikere oppfatning av brukervennlighet vil bli bestemt med systemets brukbarhetsskala.
Systemets brukbarhetsskala -poengsum varierer fra 0 til 100, der 100 representerer høyest mulig opplevd brukervennlighet.
Enheten vil bli ansett som brukbar hvis den totale gjennomsnittlige poengsummen er 68 eller høyere, som vil bli beregnet ved undersøkelser.
|
Opptil 20 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karen Meade, MS, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. juli 2023
Primær fullføring (Faktiske)
17. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
17. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OSU-22357
- NCI-2024-04927 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .