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Eine klinische Studie über De-Stress- und Chill-Gummis zur Stressreduzierung

22. August 2024 aktualisiert von: Herbolab India Pvt. Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallelarmige klinische Studie mit Anti-Stress- und Chill-Gummibonbons zur Reduzierung von Stress und Angst und zur Verbesserung der Stimmung bei Erwachsenen

Die aktuelle Studie konzentriert sich auf die klinische Validierung der Wirksamkeit von Nutrazeutika bei der Reduzierung von Stress, Angstzuständen und der Verbesserung der Stimmung bei Erwachsenen. Erwachsene, die unter chronischem Stress und Angstzuständen leiden, leiden oft unter einer verminderten Lebensqualität, die sich durch Symptome wie Reizbarkeit, Müdigkeit und Konzentrationsschwierigkeiten äußert. Durch die Integration dieser Gummibonbons in ihren Alltag berichten viele von spürbaren Verbesserungen ihres emotionalen und mentalen Zustands. Diese Verbesserungen können sich in einem gesteigerten Energieniveau, einer besseren Schlafqualität und einer ausgeglicheneren Stimmung äußern, die insgesamt zu einer positiveren Lebenseinstellung beitragen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, parallelarmige, vergleichende, multizentrische, placebokontrollierte klinische Studie mit De-Stress- und Chill-Gummis zur Reduzierung von Stress und Ängsten sowie zur Verbesserung der Stimmung bei Erwachsenen.

In dieser Studie werden mehr als 72 Teilnehmer eingeschrieben und in eine der folgenden Gruppen randomisiert, um mindestens 72 Teilnehmer zu erreichen (mindestens 24 Teilnehmer in jeder Gruppe): Gruppe A: De-Stress and Chill Gummies-U001, Gruppe B: De-Stress and Chill Gummies-I001 und Gruppe C: Placebo Gummies-001, im Verhältnis 1:1:1. Die Studiendauer beträgt 68 Tage. Die Wirksamkeit der Prüfpräparate wird zwischen den Gruppen verglichen.

Begleiterkrankungen/Medikamentenbeurteilung wird beim Screening durchgeführt.

Bewertung der Veränderungen des Wertes der wahrgenommenen Stressskala (PSS), der LDH- und Kreatinkinase-Werte, des Körpergewichts und des BMI, des Wertes für geistiges Geschwätz mithilfe einer 5-Punkte-Skala, des Punktes der Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A), des COPE-Fragebogens (a. Positive Subskala b. Denial Subscale-Score, STAI-Score (State-Trait Anxiety Inventory), visueller Analogskalen-Score – zur Bewertung von Müdigkeit, Übelkeit, Herzklopfen und Atemnot werden beim Screening am 30. und 60. Tag durchgeführt. Die Beurteilung der Veränderungen des Cortisolspiegels im Serum erfolgt beim Screening, Tag 15 und Tag 60. Die Beurteilung der Veränderungen des Serotoninspiegels erfolgt beim Screening, Tag 30 und Tag 45. Bewertung von Änderungen im POMS-Fragebogenscore (Profile of Mood State) (a. Totale Stimmungsstörung b. Depression) wird beim Screening am 15., 30. und 60. Tag durchgeführt. Bewertung der modifizierten Schlafregelmäßigkeit und des Fragebogens zum Medikamentenentzug (MSRMWQ) nach einwöchiger Unterbrechung der Behandlung (Tag 68).

Die Beurteilung der Veränderungen der Vitalparameter erfolgt zu Studienbeginn, am 15., 30., 45. und 60. Tag. Beurteilung der Veränderungen im großen Blutbild, Leberfunktionstest und Nierenfunktionstest beim Screening und am 60. Tag. Die Sicherheit der Prüfbehandlung im Hinblick auf unerwünschte Ereignisse (UE) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) wird zu Studienbeginn, am 15., 30., 45. und 60. Tag bewertet. Die Einhaltung und Verträglichkeit der Behandlung wird am 30. und 60. Tag beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von jeweils 21–50 Jahren
  2. Leiden unter selbstberichtetem leichtem bis mäßigem Stress auf der PSS-Skala mit einem Wert von höchstens 26
  3. Teilnehmer, die bereit sind, an klinischen Studien teilzunehmen und die Einverständniserklärung gelesen, verstanden und unterschrieben haben
  4. Keine schweren Angstzustände und Depressionen, d. h. Generalisierte Angststörung GAD-Wert kleiner oder gleich 10 und Patientengesundheitsfragebogen-9 PHQ-9-Wert kleiner oder gleich 14
  5. Eine Teilnehmerin mit gebärfähigem Potenzial hat einen negativen Schwangerschaftstest und erklärt sich damit einverstanden, während des gesamten Studienzeitraums Verhütungsmittel anzuwenden. 6 Keine Vorgeschichte einer Substanzstörung außer dem Konsum von Nikotin und dem Freizeitkonsum von Alkohol, da sie in den letzten 14 Tagen keinen Alkohol konsumiert hat und zugestimmt hat es während der Dauer des Prozesses nicht zu verwenden

7. Bereit, den Koffeinkonsum während der Studie einzuschränken.

Ausschlusskriterien:

  1. Es ist nicht möglich, eine der für die Endpunktanalyse erforderlichen Bewertungen durchzuführen
  2. Zeigt Anzeichen von Demenz, wie sie beispielsweise durch die Alzheimer-Krankheit, das erworbene Immundefizienzsyndrom (AIDS), die Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJD), die Lewy-Körper-Demenz (LBD), die zerebrovaskuläre Demenz (CVD), die progressive supranukleäre Parese (PSP) oder mehrere Hirninfarkte verursacht werden oder Normaldruckhydrozephalus (NPH)
  3. Teilnehmer, die derzeit nutrazeutische, allopathische oder ayurvedische Nahrungsergänzungsmittel zur Stressbewältigung verwenden
  4. Sie haben andere neurodegenerative Erkrankungen oder Anfallsleiden
  5. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Prüfpräparate
  6. Teilnehmer, bei denen in den letzten 5 Jahren eine bösartige Erkrankung diagnostiziert wurde oder bei denen derzeit eine bösartige Erkrankung diagnostiziert wurde
  7. Schwangere oder stillende Frauen sowie Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Studie keine Verhütungsmittel anwenden oder beabsichtigen, schwanger zu werden
  8. Systolischer Blutdruck im Sitzen oder Ruhe von mehr als 180 mm Hg oder diastolischer Blutdruck von mehr als 110 mm Hg beim Screening
  9. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, Drogen, starkem Alkoholkonsum und/oder Rauchen in den letzten 5 Jahren
  10. Schwere Krankheit oder ein anderer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit oder Compliance des Teilnehmers gefährden oder den erfolgreichen Abschluss der Studie ausschließen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: De-Stress- und Chill-Gummis-U001
Sonstiges: De-Stress- und Chill-Gummis-U001
Zwei Gummibärchen nacheinander täglich nach dem Essen für 60 Tage
Experimental: De-Stress- und Chill-Gummis-I001
Sonstiges: De-Stress- und Chill-Gummis-I001
Zwei Gummibärchen nacheinander täglich nach dem Essen für 60 Tage
Placebo-Komparator: Placebo-Gummis-001
Sonstiges: Placebo-Gummis-001
Zwei Gummibärchen nacheinander täglich nach dem Essen für 60 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala für wahrgenommenen Stress
Zeitfenster: Screening, Tag 30, Tag 60
Der PSS-10 wird häufig zur Messung psychischer Belastungen eingesetzt. Es enthält 10 Fragen auf einer fünfstufigen Skala von 0 bis 4. Je höher die Punktzahl, desto größer ist das Stressgefühl. PSS-10-Werte zwischen 0 und 13 gelten als wenig stressig. Werte zwischen 14 und 26 gelten als mäßiger Stress. Werte zwischen 27 und 40 würden als hoher wahrgenommener Stress gelten.
Screening, Tag 30, Tag 60
Veränderungen der Kreatinkinase
Zeitfenster: Screening, Tag 30, Tag 60
Der Blutspiegel der Kreatinkinase wurde gemessen. (U/L)
Screening, Tag 30, Tag 60
Veränderungen der Laktatdehydrogenase (LDH)
Zeitfenster: Screening, Tag 30, Tag 60
Der Blutspiegel der Laktatdehydrogenase wurde gemessen. (U/L)
Screening, Tag 30, Tag 60
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Screening, Tag 30, Tag 60
Der Body-Mass-Index (BMI) wird anhand der Standardformel aus Größe und Gewicht der Teilnehmer berechnet. BMI = (Gewicht in Pfund / (Körpergröße in Zoll x Körpergröße in Zoll)) x 703
Screening, Tag 30, Tag 60
5-Punkte-Skala für geistiges Geschwätz
Zeitfenster: Screening, Tag 30, Tag 60
Die Bewertung erfolgt auf einer 5-Punkte-Ordinalskala. Die Bewertung erfolgt wie folgt: 1 – Starkes geistiges Geschwätz, 2 – Mäßiges geistiges Geschwätz, 3 – Weniger, aber häufiges gedankliches Geschwätz, 4 – weniger und seltenes gedankliches Geschwätz, 5 – kein gedankliches Geschwätz
Screening, Tag 30, Tag 60
Beurteilung der Angst mithilfe der Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Zeitfenster: Screening, Tag 30, Tag 60

Die Teilnehmer werden von Fachleuten für psychische Gesundheit anhand der klinisch validierten Hamilton-Angstbewertungsskala befragt, die einen Bewertungsbereich von 0 bis 56 aufweist, wobei höhere Werte mit einem stärkeren Schweregrad der Angst verbunden sind.

Bewertung gemäß den folgenden Kriterien: 0 = Nicht vorhanden, 1 = Leicht, 2 = Mittel, 3 = Schwer, 4 = Sehr schwerwiegend. Der Gesamtpunktzahlbereich liegt zwischen 0 und 56, wobei <17 auf einen leichten Schweregrad hinweist, 18–24 auf einen leichten bis mäßigen Schweregrad und 25–30 auf einen mäßigen bis schweren Schweregrad.
Screening, Tag 30, Tag 60
COPE-Fragebogen
Zeitfenster: Screening, Tag 30, Tag 60

Problemfokussierte Bewältigung: Ein hoher Wert weist auf Bewältigungsstrategien hin, die auf eine Veränderung der Stresssituation abzielen. Hohe Werte zeugen von psychologischer Stärke, Entschlossenheit und einem praktischen Ansatz zur Problemlösung und sind ein Hinweis auf positive Ergebnisse.

Emotionsfokussierte Bewältigung: Ein hoher Wert weist auf Bewältigungsstrategien hin, die darauf abzielen, die mit der Stresssituation verbundenen Emotionen zu regulieren. Hohe oder niedrige Werte werden nicht einheitlich mit psychischer Gesundheit oder Krankheit in Verbindung gebracht, können aber dazu verwendet werden, die Bewältigungsstile des Befragten umfassender zu formulieren.

Vermeidende Bewältigung: Ein hoher Wert weist auf körperliche oder kognitive Anstrengungen hin, sich vom Stressor zu lösen. Niedrige Werte weisen typischerweise auf eine adaptive Bewältigung hin.
Screening, Tag 30, Tag 60
STAI (State-Trait Anxiety Inventory)
Zeitfenster: Screening, Tag 30, Tag 60

STAI: State-Trait-Anxiety-Inventory-Score Dieser Test besteht aus 20 Items und bewertet den aktuellen Angstzustand im Verhältnis zur aktuellen Situation, in der sich der Patient befindet, zur aktuellen Situation, in der sich der Patient befindet (State Anxiety) und Der allgemeine Angstzustand ist ein bestehender Angstzustand, der einen Teil ihrer Persönlichkeit darstellt (Trait Anxiety).

Der Gesamtscore liegt zwischen 20 und 80. Seine Interpretation mit der jeweiligen Partitur wird im Folgenden besprochen:

leichte Angst (20 bis 39); mäßige Angst (40 bis 59); starke Angst (60 bis 80).
Screening, Tag 30, Tag 60
visuelle Analogskala
Zeitfenster: Screening, Tag 30, Tag 60
Visueller Analogskalen-Score – zur Beurteilung von Müdigkeit, Übelkeit, Herzklopfen und Atemnot. Ein höherer Score (10) steht für schwere Symptome und ein niedrigerer Score (0) für keine Symptome.
Screening, Tag 30, Tag 60
Veränderungen des Cortisolspiegels im Serum
Zeitfenster: Screening, Tag 15, Tag 60
Die Cortisolsekretion wird durch Messung des morgendlichen Cortisolspiegels im Serum bewertet.
Screening, Tag 15, Tag 60
Veränderung des Serotoninspiegels im Serum
Zeitfenster: Screening, Tag 30, Tag 45
Die Serotoninsekretion wird durch Messung des morgendlichen Serotoninspiegels im Serum beurteilt.
Screening, Tag 30, Tag 45
Änderungen im Fragebogen zur modifizierten Schlafregelmäßigkeit und zum Medikamentenentzug (MSRMWQ)
Zeitfenster: Nach einwöchiger Unterbrechung der Behandlung (Tag 68)

Der Fragebogen zur modifizierten Schlafregelmäßigkeit und zum Medikamentenentzug (MSRMWQ) ist ein Tool zur Beurteilung von Veränderungen im Schlafmuster und den Auswirkungen des Medikamentenentzugs auf den Schlaf. Gesamtbewertungskategorien: Teil I 00–10 = Schlechte Schlafregelmäßigkeit 21–30 = Bessere Schlafregelmäßigkeit 11–20 = Gute Schlafregelmäßigkeit 31–40 = Ausgezeichnete Schlafregelmäßigkeit Parameterweise Bewertung anhand der 4-Punkte-Linkert-Skala: Teil II 0 = Kein Symptom

  1. = Behobenes Symptom
  2. = Anhaltende Symptome, die keine medizinische Hilfe erfordern
  3. = Anhaltende Symptome, die ärztliche Hilfe erfordern
Nach einwöchiger Unterbrechung der Behandlung (Tag 68)
Stimmungswandel, bewertet mit dem Profile of Mood States (POMS)
Zeitfenster: Screening, Tag 15, Tag 30, Tag 60
Das Profile of Mood States (POMS) ist ein weit verbreitetes Instrument, das die Stimmung mithilfe eines 40-Punkte-Fragebogens misst, wobei jeder Punkt anhand einer Antwortskala mit fünf Kategorien bewertet wird, die von „überhaupt nicht“ bis „äußerst“ reicht. Ein höherer Wert weist auf eine schlechtere Stimmung hin. Gesamt-POMS-Score-Kategorien und Stress-Schlussfolgerung: 0-40 = Ein wenig; 81-120= Ziemlich viel; 41-80= Mäßig; 121-160= ​​Extrem.
Screening, Tag 15, Tag 30, Tag 60

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplettes Blutbild
Zeitfenster: Screening und Tag 60
Anzahl der weißen Blutkörperchen und Blutplättchen [Tausend pro Mikroliter (Tausend/µL)] Anzahl der roten Blutkörperchen [Millionen pro Mikroliter (Millionen/µL)]
Screening und Tag 60
Serum-Glutamat-Brenztraubentransaminase (SGPT)
Zeitfenster: Screening und Tag 60
Der SGPT-Blutspiegel wurde gemessen. (U/L)
Screening und Tag 60
Kreatinindifferenz zur Referenzmessung (mg/dl)
Zeitfenster: Screening und Tag 60
Der Kreatininspiegel im Blut wurde gemessen. (mg/dl)
Screening und Tag 60
Sicherheit des Teilnehmers. Bewertet anhand der Behandlungscompliance und der Verträglichkeit des Prüfpräparats
Zeitfenster: Screening, Baseline, Tag 15, Tag 30, Tag 45, Tag 60
Es handelt sich um ein prozentuales Maß
Screening, Baseline, Tag 15, Tag 30, Tag 45, Tag 60
Serum-Glutamin-Oxalessigsäure-Transaminase (SGOT)
Zeitfenster: Screening und Tag 60
Der SGOT-Spiegel im Blut wurde gemessen. (U/L)
Screening und Tag 60
Sicherheit des Teilnehmers. Bewertet anhand unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Screening, Baseline, Tag 15, Tag 30, Tag 45, Tag 60
Es handelt sich um ein Maß für die Anzahl der Ereignisse
Screening, Baseline, Tag 15, Tag 30, Tag 45, Tag 60
Differenz des systolischen Blutdrucks zur Referenzmessung (mmHg)
Zeitfenster: Screening, Baseline, Tag 15, Tag 30, Tag 45, Tag 60
Bewertet anhand eines klinischen Standardinstruments: automatisches oszillometrisches Blutdruckmessgerät (mmHg)
Screening, Baseline, Tag 15, Tag 30, Tag 45, Tag 60
Diastolischer Blutdruckunterschied zur Referenzmessung (mmHg)
Zeitfenster: Screening, Baseline, Tag 15, Tag 30, Tag 45, Tag 60
Bewertet anhand eines klinischen Standardinstruments: automatisches oszillometrisches Blutdruckmessgerät (mmHg)
Screening, Baseline, Tag 15, Tag 30, Tag 45, Tag 60
Pulsfrequenzdifferenz zur Referenzmessung (Schläge pro Minute)
Zeitfenster: Screening, Baseline, Tag 15, Tag 30, Tag 45, Tag 60
Bewertet anhand eines klinischen Standardinstruments: Finger-Pulsoximeter (Schläge pro Minute)
Screening, Baseline, Tag 15, Tag 30, Tag 45, Tag 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Herbolab India Pvt. Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr. Ramshyam Agarwal, MBBS, DNB, Lokmanya Medical Research Centre and Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

5. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MHC/CT/24-25/016
  • CTRI/2024/07/071254 (Registrierungskennung: Clinical trial registry of India)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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