Клиническое исследование снимающих стресс и охлаждающих жевательных конфет в снижении стресса
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое параллельное клиническое исследование снимающих стресс и охлаждающих жевательных конфет в снижении стресса и тревоги и улучшении настроения у взрослых
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это рандомизированное, двойное слепое, параллельное, сравнительное, многоцентровое, плацебо-контролируемое клиническое исследование жевательных конфет De-Stress и Chill Gummies по снижению стресса и тревоги, а также улучшению настроения у взрослых.
В этом исследовании более 72 участников будут зарегистрированы и рандомизированы в одну из следующих групп, чтобы набрать не менее 72 участников (не менее 24 участников в каждой группе): Группа A: Снимающие стресс и охлаждающие жевательные конфеты-U001, Группа B: Жевательные конфеты для снятия стресса и охлаждения-I001 и группа C: жевательные конфеты-плацебо-001 в соотношении 1:1:1. Продолжительность исследования составляет 68 дней. Эффективность исследуемых продуктов будет сравниваться между группами.
При скрининге будет проведена оценка сопутствующих заболеваний/приема лекарств.
Оценка изменений шкалы воспринимаемого стресса (PSS), уровней ЛДГ и креатинкиназы, массы тела и ИМТ, оценки умственной болтовни с использованием 5-балльной шкалы, шкалы оценки тревоги Гамильтона (HAM-A), опросника COPE (a. Положительная субшкала b. Оценка субшкалы отрицания), оценка STAI (опросник состояния тревожности), оценка визуальной аналоговой шкалы — для оценки утомляемости, тошноты, сердцебиения, одышки будут проводиться при скрининге на 30-й и 60-й день. Оценка изменений уровня кортизола в сыворотке будет проводиться во время скрининга, на 15-й и 60-й день. Оценка изменений уровня серотонина будет проводиться на скрининге, на 30-й и 45-й день. Оценка изменений в баллах опросника «Профиль состояния настроения» (POMS) (а. Общее расстройство настроения b. Депрессия) будет проводиться во время скрининга, на 15-й, 30-й и 60-й день. Оценка модифицированной регулярности сна и опросника отмены лекарств (MSRMWQ) после прекращения лечения в течение 1 недели (68-й день).
Оценка изменений параметров жизненно важных функций будет проводиться исходно, на 15-й, 30-й, 45-й и 60-й день. Оценка изменений общего анализа крови, функциональной пробы печени и функциональной пробы почек при скрининге и на 60-й день. Безопасность исследуемого лечения с точки зрения нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ) будет оцениваться исходно, на 15-й день, 30-й день, 45-й день и 60-й день. Соблюдение режима лечения и переносимость будут оцениваться на 30-й и 60-й день.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dr. Kriti Soni, PhD
- Номер телефона: +91 9871018383
- Электронная почта: kriti.soni@rpsg.in
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Dr. Gayatri Ganu, PhD
- Номер телефона: +91 8554912644
- Электронная почта: drgayatri@mprex.in
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участники мужского и женского пола в возрасте от 21 до 50 лет включительно.
- Страдает от легкого или умеренного стресса по самооценке, балл по шкале PSS меньше или равен 26.
- Участники, желающие участвовать в клинических исследованиях и прочитавшие, поняли и подписали форму информированного согласия.
- Нет сильной тревоги и депрессии, т.е. Генерализованное тревожное расстройство: балл GAD менее или равен 10 и балл по опроснику здоровья пациентов-9, балл PHQ-9 менее или равен 14.
- Участница женского пола, имеющая репродуктивный потенциал, имеет отрицательный тест на беременность и согласна использовать противозачаточные средства на протяжении всего периода исследования. 6 В анамнезе нет расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, кроме употребления никотина и рекреационного употребления алкоголя, не употреблявшегося в течение последних 14 дней и давшего согласие. не использовать то же самое в период испытания
7. Готов ограничить потребление кофеина во время исследования.
Критерии исключения:
- Невозможность выполнить какую-либо оценку, необходимую для анализа конечных точек.
- Показывает признаки деменции, например, вызванной болезнью Альцгеймера, синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД), болезнью Крейцфельдта-Якоба (CJD), деменцией Леви-Боди (LBD), цереброваскулярной деменцией (CVD), прогрессивным супрануклеарным параличом (PSP), множественными инфарктами головного мозга. , или гидроцефалия нормального давления (ГНП)
- Участники, которые в настоящее время используют любые нутрицевтики, аллопатические или аюрведические добавки для управления стрессом.
- Имеются какие-либо другие нейродегенеративные заболевания или судорожное расстройство.
- Известная гиперчувствительность к исследуемым продуктам.
- Участники, у которых в анамнезе злокачественные новообразования были диагностированы в течение последних 5 лет или в настоящее время диагностированы злокачественные новообразования.
- Беременные или кормящие женщины, а также женщины детородного возраста, не использующие противозачаточные средства или планирующие зачать ребенка во время исследования.
- Систолическое артериальное давление в положении сидя или в покое более 180 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление более 110 мм рт. ст. при скрининге
- Участники с историей злоупотребления психоактивными веществами, наркотиками, злоупотреблением алкоголем и/или курением в течение последних 5 лет.
- Серьезное заболевание или любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность или согласие участника или помешать успешному завершению исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Жевательные конфеты для снятия стресса и охлаждения-U001
|
Две жевательные конфеты последовательно в день после еды в течение 60 дней.
|
|
Экспериментальный: Жевательные конфеты для снятия стресса и охлаждения-I001
|
Две жевательные конфеты последовательно в день после еды в течение 60 дней.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо жевательные конфеты-001
|
Две жевательные конфеты последовательно в день после еды в течение 60 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала воспринимаемого стресса
Временное ограничение: Скрининг, день 30, день 60
|
PSS-10 широко используется для измерения психологического стресса.
Он содержит 10 вопросов по пятибалльной шкале от 0 до 4. Чем выше балл, тем сильнее чувство стресса.
Оценка PSS-10 в диапазоне от 0 до 13 будет считаться низким уровнем стресса.
Баллы в диапазоне от 14 до 26 будут считаться умеренным стрессом.
Оценка в диапазоне от 27 до 40 будет считаться высоким воспринимаемым стрессом.
|
Скрининг, день 30, день 60
|
|
Изменения креатинкиназы
Временное ограничение: Скрининг, день 30, день 60
|
Измеряли уровень креатинкиназы в крови.
(Е/Л)
|
Скрининг, день 30, день 60
|
|
Изменения лактатдегидрогеназы (ЛДГ)
Временное ограничение: Скрининг, день 30, день 60
|
Измеряли уровень лактатдегидрогеназы в крови.
(Е/Л)
|
Скрининг, день 30, день 60
|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Скрининг, день 30, день 60
|
Индекс массы тела (ИМТ) будет рассчитываться по стандартной формуле на основе роста и веса участников.
ИМТ = (Вес в фунтах / (Рост в дюймах x Рост в дюймах)) x 703
|
Скрининг, день 30, день 60
|
|
Мысленная болтовня по 5-балльной шкале
Временное ограничение: Скрининг, день 30, день 60
|
Оценка будет оцениваться по 5-балльной порядковой шкале.
Оценивайте баллы по следующим критериям: 1-Высокая умственная болтовня, 2-Умеренная умственная болтовня, 3-Меньшая, но частая умственная болтовня, 4-меньше и редкая умственная болтовня, 5-нет умственной болтовни.
|
Скрининг, день 30, день 60
|
|
Оценка тревожности с использованием шкалы оценки тревожности Гамильтона (HAM-A)
Временное ограничение: Скрининг, день 30, день 60
|
Участники будут опрошены специалистами в области психического здоровья с использованием клинически проверенной шкалы оценки тревожности Гамильтона, которая имеет диапазон баллов от 0 до 56, где более высокие баллы связаны с более высокой степенью тревоги. Оценка в соответствии с приведенными ниже критериями: 0 = отсутствует, 1 = легкая степень, 2 = умеренная, 3 = тяжелая, 4 = очень тяжелая. Общий диапазон баллов от 0 до 56, где <17 означает легкую степень тяжести, 18–24 — от легкой до средней степени тяжести, 25–30 — от средней до тяжелой степени. |
Скрининг, день 30, день 60
|
|
Анкета COPE
Временное ограничение: Скрининг, день 30, день 60
|
Проблемно-ориентированное преодоление: высокий балл указывает на стратегии преодоления, направленные на изменение стрессовой ситуации. Высокие баллы свидетельствуют о психологической силе, выдержке, практическом подходе к решению проблем и предсказывают положительные результаты. Эмоционально-ориентированное преодоление трудностей: высокий балл указывает на стратегии преодоления, направленные на регулирование эмоций, связанных со стрессовой ситуацией. Высокие или низкие баллы не всегда связаны с психологическим здоровьем или плохим здоровьем, но могут использоваться для более широкой формулировки стилей преодоления трудностей респондента. Избегающее преодоление стресса: высокий балл указывает на физические или когнитивные усилия по освобождению от стрессора. Низкие баллы обычно указывают на адаптивное преодоление трудностей. |
Скрининг, день 30, день 60
|
|
STAI (опросник тревожности состояний)
Временное ограничение: Скрининг, день 30, день 60
|
STAI: State-Trait-Anxiety-Inventory-Score. Этот тест состоит из 20 пунктов и оценивает текущее состояние тревоги по отношению к текущей ситуации, в которой находится пациент, к текущей ситуации, в которой находится пациент (состояние тревоги) и общее тревожное состояние, существующее состояние тревоги, которое представляет собой часть ее личности (черта тревожности). Сумма баллов находится в диапазоне от 20 до 80. Его интерпретация с соответствующей оценкой обсуждается ниже: легкая тревога (от 20 до 39); умеренная тревожность (от 40 до 59); сильная тревога (от 60 до 80). |
Скрининг, день 30, день 60
|
|
визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: Скрининг, день 30, день 60
|
Оценка по визуальной аналоговой шкале – для оценки усталости, тошноты, сердцебиения, одышки. Более высокий балл (10) соответствует тяжелым симптомам, а более низкий балл (0) означает отсутствие симптомов.
|
Скрининг, день 30, день 60
|
|
Изменения уровня кортизола в сыворотке
Временное ограничение: Скрининг, день 15, день 60
|
Секрецию кортизола будут оценивать путем измерения уровня кортизола в утренней сыворотке.
|
Скрининг, день 15, день 60
|
|
Изменение уровня серотонина в сыворотке
Временное ограничение: Скрининг, день 30, день 45
|
Секрецию серотонина будут оценивать путем измерения уровня серотонина в утренней сыворотке.
|
Скрининг, день 30, день 45
|
|
Изменения в модифицированном опроснике по регулярности сна и отмене лекарств (MSRMWQ)
Временное ограничение: После прекращения лечения в течение 1 недели (68-й день)
|
Модифицированный опросник по регулярности сна и отмене лекарств (MSRMWQ) — это инструмент, предназначенный для оценки изменений в характере сна и влияния отмены лекарств на сон. Общие категории баллов: Часть I 00–10 = Плохая регулярность сна 21–30 = Улучшенная регулярность сна 11–20 = Хорошая регулярность сна 31–40 = Отличная регулярность сна Оценка по параметрам по 4-балльной шкале Линкерта: Часть II 0 = Отсутствие симптомов
|
После прекращения лечения в течение 1 недели (68-й день)
|
|
Изменение настроения оценивается с помощью Профиля состояний настроения (POMS).
Временное ограничение: Скрининг, 15-й день, 30-й день, 60-й день.
|
Профиль состояний настроения (POMS) — это широко используемый инструмент, который измеряет настроение с помощью анкеты из 40 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале ответов из пяти категорий от «совсем нет» до «чрезвычайно».
Более высокий балл указывает на худшее настроение.
Общие категории баллов POMS и вывод о стрессе: 0–40 = немного; 81-120= Довольно много; 41-80= Умеренно; 121-160= Чрезвычайно.
|
Скрининг, 15-й день, 30-й день, 60-й день.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий анализ крови
Временное ограничение: Скрининг и 60-й день
|
Количество лейкоцитов и тромбоцитов [тысячи на микролитр (тысяча/мкл)] количество эритроцитов [миллионы на микролитр (миллион/мкл)]
|
Скрининг и 60-й день
|
|
Сывороточная глутамин-пировиноградная трансаминаза (SGPT)
Временное ограничение: Скрининг и 60-й день
|
Измеряли уровень SGPT в крови.
(Е/Л)
|
Скрининг и 60-й день
|
|
Разница креатинина по сравнению с эталонным измерением (мг/дл)
Временное ограничение: Скрининг и 60-й день
|
Был измерен уровень креатинина в крови.
(мг/дл)
|
Скрининг и 60-й день
|
|
Безопасность участника Оценивается с учетом соблюдения режима лечения и переносимости исследуемого продукта.
Временное ограничение: Скрининг, исходный уровень, 15-й день, 30-й день, 45-й день, 60-й день.
|
Это мера в процентах
|
Скрининг, исходный уровень, 15-й день, 30-й день, 45-й день, 60-й день.
|
|
сывороточная глутамин-щавелевоуксусная трансаминаза (SGOT)
Временное ограничение: Скрининг и 60-й день
|
Измеряли уровень SGOT в крови.
(Е/Л)
|
Скрининг и 60-й день
|
|
Безопасность участника Оценка по нежелательным явлениям
Временное ограничение: Скрининг, исходный уровень, 15-й день, 30-й день, 45-й день, 60-й день.
|
Это мера по количеству событий.
|
Скрининг, исходный уровень, 15-й день, 30-й день, 45-й день, 60-й день.
|
|
Разница систолического артериального давления от эталонного измерения (мм рт. ст.)
Временное ограничение: Скрининг, исходный уровень, 15-й день, 30-й день, 45-й день, 60-й день.
|
Оценивается по стандартному инструменту клинического уровня: автоматическому осциллометрическому устройству для измерения артериального давления (мм рт. ст.).
|
Скрининг, исходный уровень, 15-й день, 30-й день, 45-й день, 60-й день.
|
|
Разница диастолического артериального давления по сравнению с эталонным измерением (мм рт. ст.)
Временное ограничение: Скрининг, исходный уровень, 15-й день, 30-й день, 45-й день, 60-й день.
|
Оценивается по стандартному инструменту клинического уровня: автоматическому осциллометрическому устройству для измерения артериального давления (мм рт. ст.).
|
Скрининг, исходный уровень, 15-й день, 30-й день, 45-й день, 60-й день.
|
|
Разница частоты пульса от эталонного измерения (ударов в минуту)
Временное ограничение: Скрининг, исходный уровень, 15-й день, 30-й день, 45-й день, 60-й день.
|
Оценивается по стандартному инструменту клинического уровня: пульсоксиметру на пальце (ударов в минуту).
|
Скрининг, исходный уровень, 15-й день, 30-й день, 45-й день, 60-й день.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dr. Ramshyam Agarwal, MBBS, DNB, Lokmanya Medical Research Centre and Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MHC/CT/24-25/016
- CTRI/2024/07/071254 (Идентификатор реестра: Clinical trial registry of India)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .