Un estudio clínico de gomitas antiestrés y refrescantes para reducir el estrés
Un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de brazos paralelos de gomitas antiestrés y relajantes para reducir el estrés y la ansiedad y mejorar el estado de ánimo en adultos
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, de brazos paralelos, comparativo, multicéntrico y controlado con placebo de De-Stress and Chill Gummies para reducir el estrés y la ansiedad y mejorar el estado de ánimo en adultos.
En este estudio, más de 72 participantes serán inscritos y asignados al azar a uno de los siguientes grupos para lograr al menos 72 participantes (al menos 24 participantes en cada grupo): Grupo A: De-Stress and Chill Gummies-U001, Grupo B: De-Stress and Chill Gummies-I001, y Grupo C: Placebo Gummies-001, en una proporción de 1:1:1. La duración del estudio es de 68 días. La eficacia de los productos en investigación se comparará entre los grupos.
Se realizarán evaluaciones de enfermedades/medicamentos concomitantes en el momento de la selección.
Evaluación de los cambios en la puntuación de la escala de estrés percibido (PSS), los niveles de LDH y creatina quinasa, el peso corporal y el IMC, la puntuación de la charla mental utilizando una escala de 5 puntos, la puntuación de la escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A), el cuestionario COPE (a. Subescala Positiva b. Subescala de negación), puntuación STAI (Inventario de ansiedad de rasgo de estado), puntuación de escala analógica visual: para la evaluación de fatiga, náuseas, palpitaciones, dificultad para respirar, se realizarán en la selección, los días 30 y 60. La evaluación de los cambios en los niveles de cortisol sérico se realizará en el momento de la selección, los días 15 y 60. La evaluación de los cambios en los niveles de serotonina se realizará en el momento de la selección, los días 30 y 45. Evaluación de los cambios en la puntuación del cuestionario Perfil del Estado de Ánimo (POMS) (a. Alteración total del estado de ánimo b. Depresión) se realizará en la selección, los días 15, 30 y 60. Evaluación de la puntuación del cuestionario modificado de regularidad del sueño y abstinencia de medicación (MSRMWQ) después de suspender el tratamiento durante 1 semana (día 68).
La evaluación de los cambios en los parámetros de los signos vitales se realizará al inicio del estudio, el día 15, el día 30, el día 45 y el día 60. Evaluación de cambios en el hemograma completo, la prueba de función hepática y la prueba de función renal en el momento de la selección y el día 60. La seguridad del tratamiento en investigación en términos de eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (AAG) se evaluará al inicio del estudio, el día 15, el día 30, el día 45 y el día 60. El cumplimiento y la tolerabilidad del tratamiento se evaluarán el día 30 y el día 60.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dr. Kriti Soni, PhD
- Número de teléfono: +91 9871018383
- Correo electrónico: kriti.soni@rpsg.in
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dr. Gayatri Ganu, PhD
- Número de teléfono: +91 8554912644
- Correo electrónico: drgayatri@mprex.in
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos y femeninos de 21 a 50 años, ambos inclusive.
- Sufrir estrés leve a moderado autoinformado en la escala PSS con una puntuación menor o igual a 26
- Participantes que deseen participar en ensayos clínicos y que hayan leído, comprendido y firmado el formulario de consentimiento informado.
- Sin ansiedad ni depresión severas, es decir. Puntuación del trastorno de ansiedad generalizada GAD menor o igual a 10 y puntuación del Cuestionario de salud de los pacientes-9 PHQ-9 menor o igual a 14
- Una participante femenina en edad fértil tiene una prueba de embarazo negativa y acepta usar anticonceptivos durante todo el período del estudio. 6 Sin antecedentes de trastorno por uso de sustancias aparte del uso de nicotina y uso recreativo de alcohol, no haber consumido durante los últimos 14 días y haber dado su consentimiento. no utilizar el mismo durante el periodo de prueba
7. Dispuesto a limitar el consumo de cafeína durante el estudio.
Criterios de exclusión:
- Incapacidad para realizar cualquiera de las evaluaciones necesarias para el análisis de parámetros
- Muestra signos de demencia, como la causada por la enfermedad de Alzheimer, el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA), la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (CJD), la demencia por cuerpos de Lewy (LBD), la demencia cerebrovascular (CVD), la parálisis supranuclear progresiva (PSP), los infartos cerebrales múltiples. o hidrocefalia de presión normal (NPH)
- Participantes que actualmente utilizan cualquier suplemento nutracéutico, alopático o ayurvédico para el manejo del estrés.
- Tiene alguna otra enfermedad neurodegenerativa o trastorno convulsivo.
- Hipersensibilidad conocida a los productos en investigación.
- Participantes con antecedentes de malignidad diagnosticada en los últimos 5 años o actualmente diagnosticados con malignidad
- Mujeres embarazadas o lactantes, así como mujeres en edad fértil que no estén usando anticonceptivos o no tengan la intención de concebir durante el estudio.
- Sentado o en reposo, presión arterial sistólica de más de 180 mm Hg o presión arterial diastólica de más de 110 mm Hg en el momento de la selección.
- Participantes con antecedentes de abuso de sustancias, drogas, consumo excesivo de alcohol y/o tabaquismo en los últimos 5 años.
- Enfermedad grave o cualquier otra condición que, a juicio del investigador, pueda comprometer la seguridad o el cumplimiento del participante o impedir la finalización exitosa del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Gomitas antiestrés y relajantes-U001
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Dos gomitas en secuencia diariamente después de las comidas durante 60 días
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Experimental: Gomitas antiestrés y relajantes-I001
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Dos gomitas en secuencia diariamente después de las comidas durante 60 días
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Comparador de placebos: Gomitas de placebo-001
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Dos gomitas en secuencia diariamente después de las comidas durante 60 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: Proyección, día 30, día 60
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El PSS-10 se utiliza ampliamente para medir el malestar psicológico.
Contiene 10 preguntas en una escala de cinco puntos del 0 al 4. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la sensación de estrés.
Las puntuaciones del PSS-10 que oscilan entre 0 y 13 se considerarían de bajo estrés.
Las puntuaciones entre 14 y 26 se considerarían estrés moderado.
Las puntuaciones entre 27 y 40 se considerarían estrés percibido alto.
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Proyección, día 30, día 60
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Cambios en la creatina quinasa
Periodo de tiempo: Proyección, día 30, día 60
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Se midió el nivel sanguíneo de creatina quinasa.
(U/L)
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Proyección, día 30, día 60
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Cambios en la lactato deshidrogenasa (LDH)
Periodo de tiempo: Proyección, día 30, día 60
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Se midió el nivel en sangre de lactato deshidrogenasa.
(U/L)
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Proyección, día 30, día 60
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Proyección, día 30, día 60
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El índice de masa corporal (IMC) se calculará utilizando la fórmula estándar a partir de la altura y el peso de los participantes.
IMC = (Peso en libras / (Altura en pulgadas x Altura en pulgadas)) x 703
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Proyección, día 30, día 60
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Charla mental Escala de 5 puntos
Periodo de tiempo: Proyección, día 30, día 60
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La calificación se evaluará en una escala ordinal de 5 puntos.
Evaluación de la puntuación de acuerdo con lo siguiente: 1-Charla mental alta, 2-Charla mental moderada, 3-Charla mental menos pero frecuente, 4-Charla mental menos y rara, 5-Sin charla mental
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Proyección, día 30, día 60
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Evaluación de la ansiedad mediante la Escala de Calificación de Ansiedad de Hamilton (HAM-A)
Periodo de tiempo: Proyección, día 30, día 60
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Los participantes serán entrevistados por profesionales de la salud mental utilizando la escala de calificación de ansiedad de Hamilton clínicamente validada, que tiene un rango de puntuación de 0 a 56, donde las puntuaciones más altas se asocian con una ansiedad de mayor gravedad. Califique según los siguientes criterios: 0 = Ausente, 1 = Leve, 2 = Moderado, 3 = Severo, 4 = Muy severo. Rango de puntuación total de 0 a 56, donde <17 indica gravedad leve, 18 a 24, gravedad leve a moderada, 25 a 30, moderada a grave. |
Proyección, día 30, día 60
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Cuestionario COPE
Periodo de tiempo: Proyección, día 30, día 60
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Afrontamiento centrado en el problema: una puntuación alta indica estrategias de afrontamiento que tienen como objetivo cambiar la situación estresante. Las puntuaciones altas son indicativas de fortaleza psicológica, determinación, un enfoque práctico para la resolución de problemas y predicen resultados positivos. Afrontamiento centrado en las emociones: una puntuación alta indica estrategias de afrontamiento que tienen como objetivo regular las emociones asociadas con la situación estresante. Las puntuaciones altas o bajas no se asocian uniformemente con la salud psicológica o la mala salud, pero pueden usarse para informar una formulación más amplia de los estilos de afrontamiento del encuestado. Afrontamiento evitativo: una puntuación alta indica esfuerzos físicos o cognitivos para desconectarse del factor estresante. Las puntuaciones bajas suelen ser indicativas de afrontamiento adaptativo. |
Proyección, día 30, día 60
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STAI (Inventario de ansiedad estado-rasgo)
Periodo de tiempo: Proyección, día 30, día 60
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STAI: Estado-Rasgo-Ansiedad-Inventario-Puntuación Este test consta de 20 ítems y evalúa el estado actual de ansiedad en relación con la situación actual en la que se encuentra el paciente hasta la situación actual en la que se encuentra el paciente (Estado de Ansiedad) y el estado de ansiedad general estado de ansiedad existente, que representa una parte de su personalidad (Ansiedad Rasgo). La puntuación total tiene un rango de 20 a 80. Su interpretación con la puntuación respectiva se analiza a continuación: ansiedad leve (20 a 39); ansiedad moderada (40 a 59); ansiedad intensa (60 a 80). |
Proyección, día 30, día 60
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escala analógica visual
Periodo de tiempo: Proyección, día 30, día 60
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Puntuación de la escala analógica visual: para la evaluación de fatiga, náuseas, palpitaciones y dificultad para respirar. Una puntuación más alta (10) representa síntomas graves y una puntuación más baja (0) representa ningún síntoma.
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Proyección, día 30, día 60
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Cambios en los niveles de cortisol sérico.
Periodo de tiempo: Proyección, día 15, día 60
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La secreción de cortisol se evaluará midiendo los niveles de cortisol sérico matutino.
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Proyección, día 15, día 60
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Cambio en los niveles séricos de serotonina.
Periodo de tiempo: Proyección, día 30, día 45
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La secreción de serotonina se evaluará midiendo los niveles de serotonina en suero matutino.
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Proyección, día 30, día 45
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Cambios en el cuestionario modificado de regularidad del sueño y abstinencia de medicación (MSRMWQ)
Periodo de tiempo: Después de suspender el tratamiento durante 1 semana (día 68)
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El Cuestionario Modificado de Regularidad del Sueño y Abstinencia de Medicamentos (MSRMWQ) es una herramienta diseñada para evaluar los cambios en los patrones de sueño y el impacto de la abstinencia de medicamentos en el sueño. Categorías de puntuación total: Parte I 00-10 = Mala regularidad del sueño 21-30 = Mejor regularidad del sueño 11-20 = Buena regularidad del sueño 31-40 = Excelente regularidad del sueño Puntuación paramétrica mediante escala Linkert de 4 puntos: Parte II 0 = Sin síntomas
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Después de suspender el tratamiento durante 1 semana (día 68)
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Cambio de humor evaluado mediante el Perfil de Estados de Ánimo (POMS)
Periodo de tiempo: Proyección, día 15, día 30, día 60
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El perfil de estados de ánimo (POMS) es un instrumento ampliamente utilizado que mide el estado de ánimo mediante un cuestionario de 40 ítems en el que cada ítem se califica mediante una escala de respuesta de cinco categorías que van desde "nada" hasta "extremadamente".
Una puntuación más alta indica un peor estado de ánimo.
Categorías de puntuación total de POMS e inferencia de estrés: 0-40 = Un poco; 81-120= Bastante; 41-80= Moderadamente; 121-160= Extremadamente.
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Proyección, día 15, día 30, día 60
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hemograma completo
Periodo de tiempo: Proyección y día 60
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Recuento de glóbulos blancos y plaquetas [Miles por microlitro (Miles/uL)] Recuento de glóbulos rojos [Millones por microlitro (millones/uL)]
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Proyección y día 60
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Transaminasa glutámico pirúvica sérica (SGPT)
Periodo de tiempo: Proyección y día 60
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Se midió el nivel sanguíneo de SGPT.
(U/L)
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Proyección y día 60
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Diferencia de creatinina respecto a la medición de referencia (mg/dl)
Periodo de tiempo: Proyección y día 60
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Se midieron los niveles sanguíneos de creatinina.
(mg/dl)
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Proyección y día 60
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Seguridad del participante Evaluada utilizando el cumplimiento del tratamiento y la tolerabilidad del producto en investigación.
Periodo de tiempo: Detección, línea de base, día 15, día 30, día 45, día 60
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Se mide en términos de porcentaje.
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Detección, línea de base, día 15, día 30, día 45, día 60
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transaminasa glutámico-oxalacética sérica (SGOT)
Periodo de tiempo: Proyección y día 60
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Se midió el nivel sanguíneo de SGOT.
(U/L)
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Proyección y día 60
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Seguridad del participante Evaluada mediante eventos adversos
Periodo de tiempo: Detección, línea de base, día 15, día 30, día 45, día 60
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Se mide en términos de No. de eventos.
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Detección, línea de base, día 15, día 30, día 45, día 60
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Diferencia de presión arterial sistólica con respecto a la medición de referencia (mmHg)
Periodo de tiempo: Detección, línea de base, día 15, día 30, día 45, día 60
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Evaluado con respecto a un instrumento estándar de grado clínico: dispositivo oscilométrico automatizado de presión arterial (mmHg)
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Detección, línea de base, día 15, día 30, día 45, día 60
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Diferencia de presión arterial diastólica con respecto a la medición de referencia (mmHg)
Periodo de tiempo: Detección, línea de base, día 15, día 30, día 45, día 60
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Evaluado con respecto a un instrumento estándar de grado clínico: dispositivo oscilométrico automatizado de presión arterial (mmHg)
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Detección, línea de base, día 15, día 30, día 45, día 60
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Diferencia de frecuencia del pulso con respecto a la medición de referencia (latidos por minuto)
Periodo de tiempo: Detección, línea de base, día 15, día 30, día 45, día 60
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Evaluado con respecto a un instrumento estándar de grado clínico: oxímetro de pulso de dedo (latidos por minuto)
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Detección, línea de base, día 15, día 30, día 45, día 60
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Ramshyam Agarwal, MBBS, DNB, Lokmanya Medical Research Centre and Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MHC/CT/24-25/016
- CTRI/2024/07/071254 (Identificador de registro: Clinical trial registry of India)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .