B3 Buddy för att fästa urindräneringspåsen till patienten när han går
28 april 2025 uppdaterad av: Karen Meade, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Genomförbarhetstestning av en anordning för att fästa en dräneringspåse för att förbättra patientens och läkarens ambulerande upplevelser
Denna kliniska prövning testar hur väl Buddy-enheten Bag Below Bladder (B3) fungerar för att säkra urindräneringspåsar när du går.
Att hålla en dräneringspåse under urinblåsan är standarden för att upprätthålla urinflödet och förhindra att urinen backar upp i urinblåsan.
Trots användningen av moderna urindräneringspåsar i över 60 år, används lösningar, inklusive att haka in påsen i byxfickor, för att säkra påsarna när de går.
B3 Buddy kan hjälpa till att hålla urindräneringspåsen på rätt nivå för dränering när du går.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att utvärdera acceptansen av B3 Buddy, ur patientens perspektiv.
II. Att utvärdera användbarheten av B3 Buddy, ur läkarens perspektiv.
DISPLAY: Patienter tilldelas 1 av 2 grupper.
PATIENTER: Patienterna får en kort instruktionssession, bär B3 Buddy-enheten för att säkra urindräneringspåsen och går cirka 90 fot innan urindräneringspåsen återställs till standardpositionen vid studien.
KLINIKER: Kliniker får en kort instruktionssession, fäst urindräneringspåsen till patienten med hjälp av B3 Buddy-enheten. Läkare hjälper också patienten med att gå och tar sedan bort enheten och sätter tillbaka urindräneringspåsen till standardpositionen vid studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
41
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- PATIENTDELTAGARE: Måste vara engelsktalande
- PATIENTDELTAGARE: Kan förstå och samtycka till
- PATIENTDELTAGARE: Kunna läsa och fylla i undersökningen Acceptability of Implementation Measure (AIM)
- PATIENTDELTAGARE: Var villig att delta med hjälp av B3 Buddy-enheten
- PATIENTDELTAGARE: Ha en inneliggande urinkateter eller urostomiapparat ansluten till en dräneringspåse
- PATIENTDELTAGARE: Ha inga restriktioner i ambulering
- KLINIKER DELTAGARE: Måste vara engelsktalande
- KLINIKER DELTAGARE: Kan förstå och samtycka till
- KLINIKER DELTAGARE: Kan läsa och fylla i undersökningen System Usability Scale (SUS)
- KLINIKER DELTAGARE: Var villig att delta med hjälp av B3 Buddy-enheten
- KLINIKER DELTAGARE: Har en professionell roll i att hjälpa patienter i ambulation i normala arbetsdagar
Uteslutningskriterier:
- De patientdeltagare som har mer än en urinliknande dräneringspåse kommer att exkluderas. Denna uteslutning beror på de begränsade prototypprover som är tillgängliga för forskargruppen. Att begränsa en enhet för en patient med flera dräneringspåsar tillåter kanske inte en exakt bedömning av B3 Buddy-enheten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kliniker (B3 Buddy)
Läkare får en kort instruktionssession, fäst urindräneringspåsen till patienten med hjälp av B3 Buddy-enheten.
Läkare hjälper också patienten med att gå och tar sedan bort enheten och sätter tillbaka urindräneringspåsen till standardpositionen vid studien.
|
Sidostudier
Hjälp patienten att gå cirka 90 fot
Andra namn:
Få en kort instruktionssession
Andra namn:
Fäst urindräneringspåsen till patienten med hjälp av B3 Buddy-enheten
Ta bort enheten och sätt tillbaka urindräneringspåsen till standardläget
Andra namn:
|
|
Experimentell: Patienter (B3 Buddy)
Patienterna får en kort instruktionssession, bär B3 Buddy-enheten för att säkra urindräneringspåsen och går cirka 90 fot innan urindräneringspåsen återställs till standardpositionen vid studien.
|
Sidostudier
Få en kort instruktionssession
Andra namn:
Bär B3 Buddy-enheten
Gå cirka 90 fot
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enhetens acceptabilitet
Tidsram: Upp till 17 minuter
|
Andelen patienter som tycker att enheten är acceptabel kommer att bestämmas med acceptabiliteten för verktyget för implementeringsmätning. Han AIM har fyra Likert -föremål, allt från 1 (för "helt oeniga") till 5 (för "helt överens").
Ett högre antal indikerar större acceptabilitet.
Om en patient markerade 3 eller fler objekt med minst en "4", ansågs enheten vara acceptabel.
Enheten kommer att betraktas som acceptabel om minst 70% av patientdeltagarna tycker att enheten är acceptabel, vilket kommer att beräknas genom undersökningssvar.
|
Upp till 17 minuter
|
|
Enhetens användbarhet
Tidsram: Upp till 20 minuter
|
Kliniker Uppfattningen av användbarhet kommer att bestämmas med systemets användbarhetsskala.
Systemets användbarhetsskala poäng sträcker sig från 0 till 100, där 100 representerar högsta möjliga upplevda användbarhet.
Enheten kommer att betraktas som användbar om den totala genomsnittliga poängen är 68 eller högre, vilket kommer att beräknas med undersökningssvar.
|
Upp till 20 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Karen Meade, MS, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 juli 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
17 november 2023
Avslutad studie (Faktisk)
17 november 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
26 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OSU-22357
- NCI-2024-04927 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .