Badanie kliniczne żelek odstresowujących i chłodzących w zmniejszaniu stresu
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne z ramionami równoległymi dotyczące żelek odstresowujących i chłodzących w zmniejszaniu stresu i lęku oraz poprawie nastroju u dorosłych
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, prowadzone na ramionach równoległych, porównawcze, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie kliniczne dotyczące żelek De-Stress i Chill Gummies w zmniejszaniu stresu i lęku oraz poprawie nastroju u dorosłych.
W tym badaniu ponad 72 uczestników zostanie zapisanych i losowo przydzielonych do jednej z następujących grup, aby uzyskać co najmniej 72 osoby, które ukończyły badanie (co najmniej 24 uczestników w każdej grupie): Grupa A: Gummies De-Stress and Chill Gummies-U001, Grupa B: Żelki odstresowujące i chłodzące-I001 oraz grupa C: Żelki placebo-001, w stosunku 1:1:1. Czas trwania badania wynosi 68 dni. Skuteczność badanych produktów zostanie porównana pomiędzy grupami.
Podczas badania przesiewowego zostanie przeprowadzona ocena chorób współistniejących/leków.
Ocena zmian w punktacji w skali odczuwanego stresu (PSS), poziomie LDH i kinazy kreatynowej, masie ciała i BMI, wyniku rozmowy mentalnej w 5-punktowej skali, wyniku w Skali Oceny Lęku Hamiltona (HAM-A), Kwestionariuszu COPE (a. Podskala pozytywna b. Wynik w podskali zaprzeczenia), wynik STAI (inwentarz stanu i cechy lęku), wynik w wizualnej skali analogowej – do oceny zmęczenia, nudności, kołatania serca i duszności, zostaną wykonane podczas badania przesiewowego w 30. i 60. dniu. Ocena zmian w poziomie kortyzolu w surowicy zostanie przeprowadzona podczas badania przesiewowego w 15. i 60. dniu. Ocena zmian w poziomie serotoniny zostanie przeprowadzona podczas badania przesiewowego, w dniu 30. i 45. Ocena zmian w wynikach kwestionariusza Profilu Stanu Nastroju (POMS) (a. Całkowite zaburzenie nastroju b. Depresja) zostanie wykonane podczas badania przesiewowego, w dniu 15, 30 i 60. Ocena zmodyfikowanej regularności snu i wyniku w kwestionariuszu odstawienia leków (MSRMWQ) po zaprzestaniu leczenia na 1 tydzień (dzień 68).
Ocena zmian parametrów życiowych zostanie przeprowadzona na początku badania, w dniu 15, dniu 30, dniu 45 i dniu 60. Ocena zmian w pełnej morfologii krwi, badaniach czynności wątroby i badaniach czynności nerek podczas badania przesiewowego i w dniu 60. Bezpieczeństwo leczenia eksperymentalnego pod względem zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) zostanie ocenione na początku badania, w dniu 15, dniu 30, dniu 45 i dniu 60. Zgodność z leczeniem i tolerancja zostaną ocenione w dniu 30. i 60. dniu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dr. Kriti Soni, PhD
- Numer telefonu: +91 9871018383
- E-mail: kriti.soni@rpsg.in
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Dr. Gayatri Ganu, PhD
- Numer telefonu: +91 8554912644
- E-mail: drgayatri@mprex.in
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku 21–50 lat włącznie
- Osoby cierpiące na odczuwany przez siebie łagodny lub umiarkowany stres w skali PSS uzyskują wynik mniejszy lub równy 26
- Uczestnicy, którzy chcą wziąć udział w badaniach klinicznych i którzy przeczytali, zrozumieli i podpisali formularz świadomej zgody
- Żadnych poważnych stanów lękowych i depresji, tj. Uogólnione zaburzenie lękowe Wynik GAD mniejszy lub równy 10 i Kwestionariusz zdrowia pacjentów - 9 Wynik PHQ-9 mniejszy lub równy 14
- Uczestniczka w wieku rozrodczym ma negatywny wynik testu ciążowego i wyraża zgodę na stosowanie antykoncepcji przez cały okres badania 6 Brak historii zaburzeń związanych z używaniem substancji innych niż używanie nikotyny i rekreacyjne używanie alkoholu Niestosowanie alkoholu w ciągu ostatnich 14 dni i wyrażenie na to zgody nie używać go w okresie próbnym
7. Chęć ograniczenia spożycia kofeiny w trakcie badania.
Kryteria wykluczenia:
- Niemożność przeprowadzenia którejkolwiek z ocen wymaganych do analizy punktu końcowego
- Wykazuje oznaki demencji, na przykład spowodowanej chorobą Alzheimera, zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS), chorobą Creutzfeldta-Jakoba (CJD), otępieniem z ciałami Lewy’ego (LBD), otępieniem mózgowo-naczyniowym (CVD), postępującym porażeniem nadjądrowym (PSP), mnogimi zawałami mózgu lub wodogłowie normalnego ciśnienia (NPH)
- Uczestnicy obecnie stosują dowolny suplement nutraceutyczny, alopatyczny lub ajurwedyjski w celu radzenia sobie ze stresem
- Czy występują inne choroby neurodegeneracyjne lub zaburzenia drgawkowe
- Znana nadwrażliwość na badane produkty
- Uczestnicy, u których w ciągu ostatnich 5 lat zdiagnozowano nowotwór złośliwy lub obecnie zdiagnozowano nowotwór złośliwy
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, a także kobiety w wieku rozrodczym, które w trakcie badania nie stosują antykoncepcji lub zamierzają zajść w ciążę
- Podczas badania przesiewowego skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej lub spoczynkowej przekraczające 180 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi przekraczające 110 mm Hg
- Uczestnicy, którzy w przeszłości nadużywali substancji psychoaktywnych, narkotyków, nadużywali alkoholu i/lub palili w ciągu ostatnich 5 lat
- Poważna choroba lub jakikolwiek inny stan, który w opinii badacza może zagrozić bezpieczeństwu lub przestrzeganiu zasad przez uczestnika lub uniemożliwić pomyślne ukończenie badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Żelki odstresowujące i chłodzące-U001
|
Dwie żelki kolejno codziennie po posiłku przez 60 dni
|
|
Eksperymentalny: Żelki odstresowujące i chłodzące-I001
|
Dwie żelki kolejno codziennie po posiłku przez 60 dni
|
|
Komparator placebo: Żelki Placebo-001
|
Dwie żelki kolejno codziennie po posiłku przez 60 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala odczuwanego stresu
Ramy czasowe: Pokaz, dzień 30, dzień 60
|
Skala PSS-10 jest szeroko stosowana do pomiaru dystresu psychicznego.
Zawiera 10 pytań w pięciopunktowej skali od 0 do 4. Im wyższy wynik, tym większe poczucie stresu.
Wyniki PSS-10 w zakresie 0-13 można uznać za niski poziom stresu.
Wyniki w zakresie 14-26 można uznać za umiarkowany stres.
Wyniki w zakresie 27–40 można uznać za wysoki poziom odczuwanego stresu.
|
Pokaz, dzień 30, dzień 60
|
|
Zmiany w kinazie kreatynowej
Ramy czasowe: Pokaz, dzień 30, dzień 60
|
Zmierzono poziom kinazy kreatynowej we krwi.
(U/L)
|
Pokaz, dzień 30, dzień 60
|
|
Zmiany w dehydrogenazie mleczanowej (LDH)
Ramy czasowe: Pokaz, dzień 30, dzień 60
|
Zmierzono poziom dehydrogenazy mleczanowej we krwi.
(U/L)
|
Pokaz, dzień 30, dzień 60
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Pokaz, dzień 30, dzień 60
|
Wskaźnik masy ciała (BMI) zostanie obliczony przy użyciu standardowego wzoru na podstawie wzrostu i masy ciała uczestników.
BMI = (waga w funtach / (wzrost w calach x wzrost w calach)) x 703
|
Pokaz, dzień 30, dzień 60
|
|
Rozmowa mentalna w skali 5-punktowej
Ramy czasowe: Pokaz, dzień 30, dzień 60
|
Ocena będzie oceniana w 5-stopniowej skali porządkowej.
Ocena punktowa według następujących kryteriów: 1-silna paplanina mentalna, 2-umiarkowana paplanina mentalna, 3-mniej, ale częsta paplanina mentalna, 4-mniejsza i rzadka paplanina mentalna, 5-brak paplaniny mentalnej
|
Pokaz, dzień 30, dzień 60
|
|
Ocena lęku za pomocą Skali Oceny Lęku Hamiltona (HAM-A)
Ramy czasowe: Pokaz, dzień 30, dzień 60
|
Z uczestnikami przeprowadzony zostanie wywiad przez specjalistów zajmujących się zdrowiem psychicznym przy użyciu potwierdzonej klinicznie Skali Oceny Lęku Hamiltona, która obejmuje wyniki od 0 do 56, gdzie wyższe wyniki są powiązane z większym poziomem lęku. Ocena według poniższych kryteriów: 0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki, 4 = bardzo poważny. Całkowity zakres punktacji 0-56, gdzie <17 oznacza łagodne nasilenie 18-24 łagodne do umiarkowanego nasilenie 25-30 umiarkowane do ciężkiego. |
Pokaz, dzień 30, dzień 60
|
|
Kwestionariusz COPE
Ramy czasowe: Pokaz, dzień 30, dzień 60
|
Radzenie sobie skoncentrowane na problemie: Wysoki wynik wskazuje strategie radzenia sobie, których celem jest zmiana stresującej sytuacji. Wysokie wyniki wskazują na siłę psychiczną, stanowczość, praktyczne podejście do rozwiązywania problemów i pozwalają przewidzieć pozytywne wyniki. Radzenie sobie skoncentrowane na emocjach: Wysoki wynik wskazuje na strategie radzenia sobie, których celem jest regulacja emocji związanych ze stresującą sytuacją. Wysokie lub niskie wyniki nie są jednoznacznie powiązane ze zdrowiem psychicznym lub złym stanem zdrowia, ale można je wykorzystać do szerszego sformułowania stylów radzenia sobie respondenta. Radzenie sobie poprzez unikanie: Wysoki wynik wskazuje na fizyczne lub poznawcze wysiłki mające na celu uwolnienie się od stresora. Niskie wyniki zazwyczaj wskazują na adaptacyjne radzenie sobie. |
Pokaz, dzień 30, dzień 60
|
|
STAI (Inwentarz Stanu i Cechy Lęku)
Ramy czasowe: Pokaz, dzień 30, dzień 60
|
STAI: State-Trait-Anxiety-Inventory-Score Test ten składa się z 20 pozycji i ocenia aktualny stan lęku w odniesieniu do aktualnej sytuacji, w której znajduje się pacjent, do aktualnej sytuacji, w której znajduje się pacjent (stan lęku) oraz ogólny stan lękowy istniejący stan lęku, który reprezentuje część jej osobowości (cecha lęku). Sumaryczny wynik mieści się w przedziale 20-80. Jego interpretację wraz z odpowiednią punktacją omówiono poniżej: łagodny niepokój (20 do 39); umiarkowany niepokój (40 do 59); intensywny niepokój (60 do 80). |
Pokaz, dzień 30, dzień 60
|
|
wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Pokaz, dzień 30, dzień 60
|
Wynik w wizualnej skali analogowej – do oceny zmęczenia, nudności, kołatania serca, duszności. Wyższy wynik (10) oznacza poważne objawy, a niższy wynik (0) oznacza brak objawów.
|
Pokaz, dzień 30, dzień 60
|
|
Zmiany poziomu kortyzolu w surowicy
Ramy czasowe: Pokaz, dzień 15, dzień 60
|
Wydzielanie kortyzolu będzie oceniane poprzez pomiar porannego poziomu kortyzolu w surowicy.
|
Pokaz, dzień 15, dzień 60
|
|
Zmiana poziomu serotoniny w surowicy
Ramy czasowe: Pokaz, dzień 30, dzień 45
|
Wydzielanie serotoniny będzie oceniane poprzez pomiar porannego poziomu serotoniny w surowicy.
|
Pokaz, dzień 30, dzień 45
|
|
Zmiany w zmodyfikowanym kwestionariuszu dotyczącym regularności snu i odstawienia leków (MSRMWQ)
Ramy czasowe: Po zaprzestaniu leczenia na 1 tydzień (dzień 68)
|
Zmodyfikowany kwestionariusz regularności snu i odstawienia leków (MSRMWQ) to narzędzie zaprojektowane do oceny zmian w wzorcach snu i wpływu odstawienia leków na sen. Kategorie punktów ogółem: Część I 00-10 = Słaba regularność snu 21-30 = Lepsza regularność snu 11-20 = Dobra regularność snu 31-40 = Doskonała regularność snu Ocena parametrów w 4-punktowej skali Linkerta: Część II 0 = Brak objawów
|
Po zaprzestaniu leczenia na 1 tydzień (dzień 68)
|
|
Zmiana nastroju oceniana za pomocą Profilu Stanów Nastroju (POMS)
Ramy czasowe: Pokaz, dzień 15, dzień 30, dzień 60
|
Profil stanów nastroju (POMS) to szeroko stosowane narzędzie, które mierzy nastrój za pomocą 40-punktowego kwestionariusza, przy czym każdy element jest oceniany w pięciu kategoriach odpowiedzi od „w ogóle” do „bardzo”.
Wyższy wynik oznacza gorszy nastrój.
Całkowite kategorie punktacji POMS i wnioskowanie dotyczące stresu: 0-40 = trochę; 81-120= Całkiem dużo; 41-80= Umiarkowanie; 121-160 = Niezwykle.
|
Pokaz, dzień 15, dzień 30, dzień 60
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pełna morfologia krwi
Ramy czasowe: Projekcja i dzień 60
|
Liczba białych krwinek i płytek krwi [tysiące na mikrolitr (tysiąc/uL)] Liczba czerwonych krwinek [miliony na mikrolitr (milion/uL)]
|
Projekcja i dzień 60
|
|
Transaminaza glutaminopirogronowa w surowicy (SGPT)
Ramy czasowe: Projekcja i dzień 60
|
Zmierzono poziom SGPT we krwi.
(U/L)
|
Projekcja i dzień 60
|
|
Różnica kreatyniny w stosunku do pomiaru referencyjnego (mg/dl)
Ramy czasowe: Projekcja i dzień 60
|
Zmierzono poziom kreatyniny we krwi.
(mg/dl)
|
Projekcja i dzień 60
|
|
Bezpieczeństwo uczestnika Oceniane na podstawie przestrzegania zasad leczenia i tolerancji badanego produktu
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, wartość wyjściowa, dzień 15, dzień 30, dzień 45, dzień 60
|
Jest to miara wyrażona w procentach
|
Badanie przesiewowe, wartość wyjściowa, dzień 15, dzień 30, dzień 45, dzień 60
|
|
transaminaza glutaminianowo-szczawiooctowa (SGOT) w surowicy
Ramy czasowe: Projekcja i dzień 60
|
Zmierzono poziom SGOT we krwi.
(U/L)
|
Projekcja i dzień 60
|
|
Bezpieczeństwo uczestnika Oceniane na podstawie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, wartość wyjściowa, dzień 15, dzień 30, dzień 45, dzień 60
|
Jest miarą pod względem liczby zdarzeń
|
Badanie przesiewowe, wartość wyjściowa, dzień 15, dzień 30, dzień 45, dzień 60
|
|
Różnica skurczowego ciśnienia krwi w stosunku do pomiaru referencyjnego (mmHg)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, wartość wyjściowa, dzień 15, dzień 30, dzień 45, dzień 60
|
Ocenione na podstawie standardowego instrumentu klasy klinicznej: automatycznego oscylometrycznego urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi (mmHg)
|
Badanie przesiewowe, wartość wyjściowa, dzień 15, dzień 30, dzień 45, dzień 60
|
|
Różnica rozkurczowego ciśnienia krwi w stosunku do pomiaru referencyjnego (mmHg)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, wartość wyjściowa, dzień 15, dzień 30, dzień 45, dzień 60
|
Ocenione na podstawie standardowego instrumentu klasy klinicznej: automatycznego oscylometrycznego urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi (mmHg)
|
Badanie przesiewowe, wartość wyjściowa, dzień 15, dzień 30, dzień 45, dzień 60
|
|
Różnica tętna w stosunku do pomiaru referencyjnego (uderzenia na minutę)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, wartość wyjściowa, dzień 15, dzień 30, dzień 45, dzień 60
|
Oceniono na podstawie standardowego instrumentu klasy klinicznej: Pulsoksymetr palcowy (uderzenia na minutę)
|
Badanie przesiewowe, wartość wyjściowa, dzień 15, dzień 30, dzień 45, dzień 60
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dr. Ramshyam Agarwal, MBBS, DNB, Lokmanya Medical Research Centre and Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MHC/CT/24-25/016
- CTRI/2024/07/071254 (Identyfikator rejestru: Clinical trial registry of India)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Żelki odstresowujące i chłodzące-U001
-
Herbolab India Pvt. Ltd.Jeszcze nie rekrutacjaNiestrawność | Stres | Niestrawność