Kliininen tutkimus stressinpoisto- ja jäähdytyskumeista stressin vähentämisessä
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaiskäsitteinen kliininen koe stressinpoisto- ja jäähdytyskumeista stressin ja ahdistuksen vähentämisessä ja mielialan parantamisessa aikuisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkainen, vertaileva, monikeskus, lumekontrolloitu kliininen De-Stress and Chill Gummies -koe stressin ja ahdistuksen vähentämiseksi ja mielialan parantamiseksi aikuisilla.
Tässä tutkimuksessa yli 72 osallistujaa otetaan mukaan ja satunnaistetaan johonkin seuraavista ryhmistä, jotta saavutetaan vähintään 72 osallistujaa (vähintään 24 osallistujaa kussakin ryhmässä): Ryhmä A: De-Stress and Chill Gummies-U001, Ryhmä B: De-Stress and Chill Gummies-I001 ja ryhmä C: Placebo Gummies-001, suhteessa 1:1:1. Opintojen kesto on 68 päivää. Tutkimusvalmisteiden tehokkuutta verrataan ryhmien välillä.
Samanaikaiset sairaudet/lääkitysarviointi tehdään seulonnassa.
PSS-pisteiden, LDH- ja kreatiinikinaasitasojen, ruumiinpainon ja BMI:n muutosten arviointi, henkisen keskustelun pisteet 5-pisteen asteikolla, Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) -pisteet, COPE-kysely (a. Positiivinen alaasteikko b. Denial Subscale) -pisteet, STAI (State-Trait Anxiety Inventory) -pisteet, visuaalisen analogisen asteikon pisteet - väsymyksen, pahoinvoinnin, sydämentykytysten ja hengenahdistuksen arvioimiseksi tehdään seulonnassa, päivänä 30 ja päivänä 60. Seerumin kortisolitasojen muutosten arviointi tehdään seulonnassa, päivänä 15 ja päivänä 60. Serotoniinitasojen muutosten arviointi tehdään seulonnassa, päivänä 30 ja päivänä 45. POMS (Profile of Mood State) -kyselylomakkeen pistemäärän muutosten arviointi (a. Täydellinen mielialahäiriö b. Masennus) tehdään seulonnassa, päivänä 15, päivänä 30 ja päivänä 60. Muokatun unen säännöllisyyden ja lääkityksen vieroituskyselyn (MSRMWQ) pistemäärän arviointi hoidon lopettamisen jälkeen 1 viikon ajaksi (päivä 68).
Elintoimintoparametrien muutosten arviointi tehdään lähtötilanteessa, päivänä 15, päivänä 30, päivänä 45 ja päivänä 60. Täydellisen verenkuvan, maksan ja munuaisten toimintakokeen muutosten arviointi seulonnassa ja päivänä 60. Tutkimushoidon turvallisuus haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) suhteen arvioidaan lähtötilanteessa, päivänä 15, päivänä 30, päivänä 45 ja päivänä 60. Hoidon myöntyvyys ja siedettävyys arvioidaan päivänä 30 ja päivänä 60.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dr. Kriti Soni, PhD
- Puhelinnumero: +91 9871018383
- Sähköposti: kriti.soni@rpsg.in
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Dr. Gayatri Ganu, PhD
- Puhelinnumero: +91 8554912644
- Sähköposti: drgayatri@mprex.in
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Osallistujat miehiä ja naisia iältään 21-50 vuotta mukaan lukien
- Kärsi itse ilmoittamasta lievästä tai kohtalaisesta stressistä PSS-asteikolla, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 26
- Osallistujat, jotka ovat halukkaita osallistumaan kliinisiin tutkimuksiin ja jotka ovat lukeneet, ovat ymmärtäneet ja allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen
- Ei vakavaa ahdistusta ja masennusta ts. Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö GAD-pistemäärä alle tai yhtä suuri kuin 10 ja potilaiden terveyskyselyn 9 PHQ-9 pistemäärä pienempi tai yhtä suuri kuin 14
