Kvantifiering av myokardfibros vid aortastenos (SAS-F-5)
Myokardfibros med ekokardiografi med hög bildfrekvens hos patienter med aortastenos - en uppföljningsstudie
Denna studie är en långtidsuppföljning av patienter som ingick som en del av en tidigare studie (NCT03422770), där patienter med aortastenos och friska kontroller genomgick ekokardiografi, hjärt-MR, långtids-EKG-registrering, blodprov och kvalitet. av livsbedömning. Ekokardiografi inkluderade ultraljud med hög ram för detektering av naturliga mekaniska vågor, och den uppmätta hastigheten för dessa vågor användes som en markör för omfattningen av myokardfibros.
Upp till fem år har nu gått sedan inklusionen vid baslinjen och en del av patienterna i kohorten har någon gång genomgått aortaklaffsersättning. I denna studie kommer utredarna att upprepa hjärtavbildningen (ekokardiografi och hjärt-MR), EKG och blodprov för att bedöma långsiktiga förändringar i myokardfibros hos patienter med aortastenos.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Ultraljud med hög bildfrekvens med kvantifiering av myokardial mekaniska våghastigheter ger ett nytt tillvägagångssätt för utvärdering av myokardial stelhet.
Princip: Ett elastiskt medium (vänster kammare) inciteras av en kraft (naturligt förekommande mekanisk våg genererad av förmakskontraktion och/eller stängning av mitralis- och aortaklaff), och den resulterande oscillationsvågen fortplantar sig genom mediet med en hastighet som endast beror på på mediets densitet och styvhet. Om mediets densitet är känd, är mätning av utbredningshastigheten för vågen detsamma som att mäta mediets styvhet.
Det saknas longitudinella data inom detta forskningsområde. En uppföljningsstudie av den beskrivna kohorten kommer att lägga till värdefull insikt om ultraljud med hög bildfrekvens som ett potentiellt verktyg för att kvantifiera myokardfibros hos hjärtsviktspatienter och för att övervaka eventuella förändringar från baslinjen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Trøndelag
-
Trondheim, Trøndelag, Norge, 7030
- St. Olavs Hosptial
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Patienter: Mild, måttlig eller svår aortaklaffstenos. En delmängd av patienterna kommer att ha genomgått aortaklaffsersättning sedan inkluderingen.
Kontroller: Frisk utan klaffsjukdom eller annan hjärtsjukdom som är känd för att orsaka myokardfibros
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En del av den initiala kohorten som ingick i baslinjestudien
- Kan fortfarande genomgå protokollförda utredningar
- Patienter: Mild, måttlig eller svår AS
Uteslutningskriterier:
- Njurinsufficiens
- Tidigare hjärtinfarkt (EKG, ekokardiogram eller sjukhusjournal)
- Allvarlig hjärtklaffsjukdom (utom patienter)
- Annan hjärtsjukdom som är känd för att orsaka myokardfibros
- Svår hypertoni
- Andra medicinska tillstånd som avskräcker protokollförd utredning och uppföljning
- Andra medicinska tillstånd som påverkar 5-års prognos (cancer, lungsjukdom)
- Kraftigt reducerad bildkvalitet (ekokardiografi och MRI)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aortastenos
Mild aortastenos: 25 patienter inkluderades vid baslinjen, och de som fortfarande undviker uteslutningskriterier kommer att bjudas in att genomgå upprepad ekokardiografi, MRT, blodprov, frågeformulär, 6 minuters gångtest, EKG och Holter-EKG. Måttlig aortastenos: 25 patienter inkluderades vid baslinjen, och de som fortfarande undviker uteslutningskriterier kommer att bjudas in att genomgå upprepad ekokardiografi, MRT, blodprov, frågeformulär, 6 minuters gångtest, EKG och Holter-EKG. Svår aortastenos: 50 patienter inkluderades vid baslinjen, och de som fortfarande undviker uteslutningskriterier kommer att bjudas in att genomgå upprepad ekokardiografi, MRT, blodprov, frågeformulär, 6 minuters gångtest, EKG och Holter-EKG. |
EKG/Holter-EKG kommer att utföras, och fynden kommer att relateras till avbildningsfynden.
Konventionell transthorax ekokardiografi kommer att utföras, med extra 3D-avbildning och förvärv med hög bildfrekvens.
Data från dessa patienter kommer att anonymiseras och överföras för post-hoc-analys i dedikerad datormjukvara (GE Vingmed, EchoPac 2.6) och i validerade maskininlärningsalgoritmer.
Andra namn:
Hjärt-MRT kommer att utföras.
Till alla patienter utan kontraindikationer kommer ett gadoliniumbaserat kontrastmedel att ges.
Andra namn:
Konventionella brachiala venösa blodprover kommer att tas.
Hematokritvärde {i %} kommer att användas för att beräkna CMR-deriverad extracellulär volym (ECV)
6 MWT kommer att utföras, och fynden kommer att relateras till fynd från CMRI/ekokardiografi.
|
|
Kontroller
Kontrollerna från baslinjeinkludering kommer att bjudas in att genomgå upprepad ekokardiografi, blodprov och CMRI
|
Konventionell transthorax ekokardiografi kommer att utföras, med extra 3D-avbildning och förvärv med hög bildfrekvens.
Data från dessa patienter kommer att anonymiseras och överföras för post-hoc-analys i dedikerad datormjukvara (GE Vingmed, EchoPac 2.6) och i validerade maskininlärningsalgoritmer.
Andra namn:
Hjärt-MRT kommer att utföras.
Till alla patienter utan kontraindikationer kommer ett gadoliniumbaserat kontrastmedel att ges.
Andra namn:
Konventionella brachiala venösa blodprover kommer att tas.
Hematokritvärde {i %} kommer att användas för att beräkna CMR-deriverad extracellulär volym (ECV)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulär sjuklighet
Tidsram: 5 år
|
Inläggningar med hjärtsvikt
|
5 år
|
|
Kardiovaskulär dödlighet
Tidsram: 5 år
|
Död orsakad av hjärtsjukdom
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Alla orsakar dödlighet
Tidsram: 5 år
|
Dödlighet i allmänhet
|
5 år
|
|
Tidpunkt för första återinläggning
Tidsram: 5 år
|
Tidpunkt för första återinläggning efter inkludering
|
5 år
|
|
Hjärtets systoliska funktion
Tidsram: 5 år
|
Systolisk funktion baserad på vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) och global longitudinell töjning (GLS). Måttenhet för LVEF och för GLS är % för båda (ett positivt tal för LVEF och ett negativt tal för GLS) |
5 år
|
|
Hjärtets diastoliska funktion (1 av 5)
Tidsram: 5 år
|
Ekokardiografisk diastolisk funktion baserad på i) vänster förmaksvolymindex {ml/m^2).
|
5 år
|
|
Hjärtets diastoliska funktion (2 av 5)
Tidsram: 5 år
|
Ekokardiografisk diastolisk funktion baserad på ii) mitrala ringhastigheter {cm/sek}
|
5 år
|
|
Hjärtets diastoliska funktion (3 av 5)
Tidsram: 5 år
|
Ekokardiografisk diastolisk funktion baserad på iii) mitrala inflödeshastigheter {cm/sek}
|
5 år
|
|
Hjärtets diastoliska funktion (4 av 5)
Tidsram: 5 år
|
Ekokardiografisk diastolisk funktion baserad på iv) ricuspid regurgitationshastighet {cm/sek}
|
5 år
|
|
Hjärtdiastolisk funktion (5 av 5)
Tidsram: 5 år
|
Ekokardiografisk diastolisk funktion baserad på v) E/è-förhållande
|
5 år
|
|
Hastigheten hos naturliga mekaniska vågor som fortplantar sig genom myokardiet
Tidsram: 5 år
|
Undersök för prognotiskt värde och om det kan vara en markör för diastolisk dysfunktion.
Enhet för hastighetsmätning är m/sek.
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Brage H: Amundsen, MD, PhD, Norwegian University of Science and Technology (NTNU)
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- M. Mohajery, S. Salles, T. Espeland, S. Fadnes and L. Lovstakken,
- Salles S, Espeland T, Molares A, Aase SA, Hammer TA, Stoylen A, Aakhus S, Lovstakken L, Torp H. 3D Myocardial Mechanical Wave Measurements: Toward In Vivo 3D Myocardial Elasticity Mapping. JACC Cardiovasc Imaging. 2021 Aug;14(8):1495-1505. doi: 10.1016/j.jcmg.2020.05.037. Epub 2020 Aug 26.
- Espeland T, Wigen MS, Dalen H, Berg EAR, Hammer TA, Salles S, Lovstakken L, Amundsen BH, Aakhus S. Mechanical Wave Velocities in Left Ventricular Walls in Healthy Subjects and Patients With Aortic Stenosis. JACC Cardiovasc Imaging. 2024 Feb;17(2):111-124. doi: 10.1016/j.jcmg.2023.07.009. Epub 2023 Sep 6.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 527717
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .