减压软糖缓解压力的临床研究
减压软糖在减轻成人压力和焦虑并改善情绪方面的随机、双盲、安慰剂对照、平行组临床试验
研究概览
详细说明
这是一项关于 De-Stress and Chill Gummies 在减轻成人压力和焦虑以及改善情绪方面的随机、双盲、平行、比较、多中心、安慰剂对照临床试验。
在本研究中，超过 72 名参与者将被纳入并随机分入以下组之一，以实现至少 72 名完成者（每组至少 24 名参与者）： A 组：减压软糖-U001，B 组： De-Stress and Chill Gummies-I001 和 C 组：安慰剂 Gummies-001，比例为 1:1:1。 研究期限为68天。 将在各组之间比较研究产品的功效。
筛查时将进行伴随疾病/药物评估。
评估感知压力量表 (PSS) 评分、LDH 和肌酸激酶水平、体重和 BMI、使用 5 分制的精神喋喋不休评分、汉密尔顿焦虑评定量表 (HAM-A) 评分、COPE 问卷 (a. 正分量表 B. 拒绝子量表）评分、STAI（状态特质焦虑量表）评分、视觉模拟量表评分 - 用于评估疲劳、恶心、心悸、呼吸困难，将在筛选时、第 30 天和第 60 天进行。 将在筛选时、第 15 天和第 60 天评估血清皮质醇水平的变化。 血清素水平变化的评估将在筛选时、第 30 天和第 45 天进行。 情绪状态概况 (POMS) 问卷分数变化的评估 (a. 总体情绪紊乱 b． 抑郁症）将在筛选时、第 15 天、第 30 天和第 60 天进行。 停止治疗 1 周（第 68 天）后评估改良睡眠规律和药物戒断问卷 (MSRMWQ) 评分。
生命体征参数变化的评估将在基线、第 15 天、第 30 天、第 45 天和第 60 天进行。 评估筛查时和第 60 天的全血细胞计数、肝功能测试和肾功能测试的变化。 将在基线、第 15 天、第 30 天、第 45 天和第 60 天评估研究治疗在不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 方面的安全性。 将在第 30 天和第 60 天评估治疗依从性和耐受性。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Dr. Kriti Soni, PhD
- 电话号码：+91 9871018383
- 邮箱：kriti.soni@rpsg.in
研究联系人备份
- 姓名：Dr. Gayatri Ganu, PhD
- 电话号码：+91 8554912644
- 邮箱：drgayatri@mprex.in
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 男性和女性参与者年龄21-50岁（含21-50岁）
- 自述患有轻度至中度压力，PSS 量表得分小于或等于 26
- 愿意参加临床试验并阅读理解并签署知情同意书的受试者
- 没有严重的焦虑和抑郁，即 广泛性焦虑症 GAD 评分小于或等于 10 且患者健康问卷-9 PHQ-9 评分小于或等于 14
- 具有生育潜力的女性参与者妊娠测试呈阴性，并同意在整个研究期间采取避孕措施 6 除使用尼古丁和消遣性饮酒外，没有物质使用障碍史 过去 14 天内未使用过酒精并同意试用期间不得使用相同的
7. 愿意在研究期间限制咖啡因的摄入。
排除标准：
- 无法执行终点分析所需的任何评估
- 出现痴呆症状，例如阿尔茨海默氏病、获得性免疫缺陷综合征 (AIDS)、克雅氏病 (CJD)、路易体痴呆 (LBD)、脑血管性痴呆 (CVD)、进行性核上性麻痹 (PSP)、多发性脑梗塞，或正常压力脑积水（NPH）
- 目前正在使用任何营养保健品、对抗疗法或阿育吠陀补充剂进行压力管理的参与者
- 患有任何其他神经退行性疾病或癫痫症
- 已知对研究产品过敏
- 过去5年内有恶性肿瘤病史或目前被诊断患有恶性肿瘤的参与者
- 孕妇或哺乳期妇女，以及在研究期间未采取避孕措施或打算怀孕的育龄妇女
- 筛查时坐位或静息收缩压超过 180 毫米汞柱，或舒张压超过 110 毫米汞柱
- 过去 5 年内有药物滥用、吸毒、大量饮酒和/或吸烟史的参与者
- 研究者认为，严重疾病或任何其他状况可能会危及参与者的安全或依从性或妨碍研究的成功完成。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：舒缓压力软糖-U001
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每天饭后按顺序服用两粒软糖，持续 60 天
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实验性的：舒缓压力软糖-I001
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每天饭后按顺序服用两粒软糖，持续 60 天
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安慰剂比较：安慰剂软糖-001
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每天饭后按顺序服用两粒软糖，持续 60 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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感知压力量表
大体时间：筛选，第 30 天、第 60 天
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PSS-10 广泛用于测量心理困扰。
它包含 10 个问题，从 0 到 4 分为 5 分制。分数越高，压力感越大。
PSS-10 分数范围为 0-13 将被视为低压力。
14-26 分之间的分数将被视为中等压力。
27-40 分之间的分数将被视为高感知压力。
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筛选，第 30 天、第 60 天
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肌酸激酶的变化
大体时间：筛选，第 30 天、第 60 天
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测量肌酸激酶的血液水平。
（上/下）
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筛选，第 30 天、第 60 天
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乳酸脱氢酶（LDH）的变化
大体时间：筛选，第 30 天、第 60 天
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测量乳酸脱氢酶的血液水平。
（上/下）
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筛选，第 30 天、第 60 天
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体重指数 (BMI)
大体时间：筛选，第 30 天、第 60 天
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身体质量指数 (BMI) 将根据参与者的身高和体重使用标准公式计算。
BMI =（体重（磅）/（身高（英寸）x 身高（英寸）））x 703
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筛选，第 30 天、第 60 天
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心理喋喋不休5分制
大体时间：筛选，第 30 天、第 60 天
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评分将按照 5 分制顺序进行评估。
根据以下分数评估 - 1-高度精神喋喋不休，2-中等精神喋喋不休，3-较少但频繁的精神喋喋不休，4-较少且很少的精神喋喋不休，5-无精神喋喋不休
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筛选，第 30 天、第 60 天
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使用汉密尔顿焦虑评定量表 (HAM-A) 评估焦虑
大体时间：筛选，第 30 天、第 60 天
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心理健康专家将使用经过临床验证的汉密尔顿焦虑评定量表对参与者进行访谈，该量表的分数范围为 0 至 56，分数越高，焦虑程度越高。 根据以下标准进行评分：0 = 不存在，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 严重，4 = 非常严重。 总分范围为 0-56，其中 <17 表示轻度严重程度，18-24 表示轻度至中度严重程度，25-30 表示中度至严重程度。 |
筛选，第 30 天、第 60 天
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应对问卷
大体时间：筛选，第 30 天、第 60 天
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以问题为中心的应对：高分表示旨在改变压力状况的应对策略。 高分表明心理力量、毅力、解决问题的实用方法，并预示着积极的结果。 以情绪为中心的应对：高分表示旨在调节与压力情况相关的情绪的应对策略。 高分或低分并不总是与心理健康或健康不良相关，但可以用来更广泛地表述受访者的应对方式。 回避应对：高分表明为摆脱压力源而付出的身体或认知努力。 低分通常表明适应性应对。 |
筛选，第 30 天、第 60 天
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STAI（状态特质焦虑量表）
大体时间：筛选，第 30 天、第 60 天
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STAI：状态-特质-焦虑-量表-评分 该测试由 20 个项目组成，评估患者当前所处的焦虑状态（状态焦虑）和普遍性焦虑状态 存在焦虑状态，它代表了她性格的一部分（特质焦虑）。 总分范围为 20-80。 下面讨论其相应分数的解释： 轻度焦虑（20 至 39）；中度焦虑（40 至 59）；强烈焦虑（60 至 80）。 |
筛选，第 30 天、第 60 天
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视觉模拟量表
大体时间：筛选，第 30 天、第 60 天
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视觉模拟量表评分——用于评估疲劳、恶心、心悸、呼吸困难。较高的分数（10）代表严重症状，较低的分数（0）代表没有症状。
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筛选，第 30 天、第 60 天
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血清皮质醇水平的变化
大体时间：筛选，第 15 天，第 60 天
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通过测量早晨血清皮质醇水平来评估皮质醇分泌。
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筛选，第 15 天，第 60 天
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血清血清素水平的变化
大体时间：筛选，第 30 天、第 45 天
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将通过测量早晨血清血清素水平来评估血清素分泌。
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筛选，第 30 天、第 45 天
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改良睡眠规律和药物戒断问卷 (MSRMWQ) 的变化
大体时间：停止治疗 1 周后（第 68 天）
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改良睡眠规律和药物戒断问卷 (MSRMWQ) 是一种旨在评估睡眠模式变化以及药物戒断对睡眠影响的工具。 总分类别： 第一部分 00-10 = 睡眠规律性较差 21-30 = 睡眠规律性较好 11-20 = 睡眠规律性良好 31-40 = 睡眠规律性极佳 按 4 分 Linkert 量表进行参数评分：第二部分 0 = 无症状
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停止治疗 1 周后（第 68 天）
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使用情绪状态概况 (POMS) 评估情绪变化
大体时间：筛选，第 15 天、第 30 天、第 60 天
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情绪状态概况 (POMS) 是一种广泛使用的工具，它使用 40 个项目的问卷来测量情绪，每个项目都使用从“完全不”到“非常”五个类别的响应量表进行评级。
分数越高表示情绪越差。
POMS 总分类别和压力推断：0-40 = 一点； 81-120=相当多； 41-80= 中等； 121-160= 非常。
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筛选，第 15 天、第 30 天、第 60 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全血细胞计数
大体时间：筛选和第 60 天
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白细胞和血小板计数 [千每微升 (Thouse/uL)] 红细胞计数 [百万每微升 (million/uL)]
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筛选和第 60 天
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血清谷丙转氨酶 (SGPT)
大体时间：筛选和第 60 天
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测量血液中SGPT水平。
（上/下）
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筛选和第 60 天
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肌酐与参考测量值的差异 (mg/dl)
大体时间：筛选和第 60 天
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测量肌酐的血液水平。
（毫克/分升）
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筛选和第 60 天
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使用研究产品的治疗依从性和耐受性评估参与者的安全性
大体时间：筛选、基线、第 15 天、第 30 天、第 45 天、第 60 天
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它是以百分比来衡量的
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筛选、基线、第 15 天、第 30 天、第 45 天、第 60 天
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血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (SGOT)
大体时间：筛选和第 60 天
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测量了 SGOT 的血液水平。
（上/下）
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筛选和第 60 天
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使用不良事件评估参与者的安全性
大体时间：筛选、基线、第 15 天、第 30 天、第 45 天、第 60 天
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它以事件数量来衡量
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筛选、基线、第 15 天、第 30 天、第 45 天、第 60 天
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收缩压与参考测量值的差异 (mmHg)
大体时间：筛选、基线、第 15 天、第 30 天、第 45 天、第 60 天
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根据标准临床级仪器进行评估：自动示波血压装置 (mmHg)
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筛选、基线、第 15 天、第 30 天、第 45 天、第 60 天
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舒张压与参考测量值的差异 (mmHg)
大体时间：筛选、基线、第 15 天、第 30 天、第 45 天、第 60 天
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根据标准临床级仪器进行评估：自动示波血压装置 (mmHg)
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筛选、基线、第 15 天、第 30 天、第 45 天、第 60 天
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脉搏率与参考测量值的差异（每分钟心跳数）
大体时间：筛选、基线、第 15 天、第 30 天、第 45 天、第 60 天
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根据标准临床级仪器进行评估：手指脉搏血氧计（每分钟心跳数）
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筛选、基线、第 15 天、第 30 天、第 45 天、第 60 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Dr. Ramshyam Agarwal, MBBS, DNB、Lokmanya Medical Research Centre and Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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