스트레스 감소에 있어 스트레스 해소 및 진정 젤리에 대한 임상 연구
스트레스와 불안을 줄이고 성인의 기분을 개선하는 데 있어 스트레스 해소 및 진정 젤리에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 평행군 임상 시험
연구 개요
상세 설명
이는 성인의 스트레스와 불안을 줄이고 기분을 개선하는 De-Stress 및 Chill Gummies에 대한 무작위, 이중 맹검, 평행군, 비교, 다기관, 위약 대조 임상 시험입니다.
이 연구에서는 72명 이상의 참가자가 등록되어 다음 그룹 중 하나에 무작위로 배정되어 최소 72명의 완료자(각 그룹에 최소 24명의 참가자)를 달성합니다. 그룹 A: De-Stress and Chill Gummies-U001, 그룹 B: 스트레스 해소 및 진정 구미-I001 및 그룹 C: 위약 구미-001, 1:1:1 비율. 연구 기간은 68일이다. 연구용 제품의 효능을 그룹 간에 비교합니다.
수반되는 질병/약물 평가는 스크리닝 시 수행됩니다.
인지된 스트레스 척도(PSS) 점수, LDH 및 크레아틴 키나제 수치, 체중 및 BMI, 5점 척도를 사용한 정신적 수다 점수, HAM-A(Hamilton Anxiety Rating Scale) 점수, COPE 설문지의 변화 평가(a. 긍정적인 하위척도 b. Denial Subscale) 점수, STAI(State-Trait Anxiety Inventory) 점수, 시각적 아날로그 척도 점수 - 피로, 메스꺼움, 심계항진, 호흡 곤란을 평가하기 위해 스크리닝 30일 및 60일에 수행됩니다. 혈청 코르티솔 수치의 변화 평가는 스크리닝 15일차와 60일차에 수행됩니다. 세로토닌 수준의 변화 평가는 스크리닝 30일 및 45일에 수행됩니다. 기분 상태 프로필(POMS) 설문 점수의 변화 평가(a. 총 기분 장애 b. 우울증)은 스크리닝 15일차, 30일차, 60일차에 수행됩니다. 1주(68일) 동안 치료를 중단한 후 변형된 수면 규칙성과 약물 금단 설문지(MSRMWQ) 점수를 평가합니다.
활력 징후 매개변수의 변화 평가는 기준선, 15일, 30일, 45일 및 60일에 수행됩니다. 스크리닝 및 60일차에 전체 혈구수, 간 기능 검사 및 신장 기능 검사의 변화를 평가합니다. 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE) 측면에서 시험적 치료법의 안전성은 기준선, 15일, 30일, 45일 및 60일에 평가됩니다. 치료 순응도 및 내약성은 30일 및 60일에 평가됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dr. Kriti Soni, PhD
- 전화번호: +91 9871018383
- 이메일: kriti.soni@rpsg.in
연구 연락처 백업
- 이름: Dr. Gayatri Ganu, PhD
- 전화번호: +91 8554912644
- 이메일: drgayatri@mprex.in
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 21~50세의 남성 및 여성 참가자 모두 포함
- PSS 척도 점수가 26점 이하인 경미하거나 중간 정도의 자체 보고 스트레스를 겪고 있음
- 임상시험에 참여할 의향이 있고 사전동의서를 읽고 이해한 후 서명한 참가자
- 심각한 불안과 우울증이 없습니다. 범불안장애 GAD 점수 10 이하, 환자 건강 설문지-9 PHQ-9 점수 14 이하
- 가임기 여성 참가자는 임신 검사 결과가 음성이고 연구 기간 동안 피임을 사용하는 데 동의했습니다. 6 지난 14일 동안 니코틴 사용 및 기분전환용 알코올 사용을 제외하고 약물 남용 장애 병력이 없으며 이에 동의했습니다. 평가판 기간 동안 동일한 것을 사용하지 마십시오.
7. 연구 중에 카페인 섭취를 제한할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 엔드포인트 분석에 필요한 평가를 수행할 수 없음
- 알츠하이머병, 후천성 면역결핍 증후군(AIDS), 크로이츠펠트 야콥병(CJD), 루이소체 치매(LBD), 뇌혈관 치매(CVD), 진행성 핵상 마비(PSP), 다발성 뇌경색 등으로 인한 치매 징후를 나타냅니다. 또는 정상압수두증(NPH)
- 현재 스트레스 관리를 위해 기능성식품, 동종요법 또는 아유르베다 보충제를 사용하고 있는 참가자
- 다른 신경퇴행성 질환이나 발작 장애가 있는 경우
- 연구용 제품에 대해 알려진 과민증
- 최근 5년 이내에 악성종양 병력이 있거나 현재 악성종양으로 진단된 참가자
- 임신 또는 수유 중인 여성, 피임을 사용하지 않거나 연구 기간 동안 임신을 계획하고 있는 가임 여성
- 스크리닝 시 앉아 있거나 쉬고 있을 때 수축기 혈압이 180mmHg 이상이거나 확장기 혈압이 110mmHg 이상인 경우
- 지난 5년 이내에 약물 남용, 약물 남용, 과도한 음주 및/또는 흡연 이력이 있는 참가자
- 연구자의 의견으로 참가자의 안전이나 순응도를 손상시키거나 연구의 성공적인 완료를 방해할 수 있는 심각한 질병 또는 기타 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스트레스 해소 및 진정 젤리-U001
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60일 동안 매일 식사 후 젤리 2개를 순차적으로 섭취합니다.
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실험적: 스트레스 해소 및 진정 젤리-I001
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60일 동안 매일 식사 후 젤리 2개를 순차적으로 섭취합니다.
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위약 비교기: 위약구미-001
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60일 동안 매일 식사 후 젤리 2개를 순차적으로 섭취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지된 스트레스 척도
기간: 스크리닝, 30일, 60일
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PSS-10은 심리적 고통을 측정하는 데 널리 사용됩니다.
0~4점까지 5점 척도로 10문항으로 구성되어 있습니다. 점수가 높을수록 스트레스를 느끼는 정도가 큰 것을 의미합니다.
0~13점의 PSS-10 점수는 스트레스가 낮은 것으로 간주됩니다.
14~26점 사이의 점수는 중간 정도의 스트레스로 간주됩니다.
27~40점 사이의 점수는 높은 스트레스 인지로 간주됩니다.
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스크리닝, 30일, 60일
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크레아틴 키나아제의 변화
기간: 스크리닝, 30일, 60일
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크레아틴 키나제의 혈중 농도를 측정했습니다.
(U/L)
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스크리닝, 30일, 60일
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젖산탈수소효소(LDH)의 변화
기간: 스크리닝, 30일, 60일
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혈중 젖산탈수소효소 농도를 측정했습니다.
(U/L)
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스크리닝, 30일, 60일
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체질량지수(BMI)
기간: 스크리닝, 30일, 60일
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체질량지수(BMI)는 참가자의 키와 몸무게를 바탕으로 한 표준 공식을 사용하여 계산됩니다.
BMI = (체중(파운드) / (키(인치) x 키(인치)) x 703
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스크리닝, 30일, 60일
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마음의 수다 5점 척도
기간: 스크리닝, 30일, 60일
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채점은 5점 순서 척도로 평가됩니다.
다음 항목에 따라 점수를 평가합니다. 1-심리적 재담이 높음, 2-심리적 재담이 중간 정도, 3-심적 재화가 적지만 빈번함, 4-심적 재화가 적고 드물게, 5-심적 재화가 없음
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스크리닝, 30일, 60일
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해밀턴 불안 평가 척도(HAM-A)를 사용한 불안 평가
기간: 스크리닝, 30일, 60일
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참가자들은 임상적으로 검증된 해밀턴 불안 평가 척도(Hamilton Anxiety Rating Scale)를 사용하여 정신 건강 전문가와 인터뷰하게 됩니다. 이 척도의 점수 범위는 0~56점이며, 점수가 높을수록 불안의 심각도가 높아집니다. 아래 기준에 따라 점수를 매깁니다. 0 = 없음, 1 = 경증, 2 = 중등도, 3 = 심함, 4 = 매우 심함. 총 점수 범위는 0~56이며, 17 미만은 경증 심각도 18~24 경증~중등도, 25~30 중등도~심각을 나타냅니다. |
스크리닝, 30일, 60일
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COPE 설문지
기간: 스크리닝, 30일, 60일
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문제 중심 대처: 높은 점수는 스트레스가 많은 상황을 변화시키는 것을 목표로 하는 대처 전략을 나타냅니다. 높은 점수는 심리적 강인함, 투지, 문제 해결에 대한 실질적인 접근 방식을 나타내며 긍정적인 결과를 예측합니다. 감정 중심 대처: 높은 점수는 스트레스가 많은 상황과 관련된 감정을 조절하는 것을 목표로 하는 대처 전략을 나타냅니다. 높거나 낮은 점수는 심리적 건강이나 질병과 일률적으로 연관되어 있지 않지만 응답자의 대처 스타일에 대한 더 넓은 공식을 알리는 데 사용될 수 있습니다. 회피적 대처: 높은 점수는 스트레스 요인으로부터 벗어나려는 신체적 또는 인지적 노력을 나타냅니다. 낮은 점수는 일반적으로 적응적 대처를 나타냅니다. |
스크리닝, 30일, 60일
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STAI(국가 특성 불안 목록)
기간: 스크리닝, 30일, 60일
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STAI: State-Trait-Anxiety-Inventory-Score 이 테스트는 20개 항목으로 구성되어 있으며, 환자가 처해 있는 현재 상황과 환자가 처한 현재 상황(상태 불안)과 관련하여 현재의 불안 상태를 평가하고, 일반적인 불안 상태는 그녀의 성격(특성 불안)의 일부를 나타내는 기존 불안 상태입니다. 총점의 범위는 20~80점입니다. 각 점수에 대한 해석은 아래에 설명되어 있습니다. 가벼운 불안(20~39); 중간 정도의 불안(40~59); 극심한 불안(60~80). |
스크리닝, 30일, 60일
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시각적 아날로그 스케일
기간: 스크리닝, 30일, 60일
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시각 상사 척도(Visual Analogue Scale) - 피로, 오심, 심계항진, 호흡곤란 평가 점수가 높을수록(10점) 증상이 심한 것을, 낮을수록(0) 증상이 없는 것을 의미합니다.
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스크리닝, 30일, 60일
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혈청 코티솔 수치의 변화
기간: 스크리닝, 15일, 60일
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코티솔 분비는 아침 혈청 코티솔 수치를 측정하여 평가됩니다.
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스크리닝, 15일, 60일
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혈청 세로토닌 수치의 변화
기간: 스크리닝, 30일, 45일
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세로토닌 분비는 아침 혈청 세로토닌 수치를 측정하여 평가됩니다.
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스크리닝, 30일, 45일
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수정된 수면 규칙성과 약물 중단 설문지(MSRMWQ)의 변화
기간: 1주간 치료 중단 후(68일차)
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수정된 수면 규칙성 및 약물 금단 설문지(MSRMWQ)는 수면 패턴의 변화와 약물 금단이 수면에 미치는 영향을 평가하기 위해 고안된 도구입니다. 총 점수 범주: 파트 I 00-10 = 나쁜 수면 규칙성 21-30 = 더 나은 수면 규칙성 11-20 = 좋은 수면 규칙성 31-40 = 우수한 수면 규칙성 4점 Linkert 척도의 매개변수별 점수: 파트 II 0 = 증상 없음
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1주간 치료 중단 후(68일차)
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기분 상태 프로파일(POMS)을 사용하여 평가된 기분 변화
기간: 스크리닝, 15일, 30일, 60일
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POMS(Profile of Mood States)는 "전혀 그렇지 않음"부터 "매우 심함"까지 5개 범주의 응답 척도를 사용하여 각 항목을 평가하는 40개 항목 설문지를 사용하여 기분을 측정하는 널리 사용되는 도구입니다.
점수가 높을수록 기분이 좋지 않음을 의미합니다.
총 POMS 점수 범주 및 스트레스 추론:0-40 = 약간; 81-120= 꽤 많이; 41-80= 보통; 121-160= 매우.
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스크리닝, 15일, 30일, 60일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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완전한 혈구 수
기간: 스크리닝 및 60일차
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백혈구 및 혈소판 수 [마이크로리터당 천(천/uL)] 적혈구 수 [마이크로리터당 백만(백만/uL)]
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스크리닝 및 60일차
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혈청 글루타민 피루브트랜스아미나제(SGPT)
기간: 스크리닝 및 60일차
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SGPT의 혈중 농도를 측정했습니다.
(U/L)
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스크리닝 및 60일차
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기준 측정과의 크레아티닌 차이(mg/dl)
기간: 스크리닝 및 60일차
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크레아티닌의 혈중 농도를 측정했습니다.
(mg/dl)
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스크리닝 및 60일차
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참가자의 안전성은 임상시험용 제품의 치료 순응도 및 내약성을 기준으로 평가됩니다.
기간: 스크리닝, 기준선, 15일, 30일, 45일, 60일
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백분율로 측정한 값입니다.
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스크리닝, 기준선, 15일, 30일, 45일, 60일
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혈청 글루탐산-옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT)
기간: 스크리닝 및 60일차
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SGOT의 혈중 농도를 측정했습니다.
(U/L)
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스크리닝 및 60일차
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부작용을 통해 참가자의 안전성 평가
기간: 스크리닝, 기준선, 15일, 30일, 45일, 60일
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이벤트 수를 기준으로 한 척도입니다.
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스크리닝, 기준선, 15일, 30일, 45일, 60일
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기준 측정값과의 수축기 혈압 차이(mmHg)
기간: 스크리닝, 기준선, 15일, 30일, 45일, 60일
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표준 임상 등급 기기에 대해 평가됨: 자동화된 진동 측정 혈압 장치(mmHg)
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스크리닝, 기준선, 15일, 30일, 45일, 60일
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기준 측정값과의 확장기 혈압 차이(mmHg)
기간: 스크리닝, 기준선, 15일, 30일, 45일, 60일
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표준 임상 등급 기기에 대해 평가됨: 자동화된 진동 측정 혈압 장치(mmHg)
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스크리닝, 기준선, 15일, 30일, 45일, 60일
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기준 측정과의 맥박수 차이(분당 심박수)
기간: 스크리닝, 기준선, 15일, 30일, 45일, 60일
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표준 임상 등급 기기에 대해 평가됨: 손가락 기반 맥박 산소 측정기(분당 심박수)
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스크리닝, 기준선, 15일, 30일, 45일, 60일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dr. Ramshyam Agarwal, MBBS, DNB, Lokmanya Medical Research Centre and Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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스트레스에 대한 임상 시험
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Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of Munich완전한