Klinická studie de-Stress & Chill Gummies při snižování stresu
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie s paralelním ramenem zaměřená na de-stres a chill gummie při snižování stresu a úzkosti a zlepšování nálady u dospělých
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, s paralelním ramenem, srovnávací, multicentrická, placebem kontrolovaná klinická studie De-Stress and Chill Gummies při snižování stresu a úzkosti a zlepšování nálady u dospělých.
V této studii bude více než 72 účastníků zapsáno a náhodně rozděleno do jedné z následujících skupin, aby bylo dosaženo alespoň 72 účastníků (nejméně 24 účastníků v každé skupině): Skupina A: De-Stress and Chill Gummies-U001, Skupina B: De-Stress and Chill Gummies-I001, a Skupina C: Placebo Gummies-001, v poměru 1:1:1. Délka studie je 68 dní. Mezi skupinami bude porovnána účinnost zkoumaných produktů.
Při screeningu bude provedeno posouzení doprovodných onemocnění/léčby.
Posouzení změn skóre na škále vnímaného stresu (PSS), hladiny LDH a kreatinkinázy, tělesné hmotnosti a BMI, skóre duševního chatování pomocí 5bodové škály, skóre Hamiltonovy škály hodnocení úzkosti (HAM-A), dotazník COPE (a. Pozitivní subškála b. Skóre Denial Subscale), skóre STAI (State-Trait Anxiety Inventory), skóre vizuální analogové škály – pro hodnocení únavy, nevolnosti, palpitace, dušnosti, bude provedeno při screeningu, 30. a 60. den. Hodnocení změn hladin sérového kortizolu bude provedeno při screeningu, 15. a 60. den. Hodnocení změn hladin serotoninu bude provedeno při screeningu, 30. a 45. den. Posouzení změn skóre v dotazníku Profile of Mood State (POMS) (a. Celková porucha nálady b. Deprese) se provede při screeningu 15., 30. a 60. den. Posouzení skóre modifikované pravidelnosti spánku a skóre dotazníku pro vysazení léků (MSRMWQ) po ukončení léčby na 1 týden (den 68).
Hodnocení změn v parametrech vitálních funkcí bude provedeno na začátku, 15. den, 30. den, 45. den a 60. den. Hodnocení změn v kompletním krevním obrazu, jaterních testech a testech funkce ledvin při screeningu a 60. den. Bezpečnost zkoumané léčby z hlediska nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) bude hodnocena na začátku, 15. den, 30. den, 45. den a 60. den. Kompliance a snášenlivost léčby bude hodnocena v den 30 a den 60.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dr. Kriti Soni, PhD
- Telefonní číslo: +91 9871018383
- E-mail: kriti.soni@rpsg.in
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dr. Gayatri Ganu, PhD
- Telefonní číslo: +91 8554912644
- E-mail: drgayatri@mprex.in
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Účastníci – muži i ženy ve věku 21–50 let včetně
- Trpět mírným až středně těžkým stresem na škále PSS, který sám uvedl, skóre menší nebo rovné 26
- Účastníci, kteří se chtějí zúčastnit klinických studií a kteří si přečetli, pochopili a podepsali formulář informovaného souhlasu
- Žádné těžké úzkosti a deprese, tj. Generalizovaná úzkostná porucha skóre GAD menší nebo rovno 10 a pacientův zdravotní dotazník-9 skóre PHQ-9 menší nebo rovné 14
- Účastnice, která má reprodukční potenciál, má negativní těhotenský test a souhlasí s používáním antikoncepce po celou dobu studie 6 Žádná anamnéza poruchy užívání návykových látek kromě užívání nikotinu a rekreačního užívání alkoholu, které neužila posledních 14 dní a souhlasila nepoužít totéž během zkušební doby
7. Ochota omezit spotřebu kofeinu během studie.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost provést jakékoli z posouzení požadovaných pro analýzu koncových bodů
- Vykazuje známky demence způsobené Alzheimerovou chorobou, syndromem získané imunodeficience (AIDS), Creutzfeldt-Jakobovou chorobou (CJD), demencí s Lewyho tělísky (LBD), cerebrovaskulární demencí (CVD), progresivní supranukleární obrnou (PSP), mnohočetnými mozkovými infarkty nebo normální tlakový hydrocefalus (NPH)
- Účastníci v současné době používají jakýkoli nutraceutický, alopatický nebo ájurvédský doplněk pro zvládání stresu
- Máte jakékoli jiné neurodegenerativní onemocnění nebo záchvatové onemocnění
- Známá přecitlivělost na zkoumané produkty
- Účastníci s anamnézou malignity diagnostikované během posledních 5 let nebo aktuálně diagnostikovanou malignitou
- Těhotné nebo kojící ženy, stejně jako ženy ve fertilním věku, které během studie nepoužívají antikoncepci nebo plánují otěhotnět
- Systolický krevní tlak vsedě nebo v klidu vyšší než 180 mm Hg nebo diastolický krevní tlak vyšší než 110 mm Hg při screeningu
- Účastníci s anamnézou zneužívání návykových látek, drog, nadměrného užívání alkoholu a/nebo kouření za posledních 5 let
- Závažné onemocnění nebo jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího může ohrozit bezpečnost nebo shodu účastníka nebo znemožnit úspěšné dokončení studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Gummie proti stresu a zklidnění-U001
|
Dvě gumy v řadě denně po jídle po dobu 60 dnů
|
|
Experimentální: De-Stress and Chill Gummies-I001
|
Dvě gumy v řadě denně po jídle po dobu 60 dnů
|
|
Komparátor placeba: Placebo Gummies-001
|
Dvě gumy v řadě denně po jídle po dobu 60 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice vnímaného stresu
Časové okno: Screening, den 30, den 60
|
PSS-10 je široce používán pro měření psychického stresu.
Obsahuje 10 otázek na pětibodové škále od 0 do 4. Čím vyšší skóre, tím větší pocit stresu.
PSS-10 Skóre v rozmezí 0-13 by bylo považováno za nízký stres.
Skóre v rozmezí 14-26 by bylo považováno za mírný stres.
Skóre v rozmezí 27-40 by bylo považováno za vysoce vnímaný stres.
|
Screening, den 30, den 60
|
|
Změny kreatinkinázy
Časové okno: Screening, den 30, den 60
|
Byla měřena hladina kreatinkinázy v krvi.
(U/L)
|
Screening, den 30, den 60
|
|
Změny v laktátdehydrogenáze (LDH)
Časové okno: Screening, den 30, den 60
|
Byla měřena hladina laktátdehydrogenázy v krvi.
(U/L)
|
Screening, den 30, den 60
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Screening, den 30, den 60
|
Index tělesné hmotnosti (BMI) bude vypočítán pomocí standardního vzorce z výšky a hmotnosti účastníků.
BMI = (váha v librách / (výška v palcích x výška v palcích)) x 703
|
Screening, den 30, den 60
|
|
Duševní tlachání 5-bodová stupnice
Časové okno: Screening, den 30, den 60
|
Hodnocení bude hodnoceno na 5bodové ordinální stupnici.
Hodnocení skóre podle následujícího – 1 – vysoké mentální klábosení, 2 – střední mentální klábosení, 3 – méně, ale časté mentální klábosení, 4 – méně časté a vzácné mentální klábosení, 5 – žádné mentální klábosení
|
Screening, den 30, den 60
|
|
Hodnocení úzkosti pomocí Hamiltonovy škály hodnocení úzkosti (HAM-A)
Časové okno: Screening, den 30, den 60
|
Účastníci budou dotazováni odborníky na duševní zdraví pomocí klinicky ověřené Hamiltonovy škály hodnocení úzkosti, která má rozsah skóre 0 až 56, přičemž vyšší skóre je spojeno s vyšší závažností úzkosti. Skóre podle níže uvedených kritérií: 0 = nepřítomno, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = těžké, 4 = velmi závažné. Celkové rozmezí skóre 0-56, kde <17 označuje mírnou závažnost 18-24 mírnou až střední závažnost 25-30 střední až těžkou. |
Screening, den 30, den 60
|
|
Dotazník COPE
Časové okno: Screening, den 30, den 60
|
Zvládání zaměřené na problém: Vysoké skóre označuje strategie zvládání, které jsou zaměřeny na změnu stresové situace. Vysoké skóre ukazuje na psychickou sílu, odhodlání, praktický přístup k řešení problémů a předpovídá pozitivní výsledky. Zvládání zaměřené na emoce: Vysoké skóre označuje strategie zvládání, jejichž cílem je regulovat emoce spojené se stresovou situací. Vysoké nebo nízké skóre není jednotně spojeno s psychickým zdravím nebo špatným zdravím, ale může být použito k informování širší formulace respondentových stylů zvládání. Vyhýbavé zvládání: Vysoké skóre ukazuje fyzické nebo kognitivní úsilí zbavit se stresoru. Nízké skóre obvykle svědčí o adaptivním zvládání. |
Screening, den 30, den 60
|
|
STAI (Inventář stavové úzkosti)
Časové okno: Screening, den 30, den 60
|
STAI: State-Trait-Anxiety-Inventory-Score Tento test se skládá z 20 položek a hodnotí aktuální stav úzkosti ve vztahu k aktuální situaci, ve které se pacient nachází, k aktuální situaci, ve které se pacient nachází (State Anxiety) a obecný stav úzkosti existující stav úzkosti, který představuje část její osobnosti (trait anxiety). Součet skóre má rozsah od 20 do 80. Jeho interpretace s příslušným skóre je diskutována níže: mírná úzkost (20 až 39); střední úzkost (40 až 59); intenzivní úzkost (60 až 80). |
Screening, den 30, den 60
|
|
vizuální analogová stupnice
Časové okno: Screening, den 30, den 60
|
Skóre vizuální analogové škály – pro hodnocení únavy, nevolnosti, palpitace, dušnosti Vyšší skóre (10) představuje závažné příznaky a nižší skóre (0) představuje žádné příznaky.
|
Screening, den 30, den 60
|
|
Změny sérových hladin kortizolu
Časové okno: Screening, 15. den, 60. den
|
Sekrece kortizolu bude hodnocena měřením ranních hladin kortizolu v séru.
|
Screening, 15. den, 60. den
|
|
Změna hladiny serotoninu v séru
Časové okno: Screening, den 30, den 45
|
Sekrece serotoninu bude hodnocena měřením ranních hladin serotoninu v séru.
|
Screening, den 30, den 45
|
|
Změny v dotazníku o upravené pravidelnosti spánku a vysazení léků (MSRMWQ)
Časové okno: Po přerušení léčby na 1 týden (den 68)
|
Modifikovaný dotazník o pravidelnosti spánku a vysazení léků (MSRMWQ) je nástroj určený k posouzení změn ve spánkových vzorcích a dopadu vysazení léků na spánek. Kategorie celkového skóre: Část I 00-10 = Špatná pravidelnost spánku 21-30 = Lepší pravidelnost spánku 11-20 = Dobrá pravidelnost spánku 31-40 = Vynikající pravidelnost spánku Parametrické skórování o 4 body Linkertova škála: Část II 0 = Žádný symptom
|
Po přerušení léčby na 1 týden (den 68)
|
|
Změna nálady hodnocena pomocí profilu stavů nálady (POMS)
Časové okno: Screening, 15. den, 30. den, 60. den
|
Profil stavů nálady (POMS) je široce používaný nástroj, který měří náladu pomocí dotazníku o 40 položkách, přičemž každá položka je hodnocena pomocí škály odpovědí v pěti kategoriích od „vůbec ne“ po „extrémně“.
Vyšší skóre znamená horší náladu.
Celkové kategorie skóre POMS a odvození stresu: 0-40 = málo; 81-120= Docela hodně; 41-80= středně; 121-160= Extrémně.
|
Screening, 15. den, 30. den, 60. den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompletní krevní obraz
Časové okno: Promítání a 60. den
|
Počet bílých krvinek a krevních destiček [tisíc na mikrolitr (tisíc/ul)] Počet červených krvinek [miliony na mikrolitr (milión/ul)]
|
Promítání a 60. den
|
|
Sérová glutamová pyruvická transamináza (SGPT)
Časové okno: Promítání a 60. den
|
Byla měřena hladina SGPT v krvi.
(U/L)
|
Promítání a 60. den
|
|
Rozdíl kreatininu od referenčního měření (mg/dl)
Časové okno: Promítání a 60. den
|
Byla měřena hladina kreatininu v krvi.
(mg/dl)
|
Promítání a 60. den
|
|
Bezpečnost účastníka Posouzeno pomocí souladu s léčbou a snášenlivostí hodnoceného produktu
Časové okno: Screening, výchozí stav, 15. den, 30. den, 45. den, 60. den
|
Měří se v procentech
|
Screening, výchozí stav, 15. den, 30. den, 45. den, 60. den
|
|
sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT)
Časové okno: Promítání a 60. den
|
Byla měřena hladina SGOT v krvi.
(U/L)
|
Promítání a 60. den
|
|
Bezpečnost účastníka Hodnoceno pomocí nežádoucích účinků
Časové okno: Screening, výchozí stav, 15. den, 30. den, 45. den, 60. den
|
Je to míra z hlediska počtu událostí
|
Screening, výchozí stav, 15. den, 30. den, 45. den, 60. den
|
|
Rozdíl systolického krevního tlaku od referenčního měření (mmHg)
Časové okno: Screening, výchozí stav, 15. den, 30. den, 45. den, 60. den
|
Posuzováno podle standardního klinického přístroje: automatizovaný oscilometrický přístroj na měření krevního tlaku (mmHg)
|
Screening, výchozí stav, 15. den, 30. den, 45. den, 60. den
|
|
Rozdíl diastolického krevního tlaku od referenčního měření (mmHg)
Časové okno: Screening, výchozí stav, 15. den, 30. den, 45. den, 60. den
|
Posuzováno podle standardního klinického přístroje: automatizovaný oscilometrický přístroj na měření krevního tlaku (mmHg)
|
Screening, výchozí stav, 15. den, 30. den, 45. den, 60. den
|
|
Rozdíl tepové frekvence od referenčního měření (údery za minutu)
Časové okno: Screening, výchozí stav, 15. den, 30. den, 45. den, 60. den
|
Posuzováno podle standardního nástroje klinické kvality: Prstový pulzní oxymetr (údery za minutu)
|
Screening, výchozí stav, 15. den, 30. den, 45. den, 60. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr. Ramshyam Agarwal, MBBS, DNB, Lokmanya Medical Research Centre and Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MHC/CT/24-25/016
- CTRI/2024/07/071254 (Identifikátor registru: Clinical trial registry of India)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stres
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy
Klinické studie na Gummie proti stresu a zklidnění-U001
-
Herbolab India Pvt. Ltd.Zatím nenabírámeStres | Úzkost | Stuporous
-
Herbolab India Pvt. Ltd.Zatím nenabírámeDyspepsie | Stres | Špatné trávení