Une étude clinique sur les bonbons gélifiés De-Stress & Chill pour réduire le stress
Un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et à bras parallèles sur les gommes anti-stress et relaxantes pour réduire le stress et l'anxiété et améliorer l'humeur chez les adultes
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique randomisé, en double aveugle, à bras parallèles, comparatif, multicentrique, contrôlé par placebo, sur De-Stress and Chill Gummies pour réduire le stress et l'anxiété et améliorer l'humeur chez les adultes.
Dans cette étude, plus de 72 participants seront inscrits et randomisés dans l'un des groupes suivants pour atteindre au moins 72 participants (au moins 24 participants dans chaque groupe) : Groupe A : De-Stress and Chill Gummies-U001, Groupe B : De-Stress and Chill Gummies-I001, et Groupe C : Placebo Gummies-001, dans un rapport 1:1:1. La durée de l'étude est de 68 jours. L'efficacité des produits expérimentaux sera comparée entre les groupes.
Une évaluation des maladies/médicaments concomitants sera effectuée lors du dépistage.
Évaluation des changements dans le score de l'échelle de stress perçu (PSS), les niveaux de LDH et de créatine kinase, le poids corporel et l'IMC, le score de bavardage mental à l'aide d'une échelle à 5 points, le score de l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A), le questionnaire COPE (a. Sous-échelle positive b. Denial Subscale), score STAI (State-Trait Anxiety Inventory), score sur une échelle visuelle analogique - pour l'évaluation de la fatigue, des nausées, des palpitations, de l'essoufflement, sera effectué lors du dépistage, aux jours 30 et 60. L'évaluation des changements dans les taux sériques de cortisol sera effectuée lors du dépistage, aux jours 15 et 60. L'évaluation des changements dans les niveaux de sérotonine sera effectuée lors du dépistage, aux jours 30 et 45. Évaluation des changements dans le score du questionnaire Profile of Mood State (POMS) (a. Trouble total de l'humeur b. Dépression) sera effectué lors du dépistage, jour 15, jour 30 et jour 60. Évaluation de la régularité modifiée du sommeil et du score du questionnaire de sevrage médicamenteux (MSRMWQ) après l'arrêt du traitement pendant 1 semaine (jour 68).
L'évaluation des changements dans les paramètres des signes vitaux sera effectuée au départ, aux jours 15, 30, 45 et 60. Évaluation des changements dans la formule sanguine complète, le test de la fonction hépatique et le test de la fonction rénale lors du dépistage et au jour 60. La sécurité du traitement expérimental en termes d'événements indésirables (EI) et d'événements indésirables graves (EIG) sera évalué au départ, aux jours 15, 30, 45 et 60. L'observance et la tolérabilité du traitement seront évaluées aux jours 30 et 60.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dr. Kriti Soni, PhD
- Numéro de téléphone: +91 9871018383
- E-mail: kriti.soni@rpsg.in
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Dr. Gayatri Ganu, PhD
- Numéro de téléphone: +91 8554912644
- E-mail: drgayatri@mprex.in
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Participants hommes et femmes âgés de 21 à 50 ans inclus
- Souffrant d'un stress léger à modéré autodéclaré sur l'échelle PSS, score inférieur ou égal à 26
- Les participants souhaitant participer à des essais cliniques et ayant lu, compris et signé le formulaire de consentement éclairé
- Pas d'anxiété grave ni de dépression, c'est-à-dire Score GAD pour le trouble d'anxiété généralisée inférieur ou égal à 10 et score PHQ-9 au questionnaire de santé des patients-9 inférieur ou égal à 14
- Une participante en âge de procréer a un test de grossesse négatif et accepte d'utiliser une contraception tout au long de la période d'étude 6 Aucun antécédent de trouble lié à l'usage de substances autre que la consommation de nicotine et la consommation récréative d'alcool n'en ayant pas consommé au cours des 14 derniers jours et consentante ne pas l'utiliser pendant la période d'essai
7. Disposé à limiter la consommation de caféine pendant l'étude.
Critères d'exclusion :
- Incapacité d'effectuer l'une des évaluations requises pour l'analyse des points finaux
- Présente des signes de démence, tels que ceux provoqués par la maladie d'Alzheimer, le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA), la maladie de Creutzfeldt-Jakob (MCJ), la démence à corps de Lewy (LBD), la démence cérébrovasculaire (MCV), la paralysie supranucléaire progressive (PSP), les infarctus cérébraux multiples , ou hydrocéphalie à pression normale (NPH)
- Les participants utilisent actuellement un supplément nutraceutique, allopathique ou ayurvédique pour la gestion du stress
- souffrez d’autres maladies neurodégénératives ou de troubles épileptiques
- Hypersensibilité connue aux produits expérimentaux
- Participants ayant des antécédents de malignité diagnostiqués au cours des 5 dernières années ou actuellement diagnostiqués avec une malignité
- Femmes enceintes ou allaitantes, ainsi que les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de contraception ou n'ont pas l'intention de concevoir pendant l'étude
- Pression artérielle systolique en position assise ou au repos supérieure à 180 mm Hg ou tension artérielle diastolique supérieure à 110 mm Hg au moment du dépistage
- Participants ayant des antécédents de toxicomanie, de drogues, de forte consommation d'alcool et/ou de tabagisme au cours des 5 dernières années
- Maladie grave ou toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre la sécurité ou la conformité du participant ou empêcher la réussite de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Gummies anti-stress et réfrigérants-U001
|
Deux gummies en séquence par jour après le repas pendant 60 jours
|
|
Expérimental: Gummies anti-stress et relaxants-I001
|
Deux gummies en séquence par jour après le repas pendant 60 jours
|
|
Comparateur placebo: Bonbons placebo-001
|
Deux gummies en séquence par jour après le repas pendant 60 jours
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle de stress perçu
Délai: Dépistage, jour 30, jour 60
|
Le PSS-10 est largement utilisé pour mesurer la détresse psychologique.
Il contient 10 questions sur une échelle de cinq points allant de 0 à 4. Plus le score est élevé, plus le sentiment de stress est grand.
Les scores PSS-10 allant de 0 à 13 seraient considérés comme un faible stress.
Des scores allant de 14 à 26 seraient considérés comme un stress modéré.
Des scores allant de 27 à 40 seraient considérés comme un stress perçu élevé.
|
Dépistage, jour 30, jour 60
|
|
Modifications de la créatine kinase
Délai: Dépistage, jour 30, jour 60
|
Le taux sanguin de créatine kinase a été mesuré.
(U/L)
|
Dépistage, jour 30, jour 60
|
|
Modifications de la lactate déshydrogénase (LDH)
Délai: Dépistage, jour 30, jour 60
|
Le taux sanguin de lactate déshydrogénase a été mesuré.
(U/L)
|
Dépistage, jour 30, jour 60
|
|
Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Dépistage, jour 30, jour 60
|
L'indice de masse corporelle (IMC) sera calculé à l'aide de la formule standard à partir de la taille et du poids des participants.
IMC = (Poids en livres / (Taille en pouces x Taille en pouces)) x 703
|
Dépistage, jour 30, jour 60
|
|
Échelle de bavardage mental en 5 points
Délai: Dépistage, jour 30, jour 60
|
La notation sera évaluée sur une échelle ordinale de 5 points.
Évaluation du score selon les éléments suivants : 1 bavardage mental élevé, 2 bavardage mental modéré, 3 bavardage mental moins mais fréquent, 4 bavardage mental moins et rare, 5 pas de bavardage mental
|
Dépistage, jour 30, jour 60
|
|
Évaluation de l'anxiété à l'aide de l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A)
Délai: Dépistage, jour 30, jour 60
|
Les participants seront interrogés par des professionnels de la santé mentale à l'aide de l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton validée cliniquement, qui a une plage de scores de 0 à 56, où des scores plus élevés sont associés à une anxiété plus grave. Score selon les critères ci-dessous : 0 = Non présent, 1 = Léger, 2 = Modéré, 3 = Sévère, 4 = Très sévère. Plage de scores totaux de 0 à 56, où <17 indique une gravité légère, 18 à 24, une gravité légère à modérée, 25 à 30, une gravité modérée à sévère. |
Dépistage, jour 30, jour 60
|
|
Questionnaire COPE
Délai: Dépistage, jour 30, jour 60
|
Adaptation axée sur le problème : un score élevé indique des stratégies d'adaptation visant à changer la situation stressante. Des scores élevés indiquent une force psychologique, du courage, une approche pratique de la résolution de problèmes et sont prédictifs de résultats positifs. Adaptation centrée sur les émotions : un score élevé indique des stratégies d'adaptation qui visent à réguler les émotions associées à la situation stressante. Des scores élevés ou faibles ne sont pas uniformément associés à la santé psychologique ou à une mauvaise santé, mais peuvent être utilisés pour éclairer une formulation plus large des styles d'adaptation du répondant. Adaptation évitante : un score élevé indique des efforts physiques ou cognitifs pour se désengager du facteur de stress. Des scores faibles indiquent généralement une adaptation adaptative. |
Dépistage, jour 30, jour 60
|
|
STAI (inventaire des traits d'état et d'anxiété)
Délai: Dépistage, jour 30, jour 60
|
STAI : State-Trait-Anxiety-Inventory-Score Ce test se compose de 20 items et évalue l'état d'anxiété actuel par rapport à la situation actuelle dans laquelle se trouve le patient à la situation actuelle dans laquelle se trouve le patient (État Anxiété) et l'état d'anxiété général état d'anxiété existant, qui représente une partie de sa personnalité (Trait Anxiété). Le score total varie de 20 à 80. Son interprétation avec la partition respective est discutée ci-dessous : légère anxiété (20 à 39); anxiété modérée (40 à 59); anxiété intense (60 à 80). |
Dépistage, jour 30, jour 60
|
|
échelle visuelle analogique
Délai: Dépistage, jour 30, jour 60
|
Score sur une échelle visuelle analogique - pour l'évaluation de la fatigue, des nausées, des palpitations et de l'essoufflement. Un score plus élevé (10) représente des symptômes graves et un score plus faible (0) ne représente aucun symptôme.
|
Dépistage, jour 30, jour 60
|
|
Modifications des taux de cortisol sérique
Délai: Dépistage, jour 15, jour 60
|
La sécrétion de cortisol sera évaluée en mesurant les niveaux de cortisol sérique du matin.
|
Dépistage, jour 15, jour 60
|
|
Modification des taux sériques de sérotonine
Délai: Dépistage, jour 30, jour 45
|
La sécrétion de sérotonine sera évaluée en mesurant les taux sériques de sérotonine le matin.
|
Dépistage, jour 30, jour 45
|
|
Modifications du questionnaire modifié sur la régularité du sommeil et le retrait des médicaments (MSRMWQ)
Délai: Après arrêt du traitement pendant 1 semaine (jour 68)
|
Le questionnaire modifié sur la régularité du sommeil et le retrait des médicaments (MSRMWQ) est un outil conçu pour évaluer les changements dans les habitudes de sommeil et l'impact du retrait des médicaments sur le sommeil. Catégories de score total : Partie I 00-10 = Mauvaise régularité du sommeil 21-30 = Meilleure régularité du sommeil 11-20 = Bonne régularité du sommeil 31-40 = Excellente régularité du sommeil Notation paramétrique sur une échelle de Linkert de 4 points : Partie II 0 = Aucun symptôme
|
Après arrêt du traitement pendant 1 semaine (jour 68)
|
|
Changement d'humeur évalué à l'aide du Profile of Mood States (POMS)
Délai: Dépistage, jour 15, jour 30, jour 60
|
Le Profile of Mood States (POMS) est un instrument largement utilisé qui mesure l'humeur à l'aide d'un questionnaire de 40 éléments, chaque élément étant évalué à l'aide d'une échelle de réponse de cinq catégories allant de « pas du tout » à « extrêmement ».
Un score plus élevé indique une mauvaise humeur.
Catégories de score POMS total et inférence de stress : 0-40 = Un peu ; 81-120= Beaucoup ; 41-80 = Modérément ; 121-160= Extrêmement.
|
Dépistage, jour 15, jour 30, jour 60
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Formule sanguine complète
Délai: Dépistage et jour 60
|
Nombre de globules blancs et de plaquettes [milliers par microlitre (milliers/uL)] nombre de globules rouges [millions par microlitre (millions/uL)]
|
Dépistage et jour 60
|
|
Transaminase glutamique pyruvique sérique (SGPT)
Délai: Dépistage et jour 60
|
Le niveau sanguin de SGPT a été mesuré.
(U/L)
|
Dépistage et jour 60
|
|
Différence de créatinine par rapport à la mesure de référence (mg/dl)
Délai: Dépistage et jour 60
|
Les taux sanguins de créatinine ont été mesurés.
(mg/dl)
|
Dépistage et jour 60
|
|
Sécurité du participant évaluée en fonction de l'observance du traitement et de la tolérabilité du produit expérimental
Délai: Dépistage, référence, jour 15, jour 30, jour 45, jour 60
|
C'est une mesure en termes de pourcentage
|
Dépistage, référence, jour 15, jour 30, jour 45, jour 60
|
|
transaminase glutamique-oxaloacétique sérique (SGOT)
Délai: Dépistage et jour 60
|
Le niveau sanguin de SGOT a été mesuré.
(U/L)
|
Dépistage et jour 60
|
|
Sécurité du participant évaluée en fonction des événements indésirables
Délai: Dépistage, référence, jour 15, jour 30, jour 45, jour 60
|
C'est une mesure en termes de nombre d'événements
|
Dépistage, référence, jour 15, jour 30, jour 45, jour 60
|
|
Différence de pression artérielle systolique par rapport à la mesure de référence (mmHg)
Délai: Dépistage, référence, jour 15, jour 30, jour 45, jour 60
|
Évalué par rapport à un instrument standard de qualité clinique : tensiomètre oscillométrique automatisé (mmHg)
|
Dépistage, référence, jour 15, jour 30, jour 45, jour 60
|
|
Différence de pression artérielle diastolique par rapport à la mesure de référence (mmHg)
Délai: Dépistage, référence, jour 15, jour 30, jour 45, jour 60
|
Évalué par rapport à un instrument standard de qualité clinique : tensiomètre oscillométrique automatisé (mmHg)
|
Dépistage, référence, jour 15, jour 30, jour 45, jour 60
|
|
Différence de fréquence de pouls par rapport à la mesure de référence (battements par minute)
Délai: Dépistage, référence, jour 15, jour 30, jour 45, jour 60
|
Évalué par rapport à un instrument standard de qualité clinique : oxymètre de pouls au doigt (battements par minute)
|
Dépistage, référence, jour 15, jour 30, jour 45, jour 60
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr. Ramshyam Agarwal, MBBS, DNB, Lokmanya Medical Research Centre and Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MHC/CT/24-25/016
- CTRI/2024/07/071254 (Identificateur de registre: Clinical trial registry of India)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .