Klinikai tanulmány a stresszoldó és hűsítő gumicukorról a stressz csökkentésében
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos karú klinikai vizsgálat a stresszoldó és hűsítő gumicukorral a stressz és a szorongás csökkentésében, valamint a hangulatjavításban felnőtteknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy randomizált, kettős vak, párhuzamos karú, összehasonlító, többközpontú, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat a De-Stress and Chill Gummies-ról a stressz és a szorongás csökkentésére, valamint a hangulatjavításra felnőtteknél.
Ebben a vizsgálatban több mint 72 résztvevőt vonnak be, és véletlenszerűen besorolnak a következő csoportok egyikébe, hogy legalább 72 résztvevőt érjenek el (mindegyik csoportban legalább 24 résztvevő): A csoport: De-Stress and Chill Gummies-U001, B csoport: De-Stress and Chill Gummies-I001, valamint C csoport: Placebo Gummies-001, 1:1:1 arányban. A tanulmány időtartama 68 nap. A vizsgálati készítmények hatékonyságát a csoportok között összehasonlítjuk.
Egyidejű betegségek/gyógyszeres értékelés a szűréskor történik.
Az észlelt stressz skála (PSS) pontszám, az LDH és a kreatin kináz szint, a testtömeg és a BMI változásainak értékelése, a mentális csevegés pontszáma 5 pontos skála, a Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) pontszám, a COPE kérdőív (a. Pozitív alskála b. Denial Subscale) pontszámot, STAI (State-Trait Anxiety Inventory) pontszámot, vizuális analóg skála pontszámot – a fáradtság, hányinger, szívdobogás és légszomj értékelésére – a 30. és 60. napon végzett szűréskor adják meg. A szérum kortizolszint változásait a szűrés során, a 15. és a 60. napon értékelik. A szerotoninszint változásait a 30. és a 45. napon szűréskor értékelik. A hangulatállapot-profil (POMS) kérdőív pontszámának változásainak értékelése (a. Teljes hangulatzavar b. Depresszió) a szűréskor, a 15., a 30. és a 60. napon történik. A módosított alvási rendszeresség és a gyógyszerelvonási kérdőív (MSRMWQ) pontszámának értékelése a kezelés 1 hetes leállítása után (68. nap).
A létfontosságú paraméterek változásainak értékelése az alapvonalon, a 15., a 30., a 45. és a 60. napon történik. A teljes vérkép változásainak felmérése, májfunkciós teszt és vesefunkciós vizsgálat a szűréskor és a 60. napon. A vizsgálati kezelés biztonságosságát a nemkívánatos események (AE) és a súlyos nemkívánatos események (SAE) szempontjából az alapvonalon, a 15., a 30., a 45. és a 60. napon értékelik. A kezelés betartását és tolerálhatóságát a 30. és a 60. napon értékelik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dr. Kriti Soni, PhD
- Telefonszám: +91 9871018383
- E-mail: kriti.soni@rpsg.in
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Dr. Gayatri Ganu, PhD
- Telefonszám: +91 8554912644
- E-mail: drgayatri@mprex.in
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21-50 éves férfi és női résztvevők egyaránt
- Ön által bevallott enyhe vagy mérsékelt stressztől szenved a PSS skála pontszáma szerint 26-nál kisebb vagy egyenlő
- Azok a résztvevők, akik hajlandóak részt venni a klinikai vizsgálatokban, és akik elolvasták, megértették és aláírták a beleegyező nyilatkozatot
- Nincs súlyos szorongás és depresszió i.e. A generalizált szorongásos zavar GAD-pontszáma 10-nél kisebb vagy egyenlő, és a Betegek egészségi állapotának kérdőíve-9 PHQ-9-pontszáma kisebb vagy egyenlő, mint 14
- A reproduktív potenciállal rendelkező női résztvevő terhességi tesztje negatív, és beleegyezik, hogy a vizsgálati időszak alatt fogamzásgátlást alkalmaz. 6 A nikotinhasználaton és az alkohol rekreációs célú használatán kívül más szerhasználati zavar nem szerepel az elmúlt 14 napban, és beleegyezik. ne használja ugyanazt a próba ideje alatt
7. Hajlandó a koffeinfogyasztás korlátozására a vizsgálat ideje alatt.
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség elvégezni a végpont elemzéshez szükséges értékelések bármelyikét
- Demencia jeleit mutatja, például Alzheimer-kór, szerzett immunhiányos szindróma (AIDS), Creutzfeldt-Jakob-kór (CJD), Lewy Bodies demencia (LBD), cerebrovascularis demencia (CVD), progresszív szupranukleáris bénulás (PSP), többszörös agyi infarktus vagy normál nyomású hydrocephalus (NPH)
- A résztvevők jelenleg bármilyen táplálkozási, allopátiás vagy ájurvédikus kiegészítőt használnak stresszkezelésre
- Bármilyen más neurodegeneratív betegsége vagy rohamzavara van
- Vizsgálati termékekkel szembeni ismert túlérzékenység
- Azok a résztvevők, akiknek a kórelőzményében rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak az elmúlt 5 évben, vagy akiknél jelenleg rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak
- Terhes vagy szoptató nők, valamint fogamzóképes nők, akik nem használnak fogamzásgátlást, vagy nem szándékoznak teherbe esni a vizsgálat során
- 180 Hgmm-nél nagyobb ülő vagy nyugalmi szisztolés vérnyomás vagy 110 Hgmm-nél nagyobb diasztolés vérnyomás a szűréskor
- Résztvevők, akiknek az elmúlt 5 évben kábítószerrel, kábítószerrel, erős alkoholfogyasztással és/vagy dohányzással rendelkeztek
- Súlyos betegség vagy bármely más állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a résztvevő biztonságát vagy megfelelőségét, vagy kizárhatja a vizsgálat sikeres befejezését.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Stresszoldó és hűsítő gumicukor-U001
|
Két gumicukor egymás után naponta étkezés után 60 napon keresztül
|
|
Kísérleti: De-Stress and Chill Gummies-I001
|
Két gumicukor egymás után naponta étkezés után 60 napon keresztül
|
|
Placebo Comparator: Placebo Gummies-001
|
Két gumicukor egymás után naponta étkezés után 60 napon keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzékelt stressz skála
Időkeret: Szűrés, 30. nap, 60. nap
|
A PSS-10-et széles körben használják a pszichés szorongás mérésére.
10 kérdést tartalmaz egy 0-tól 4-ig terjedő ötfokú skálán. Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a stressz érzése.
A 0 és 13 közötti PSS-10 pontszámok alacsony stressznek minősülnek.
A 14 és 26 közötti pontszám mérsékelt stressznek minősül.
A 27 és 40 közötti pontszámok magas észlelt stressznek minősülnek.
|
Szűrés, 30. nap, 60. nap
|
|
A kreatin-kináz változásai
Időkeret: Szűrés, 30. nap, 60. nap
|
Megmérték a vér kreatin-kináz szintjét.
(U/L)
|
Szűrés, 30. nap, 60. nap
|
|
A laktát-dehidrogenáz (LDH) változásai
Időkeret: Szűrés, 30. nap, 60. nap
|
A laktát-dehidrogenáz vérszintjét mértük.
(U/L)
|
Szűrés, 30. nap, 60. nap
|
|
Testtömeg-index (BMI)
Időkeret: Szűrés, 30. nap, 60. nap
|
A testtömeg-indexet (BMI) a résztvevők magasságából és súlyából a standard képlet segítségével számítják ki.
BMI = (súly fontban / (magasság hüvelykben x magasság hüvelykben)) x 703
|
Szűrés, 30. nap, 60. nap
|
|
Mentális csevegés 5 fokozatú skála
Időkeret: Szűrés, 30. nap, 60. nap
|
Az osztályzat értékelése 5 fokú rendes skálán történik.
Pontozás a következő szerint: 1 - Magas mentális csevegés, 2 - Mérsékelt mentális csevegés, 3 - Kevésbé, de gyakori mentális csevegés, 4 - Kevésbé és ritka mentális csevegés, 5 - Nincs mentális csevegés
|
Szűrés, 30. nap, 60. nap
|
|
A szorongás értékelése Hamilton szorongásértékelő skála (HAM-A) segítségével
Időkeret: Szűrés, 30. nap, 60. nap
|
A résztvevőket mentálhigiénés szakemberek kérdezik meg a klinikailag validált Hamilton Anxiety Rating Scale segítségével, amelynek pontszáma 0 és 56 között van, ahol a magasabb pontszámok nagyobb súlyosságú szorongással járnak. Pontszám az alábbi kritériumok szerint: 0 = nincs jelen, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos, 4 = nagyon súlyos. A teljes pontszám 0-56, ahol a <17 enyhe súlyosságot jelöl, 18-24 enyhe-közepes súlyosságot, 25-30 közepes vagy súlyos. |
Szűrés, 30. nap, 60. nap
|
|
COPE kérdőív
Időkeret: Szűrés, 30. nap, 60. nap
|
Problémaközpontú megküzdés: A magas pontszám olyan megküzdési stratégiákat jelez, amelyek célja a stresszes helyzet megváltoztatása. A magas pontszámok a pszichológiai erőt, az elszántságot, a problémamegoldás gyakorlatias megközelítését jelzik, és pozitív eredményeket jeleznek előre. Érzelemközpontú megküzdés: A magas pontszám olyan megküzdési stratégiákat jelez, amelyek célja a stresszes helyzettel kapcsolatos érzelmek szabályozása. A magas vagy alacsony pontszámok nem egyöntetűen kapcsolódnak a pszichés egészséghez vagy a rossz egészségi állapothoz, de felhasználhatók a válaszadó megküzdési stílusának szélesebb körű megfogalmazására. Elkerülő megküzdés: A magas pontszám a stresszortól való elszakadásra irányuló fizikai vagy kognitív erőfeszítéseket jelez. Az alacsony pontszámok jellemzően az adaptív megküzdést jelzik. |
Szűrés, 30. nap, 60. nap
|
|
STAI (State-Trait Anxiety Inventory)
Időkeret: Szűrés, 30. nap, 60. nap
|
STAI: Állapot-jellemző-szorongás-leltár-pontszám Ez a teszt 20 elemből áll, és felméri a szorongás aktuális állapotát a jelenlegi helyzethez képest, amelyben a páciens van, és a jelenlegi helyzethez, amelyben a beteg találja magát (State Anxiety) és az általános szorongásos állapot fennálló szorongásos állapot, amely személyiségének egy részét képviseli (Trait Anxiety). Az összesített pontszám 20-80 között mozog. Értelmezését a megfelelő pontszámmal az alábbiakban tárgyaljuk: enyhe szorongás (20-39); mérsékelt szorongás (40-59); intenzív szorongás (60-80). |
Szűrés, 30. nap, 60. nap
|
|
vizuális analóg skála
Időkeret: Szűrés, 30. nap, 60. nap
|
Vizuális analóg skála pontszám – fáradtság, hányinger, szívdobogásérzés, légszomj értékelésére. A magasabb pontszám (10) súlyos tüneteket jelent, az alacsonyabb pontszám (0) pedig a tünetek hiányát.
|
Szűrés, 30. nap, 60. nap
|
|
Változások a szérum kortizol szintjében
Időkeret: Vetítés, 15. nap, 60. nap
|
A kortizol szekréciót a reggeli szérum kortizolszint mérésével értékelik.
|
Vetítés, 15. nap, 60. nap
|
|
A szérum szerotoninszint változása
Időkeret: Vetítés, 30. nap, 45. nap
|
A szerotonin szekréciót a reggeli szérum szerotoninszint mérésével értékelik.
|
Vetítés, 30. nap, 45. nap
|
|
Változások a módosított alvási rendszerességben és a gyógyszerelvonási kérdőívben (MSRMWQ)
Időkeret: A kezelés 1 hetes leállítása után (68. nap)
|
A módosított alvási rendszerességgel és gyógyszerelvonási kérdőív (MSRMWQ) egy olyan eszköz, amely az alvási minták változásainak és a gyógyszerelvonás alvásra gyakorolt hatásának felmérésére szolgál. Összes pontszám kategóriák: I. rész 00-10 = Rossz alvás rendszeresség 21-30 = Jobb alvás rendszeresség 11-20 = Jó alvás rendszeresség 31-40 = Kiváló alvási rendszeresség Paraméterenkénti értékelés 4 pontos Linkert skála szerint: II. rész 0 = Nincs tünet
|
A kezelés 1 hetes leállítása után (68. nap)
|
|
A hangulati állapotok változása a hangulatállapotok profilja (POMS) segítségével értékelve
Időkeret: Szűrés, 15. nap, 30. nap, 60. nap
|
A hangulati állapotok profilja (POMS) egy széles körben használt eszköz, amely egy 40 tételből álló kérdőív segítségével méri a hangulatot, és minden elemet öt kategóriás válaszskálán értékelnek, amelyek az „egyáltalán nem”-től a „rendkívüli”-ig terjednek.
A magasabb pontszám rosszabb hangulatot jelez.
Összes POMS pontszám kategóriák és stressz következtetés: 0-40 = Egy kicsit; 81-120= Elég sok; 41-80= Mérsékelten; 121-160= Rendkívül.
|
Szűrés, 15. nap, 30. nap, 60. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes vérkép
Időkeret: Vetítés és 60. nap
|
Fehérvérsejt- és vérlemezkeszám [ezer/mikroliter (ezer/uL)] Vörösvérsejtszám [Millió mikroliterenként (millió/uL)]
|
Vetítés és 60. nap
|
|
Szérum glutamicus piruvics transzamináz (SGPT)
Időkeret: Vetítés és 60. nap
|
Megmértük az SGPT vérszintjét.
(U/L)
|
Vetítés és 60. nap
|
|
Kreatinin különbség a referenciaméréstől (mg/dl)
Időkeret: Vetítés és 60. nap
|
Megmérték a vér kreatinin szintjét.
(mg/dl)
|
Vetítés és 60. nap
|
|
A résztvevő biztonsága A kezelésnek való megfelelés és a vizsgálati készítmény tolerálhatósága alapján értékelték
Időkeret: Szűrés, alapállapot, 15. nap, 30. nap, 45. nap, 60. nap
|
Ezt százalékban mérik
|
Szűrés, alapállapot, 15. nap, 30. nap, 45. nap, 60. nap
|
|
szérum glutamin-oxálecetsav transzamináz (SGOT)
Időkeret: Vetítés és 60. nap
|
Megmérték az SGOT vérszintjét.
(U/L)
|
Vetítés és 60. nap
|
|
A résztvevő biztonsága Nemkívánatos események alapján értékelve
Időkeret: Szűrés, alapállapot, 15. nap, 30. nap, 45. nap, 60. nap
|
Ez az események számában mérhető
|
Szűrés, alapállapot, 15. nap, 30. nap, 45. nap, 60. nap
|
|
A szisztolés vérnyomás különbsége a referenciaméréstől (Hgmm)
Időkeret: Szűrés, alapállapot, 15. nap, 30. nap, 45. nap, 60. nap
|
A standard klinikai minőségű műszerhez képest értékelve: automata oszcillometrikus vérnyomásmérő készülék (Hgmm)
|
Szűrés, alapállapot, 15. nap, 30. nap, 45. nap, 60. nap
|
|
Diasztolés vérnyomás különbség a referenciaméréstől (Hgmm)
Időkeret: Szűrés, alapállapot, 15. nap, 30. nap, 45. nap, 60. nap
|
A standard klinikai minőségű műszerhez képest értékelve: automata oszcillometrikus vérnyomásmérő készülék (Hgmm)
|
Szűrés, alapállapot, 15. nap, 30. nap, 45. nap, 60. nap
|
|
Pulzusszám különbség a referenciaméréstől (ütés/perc)
Időkeret: Szűrés, alapállapot, 15. nap, 30. nap, 45. nap, 60. nap
|
Szabványos klinikai minőségű műszerhez képest értékelve: Ujjalapú pulzoximéter (ütés/perc)
|
Szűrés, alapállapot, 15. nap, 30. nap, 45. nap, 60. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dr. Ramshyam Agarwal, MBBS, DNB, Lokmanya Medical Research Centre and Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MHC/CT/24-25/016
- CTRI/2024/07/071254 (Registry Identifier: Clinical trial registry of India)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .