En klinisk studie av de-stress & chill gummies for å redusere stress
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellarm klinisk prøve av de-stress- og kuldegummi for å redusere stress og angst, og forbedre humøret hos voksne
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, dobbeltblind, parallellarm, komparativ, multisenter, placebokontrollert, klinisk studie av De-Stress og Chill Gummies for å redusere stress og angst, og forbedre humøret hos voksne.
I denne studien vil mer enn 72 deltakere bli registrert og randomisert til en av følgende grupper for å oppnå minst 72 fullførere (minst 24 deltakere i hver gruppe): Gruppe A: De-Stress and Chill Gummies-U001, Gruppe B: De-Stress and Chill Gummies-I001, og gruppe C: Placebo Gummies-001, i forholdet 1:1:1. Studietiden er 68 dager. Effekten av undersøkelsesproduktene vil bli sammenlignet mellom gruppene.
Samtidig sykdommer/medikamentvurdering vil bli utført ved screening.
Vurdering av endringer i oppfattet stressskala (PSS), LDH og kreatinkinasenivåer, kroppsvekt og BMI, mental skravlingsscore ved bruk av 5-punkts skala, Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) score, COPE Questionnaire (a. Positiv underskala b. Denial Subscale) score, STAI (State-Trait Anxiety Inventory) score, visuell analog skala score - for evaluering av tretthet, kvalme, hjertebank, pustløshet, vil bli gjort ved screening, dag 30 og dag 60. Vurdering av endringer i serumkortisolnivåer vil bli gjort ved screening, dag 15 og dag 60. Vurdering av endringer i serotoninnivåer vil bli gjort ved screening, dag 30 og dag 45. Vurdering av endringer i Profile of Mood State (POMS) spørreskjemascore (a. Total humørforstyrrelse b. Depresjon) vil bli utført ved screening, dag 15, dag 30 og dag 60. Vurdering av modifisert søvnregularitet og medikamentabstinensspørreskjema (MSRMWQ) score etter avsluttet behandling i 1 uke (dag 68).
Vurdering av endringer i vitale tegnparametere vil bli gjort ved baseline, dag 15, dag 30, dag 45 og dag 60. Vurdering av endringer i fullstendig blodtelling, leverfunksjonstest og nyrefunksjonstest ved screening og dag 60. Sikkerheten til undersøkelsesbehandlingen når det gjelder bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) vil bli vurdert ved baseline, dag 15, dag 30, dag 45 og dag 60. Behandlingsoverholdelse og tolerabilitet vil bli vurdert på dag 30 og dag 60.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dr. Kriti Soni, PhD
- Telefonnummer: +91 9871018383
- E-post: kriti.soni@rpsg.in
Studer Kontakt Backup
- Navn: Dr. Gayatri Ganu, PhD
- Telefonnummer: +91 8554912644
- E-post: drgayatri@mprex.in
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mannlige og kvinnelige deltakere i alderen 21-50 år, begge inkludert
- Lider av selvrapportert mild til moderat stress på PSS-skalaen skår mindre enn eller lik 26
- Deltakere som er villige til å delta i kliniske studier og som har lest forstått og signert skjemaet for informert samtykke
- Ingen alvorlig angst og depresjon d.v.s. Generalisert angstlidelse GAD-score mindre enn eller lik 10 og Pasientenes helsespørreskjema-9 PHQ-9-score mindre enn eller lik 14
- En kvinnelig deltaker som har reproduktivt potensial har en negativ graviditetstest og godtar å bruke prevensjon gjennom hele studieperioden 6 Ingen historie med rusforstyrrelser annet enn bruk av nikotin og rekreasjonsbruk av alkohol som ikke har blitt brukt de siste 14 dagene og samtykker. ikke å bruke det samme i løpet av prøveperioden
7. Villig til å begrense koffeinforbruket mens du er i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å utføre noen av vurderingene som kreves for endepunktsanalyse
- Viser tegn på demens, som forårsaket av Alzheimers sykdom, ervervet immunsviktsyndrom (AIDS), Creutzfeldt-Jakob sykdom (CJD), Lewy Bodies demens (LBD), Cerebrovaskulær demens (CVD), Progressiv Supranukleær Parese (PSP), multiple hjerneinfarkter eller normalt trykk hydrocephalus (NPH)
- Deltakerne bruker for øyeblikket ethvert nutraceutisk, allopatisk eller ayurvedisk supplement for stressmestring
- Har andre nevrodegenerative sykdommer eller anfallsforstyrrelser
- Kjent overfølsomhet overfor undersøkelsesprodukter
- Deltakere med en historie med malignitet diagnostisert i løpet av de siste 5 årene eller for tiden diagnostisert med malignitet
- Gravide eller ammende kvinner, samt kvinner i fertil alder som ikke bruker prevensjon eller har til hensikt å bli gravide under studien
- Sittende eller hvilende systolisk blodtrykk på mer enn 180 mm Hg eller diastolisk blodtrykk på mer enn 110 mm Hg ved screening
- Deltakere med en historie med rusmisbruk, narkotika, mye bruk av alkohol og/eller røyking i løpet av de siste 5 årene
- Alvorlig sykdom eller enhver annen tilstand som, etter etterforskerens mening, kan kompromittere deltakerens sikkerhet eller samsvar eller hindre vellykket gjennomføring av studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: De-Stress and Chill Gummies-U001
|
To gummier i rekkefølge daglig etter måltid i 60 dager
|
|
Eksperimentell: De-Stress and Chill Gummies-I001
|
To gummier i rekkefølge daglig etter måltid i 60 dager
|
|
Placebo komparator: Placebo Gummies-001
|
To gummier i rekkefølge daglig etter måltid i 60 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opplevd stressskala
Tidsramme: Screening, dag 30, dag 60
|
PSS-10 er mye brukt for å måle psykiske plager.
Den inneholder 10 spørsmål på en fempunkts skala fra 0 til 4. Jo høyere poengsum, jo større blir stressfølelsen.
PSS-10 Poeng fra 0-13 vil bli ansett som lav stress.
Poeng fra 14-26 vil bli ansett som moderat stress.
Poeng fra 27-40 vil bli ansett som høyt opplevd stress.
|
Screening, dag 30, dag 60
|
|
Endringer i kreatinkinase
Tidsramme: Screening, dag 30, dag 60
|
Blodnivået av kreatinkinase ble målt.
(U/L)
|
Screening, dag 30, dag 60
|
|
Endringer i laktatdehydrogenase (LDH)
Tidsramme: Screening, dag 30, dag 60
|
Blodnivået Laktatdehydrogenase av ble målt.
(U/L)
|
Screening, dag 30, dag 60
|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Screening, dag 30, dag 60
|
Body Mass Index (BMI) vil bli beregnet ved å bruke standardformelen fra deltakernes høyde og vekt.
BMI = (vekt i pund / (høyde i tommer x høyde i tommer)) x 703
|
Screening, dag 30, dag 60
|
|
Mental skravling 5-punkts skala
Tidsramme: Screening, dag 30, dag 60
|
Karakteren vil bli vurdert etter en 5-punkts ordinær skala.
Poengvurdering i henhold til følgende- 1-Høy mental skravling, 2-Moderat mental skravling, 3-Mindre men hyppig mental skravling, 4-mindre og sjelden mental skravling, 5-ingen mental skravling
|
Screening, dag 30, dag 60
|
|
Vurdering av angst ved hjelp av Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Tidsramme: Screening, dag 30, dag 60
|
Deltakerne vil bli intervjuet av psykisk helsepersonell ved hjelp av den klinisk validerte Hamilton Anxiety Rating Scale, som har et poengområde på 0 til 56, der høyere score er assosiert med høyere alvorlighetsgrad angst. Poeng i henhold til kriteriene nedenfor: 0 = Ikke til stede, 1 = Mild, 2 = Moderat, 3 = Alvorlig, 4 = Svært alvorlig. Totalskåre på 0-56, hvor <17 indikerer mild alvorlighetsgrad 18-24 mild til moderat alvorlighetsgrad 25-30 moderat til alvorlig. |
Screening, dag 30, dag 60
|
|
COPE spørreskjema
Tidsramme: Screening, dag 30, dag 60
|
Problemfokusert mestring: En høy score indikerer mestringsstrategier som er rettet mot å endre den stressende situasjonen. Høye skårer er en indikasjon på psykologisk styrke, grus, en praktisk tilnærming til problemløsning og er prediktiv for positive utfall. Emosjonsfokusert mestring: En høy score indikerer mestringsstrategier som tar sikte på å regulere følelser knyttet til den stressende situasjonen. Høy eller lav skåre er ikke ensartet assosiert med psykologisk helse eller dårlig helse, men kan brukes til å informere en bredere formulering av respondentens mestringsstiler. Unngående mestring: En høy poengsum indikerer fysisk eller kognitiv innsats for å frigjøre seg fra stressoren. Lav skåre er typisk en indikasjon på adaptiv mestring. |
Screening, dag 30, dag 60
|
|
STAI (State-Trait Anxiety Inventory)
Tidsramme: Screening, dag 30, dag 60
|
STAI: State-Trait-Anxiety-Inventory-Score Denne testen består av 20 elementer og vurderer nåværende angsttilstand i forhold til den nåværende situasjonen pasienten er i til den nåværende situasjonen pasienten befinner seg i (State Anxiety) og den generelle angsttilstanden eksisterende angsttilstand, som representerer en del av hennes personlighet (Trait Anxiety). Sumpoengsummen har et spenn fra 20-80. Dens tolkning med respektive poengsum er diskutert nedenfor: mild angst (20 til 39); moderat angst (40 til 59); intens angst (60 til 80). |
Screening, dag 30, dag 60
|
|
visuell analog skala
Tidsramme: Screening, dag 30, dag 60
|
Visuell analog skala-score- for evaluering av tretthet, kvalme, hjertebank, pustløshet En høyere score (10) representerer alvorlige symptomer og en lavere skåre (0) representerer ingen symptomer.
|
Screening, dag 30, dag 60
|
|
Endringer i serumkortisolnivåer
Tidsramme: Screening, dag 15, dag 60
|
Kortisolsekresjonen vil bli evaluert ved å måle morgenserumkortisolnivåer.
|
Screening, dag 15, dag 60
|
|
Endring i serumserotoninnivåer
Tidsramme: Screening, dag 30, dag 45
|
Serotoninsekresjonen vil bli evaluert ved å måle morgenserumserotoninnivåer.
|
Screening, dag 30, dag 45
|
|
Endringer i endret søvnregularitet og medisinabstinensspørreskjema (MSRMWQ)
Tidsramme: Etter avsluttet behandling i 1 uke (dag 68)
|
Spørreskjemaet Modified Sleep Regularity and Medication Withdrawal Questionnaire (MSRMWQ) er et verktøy utviklet for å vurdere endringer i søvnmønster og virkningen av medisinabstinens på søvn. Totalskårekategorier: Del I 00-10 = Dårlig søvnregularitet 21-30 = Bedre søvnregularitet 11-20 = God søvnregularitet 31-40 = Utmerket søvnregularitet Parametermessig skåring med 4 poeng Linkert-skala: Del II 0 = Ingen symptom
|
Etter avsluttet behandling i 1 uke (dag 68)
|
|
Endring i humør vurdert ved hjelp av Profile of Mood States (POMS)
Tidsramme: Screening, dag 15, dag 30, dag 60
|
Profile of Mood States (POMS) er et mye brukt instrument som måler humør ved å bruke et spørreskjema med 40 elementer, der hvert element er vurdert ved hjelp av en svarskala med fem kategorier som strekker seg fra "ikke i det hele tatt" til "Ekstremt".
Høyere poengsum indikerer dårligere humør.
Total POMS-poengkategorier og stressinferens:0-40 = Litt; 81-120= Ganske mye; 41-80= Middels; 121-160= Ekstremt.
|
Screening, dag 15, dag 30, dag 60
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullstendig blodtelling
Tidsramme: Visning og dag 60
|
Antall hvite blodlegemer og blodplater [Tusen per mikroliter (Tusen/uL)] Antall røde blodlegemer [Millioner per mikroliter (million/uL)]
|
Visning og dag 60
|
|
Serum Glutamin Pyruvic Transaminase (SGPT)
Tidsramme: Visning og dag 60
|
Blodnivået av SGPT ble målt.
(U/L)
|
Visning og dag 60
|
|
Kreatininforskjell fra referansemåling (mg/dl)
Tidsramme: Visning og dag 60
|
Blodnivåer av kreatinin ble målt.
(mg/dl)
|
Visning og dag 60
|
|
Sikkerhet for deltaker Vurdert ved bruk av behandlingsoverholdelse og tolerabilitet for undersøkelsesprodukt
Tidsramme: Screening, baseline, dag 15, dag 30, dag 45, dag 60
|
Det er målt i prosent
|
Screening, baseline, dag 15, dag 30, dag 45, dag 60
|
|
serum glutamin-oksaloeddiksyretransaminase (SGOT)
Tidsramme: Visning og dag 60
|
Blodnivået av SGOT ble målt.
(U/L)
|
Visning og dag 60
|
|
Sikkerhet for deltaker Vurdert ved hjelp av uønskede hendelser
Tidsramme: Screening, baseline, dag 15, dag 30, dag 45, dag 60
|
Det er mål i form av antall hendelser
|
Screening, baseline, dag 15, dag 30, dag 45, dag 60
|
|
Systolisk blodtrykksforskjell fra referansemåling (mmHg)
Tidsramme: Screening, baseline, dag 15, dag 30, dag 45, dag 60
|
Vurdert mot standard instrument av klinisk karakter: automatisert oscillometrisk blodtrykksenhet (mmHg)
|
Screening, baseline, dag 15, dag 30, dag 45, dag 60
|
|
Diastolisk blodtrykksforskjell fra referansemåling (mmHg)
Tidsramme: Screening, baseline, dag 15, dag 30, dag 45, dag 60
|
Vurdert mot standard instrument av klinisk karakter: automatisert oscillometrisk blodtrykksenhet (mmHg)
|
Screening, baseline, dag 15, dag 30, dag 45, dag 60
|
|
Pulsfrekvensforskjell fra referansemåling (slag per minutt)
Tidsramme: Screening, baseline, dag 15, dag 30, dag 45, dag 60
|
Vurdert mot standard instrument av klinisk karakter: Fingerbasert pulsoksymeter (slag per minutt)
|
Screening, baseline, dag 15, dag 30, dag 45, dag 60
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr. Ramshyam Agarwal, MBBS, DNB, Lokmanya Medical Research Centre and Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MHC/CT/24-25/016
- CTRI/2024/07/071254 (Registeridentifikator: Clinical trial registry of India)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .