En klinisk studie av avstressnings- och kylgummi för att minska stress
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell arm klinisk prövning av de-stress- och kylgummi för att minska stress och ångest och förbättra humöret hos vuxna
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, dubbelblind, parallellarm, jämförande, multicenter, placebokontrollerad, klinisk prövning av De-Stress och Chill Gummies för att minska stress och ångest och förbättra humöret hos vuxna.
I den här studien kommer fler än 72 deltagare att registreras och randomiseras till en av följande grupper för att uppnå minst 72 personer som fullbordar (minst 24 deltagare i varje grupp): Grupp A: De-stress and Chill Gummies-U001, Grupp B: De-Stress and Chill Gummies-I001, och Grupp C: Placebo Gummies-001, i förhållandet 1:1:1. Studietiden är 68 dagar. Testprodukternas effektivitet kommer att jämföras mellan grupperna.
Samtidiga sjukdomar/läkemedelsbedömning kommer att göras vid screening.
Bedömning av förändringar i upplevd stressskala (PSS), LDH och kreatinkinasnivåer, kroppsvikt och BMI, mental pratpoäng med hjälp av 5-gradig skala, Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) poäng, COPE Questionnaire (a. Positiv subskala b. Denial Subscale), STAI (State-Trait Anxiety Inventory) poäng, visuell analog skala poäng - för utvärdering av trötthet, illamående, hjärtklappning, andfåddhet, kommer att göras vid screening, dag 30 och dag 60. Bedömning av förändringar i serumkortisolnivåer kommer att göras vid screening, dag 15 och dag 60. Bedömning av förändringar i serotoninnivåer kommer att göras vid screening, dag 30 och dag 45. Bedömning av förändringar i Profile of Mood State (POMS) frågeformulärpoäng (a. Total humörstörning b. Depression) kommer att göras vid screening, dag 15, dag 30 och dag 60. Bedömning av modifierad sömnregelbundenhet och läkemedelsabstinens frågeformulär (MSRMWQ) poäng efter avslutad behandling i 1 vecka (dag 68).
Bedömning av förändringar i parametrar för vitala tecken kommer att göras vid baslinjen, dag 15, dag 30, dag 45 och dag 60. Bedömning av förändringar i fullständigt blodvärde, leverfunktionstest och njurfunktionstest vid screening och dag 60. Säkerheten för undersökningsbehandlingen när det gäller biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) kommer att bedömas vid baslinjen, dag 15, dag 30, dag 45 och dag 60. Behandlingsefterlevnad och tolerabilitet kommer att bedömas på dag 30 och dag 60.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Dr. Kriti Soni, PhD
- Telefonnummer: +91 9871018383
- E-post: kriti.soni@rpsg.in
Studera Kontakt Backup
- Namn: Dr. Gayatri Ganu, PhD
- Telefonnummer: +91 8554912644
- E-post: drgayatri@mprex.in
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga deltagare i åldern 21-50 år båda inklusive
- Lider av självrapporterad mild till måttlig stress på PSS-skalan poäng mindre än eller lika med 26
- Deltagare som är villiga att delta i kliniska prövningar och som har läst förstått och undertecknat formuläret för informerat samtycke
- Ingen svår ångest och depression d.v.s. Generaliserat ångestsyndrom GAD-poäng mindre än eller lika med 10 och Patienternas hälsofrågeformulär-9 PHQ-9-poäng mindre än eller lika med 14
- En kvinnlig deltagare som har en reproduktionspotential har ett negativt graviditetstest och samtycker till att använda preventivmedel under hela studieperioden. att inte använda densamma under rättegångsperioden
7. Villig att begränsa koffeinkonsumtionen under studien.
Uteslutningskriterier:
- Oförmåga att utföra någon av de bedömningar som krävs för endpointanalys
- Visar tecken på demens, såsom orsakad av Alzheimers sjukdom, förvärvat immunbristsyndrom (AIDS), Creutzfeldt-Jakobs sjukdom (CJD), Lewy Bodies demens (LBD), cerebrovaskulär demens (CVD), progressiv supranukleär pares (PSP), multipla hjärninfarkter eller normaltryckshydrocefalus (NPH)
- Deltagarna använder för närvarande alla nutraceutiska, allopatiska eller ayurvediska tillskott för stresshantering
- Har andra neurodegenerativa sjukdomar eller krampanfall
- Känd överkänslighet mot prövningsprodukter
- Deltagare med en historia av malignitet som diagnostiserats under de senaste 5 åren eller för närvarande diagnostiserats med malignitet
- Gravida eller ammande kvinnor, såväl som kvinnor i fertil ålder som inte använder preventivmedel eller avser att bli gravida under studien
- Sittande eller vilande systoliskt blodtryck på mer än 180 mm Hg eller diastoliskt blodtryck på mer än 110 mm Hg vid screening
- Deltagare med en historia av missbruk, droger, kraftig användning av alkohol och/eller rökning under de senaste 5 åren
- Allvarlig sjukdom eller något annat tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan äventyra deltagarens säkerhet eller följsamhet eller förhindra ett framgångsrikt slutförande av studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Stressa ner och kyla Gummies-U001
|
Två gummier i följd dagligen efter måltid i 60 dagar
|
|
Experimentell: Stressa ner och kyla Gummies-I001
|
Två gummier i följd dagligen efter måltid i 60 dagar
|
|
Placebo-jämförare: Placebo Gummies-001
|
Två gummier i följd dagligen efter måltid i 60 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upplevd stressskala
Tidsram: Screening, dag 30, dag 60
|
PSS-10 används flitigt för att mäta psykisk ångest.
Den innehåller 10 frågor på en femgradig skala från 0 till 4. Ju högre poäng desto större känsla av stress.
PSS-10 Poäng från 0-13 skulle anses vara låg stress.
Poäng från 14-26 skulle anses vara måttlig stress.
Poäng från 27-40 skulle anses vara hög upplevd stress.
|
Screening, dag 30, dag 60
|
|
Förändringar i kreatinkinas
Tidsram: Screening, dag 30, dag 60
|
Blodnivån av kreatinkinas mättes.
(U/L)
|
Screening, dag 30, dag 60
|
|
Förändringar i laktatdehydrogenas (LDH)
Tidsram: Screening, dag 30, dag 60
|
Blodnivån Laktatdehydrogenas av mättes.
(U/L)
|
Screening, dag 30, dag 60
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Screening, dag 30, dag 60
|
Body Mass Index (BMI) kommer att beräknas med hjälp av standardformeln från deltagarnas längd och vikt.
BMI = (Vikt i pund / (höjd i tum x höjd i tum)) x 703
|
Screening, dag 30, dag 60
|
|
Mentalt pladder 5-gradig skala
Tidsram: Screening, dag 30, dag 60
|
Betyget kommer att bedömas på en 5-gradig ordningsskala.
Poängbedömning enligt följande- 1-Högt mentalt pladder, 2-Måttligt mentalt pladder, 3-Mindre men frekvent mentalt pladder, 4-mindre och sällsynt mentalt pladder, 5-inget mentalt pladder
|
Screening, dag 30, dag 60
|
|
Bedömning av ångest med hjälp av Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Tidsram: Screening, dag 30, dag 60
|
Deltagarna kommer att intervjuas av psykiatriker som använder den kliniskt validerade Hamilton Anxiety Rating Scale, som har ett poängintervall på 0 till 56, där högre poäng är förknippade med högre svårighetsgrad ångest. Poäng enligt nedanstående kriterier: 0 = Ej närvarande, 1 = Mild, 2 = Måttlig, 3 = Allvarlig, 4 = Mycket svår. Totalpoängintervall 0-56, där <17 indikerar lindrig svårighetsgrad 18-24 mild till måttlig svårighetsgrad 25-30 måttlig till svår. |
Screening, dag 30, dag 60
|
|
COPE-frågeformulär
Tidsram: Screening, dag 30, dag 60
|
Problemfokuserad coping: En hög poäng indikerar copingstrategier som syftar till att förändra den stressiga situationen. Höga poäng tyder på psykologisk styrka, grus, ett praktiskt förhållningssätt till problemlösning och förutsäger positiva resultat. Känslofokuserad coping: En hög poäng indikerar copingstrategier som syftar till att reglera känslor förknippade med den stressiga situationen. Höga eller låga poäng är inte enhetligt förknippade med psykisk hälsa eller ohälsa, men kan användas för att informera en bredare formulering av respondentens copingstilar. Undvikande coping: En hög poäng indikerar fysiska eller kognitiva ansträngningar att frigöra sig från stressorn. Låga poäng är vanligtvis ett tecken på adaptiv coping. |
Screening, dag 30, dag 60
|
|
STAI (State-Trait Anxiety Inventory)
Tidsram: Screening, dag 30, dag 60
|
STAI: State-Trait-Anxiety-Inventory-Score Detta test består av 20 poster och bedömer det aktuella ångestillståndet i förhållande till den aktuella situationen som patienten befinner sig i till den aktuella situationen som patienten befinner sig i (State Anxiety) och det allmänna ångesttillståndet existerande ångesttillstånd, som representerar en del av hennes personlighet (Trait Anxiety). Summapoängen har ett intervall från 20-80. Dess tolkning med respektive poäng diskuteras nedan: mild ångest (20 till 39); måttlig ångest (40 till 59); intensiv ångest (60 till 80). |
Screening, dag 30, dag 60
|
|
visuell analog skala
Tidsram: Screening, dag 30, dag 60
|
Visuell analog skala poäng - för utvärdering av trötthet, illamående, hjärtklappning, andfåddhet En högre poäng (10) representerar allvarliga symtom och en lägre poäng (0) representerar inga symtom.
|
Screening, dag 30, dag 60
|
|
Förändringar i serumkortisolnivåer
Tidsram: Screening, dag 15, dag 60
|
Kortisolutsöndringen kommer att utvärderas genom att mäta morgonserumkortisolnivåerna.
|
Screening, dag 15, dag 60
|
|
Förändringar i serumserotoninnivåer
Tidsram: Screening, dag 30, dag 45
|
Serotoninsekretionen kommer att utvärderas genom att mäta serotoninnivåerna i serum på morgonen.
|
Screening, dag 30, dag 45
|
|
Förändringar i modifierad sömnregelbundenhet och frågeformulär för uttag av läkemedel (MSRMWQ)
Tidsram: Efter avslutad behandling i 1 vecka (dag 68)
|
The Modified Sleep Regularity and Medicine Abstinens Questionnaire (MSRMWQ) är ett verktyg utformat för att bedöma förändringar i sömnmönster och effekten av medicinabstinens på sömnen. Totalpoängkategorier: Del I 00-10 = Dålig sömnregelbundenhet 21-30 = Bättre sömnregelbundenhet 11-20 = Bra sömnregelbundenhet 31-40 = Utmärkt sömnregelbundenhet Parametermässig poängsättning med 4 poäng Linkertskala: Del II 0 = Inga symptom
|
Efter avslutad behandling i 1 vecka (dag 68)
|
|
Förändring i humör bedömd med hjälp av Profile of Mood States (POMS)
Tidsram: Screening, dag 15, dag 30, dag 60
|
Profilen av humörtillstånd (POMS) är ett flitigt använt instrument som mäter humör med hjälp av ett frågeformulär med 40 punkter där varje objekt bedöms med hjälp av en svarsskala med fem kategorier som sträcker sig från "inte alls" till "extremt".
Högre poäng indikerar sämre humör.
Totala POMS-poängkategorier och stressinferens:0-40 = Lite; 81-120= Ganska mycket; 41-80= Måttligt; 121-160= Extremt.
|
Screening, dag 15, dag 30, dag 60
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fullständigt blodvärde
Tidsram: Visning och dag 60
|
Antal vita blodkroppar och blodplättar [Tusen per mikroliter (Tusen/uL)] Antal röda blodkroppar [Miljoner per mikroliter (miljon/uL)]
|
Visning och dag 60
|
|
Serum glutamic pyruvic transaminas (SGPT)
Tidsram: Visning och dag 60
|
Blodnivån av SGPT mättes.
(U/L)
|
Visning och dag 60
|
|
Kreatininskillnad från referensmätning (mg/dl)
Tidsram: Visning och dag 60
|
Blodnivåer av kreatinin mättes.
(mg/dl)
|
Visning och dag 60
|
|
Säkerhet för deltagare Bedömd med hjälp av behandlingsöverensstämmelse och tolerabilitet för prövningsprodukt
Tidsram: Screening, baslinje, dag 15, dag 30, dag 45, dag 60
|
Det är mått i procent
|
Screening, baslinje, dag 15, dag 30, dag 45, dag 60
|
|
serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas (SGOT)
Tidsram: Visning och dag 60
|
Blodnivån av SGOT mättes.
(U/L)
|
Visning och dag 60
|
|
Deltagares säkerhet Bedömd med hjälp av biverkningar
Tidsram: Screening, baslinje, dag 15, dag 30, dag 45, dag 60
|
Det är mått i antal händelser
|
Screening, baslinje, dag 15, dag 30, dag 45, dag 60
|
|
Systoliskt blodtrycksskillnad från referensmätning (mmHg)
Tidsram: Screening, baslinje, dag 15, dag 30, dag 45, dag 60
|
Bedömd mot standardinstrument av klinisk kvalitet: automatiserad oscillometrisk blodtrycksanordning (mmHg)
|
Screening, baslinje, dag 15, dag 30, dag 45, dag 60
|
|
Diastoliskt blodtrycksskillnad från referensmätning (mmHg)
Tidsram: Screening, baslinje, dag 15, dag 30, dag 45, dag 60
|
Bedömd mot standardinstrument av klinisk kvalitet: automatiserad oscillometrisk blodtrycksanordning (mmHg)
|
Screening, baslinje, dag 15, dag 30, dag 45, dag 60
|
|
Pulsfrekvensskillnad från referensmätning (slag per minut)
Tidsram: Screening, baslinje, dag 15, dag 30, dag 45, dag 60
|
Bedömd mot standardinstrument av klinisk kvalitet: Fingerbaserad pulsoximeter (slag per minut)
|
Screening, baslinje, dag 15, dag 30, dag 45, dag 60
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dr. Ramshyam Agarwal, MBBS, DNB, Lokmanya Medical Research Centre and Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MHC/CT/24-25/016
- CTRI/2024/07/071254 (Registeridentifierare: Clinical trial registry of India)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .