En klinisk undersøgelse af de-stress & chill gummigummi til at reducere stress
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelarm klinisk forsøg med afstressende og kuldegummier til at reducere stress og angst og forbedre humøret hos voksne
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, parallelarm, sammenlignende, multicenter, placebokontrolleret, klinisk forsøg med De-Stress og Chill Gummies til at reducere stress og angst og forbedre humøret hos voksne.
I denne undersøgelse vil mere end 72 deltagere blive tilmeldt og randomiseret i en af følgende grupper for at opnå mindst 72 fuldførere (mindst 24 deltagere i hver gruppe): Gruppe A: De-Stress and Chill Gummies-U001, Gruppe B: De-Stress and Chill Gummies-I001, og Gruppe C: Placebo Gummies-001, i forholdet 1:1:1. Undersøgelsens varighed er 68 dage. Effektiviteten af forsøgsprodukterne vil blive sammenlignet mellem grupperne.
Samtidige sygdomme/medicinvurdering vil blive udført ved screening.
Vurdering af ændringer i perceived stress scale (PSS) score, LDH og kreatinkinase niveauer, kropsvægt og BMI, mental chatter score ved hjælp af 5-punkts skala, Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) score, COPE Questionnaire (a. Positiv underskala b. Denial Subscale) score, STAI (State-Trait Anxiety Inventory) score, visuel analog skala score - til evaluering af træthed, kvalme, hjertebanken, åndenød, vil blive udført ved screening, dag 30 og dag 60. Vurdering af ændringer i serumkortisolniveauer vil blive foretaget ved screening, dag 15 og dag 60. Vurdering af ændringer i serotoninniveauer vil blive foretaget ved screening, dag 30 og dag 45. Vurdering af ændringer i Profile of Mood State (POMS) spørgeskemascore (a. Total humørforstyrrelse b. Depression) vil blive udført ved screening, dag 15, dag 30 og dag 60. Vurdering af modificeret søvnregularitet og medikamentabstinensspørgeskema (MSRMWQ) score efter behandlingsophør i 1 uge (dag 68).
Vurdering af ændringer i vitale tegnparametre vil blive udført ved baseline, dag 15, dag 30, dag 45 og dag 60. Vurdering af ændringer i fuldstændigt blodtal, leverfunktionstest og nyrefunktionstest ved screening og dag 60. Sikkerheden af undersøgelsesbehandlingen i form af bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) vil blive vurderet ved baseline, dag 15, dag 30, dag 45 og dag 60. Behandlingens overensstemmelse og tolerabilitet vil blive vurderet på dag 30 og dag 60.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dr. Kriti Soni, PhD
- Telefonnummer: +91 9871018383
- E-mail: kriti.soni@rpsg.in
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Dr. Gayatri Ganu, PhD
- Telefonnummer: +91 8554912644
- E-mail: drgayatri@mprex.in
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige deltagere i alderen 21-50 år begge inklusive
- Lider af selvrapporteret mild til moderat stress på PSS-skalaen score mindre end eller lig med 26
- Deltagere, der er villige til at deltage i kliniske forsøg, og som har læst forstået og underskrevet formularen til informeret samtykke
- Ingen svær angst og depression dvs. Generaliseret angstlidelse GAD-score mindre end eller lig med 10 og Patienternes helbredsspørgeskema-9 PHQ-9-score mindre end eller lig med 14
- En kvindelig deltager, som er af reproduktionspotentiale, har en negativ graviditetstest og indvilliger i at bruge prævention i hele undersøgelsesperioden. ikke at bruge det samme i løbet af forsøgsperioden
7. Villig til at begrænse koffeinforbruget, mens du er i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at udføre nogen af de vurderinger, der kræves til slutpunktsanalyse
- Viser tegn på demens, såsom forårsaget af Alzheimers sygdom, erhvervet immundefektsyndrom (AIDS), Creutzfeldt-Jakob sygdom (CJD), Lewy Bodies demens (LBD), Cerebrovaskulær demens (CVD), Progressiv Supranukleær Parese (PSP), multiple hjerneinfarkter eller normalt tryk hydrocephalus (NPH)
- Deltagerne bruger i øjeblikket ethvert nutraceutisk, allopatisk eller ayurvedisk supplement til stresshåndtering
- Har andre neurodegenerative sygdomme eller anfaldsforstyrrelser
- Kendt overfølsomhed over for forsøgsprodukter
- Deltagere med en anamnese med malignitet diagnosticeret inden for de seneste 5 år eller i øjeblikket diagnosticeret med malignitet
- Gravide eller ammende kvinder samt kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger prævention eller har til hensigt at blive gravide under undersøgelsen
- Siddende eller hvilende systolisk blodtryk på mere end 180 mm Hg eller diastolisk blodtryk på mere end 110 mm Hg ved screening
- Deltagere med en historie med stofmisbrug, stoffer, stor brug af alkohol og/eller rygning inden for de sidste 5 år
- Alvorlig sygdom eller enhver anden tilstand, der efter investigatorens mening kan kompromittere deltagerens sikkerhed eller compliance eller forhindre en vellykket gennemførelse af undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: De-Stress og Chill Gummies-U001
|
To gummier i rækkefølge dagligt efter måltid i 60 dage
|
|
Eksperimentel: De-Stress og Chill Gummies-I001
|
To gummier i rækkefølge dagligt efter måltid i 60 dage
|
|
Placebo komparator: Placebo Gummies-001
|
To gummier i rækkefølge dagligt efter måltid i 60 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opfattet stressskala
Tidsramme: Screening, dag 30, dag 60
|
PSS-10 er meget udbredt til måling af psykiske lidelser.
Den indeholder 10 spørgsmål på en fem-trins skala fra 0 til 4. Jo højere score, jo større følelse af stress.
PSS-10-score fra 0-13 vil blive betragtet som lav stress.
Score fra 14-26 vil blive betragtet som moderat stress.
Score fra 27-40 vil blive betragtet som høj opfattet stress.
|
Screening, dag 30, dag 60
|
|
Ændringer i kreatinkinase
Tidsramme: Screening, dag 30, dag 60
|
Blodniveauet af kreatinkinase blev målt.
(U/L)
|
Screening, dag 30, dag 60
|
|
Ændringer i laktatdehydrogenase (LDH)
Tidsramme: Screening, dag 30, dag 60
|
Blodniveauet Lactatdehydrogenase af blev målt.
(U/L)
|
Screening, dag 30, dag 60
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Screening, dag 30, dag 60
|
Body Mass Index (BMI) vil blive beregnet ved hjælp af standardformlen ud fra deltagernes højde og vægt.
BMI = (vægt i pund / (højde i tommer x højde i tommer)) x 703
|
Screening, dag 30, dag 60
|
|
Mental snak 5-trins skala
Tidsramme: Screening, dag 30, dag 60
|
Karaktergivningen vil blive bedømt efter en 5-trins skala.
Scorevurdering i henhold til følgende- 1-Høj mental snak, 2-Moderat mental snak, 3-Mindre men hyppig mental snak, 4-mindre og sjælden mental snak, 5-ingen mental snak
|
Screening, dag 30, dag 60
|
|
Vurdering af angst ved hjælp af Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Tidsramme: Screening, dag 30, dag 60
|
Deltagerne vil blive interviewet af psykiatriske fagfolk ved hjælp af den klinisk validerede Hamilton Anxiety Rating Scale, som har et scoreområde på 0 til 56, hvor højere score er forbundet med angst med højere sværhedsgrad. Score ifølge nedenstående kriterier: 0 = Ikke til stede, 1 = Mild, 2 = Moderat, 3 = Alvorlig, 4 = Meget alvorlig. Samlet scoreområde på 0-56, hvor <17 indikerer mild sværhedsgrad 18-24 mild til moderat sværhedsgrad 25-30 moderat til svær. |
Screening, dag 30, dag 60
|
|
COPE-spørgeskema
Tidsramme: Screening, dag 30, dag 60
|
Problemfokuseret mestring: En høj score angiver mestringsstrategier, der er rettet mod at ændre den stressede situation. Høje scores indikerer psykologisk styrke, grus, en praktisk tilgang til problemløsning og er forudsigelig for positive resultater. Følelsesfokuseret mestring: En høj score angiver mestringsstrategier, der har til formål at regulere følelser forbundet med den stressende situation. Høj eller lav score er ikke ensartet forbundet med psykisk sundhed eller dårligt helbred, men kan bruges til at informere en bredere formulering af respondentens mestringsstile. Undgående mestring: En høj score indikerer fysisk eller kognitiv indsats for at frigøre sig fra stressoren. Lave scores er typisk tegn på adaptiv mestring. |
Screening, dag 30, dag 60
|
|
STAI (State-Trait Anxiety Inventory)
Tidsramme: Screening, dag 30, dag 60
|
STAI: State-Trait-Anxiety-Inventory-Score Denne test består af 20 punkter og vurderer den aktuelle angsttilstand i forhold til den aktuelle situation, som patienten befinder sig i, til den aktuelle situation, som patienten befinder sig i (State Anxiety) og den generelle angsttilstand eksisterende angsttilstand, som repræsenterer en del af hendes personlighed (Trait Anxiety). Sumscore har et spænd fra 20-80. Dens fortolkning med respektive score er diskuteret nedenfor: mild angst (20 til 39); moderat angst (40 til 59); intens angst (60 til 80). |
Screening, dag 30, dag 60
|
|
visuel analog skala
Tidsramme: Screening, dag 30, dag 60
|
Visuel analog skala score - til evaluering af træthed, kvalme, hjertebanken, åndenød En højere score (10) repræsenterer alvorlige symptomer og en lavere score (0) repræsenterer ingen symptomer.
|
Screening, dag 30, dag 60
|
|
Ændringer i serum cortisol niveauer
Tidsramme: Screening, dag 15, dag 60
|
Kortisolsekretionen vil blive evalueret ved at måle morgenserum cortisolniveauer.
|
Screening, dag 15, dag 60
|
|
Ændring i serumserotoninniveauer
Tidsramme: Screening, dag 30, dag 45
|
Serotoninsekretionen vil blive evalueret ved at måle morgenserumserotoninniveauer.
|
Screening, dag 30, dag 45
|
|
Ændringer i ændret søvnregularitet og spørgeskema til medicinabstinenser (MSRMWQ)
Tidsramme: Efter behandlingsophør i 1 uge (dag 68)
|
The Modified Sleep Regularity and Medication Abstinens Questionnaire (MSRMWQ) er et værktøj designet til at vurdere ændringer i søvnmønstre og virkningen af medicinabstinenser på søvn. Samlet scorekategorier: Del I 00-10 = Dårlig søvnregularitet 21-30 = Bedre søvnregularitet 11-20 = God søvnregularitet 31-40 = Fremragende søvnregularitet Parametermæssig scoring med 4 point Linkert-skala: Del II 0 = Intet symptom
|
Efter behandlingsophør i 1 uge (dag 68)
|
|
Ændring i humør vurderet ved hjælp af Profile of Mood States (POMS)
Tidsramme: Screening, dag 15, dag 30, dag 60
|
Profile of Mood States (POMS) er et meget brugt instrument, der måler humør ved hjælp af et spørgeskema med 40 punkter, hvor hvert emne vurderes ved hjælp af en svarskala på fem kategorier, der spænder fra "slet ikke" til "Ekstremt".
Højere score indikerer dårligere humør.
Total POMS-scorekategorier og stressinferens:0-40 = Lidt; 81-120= Ganske meget; 41-80= Moderat; 121-160= Yderst.
|
Screening, dag 15, dag 30, dag 60
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fuldstændig blodtælling
Tidsramme: Screening og dag 60
|
Antal hvide blodlegemer og blodplader [Tusind pr. mikroliter (Tusind/uL)] Antal røde blodlegemer [Millioner pr. mikroliter (million/uL)]
|
Screening og dag 60
|
|
Serum Glutamin Pyruvic Transaminase (SGPT)
Tidsramme: Screening og dag 60
|
Blodniveauet af SGPT blev målt.
(U/L)
|
Screening og dag 60
|
|
Kreatininforskel fra referencemåling (mg/dl)
Tidsramme: Screening og dag 60
|
Blodniveauer af kreatinin blev målt.
(mg/dl)
|
Screening og dag 60
|
|
Sikkerhed for deltager Vurderet ved hjælp af behandlingsoverholdelse og tolerabilitet af forsøgsprodukt
Tidsramme: Screening, baseline, dag 15, dag 30, dag 45, dag 60
|
Det er målt i procent
|
Screening, baseline, dag 15, dag 30, dag 45, dag 60
|
|
serum glutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT)
Tidsramme: Screening og dag 60
|
Blodniveauet af SGOT blev målt.
(U/L)
|
Screening og dag 60
|
|
Sikkerhed for deltager Vurderet ved hjælp af uønskede hændelser
Tidsramme: Screening, baseline, dag 15, dag 30, dag 45, dag 60
|
Det er målt i antal begivenheder
|
Screening, baseline, dag 15, dag 30, dag 45, dag 60
|
|
Systolisk blodtryksforskel fra referencemåling (mmHg)
Tidsramme: Screening, baseline, dag 15, dag 30, dag 45, dag 60
|
Vurderet i forhold til standardinstrument af klinisk kvalitet: automatiseret oscillometrisk blodtryksenhed (mmHg)
|
Screening, baseline, dag 15, dag 30, dag 45, dag 60
|
|
Diastolisk blodtryksforskel fra referencemåling (mmHg)
Tidsramme: Screening, baseline, dag 15, dag 30, dag 45, dag 60
|
Vurderet i forhold til standardinstrument af klinisk kvalitet: automatiseret oscillometrisk blodtryksenhed (mmHg)
|
Screening, baseline, dag 15, dag 30, dag 45, dag 60
|
|
Pulsfrekvensforskel fra referencemåling (slag pr. minut)
Tidsramme: Screening, baseline, dag 15, dag 30, dag 45, dag 60
|
Vurderet i forhold til standardinstrument af klinisk kvalitet: Fingerbaseret pulsoximeter (slag pr. minut)
|
Screening, baseline, dag 15, dag 30, dag 45, dag 60
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dr. Ramshyam Agarwal, MBBS, DNB, Lokmanya Medical Research Centre and Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MHC/CT/24-25/016
- CTRI/2024/07/071254 (Registry Identifier: Clinical trial registry of India)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med De-Stress og Chill Gummies-U001
-
Herbolab India Pvt. Ltd.Ikke rekrutterer endnuStress | For tidlig ejakulation