Uno studio clinico sulle caramelle gommose antistress e rilassanti nella riduzione dello stress
Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a braccio parallelo di caramelle gommose antistress e rilassanti per ridurre lo stress e l'ansia e migliorare l'umore negli adulti
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, a bracci paralleli, comparativo, multicentrico, controllato con placebo, su De-Stress e Chill Gummies nel ridurre lo stress e l'ansia e nel migliorare l'umore negli adulti.
In questo studio, più di 72 partecipanti saranno arruolati e randomizzati in uno dei seguenti gruppi per raggiungere almeno 72 completamenti (almeno 24 partecipanti in ciascun gruppo): Gruppo A: De-Stress and Chill Gummies-U001, Gruppo B: De-Stress and Chill Gummies-I001 e Gruppo C: Placebo Gummies-001, in un rapporto 1:1:1. La durata dello studio è di 68 giorni. L'efficacia dei prodotti sperimentali sarà confrontata tra i gruppi.
La valutazione delle malattie concomitanti/dei farmaci verrà eseguita durante lo screening.
Valutazione dei cambiamenti nel punteggio della scala dello stress percepito (PSS), livelli di LDH e creatina chinasi, peso corporeo e BMI, punteggio del chatter mentale utilizzando una scala a 5 punti, punteggio della Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A), questionario COPE (a. Sottoscala positiva b. Il punteggio Denial Subscale), il punteggio STAI (State-Trait Anxiety Inventory), il punteggio della scala analogica visiva per la valutazione di affaticamento, nausea, palpitazione, dispnea, verranno eseguiti allo screening, il giorno 30 e il giorno 60. La valutazione delle variazioni dei livelli sierici di cortisolo verrà effettuata allo screening, al giorno 15 e al giorno 60. La valutazione dei cambiamenti nei livelli di serotonina verrà effettuata durante lo screening, il giorno 30 e il giorno 45. Valutazione dei cambiamenti nel punteggio del questionario Profile of Mood State (POMS) (a. Disturbo totale dell'umore b. Depressione) verrà effettuato allo screening, il giorno 15, il giorno 30 e il giorno 60. Valutazione del punteggio modificato della regolarità del sonno e del questionario sulla sospensione dei farmaci (MSRMWQ) dopo l'interruzione del trattamento per 1 settimana (giorno 68).
La valutazione delle variazioni dei parametri dei segni vitali verrà effettuata al basale, al giorno 15, al giorno 30, al giorno 45 e al giorno 60. Valutazione delle variazioni dell'emocromo completo, dei test di funzionalità epatica e dei test di funzionalità renale allo screening e al giorno 60. La sicurezza del trattamento sperimentale in termini di eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE) sarà valutata al basale, al giorno 15, al giorno 30, al giorno 45 e al giorno 60. La compliance e la tollerabilità del trattamento saranno valutate al Giorno 30 e al Giorno 60.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dr. Kriti Soni, PhD
- Numero di telefono: +91 9871018383
- Email: kriti.soni@rpsg.in
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Dr. Gayatri Ganu, PhD
- Numero di telefono: +91 8554912644
- Email: drgayatri@mprex.in
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Partecipanti maschi e femmine di età compresa tra 21 e 50 anni compresi
- Soffre di stress da lieve a moderato auto-riferito sulla scala PSS con un punteggio inferiore o uguale a 26
- I partecipanti disposti a partecipare agli studi clinici e che hanno letto, compreso e firmato il modulo di consenso informato
- Nessuna grave ansia e depressione, ad es. Punteggio GAD del disturbo d'ansia generalizzato inferiore o uguale a 10 e punteggio PHQ-9 del questionario sulla salute dei pazienti inferiore o uguale a 14
- Una partecipante di sesso femminile potenzialmente riproduttiva ha un test di gravidanza negativo e accetta di usare contraccettivi durante tutto il periodo dello studio 6 Nessuna storia di disturbo da uso di sostanze diverso dall'uso di nicotina e dall'uso ricreativo di alcol non aver utilizzato negli ultimi 14 giorni e consenziente a non utilizzare gli stessi durante il periodo della prova
7. Disponibilità a limitare il consumo di caffeina durante lo studio.
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di eseguire una qualsiasi delle valutazioni richieste per l'analisi degli endpoint
- Mostra segni di demenza, come quelli causati dal morbo di Alzheimer, dalla sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS), dalla malattia di Creutzfeldt-Jakob (CJD), dalla demenza a corpi di Lewy (LBD), dalla demenza cerebrovascolare (CVD), dalla paralisi sopranucleare progressiva (PSP), da infarti cerebrali multipli , o idrocefalo a pressione normale (NPH)
- Partecipanti che attualmente utilizzano integratori nutraceutici, allopatici o ayurvedici per la gestione dello stress
- Avere altre malattie neurodegenerative o disturbi convulsivi
- Ipersensibilità nota ai prodotti sperimentali
- Partecipanti con una storia di tumore maligno diagnosticato negli ultimi 5 anni o attualmente con diagnosi di tumore maligno
- Donne in gravidanza o in allattamento, nonché donne in età fertile che non utilizzano contraccettivi o che intendono concepire durante lo studio
- Pressione arteriosa sistolica in posizione seduta o a riposo superiore a 180 mm Hg o pressione arteriosa diastolica superiore a 110 mm Hg allo screening
- Partecipanti con una storia di abuso di sostanze, droghe, uso intensivo di alcol e/o fumo negli ultimi 5 anni
- Malattia grave o qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa compromettere la sicurezza o la compliance del partecipante o precludere il completamento con successo dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gummies antistress e rilassanti-U001
|
Due caramelle gommose in sequenza ogni giorno dopo il pasto per 60 giorni
|
|
Sperimentale: Gummies antistress e rilassanti-I001
|
Due caramelle gommose in sequenza ogni giorno dopo il pasto per 60 giorni
|
|
Comparatore placebo: Placebo Gummies-001
|
Due caramelle gommose in sequenza ogni giorno dopo il pasto per 60 giorni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala dello stress percepito
Lasso di tempo: Screening, giorno 30, giorno 60
|
Il PSS-10 è ampiamente utilizzato per misurare il disagio psicologico.
Contiene 10 domande su una scala a cinque punti da 0 a 4. Più alto è il punteggio, maggiore è la sensazione di stress.
I punteggi PSS-10 compresi tra 0 e 13 sarebbero considerati a basso stress.
I punteggi compresi tra 14 e 26 sarebbero considerati stress moderato.
I punteggi compresi tra 27 e 40 sarebbero considerati stress percepito elevato.
|
Screening, giorno 30, giorno 60
|
|
Cambiamenti nella creatina chinasi
Lasso di tempo: Screening, giorno 30, giorno 60
|
È stato misurato il livello ematico di creatina chinasi.
(U/L)
|
Screening, giorno 30, giorno 60
|
|
Cambiamenti nella lattato deidrogenasi (LDH)
Lasso di tempo: Screening, giorno 30, giorno 60
|
È stato misurato il livello ematico della lattato deidrogenasi.
(U/L)
|
Screening, giorno 30, giorno 60
|
|
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: Screening, giorno 30, giorno 60
|
L'indice di massa corporea (BMI) sarà calcolato utilizzando la formula standard in base all'altezza e al peso dei partecipanti.
BMI = (Peso in libbre / (Altezza in pollici x Altezza in pollici)) x 703
|
Screening, giorno 30, giorno 60
|
|
Chiacchiere mentali, scala a 5 punti
Lasso di tempo: Screening, giorno 30, giorno 60
|
La valutazione sarà valutata su una scala ordinale a 5 punti.
Valutazione del punteggio in base a quanto segue: 1-chiacchiere mentali elevate, 2-chiacchiere mentali moderate, 3-chiacchiere mentali minori ma frequenti, 4-chiacchiere mentali scarse e rare, 5-chiacchiere mentali assenti
|
Screening, giorno 30, giorno 60
|
|
Valutazione dell’ansia utilizzando la scala di valutazione dell’ansia di Hamilton (HAM-A)
Lasso di tempo: Screening, giorno 30, giorno 60
|
I partecipanti saranno intervistati da professionisti della salute mentale utilizzando la scala di valutazione dell'ansia di Hamilton clinicamente validata, che ha un intervallo di punteggio da 0 a 56, dove punteggi più alti sono associati a un'ansia di gravità maggiore. Punteggio secondo i seguenti criteri: 0 = Non presente, 1 = Lieve, 2 = Moderato, 3 = Grave, 4 = Molto grave. Intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 56, dove <17 indica gravità lieve 18-24 gravità da lieve a moderata 25-30 da moderata a grave. |
Screening, giorno 30, giorno 60
|
|
Questionario COPE
Lasso di tempo: Screening, giorno 30, giorno 60
|
Coping focalizzato sul problema: un punteggio elevato indica strategie di coping mirate a cambiare la situazione stressante. Punteggi elevati sono indicativi di forza psicologica, grinta, un approccio pratico alla risoluzione dei problemi e sono predittivi di risultati positivi. Coping incentrato sulle emozioni: un punteggio elevato indica strategie di coping che mirano a regolare le emozioni associate alla situazione stressante. Punteggi alti o bassi non sono associati in modo uniforme alla salute psicologica o alla cattiva salute, ma possono essere utilizzati per formulare una formulazione più ampia degli stili di coping dell'intervistato. Coping evitante: un punteggio elevato indica sforzi fisici o cognitivi per disimpegnarsi dal fattore di stress. Punteggi bassi sono tipicamente indicativi di capacità di coping adattivo. |
Screening, giorno 30, giorno 60
|
|
STAI (Inventario dell’ansia da tratti di stato)
Lasso di tempo: Screening, giorno 30, giorno 60
|
STAI: State-Trait-Anxiety-Inventory-Score Questo test è composto da 20 item e valuta lo stato attuale di ansia in relazione alla situazione attuale in cui si trova il paziente rispetto alla situazione attuale in cui il paziente si trova (Ansia di Stato) e lo stato d'ansia generale, lo stato d'ansia esistente, che rappresenta una parte della sua personalità (Tratto Ansia). Il punteggio totale varia da 20 a 80. La sua interpretazione con il rispettivo punteggio è discussa di seguito: lieve ansia (da 20 a 39); ansia moderata (da 40 a 59); ansia intensa (da 60 a 80). |
Screening, giorno 30, giorno 60
|
|
scala analogica visiva
Lasso di tempo: Screening, giorno 30, giorno 60
|
Punteggio della scala analogica visiva - per la valutazione di affaticamento, nausea, palpitazione, dispnea. Un punteggio più alto (10) rappresenta sintomi gravi e un punteggio più basso (0) rappresenta nessun sintomo.
|
Screening, giorno 30, giorno 60
|
|
Cambiamenti nei livelli sierici di cortisolo
Lasso di tempo: Screening, giorno 15, giorno 60
|
La secrezione di cortisolo verrà valutata misurando i livelli sierici del cortisolo mattutino.
|
Screening, giorno 15, giorno 60
|
|
Variazione dei livelli sierici di serotonina
Lasso di tempo: Screening, giorno 30, giorno 45
|
La secrezione di serotonina verrà valutata misurando i livelli sierici mattutini di serotonina.
|
Screening, giorno 30, giorno 45
|
|
Cambiamenti nel questionario modificato sulla regolarità del sonno e sulla sospensione dei farmaci (MSRMWQ)
Lasso di tempo: Dopo l'interruzione del trattamento per 1 settimana (giorno 68)
|
Il questionario modificato sulla regolarità del sonno e sull’astinenza dai farmaci (MSRMWQ) è uno strumento progettato per valutare i cambiamenti nei modelli di sonno e l’impatto dell’astinenza dai farmaci sul sonno. Categorie di punteggio totale: Parte I 00-10 = Scarsa regolarità del sonno 21-30 = Migliore regolarità del sonno 11-20 = Buona regolarità del sonno 31-40 = Eccellente regolarità del sonno Punteggio in base ai parametri in base alla scala Linkert a 4 punti: Parte II 0 = Nessun sintomo
|
Dopo l'interruzione del trattamento per 1 settimana (giorno 68)
|
|
Cambiamento dell'umore valutato utilizzando il Profile of Mood States (POMS)
Lasso di tempo: Screening, giorno 15, giorno 30, giorno 60
|
Il Profile of Mood States (POMS) è uno strumento ampiamente utilizzato che misura l'umore utilizzando un questionario di 40 voci, ciascuna delle quali valutata utilizzando una scala di risposta di cinque categorie che vanno da "per niente" a "estremamente".
Un punteggio più alto indica un umore peggiore.
Categorie di punteggio POMS totali e inferenza sullo stress: 0-40 = Un po'; 81-120= Abbastanza; 41-80= Moderatamente; 121-160= Estremamente.
|
Screening, giorno 15, giorno 30, giorno 60
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Emocromo completo
Lasso di tempo: Screening e giorno 60
|
Conta dei globuli bianchi e delle piastrine [Migliaia per microlitro (Migliaia/uL)] Conta dei globuli rossi [Milioni per microlitro (milione/uL)]
|
Screening e giorno 60
|
|
Transaminasi glutammico-piruvica sierica (SGPT)
Lasso di tempo: Screening e giorno 60
|
È stato misurato il livello ematico di SGPT.
(U/L)
|
Screening e giorno 60
|
|
Differenza della creatinina rispetto alla misurazione di riferimento (mg/dl)
Lasso di tempo: Screening e giorno 60
|
Sono stati misurati i livelli ematici di creatinina.
(mg/dl)
|
Screening e giorno 60
|
|
Sicurezza del partecipante Valutata utilizzando la conformità al trattamento e la tollerabilità del prodotto in sperimentazione
Lasso di tempo: Screening, basale, giorno 15, giorno 30, giorno 45, giorno 60
|
Si misura in termini di percentuale
|
Screening, basale, giorno 15, giorno 30, giorno 45, giorno 60
|
|
transaminasi sierica glutammico-ossalacetica (SGOT)
Lasso di tempo: Screening e giorno 60
|
È stato misurato il livello ematico di SGOT.
(U/L)
|
Screening e giorno 60
|
|
Sicurezza del partecipante Valutata utilizzando eventi avversi
Lasso di tempo: Screening, basale, giorno 15, giorno 30, giorno 45, giorno 60
|
Si misura in termini di N. di eventi
|
Screening, basale, giorno 15, giorno 30, giorno 45, giorno 60
|
|
Differenza della pressione arteriosa sistolica rispetto alla misurazione di riferimento (mmHg)
Lasso di tempo: Screening, basale, giorno 15, giorno 30, giorno 45, giorno 60
|
Valutato rispetto a strumenti standard di grado clinico: dispositivo oscillometrico automatizzato per la pressione sanguigna (mmHg)
|
Screening, basale, giorno 15, giorno 30, giorno 45, giorno 60
|
|
Differenza della pressione arteriosa diastolica rispetto alla misurazione di riferimento (mmHg)
Lasso di tempo: Screening, basale, giorno 15, giorno 30, giorno 45, giorno 60
|
Valutato rispetto a strumenti standard di grado clinico: dispositivo oscillometrico automatizzato per la pressione sanguigna (mmHg)
|
Screening, basale, giorno 15, giorno 30, giorno 45, giorno 60
|
|
Differenza della frequenza del polso rispetto alla misurazione di riferimento (battiti al minuto)
Lasso di tempo: Screening, basale, giorno 15, giorno 30, giorno 45, giorno 60
|
Valutato rispetto a uno strumento standard di grado clinico: pulsossimetro da dito (battiti al minuto)
|
Screening, basale, giorno 15, giorno 30, giorno 45, giorno 60
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dr. Ramshyam Agarwal, MBBS, DNB, Lokmanya Medical Research Centre and Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MHC/CT/24-25/016
- CTRI/2024/07/071254 (Identificatore di registro: Clinical trial registry of India)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Fatica
-
Massachusetts General HospitalCompletatoFatica | Stress emotivo | Stress psicologico | Stress sociale | Stress della vitaStati Uniti
-
Acacia ClinicsElectroCore INC; Vagus Nerve SocietyReclutamentoDisturbo da stress post-traumatico | Disturbo post traumatico da stress | Disturbi post traumatici da stress | Disturbo post-traumatico da stress (PTSD) | Disturbo post traumatico da stress PTSD | PTSD - Disturbo post traumatico da stress | Disturbo da stress post-traumatico, disturbo da stress...Stati Uniti
-
University of Thi-QarCompletatoStress psicologico | Stress AccademicoIraq
-
Canterbury Christ Church UniversitySussex Partnership NHS Foundation TrustIscrizione su invitoStress professionale o stress sul posto di lavoroRegno Unito
-
Syracuse VA Medical CenterUS Department of Veterans AffairsCompletatoStress emotivo | Stress psicologico | Stress della vitaStati Uniti
-
University of North Carolina, Chapel HillWashington University School of Medicine; United States Department of Defense; University... e altri collaboratoriReclutamentoDisturbo post traumatico da stress | Disturbo acuto da stress | Reazione acuta da stressStati Uniti
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California Initiative...CompletatoFatica | Stress, Psicologico | Stress, emotivo | Stress, fisiologico | Reazione allo stressStati Uniti
-
UConn HealthU.S. Department of JusticeCompletatoDisturbo da stress post-traumatico | Disturbo post traumatico da stressStati Uniti
-
University of LuxembourgQuresta, Inc.; National Psychological Association of Ukraine; Veteran Mental Health...ReclutamentoDisturbo post traumatico da stress | Disturbo post traumatico da stress PTSD | Disturbo da stress post-traumatico, disturbo da stress post-traumaticoUcraina
-
Dana-Farber Cancer InstituteCompletatoFatica | Disturbo post traumatico da stress | Stress dovuto al lavoroStati Uniti