- Lisääntymiskykyisellä naispuolisella osallistujalla on negatiivinen raskaustesti ja hän suostuu käyttämään ehkäisyä koko tutkimusjakson ajan 6 Ei muita päihdehäiriöitä kuin nikotiinin käyttö ja alkoholin virkistyskäyttö, joka ei ole käyttänyt viimeisten 14 päivän aikana ja suostuu olla käyttämättä samaa kokeilujakson aikana
7. Halukas rajoittamaan kofeiinin kulutusta tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys suorittaa mitään päätepisteanalyysin edellyttämistä arvioinneista
- Osoittaa merkkejä dementiasta, kuten Alzheimerin taudin aiheuttama, hankinnainen immuunikatooireyhtymä (AIDS), Creutzfeldt-Jakobin tauti (CJD), Lewy Bodies -dementia (LBD), aivoverenkiertodementia (CVD), progressiivinen supranukleaarinen halvaus (PSP), useat aivoinfarktit tai normaalipaineinen vesipää (NPH)
- Osallistujat käyttävät tällä hetkellä mitä tahansa nutraseuttista, allopaattista tai ayurveda-lisäainetta stressinhallintaan
- Onko sinulla muita hermostoa rappeuttavia sairauksia tai kohtaushäiriöitä
- Tunnettu yliherkkyys tutkimustuotteille
- Osallistujat, joilla on ollut pahanlaatuinen kasvain, joka on diagnosoitu viimeisten 5 vuoden aikana tai joilla on tällä hetkellä diagnosoitu maligniteetti
- Raskaana olevat tai imettävät naiset sekä hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä ehkäisyä tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Istuessa tai levossa systolinen verenpaine yli 180 mmHg tai diastolinen verenpaine yli 110 mmHg seulonnassa
- Osallistujat, joilla on ollut päihteiden väärinkäyttöä, huumeita, runsasta alkoholin käyttöä ja/tai tupakointia viimeisen viiden vuoden aikana
- Vakava sairaus tai mikä tahansa muu tila, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai noudattamisen tai estää tutkimuksen onnistuneen loppuun saattamisen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: De-Stress and Chill Gummies-U001
|
Kaksi purukumia peräkkäin päivittäin aterian jälkeen 60 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: De-Stress and Chill Gummies-I001
|
Kaksi purukumia peräkkäin päivittäin aterian jälkeen 60 päivän ajan
|
|
Placebo Comparator: Placebo Gummies-001
|
Kaksi purukumia peräkkäin päivittäin aterian jälkeen 60 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koetun stressin asteikko
Aikaikkuna: Näytös, päivä 30, päivä 60
|
PSS-10:tä käytetään laajalti psykologisen ahdistuksen mittaamiseen.
Se sisältää 10 kysymystä viiden pisteen asteikolla 0-4. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi stressin tunne.
PSS-10-pisteet, jotka vaihtelevat 0-13, katsotaan alhaiseksi stressiksi.
Pisteitä, jotka vaihtelevat 14-26, katsotaan kohtalaiseksi stressiksi.
Pisteitä, jotka vaihtelevat välillä 27-40, katsotaan korkeaksi koetuksi stressiksi.
|
Näytös, päivä 30, päivä 60
|
|
Muutokset kreatiinikinaasissa
Aikaikkuna: Näytös, päivä 30, päivä 60
|
Veren kreatiinikinaasitaso mitattiin.
(U/L)
|
Näytös, päivä 30, päivä 60
|
|
Muutokset laktaattidehydrogenaasissa (LDH)
Aikaikkuna: Näytös, päivä 30, päivä 60
|
Veren laktaattidehydrogenaasitaso mitattiin.
(U/L)
|
Näytös, päivä 30, päivä 60
|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Näytös, päivä 30, päivä 60
|
Painoindeksi (BMI) lasketaan vakiokaavalla osallistujien pituudesta ja painosta.
BMI = (paino puntina / (korkeus tuumina x korkeus tuumina)) x 703
|
Näytös, päivä 30, päivä 60
|
|
Henkinen keskustelu 5 pisteen asteikko
Aikaikkuna: Näytös, päivä 30, päivä 60
|
Arvosana arvioidaan 5 pisteen järjestysasteikolla.
Pisteiden arviointi seuraavien mukaan: 1 - korkea henkinen keskustelu, 2 - kohtalainen henkinen keskustelu, 3 - harvempi, mutta usein toistuva henkinen keskustelu, 4 - vähemmän ja harvinainen henkinen keskustelu, 5 - ei henkistä keskustelua
|
Näytös, päivä 30, päivä 60
|
|
Ahdistuneisuuden arviointi Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikolla (HAM-A)
Aikaikkuna: Näytös, päivä 30, päivä 60
|
Mielenterveysalan ammattilaiset haastattelevat osallistujia käyttämällä kliinisesti validoitua Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikkoa, jonka pistemäärä on 0–56, jossa korkeammat pisteet liittyvät vakavampaan ahdistuneisuuteen. Pisteet alla olevien kriteerien mukaisesti: 0 = Ei, 1 = Lievä, 2 = Keskivaikea, 3 = Vaikea, 4 = Erittäin vaikea. Kokonaispistemäärän vaihteluväli 0–56, jossa <17 tarkoittaa lievää vaikeusastetta 18–24 lievää tai kohtalaista vakavuutta 25–30 kohtalaista tai vaikeaa. |
Näytös, päivä 30, päivä 60
|
|
COPE-kysely
Aikaikkuna: Näytös, päivä 30, päivä 60
|
Ongelmakeskeinen selviytyminen: Korkea pistemäärä osoittaa selviytymisstrategioita, joiden tarkoituksena on muuttaa stressaavaa tilannetta. Korkeat pisteet osoittavat psykologista voimaa, jyrkkyyttä, käytännöllistä lähestymistapaa ongelmanratkaisuun ja ennakoivat myönteisiä tuloksia. Tunteisiin keskittynyt selviytyminen: Korkea pistemäärä osoittaa selviytymisstrategioita, joilla pyritään säätelemään stressitilanteeseen liittyviä tunteita. Korkeat tai matalat pisteet eivät liity tasaisesti psyykkiseen terveyteen tai huonoon terveyteen, vaan niitä voidaan käyttää auttamaan vastaajan selviytymistyylien laajempaan muotoiluun. Vältä selviytymistä: Korkeat pisteet osoittavat fyysisiä tai kognitiivisia pyrkimyksiä päästä eroon stressitekijästä. Matalat pisteet ovat tyypillisesti osoitus mukautuvasta selviytymisestä. |
Näytös, päivä 30, päivä 60
|
|
STAI (State-Trait Anxiety Inventory)
Aikaikkuna: Näytös, päivä 30, päivä 60
|
STAI: Tila-ominaisuus-Ahdistuneisuus-Inventory-pisteet Tämä testi koostuu 20 pisteestä ja arvioi ahdistuneisuuden tämänhetkistä tilaa suhteessa potilaan nykyiseen tilanteeseen (tilaahdistus) ja yleinen ahdistuneisuustila olemassa oleva ahdistuneisuustila, joka edustaa osaa hänen persoonallisuutensa (Trait Anxiety). Summapisteet vaihtelevat 20-80. Sen tulkintaa vastaavilla pistemäärillä käsitellään alla: lievä ahdistuneisuus (20-39); kohtalainen ahdistuneisuus (40-59); voimakas ahdistus (60-80). |
Näytös, päivä 30, päivä 60
|
|
visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: Näytös, päivä 30, päivä 60
|
Visuaalisen analogisen asteikon pistemäärä – väsymyksen, pahoinvoinnin, sydämentykytysten ja hengenahdistuksen arvioimiseen Korkeampi pistemäärä (10) tarkoittaa vakavia oireita ja pienempi pistemäärä (0) ei oireita.
|
Näytös, päivä 30, päivä 60
|
|
Muutokset seerumin kortisolitasoissa
Aikaikkuna: Näytös, päivä 15, päivä 60
|
Kortisolin eritystä arvioidaan mittaamalla seerumin kortisolitasoja aamulla.
|
Näytös, päivä 15, päivä 60
|
|
Muutos seerumin serotoniinitasoissa
Aikaikkuna: Näytös, päivä 30, päivä 45
|
Serotoniinin eritystä arvioidaan mittaamalla aamulla seerumin serotoniinitasot.
|
Näytös, päivä 30, päivä 45
|
|
Muutokset muunnetussa unen säännöllisyydessä ja lääkkeiden vieroituskyselyssä (MSRMWQ)
Aikaikkuna: Hoidon lopettamisen jälkeen 1 viikon ajaksi (päivä 68)
|
Modified Sleep Regularity and Medicination Drawal Questionnaire (MSRMWQ) on työkalu, joka on suunniteltu arvioimaan muutoksia unirytmissä ja lääkityksen vieroittamisen vaikutusta uneen. Kokonaispistemääräluokat: Osa I 00-10 = Huono unen säännöllisyys 21-30 = Parempi unen säännöllisyys 11-20 = Hyvä unen säännöllisyys 31-40 = Erinomainen unen säännöllisyys Parametrikohtainen pisteytys 4 pisteen Linkert-asteikko: Osa II 0 = Ei oireita
|
Hoidon lopettamisen jälkeen 1 viikon ajaksi (päivä 68)
|
|
Mielialan muutos arvioitu mielialatilaprofiilin (POMS) avulla
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 15, päivä 30, päivä 60
|
Mielialaprofiili (POMS) on laajalti käytetty väline, joka mittaa mielialaa 40 kohdan kyselylomakkeella, ja jokainen kohta on arvioitu viiden kategorian vastausasteikolla, jotka vaihtelevat "ei ollenkaan" ja "erittäin".
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa mielialaa.
POMS-pisteiden kokonaisluokat ja stressin päättely: 0-40 = vähän; 81-120= Melko paljon; 41-80= Kohtalainen; 121-160 = Erittäin hyvä.
|
Seulonta, päivä 15, päivä 30, päivä 60
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen verenkuva
Aikaikkuna: Näytös ja päivä 60
|
Valkosolu- ja verihiutaleiden määrä [tuhatta mikrolitraa kohti (tuhatta/ul)] punasolujen määrä [miljoonia mikrolitraa kohti (miljoonaa/uL)]
|
Näytös ja päivä 60
|
|
Seerumin glutamiinipyruvic-transaminaasi (SGPT)
Aikaikkuna: Näytös ja päivä 60
|
Veren SGPT-taso mitattiin.
(U/L)
|
Näytös ja päivä 60
|
|
Kreatiniinin ero vertailumittauksesta (mg/dl)
Aikaikkuna: Näytös ja päivä 60
|
Veren kreatiniinitasot mitattiin.
(mg/dl)
|
Näytös ja päivä 60
|
|
Osallistujan turvallisuus Arvioitu hoidon noudattamisen ja tutkimustuotteen siedettävyyden perusteella
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne, päivä 15, päivä 30, päivä 45, päivä 60
|
Se mitataan prosentteina
|
Seulonta, lähtötilanne, päivä 15, päivä 30, päivä 45, päivä 60
|
|
seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (SGOT)
Aikaikkuna: Näytös ja päivä 60
|
Veren SGOT-taso mitattiin.
(U/L)
|
Näytös ja päivä 60
|
|
Osallistujan turvallisuus Arvioitu haittatapahtumien perusteella
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne, päivä 15, päivä 30, päivä 45, päivä 60
|
Se mitataan tapahtumien lukumäärällä
|
Seulonta, lähtötilanne, päivä 15, päivä 30, päivä 45, päivä 60
|
|
Systolisen verenpaineen ero vertailumittauksesta (mmHg)
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne, päivä 15, päivä 30, päivä 45, päivä 60
|
Arvioitu kliinisen standardin instrumentin mukaan: automaattinen oskillometrinen verenpainelaite (mmHg)
|
Seulonta, lähtötilanne, päivä 15, päivä 30, päivä 45, päivä 60
|
|
Diastolisen verenpaineen ero vertailumittauksesta (mmHg)
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne, päivä 15, päivä 30, päivä 45, päivä 60
|
Arvioitu kliinisen standardin instrumentin mukaan: automaattinen oskillometrinen verenpainelaite (mmHg)
|
Seulonta, lähtötilanne, päivä 15, päivä 30, päivä 45, päivä 60
|
|
Pulssin ero vertailumittauksesta (lyöntiä minuutissa)
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne, päivä 15, päivä 30, päivä 45, päivä 60
|
Arvioitu kliinisen standardin instrumentin mukaan: Sormipohjainen pulssioksimetri (lyöntiä minuutissa)
|
Seulonta, lähtötilanne, päivä 15, päivä 30, päivä 45, päivä 60
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dr. Ramshyam Agarwal, MBBS, DNB, Lokmanya Medical Research Centre and Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MHC/CT/24-25/016
- CTRI/2024/07/071254 (Rekisterin tunniste: Clinical trial registry of India)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .