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大動脈狭窄における心筋線維症の定量化 (SAS-F-5)

2025年8月4日 更新者：Norwegian University of Science and Technology

大動脈弁狭窄症患者における高フレームレート心エコー検査による心筋線維症 - 追跡調査

この研究は、以前の研究（NCT03422770）の一部として含まれていた患者の長期追跡調査であり、大動脈弁狭窄症患者と健康な対照患者が心エコー検査、心臓MRI、長期ECG記録、血液検査、品質検査を受けました。人生の評価のこと。 心エコー検査には、自然な機械波を検出するためのハイフレーム超音波が含まれており、これらの波の測定速度は心筋線維症の程度のマーカーとして使用されました。

ベースラインでの組み入れから現在までに最大 5 年が経過しており、コホート内の一部の患者はある時点で大動脈弁置換術を受けています。 この研究では、研究者らは大動脈弁狭窄症患者の心筋線維化の長期変化を評価するために、心臓画像検査（心エコー検査と心臓MRI）、ECG、血液検査を繰り返し行う。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

詳細な説明

心筋の力学的波速度の定量化を伴う高フレームレートの超音波は、心筋の硬さを評価するための新しいアプローチを提供します。

原理: 弾性媒体 (左心室) が力 (心房の収縮および/または僧帽弁および大動脈弁の閉鎖によって生成される自然に発生する機械的波) によって励起され、その結果として生じる振動波が、次の速度にのみ依存して媒体中を伝播します。媒体の密度と硬さについて。 媒質の密度がわかっている場合、波の伝播速度を測定することは媒質の剛性を測定することと同じです。

この研究分野には長期的なデータが不足しています。 記載されたコホートの追跡調査は、心不全患者の心筋線維症を定量化し、ベースラインからの変化を監視するための潜在的なツールとしての高フレームレートの超音波に関する貴重な洞察を追加するでしょう。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

70

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ノルウェー
    • Trøndelag
      • Trondheim、Trøndelag、ノルウェー、7030
        • St. Olavs Hosptial

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者: 軽度、中等度、または重度の大動脈弁狭窄症。 患者の一部は、組み入れ以降に大動脈弁置換術を受けていることになる。

対照: 弁膜症や心筋線維症を引き起こすことが知られている他の心臓病のない健康な患者

説明

包含基準:

  • ベースライン研究に含まれていた初期コホートの一部
  • 引き続きプロトコルに基づく調査を受けることが可能
  • 患者: 軽度、中等度、または重度の AS

除外基準:

  • 腎不全
  • 心筋梗塞の既往歴（ECG、心エコー図、または病院の記録）
  • 重度の心臓弁膜症（患者を除く）
  • 心筋線維症を引き起こすことが知られているその他の心臓疾患
  • 重度の高血圧
  • プロトコールに基づいた調査と追跡調査を妨げるその他の病状
  • 5年予後に影響を与えるその他の病状（がん、肺疾患）
  • 画質の大幅な低下 (心エコー検査および MRI)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
大動脈弁狭窄症

軽度の大動脈弁狭窄症：ベースラインでは25人の患者が含まれており、それでも除外基準を回避している患者には、心エコー検査、MRI、血液検査、アンケート、6分間の歩行テスト、ECG、およびホルターECGを再度受けるように勧められる。

中等度の大動脈弁狭窄症：ベースラインでは25人の患者が含まれており、それでも除外基準を回避している患者には、心エコー検査、MRI、血液検査、アンケート、6分間の歩行テスト、ECG、およびホルターECGを再度受けるように勧められる。

重度の大動脈弁狭窄症：ベースラインで50人の患者が含まれており、それでも除外基準を回避している患者には、心エコー検査、MRI、血液検査、アンケート、6分間の歩行テスト、ECGおよびホルター心電図を再度受けるように勧められる。
診断テスト：心電図とホルター心電図
ECG/Holter-ECG が実行され、所見は画像所見に関連付けられます。
診断テスト：高フレームレートの心エコー検査
従来の経胸壁心エコー検査に、3D イメージングと高フレーム レートでの取得が追加されて実行されます。 これらの患者からのデータは匿名化され、専用コンピューター ソフトウェア (GE Vingmed、EchoPac 2.6) および検証済みの機械学習アルゴリズムでの事後分析のために転送されます。
他の名前：
  • GE Vingmed 超音波スキャナ E95、2017
診断テスト：MRI
心臓MRI検査が行われます。 禁忌のないすべての患者には、ガドリニウムベースの造影剤が投与されます。
他の名前：
  • 心臓磁気共鳴画像法 (CMRI)
診断テスト：血液検査
従来の上腕静脈血サンプルが採取されます。 ヘマトクリット値 {%} は、CMR 由来の細胞外体積 (ECV) の計算に使用されます。
診断テスト：6分間の歩行テスト
6 MWT が実行され、その所見は CMRI/心エコー検査の所見と関連します。
コントロール
ベースラインからの対照群には、心エコー検査、血液検査、CMRI を再度受けるように勧められます。
診断テスト：高フレームレートの心エコー検査
従来の経胸壁心エコー検査に、3D イメージングと高フレーム レートでの取得が追加されて実行されます。 これらの患者からのデータは匿名化され、専用コンピューター ソフトウェア (GE Vingmed、EchoPac 2.6) および検証済みの機械学習アルゴリズムでの事後分析のために転送されます。
他の名前：
  • GE Vingmed 超音波スキャナ E95、2017
診断テスト：MRI
心臓MRI検査が行われます。 禁忌のないすべての患者には、ガドリニウムベースの造影剤が投与されます。
他の名前：
  • 心臓磁気共鳴画像法 (CMRI)
診断テスト：血液検査
従来の上腕静脈血サンプルが採取されます。 ヘマトクリット値 {%} は、CMR 由来の細胞外体積 (ECV) の計算に使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心血管疾患の罹患率
時間枠：5年
心不全による入院
5年
心血管疾患による死亡率
時間枠：5年
心臓病による死亡
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
すべてが死亡の原因となる
時間枠：5年
一般的な死亡率
5年
最初の再入院の時
時間枠：5年
入院後の最初の再入院の時期
5年
心臓収縮機能
時間枠：5年

左心室駆出率 (LVEF) および全体縦方向歪み (GLS) に基づく収縮機能。

LVEF と GLS の測定単位は両方とも % です (LVEF では正の数、GLS では負の数)。
5年
心臓拡張機能 (1/5)
時間枠：5年
I) 左心房容積指数 {ml/m^2) に基づく心エコー検査による拡張機能。
5年
心臓拡張機能 (2/5)
時間枠：5年
Ii) 僧帽弁輪速度 {cm/sec} に基づく心エコー検査による拡張機能
5年
心臓拡張機能 (3/5)
時間枠：5年
Iii) 僧帽弁流入速度 {cm/sec} に基づく心エコー検査の拡張機能
5年
心臓拡張機能 (4/5)
時間枠：5年
Iv) 四尖弁逆流速度 {cm/sec} に基づく心エコー検査による拡張機能
5年
心臓拡張機能 (5/5)
時間枠：5年
V) E/è 比に基づく心エコー検査の拡張機能
5年
心筋を通って伝播する自然な機械的波の速度
時間枠：5年
予後値を調べ、それが拡張機能障害のマーカーとなり得るかどうかを調べます。 速度測定の単位は m/sec です。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Norwegian University of Science and Technology

協力者

Oslo University Hospital
St. Olavs Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Brage H: Amundsen, MD, PhD、Norwegian University of Science and Technology (NTNU)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月21日

一次修了 (推定)

2026年3月1日

研究の完了 (推定)

2026年4月15日

試験登録日

最初に提出

2024年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月23日

最初の投稿 (実際)

2024年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月4日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 527717

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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