Een klinische studie van ontstress- en chill-gummies bij het verminderen van stress
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie met parallelle armen naar de-stress- en chill-gummies bij het verminderen van stress en angst en het verbeteren van de stemming bij volwassenen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle, vergelijkende, multicenter, placebo-gecontroleerde, klinische studie van De-Stress en Chill Gummies bij het verminderen van stress en angst, en het verbeteren van de stemming bij volwassenen.
In dit onderzoek worden meer dan 72 deelnemers ingeschreven en gerandomiseerd in een van de volgende groepen om minimaal 72 deelnemers te bereiken (tenminste 24 deelnemers in elke groep): Groep A: De-Stress and Chill Gummies-U001, Groep B: Ontstress en Chill Gummies-I001, en Groep C: Placebo Gummies-001, in een verhouding van 1:1:1. De studieduur bedraagt 68 dagen. De werkzaamheid van de onderzoeksproducten zal tussen de groepen worden vergeleken.
Bijkomende ziekten/medicatiebeoordeling zal worden uitgevoerd tijdens de screening.
Beoordeling van veranderingen in de waargenomen stressschaal (PSS), LDH- en creatinekinaseniveaus, lichaamsgewicht en BMI, mentale chatter-score met behulp van een 5-puntsschaal, Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)-score, COPE-vragenlijst (a. Positieve subschaal b. Denial Subscale) score, STAI (State-Trait Anxiety Inventory) score, visueel analoge schaalscore - voor evaluatie van vermoeidheid, misselijkheid, hartkloppingen, kortademigheid, zal worden uitgevoerd tijdens de screening, dag 30 en dag 60. Beoordeling van veranderingen in serumcortisolspiegels zal plaatsvinden tijdens de screening, dag 15 en dag 60. Beoordeling van veranderingen in serotonineniveaus zal plaatsvinden tijdens de screening, dag 30 en dag 45. Beoordeling van veranderingen in de score van de Profile of Mood State (POMS)-vragenlijst (a. Totale stemmingsstoornis b. Depressie) zal plaatsvinden tijdens de screening, dag 15, dag 30 en dag 60. Beoordeling van de score voor de gewijzigde slaapregelmaat en de vragenlijst voor het terugtrekken van medicijnen (MSRMWQ) na stopzetting van de behandeling gedurende 1 week (dag 68).
Beoordeling van veranderingen in de parameters van de vitale functies zal plaatsvinden bij aanvang, op dag 15, dag 30, dag 45 en dag 60. Beoordeling van veranderingen in het volledige bloedbeeld, leverfunctietest en nierfunctietest bij screening en op dag 60. De veiligheid van de onderzoeksbehandeling in termen van bijwerkingen (AE’s) en ernstige bijwerkingen (SAE’s) zal worden beoordeeld bij aanvang, op dag 15, dag 30, dag 45 en dag 60. De therapietrouw en verdraagbaarheid worden beoordeeld op dag 30 en dag 60.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dr. Kriti Soni, PhD
- Telefoonnummer: +91 9871018383
- E-mail: kriti.soni@rpsg.in
Studie Contact Back-up
- Naam: Dr. Gayatri Ganu, PhD
- Telefoonnummer: +91 8554912644
- E-mail: drgayatri@mprex.in
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke deelnemers in de leeftijd van 21-50 jaar, beide inclusief
- Lijdend aan zelfgerapporteerde milde tot matige stress op de PSS-schaal, scoren minder dan of gelijk aan 26
- Deelnemers die bereid zijn deel te nemen aan klinische onderzoeken en die het geïnformeerde toestemmingsformulier hebben gelezen, hebben het formulier begrepen en ondertekend
- Geen ernstige angst en depressie, d.w.z. Gegeneraliseerde angststoornis GAD-score lager dan of gelijk aan 10 en Patiëntengezondheidsvragenlijst-9 PHQ-9-score lager dan of gelijk aan 14
- Een vrouwelijke deelnemer die reproductief kan zijn, heeft een negatieve zwangerschapstest en stemt ermee in anticonceptie te gebruiken gedurende de gehele onderzoeksperiode. 6 Geen voorgeschiedenis van middelenmisbruik anders dan het gebruik van nicotine en recreatief gebruik van alcohol, niet gebruikt in de afgelopen 14 dagen en toestemming deze niet te gebruiken tijdens de proefperiode
7. Bereid om de cafeïneconsumptie tijdens het onderzoek te beperken.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om een van de beoordelingen uit te voeren die vereist zijn voor eindpuntanalyse
- Vertoont tekenen van dementie, zoals veroorzaakt door de ziekte van Alzheimer, verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS), de ziekte van Creutzfeldt-Jakob (CJD), Lewy Bodies dementie (LBD), cerebrovasculaire dementie (CVD), progressieve supranucleaire parese (PSP), meerdere herseninfarcten of hydrocephalus met normale druk (NPH)
- Deelnemers gebruiken momenteel een nutraceutisch, allopathisch of ayurvedisch supplement voor stressmanagement
- Als u een andere neurodegeneratieve ziekte of epileptische aandoening heeft
- Bekende overgevoeligheid voor onderzoeksproducten
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van maligniteit gediagnosticeerd in de afgelopen 5 jaar of momenteel gediagnosticeerd met maligniteit
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, evenals vrouwen die zwanger kunnen worden en die geen anticonceptie gebruiken of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek
- Een systolische bloeddruk in zittende of rustende toestand van meer dan 180 mm Hg of een diastolische bloeddruk van meer dan 110 mm Hg bij screening
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van middelenmisbruik, drugs, zwaar alcoholgebruik en/of roken in de afgelopen 5 jaar
- Ernstige ziekte of enige andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid of de therapietrouw van de deelnemer in gevaar kan brengen of de succesvolle afronding van het onderzoek in de weg kan staan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ontstress en Chill Gummies-U001
|
Twee gummies achter elkaar dagelijks na de maaltijd gedurende 60 dagen
|
|
Experimenteel: Ontstress en Chill Gummies-I001
|
Twee gummies achter elkaar dagelijks na de maaltijd gedurende 60 dagen
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo Gummies-001
|
Twee gummies achter elkaar dagelijks na de maaltijd gedurende 60 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ervaren stressschaal
Tijdsspanne: Screening, dag 30, dag 60
|
De PSS-10 wordt veel gebruikt voor het meten van psychische klachten.
Het bevat 10 vragen op een vijfpuntsschaal van 0 tot 4. Hoe hoger de score, hoe groter het stressgevoel.
PSS-10 Scores variërend van 0-13 worden als weinig stress beschouwd.
Scores variërend van 14-26 worden als matige stress beschouwd.
Scores variërend van 27-40 worden beschouwd als hoge waargenomen stress.
|
Screening, dag 30, dag 60
|
|
Veranderingen in creatinekinase
Tijdsspanne: Screening, dag 30, dag 60
|
De bloedspiegel van creatinekinase werd gemeten.
(U/L)
|
Screening, dag 30, dag 60
|
|
Veranderingen in lactaatdehydrogenase (LDH)
Tijdsspanne: Screening, dag 30, dag 60
|
Bloedspiegel lactaatdehydrogenase werd gemeten.
(U/L)
|
Screening, dag 30, dag 60
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Screening, dag 30, dag 60
|
De Body Mass Index (BMI) wordt berekend met behulp van de standaardformule op basis van de lengte en het gewicht van de deelnemers.
BMI = (gewicht in ponden / (hoogte in inches x hoogte in inches)) x 703
|
Screening, dag 30, dag 60
|
|
Mentaal gebabbel 5-puntsschaal
Tijdsspanne: Screening, dag 30, dag 60
|
De beoordeling wordt beoordeeld op een ordinale schaal van 5 punten.
Scorebeoordeling op basis van het volgende: 1 - Veel mentaal gebabbel, 2 - Matig mentaal gebabbel, 3 - Minder maar frequent mentaal gebabbel, 4 - Minder en zeldzaam mentaal gebabbel, 5 - Geen mentaal gebabbel
|
Screening, dag 30, dag 60
|
|
Beoordeling van angst met behulp van Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Tijdsspanne: Screening, dag 30, dag 60
|
Deelnemers worden geïnterviewd door professionals in de geestelijke gezondheidszorg met behulp van de klinisch gevalideerde Hamilton Anxiety Rating Scale, die een scorebereik heeft van 0 tot 56, waarbij hogere scores verband houden met een hogere ernst van angst. Score volgens onderstaande criteria: 0 = Niet aanwezig, 1 = Licht, 2 = Matig, 3 = Ernstig, 4 = Zeer ernstig. Totaal scorebereik van 0-56, waarbij <17 milde ernst aangeeft 18-24 milde tot matige ernst 25-30 matige tot ernstige ernst. |
Screening, dag 30, dag 60
|
|
COPE-vragenlijst
Tijdsspanne: Screening, dag 30, dag 60
|
Probleemgerichte coping: Een hoge score duidt op coping-strategieën die gericht zijn op het veranderen van de stressvolle situatie. Hoge scores duiden op psychologische kracht, doorzettingsvermogen, een praktische benadering van probleemoplossing en zijn voorspellend voor positieve resultaten. Emotiegerichte coping: Een hoge score duidt op coping-strategieën die gericht zijn op het reguleren van emoties die verband houden met de stressvolle situatie. Hoge of lage scores worden niet op uniforme wijze geassocieerd met psychische gezondheid of slechte gezondheid, maar kunnen worden gebruikt als basis voor een bredere formulering van de coping-stijlen van de respondent. Vermijdende coping: een hoge score duidt op fysieke of cognitieve inspanningen om zich los te maken van de stressor. Lage scores duiden doorgaans op adaptieve coping. |
Screening, dag 30, dag 60
|
|
STAI (Inventarisatie van staatskenmerken)
Tijdsspanne: Screening, dag 30, dag 60
|
STAI: State-Trait-Anxiety-Inventory-Score Deze test bestaat uit 20 items en beoordeelt de huidige staat van angst in relatie tot de huidige situatie waarin de patiënt zich bevindt tot de huidige situatie waarin de patiënt zich bevindt (State Anxiety) en de algemene angsttoestand bestaande staat van angst, die een deel van haar persoonlijkheid vertegenwoordigt (Trait Anxiety). De somscore heeft een bereik van 20-80. De interpretatie ervan met de respectieve partituur wordt hieronder besproken: milde angst (20 tot 39); matige angst (40 tot 59); intense angst (60 tot 80). |
Screening, dag 30, dag 60
|
|
visueel analoge schaal
Tijdsspanne: Screening, dag 30, dag 60
|
Visueel analoge schaalscore - voor evaluatie van vermoeidheid, misselijkheid, hartkloppingen, kortademigheid. Een hogere score (10) staat voor ernstige symptomen en een lagere score (0) staat voor geen symptomen.
|
Screening, dag 30, dag 60
|
|
Veranderingen in serumcortisolspiegels
Tijdsspanne: Screening, dag 15, dag 60
|
De cortisolsecretie zal worden geëvalueerd door het ochtendserumcortisolgehalte te meten.
|
Screening, dag 15, dag 60
|
|
Verandering in serumserotonineniveaus
Tijdsspanne: Screening, dag 30, dag 45
|
De serotoninesecretie zal worden geëvalueerd door het serum-serotoninegehalte in de ochtend te meten.
|
Screening, dag 30, dag 45
|
|
Veranderingen in de aangepaste slaapregelmaat en vragenlijst over het terugtrekken van medicijnen (MSRMWQ)
Tijdsspanne: Na stopzetting van de behandeling gedurende 1 week (dag 68)
|
De Modified Sleep Regularity and Medication Withdrawal Questionnaire (MSRMWQ) is een hulpmiddel dat is ontworpen om veranderingen in slaappatronen en de impact van het terugtrekken van medicijnen op de slaap te beoordelen. Totale scorecategorieën: Deel I 00-10 = Slechte slaapregelmaat 21-30 = Betere slaapregelmaat 11-20 = Goede slaapregelmaat 31-40 = Uitstekende slaapregelmaat Scoren per 4-punts Linkert-schaal: Deel II 0 = Geen symptoom
|
Na stopzetting van de behandeling gedurende 1 week (dag 68)
|
|
Verandering in stemming beoordeeld met behulp van het Profile of Mood States (POMS)
Tijdsspanne: Screening, dag 15, dag 30, dag 60
|
Het Profile of Mood States (POMS) is een veelgebruikt instrument dat de stemming meet met behulp van een vragenlijst met 40 items, waarbij elk item wordt beoordeeld op een antwoordschaal van vijf categorieën, variërend van 'helemaal niet' tot 'extreem'.
Een hogere score duidt op een slechter humeur.
Totale POMS-scorecategorieën en stress-inferentie: 0-40 = Een beetje; 81-120= Tamelijk veel; 41-80= Matig; 121-160= Extreem.
|
Screening, dag 15, dag 30, dag 60
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledig bloedbeeld
Tijdsspanne: Screening en dag 60
|
Aantal witte bloedcellen en bloedplaatjes [duizend per microliter (duizend/uL)] Aantal rode bloedcellen [miljoenen per microliter (miljoen/uL)]
|
Screening en dag 60
|
|
Serumglutamisch pyrodruiventransaminase (SGPT)
Tijdsspanne: Screening en dag 60
|
Bloedspiegel van SGPT werd gemeten.
(U/L)
|
Screening en dag 60
|
|
Creatinineverschil ten opzichte van referentiemeting (mg/dl)
Tijdsspanne: Screening en dag 60
|
Bloedspiegels van creatinine werden gemeten.
(mg/dl)
|
Screening en dag 60
|
|
Veiligheid van de deelnemer Beoordeeld aan de hand van therapietrouw en verdraagbaarheid van het onderzoeksproduct
Tijdsspanne: Screening, basislijn, dag 15, dag 30, dag 45, dag 60
|
Het is een procentuele maatstaf
|
Screening, basislijn, dag 15, dag 30, dag 45, dag 60
|
|
serum glutamine-oxaalazijntransaminase (SGOT)
Tijdsspanne: Screening en dag 60
|
Bloedniveau van SGOT werd gemeten.
(U/L)
|
Screening en dag 60
|
|
Veiligheid van deelnemer Beoordeeld aan de hand van bijwerkingen
Tijdsspanne: Screening, basislijn, dag 15, dag 30, dag 45, dag 60
|
Het is een maatstaf in termen van het aantal evenementen
|
Screening, basislijn, dag 15, dag 30, dag 45, dag 60
|
|
Systolisch bloeddrukverschil ten opzichte van referentiemeting (mmHg)
Tijdsspanne: Screening, basislijn, dag 15, dag 30, dag 45, dag 60
|
Beoordeeld aan de hand van een standaardinstrument van klinische kwaliteit: geautomatiseerd oscillometrisch bloeddrukapparaat (mmHg)
|
Screening, basislijn, dag 15, dag 30, dag 45, dag 60
|
|
Diastolisch bloeddrukverschil ten opzichte van referentiemeting (mmHg)
Tijdsspanne: Screening, basislijn, dag 15, dag 30, dag 45, dag 60
|
Beoordeeld aan de hand van een standaardinstrument van klinische kwaliteit: geautomatiseerd oscillometrisch bloeddrukapparaat (mmHg)
|
Screening, basislijn, dag 15, dag 30, dag 45, dag 60
|
|
Verschil hartfrequentie ten opzichte van referentiemeting (slagen per minuut)
Tijdsspanne: Screening, basislijn, dag 15, dag 30, dag 45, dag 60
|
Beoordeeld aan de hand van een standaardinstrument van klinische kwaliteit: op de vingers gebaseerde pulsoximeter (slagen per minuut)
|
Screening, basislijn, dag 15, dag 30, dag 45, dag 60
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr. Ramshyam Agarwal, MBBS, DNB, Lokmanya Medical Research Centre and Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MHC/CT/24-25/016
- CTRI/2024/07/071254 (Register-ID: Clinical trial registry of India)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .