Kvantifisering av myokardfibrose ved aortisstenose (SAS-F-5)
Myokardfibrose med ekkokardiografi med høy bildefrekvens hos pasienter med aortastenose - en oppfølgingsstudie
Denne studien er en langtidsoppfølging av pasienter som var inkludert som del av en tidligere studie (NCT03422770), hvor pasienter med aortastenose og friske kontroller gjennomgikk ekkokardiografi, hjerte-MR, langtids-EKG-registrering, blodprøver og kvalitet. av livsvurdering. Ekkokardiografi inkluderte høyramme ultralyd for påvisning av naturlige mekaniske bølger, og den målte hastigheten til disse bølgene ble brukt som en markør for omfanget av myokardfibrose.
Det har nå gått opptil fem år siden inkludering ved baseline, og en andel av pasientene i kohorten har på et tidspunkt gjennomgått aortaklaffutskifting. I denne studien vil etterforskerne gjenta hjerteavbildningen (ekkokardiografi og hjerte-MR), EKG og blodprøver, for å vurdere langsiktige endringer i myokardfibrose hos aortastenosepasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Ultralyd med høy bildefrekvens med kvantifisering av myokardiale mekaniske bølgehastigheter gir en ny tilnærming til evaluering av myokardstivhet.
Prinsipp: Et elastisk medium (venstre ventrikkel) inciteres av en kraft (naturlig forekommende mekanisk bølge generert av atriesammentrekning og/eller lukking av mitral- og aortaklaff), og den resulterende oscillasjonsbølgen forplanter seg gjennom mediet med en hastighet som kun avhenger av på tettheten og stivheten til mediet. Hvis tettheten til mediet er kjent, er måling av forplantningshastigheten til bølgen det samme som å måle stivheten til mediet.
Det er mangel på longitudinelle data på dette forskningsområdet. En oppfølgingsstudie av den beskrevne kohorten vil gi verdifull innsikt i ultralyd med høy bildefrekvens som et potensielt verktøy for å kvantifisere myokardfibrose hos hjertesviktpasienter, og for å overvåke eventuelle endringer fra baseline.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Trøndelag
-
Trondheim, Trøndelag, Norge, 7030
- St. Olavs Hosptial
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Pasienter: Mild, moderat eller alvorlig aortaklaffstenose. En undergruppe av pasientene vil ha gjennomgått aortaklaffutskifting siden inkludering.
Kontroller: Frisk uten klaffesykdom, eller annen hjertesykdom kjent for å forårsake myokardfibrose
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- En del av den første kohorten som ble inkludert i grunnstudien
- Fortsatt i stand til å gjennomgå protokollerte undersøkelser
- Pasienter: Mild, moderat eller alvorlig AS
Ekskluderingskriterier:
- Nyreinsuffisiens
- Tidligere hjerteinfarkt (EKG, ekkokardiogram eller sykehusjournal)
- Alvorlig hjerteklaffsykdom (unntatt pasienter)
- Annen hjertesykdom kjent for å forårsake myokardfibrose
- Alvorlig hypertensjon
- Andre medisinske tilstander som hindrer protokollført undersøkelse og oppfølging
- Andre medisinske tilstander som påvirker 5-års prognose (kreft, lungesykdom)
- Sterkt redusert bildekvalitet (ekkokardiografi og MR)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aortastenose
Mild aortastenose: 25 pasienter ble inkludert ved baseline, og de som fortsatt unngår eksklusjonskriterier, vil bli invitert til gjentatt ekkokardiografi, MR, blodprøve, spørreskjema, 6 min gangtest, EKG og Holter-EKG. Moderat aortastenose: 25 pasienter ble inkludert ved baseline, og de som fortsatt unngår eksklusjonskriterier, vil bli invitert til gjentatt ekkokardiografi, MR, blodprøve, spørreskjema, 6 min gangtest, EKG og Holter-EKG. Alvorlig aortastenose: 50 pasienter ble inkludert ved baseline, og de som fortsatt unngår eksklusjonskriterier, vil bli invitert til å gjennomgå gjentatt ekkokardiografi, MR, blodprøve, spørreskjema, 6 min gangtest, EKG og Holter-EKG. |
EKG/Holter-EKG vil bli utført, og funnene vil relateres til bildefunnene.
Konvensjonell transthorax ekkokardiografi vil bli utført, med ekstra 3D-avbildning og innsamlinger med høy bildefrekvens.
Dataene fra disse pasientene vil anonymiseres og overføres for post-hoc analyse i dedikert dataprogramvare (GE Vingmed, EchoPac 2.6) og i validerte maskinlæringsalgoritmer.
Andre navn:
Hjerte MR vil bli utført.
Hos alle pasienter uten kontraindikasjoner vil det gis et gadoliniumbasert kontrastmiddel.
Andre navn:
Konvensjonelle brachiale venøse blodprøver vil bli tatt.
Hematokritverdi {i %} vil bli brukt til å beregne CMR-derivert ekstracellulært volum (ECV)
6 MWT vil bli utført, og funnene vil være relatert til funn fra CMRI/ekkokardiografi.
|
|
Kontroller
Kontrollene fra grunnlinjeinkludering vil bli invitert til å gjennomgå gjentatt ekkokardiografi, blodprøve og CMRI
|
Konvensjonell transthorax ekkokardiografi vil bli utført, med ekstra 3D-avbildning og innsamlinger med høy bildefrekvens.
Dataene fra disse pasientene vil anonymiseres og overføres for post-hoc analyse i dedikert dataprogramvare (GE Vingmed, EchoPac 2.6) og i validerte maskinlæringsalgoritmer.
Andre navn:
Hjerte MR vil bli utført.
Hos alle pasienter uten kontraindikasjoner vil det gis et gadoliniumbasert kontrastmiddel.
Andre navn:
Konvensjonelle brachiale venøse blodprøver vil bli tatt.
Hematokritverdi {i %} vil bli brukt til å beregne CMR-derivert ekstracellulært volum (ECV)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulær sykelighet
Tidsramme: 5 år
|
Innleggelser med hjertesvikt
|
5 år
|
|
Kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: 5 år
|
Død forårsaket av hjertesykdom
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 5 år
|
Dødelighet generelt
|
5 år
|
|
Tidspunkt for første re-innleggelse
Tidsramme: 5 år
|
Tidspunkt for første re-innleggelse etter inkludering
|
5 år
|
|
Systolisk hjertefunksjon
Tidsramme: 5 år
|
Systolisk funksjon basert på venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) og global longitudinell strain (GLS). Måleenhet for LVEF og for GLS er % for begge (et positivt tall for LVEF, og et negativt tall for GLS) |
5 år
|
|
Hjertediastolisk funksjon (1 av 5)
Tidsramme: 5 år
|
Ekkokardiografisk diastolisk funksjon basert på i) venstre atrievolumindeks {ml/m^2).
|
5 år
|
|
Hjertediastolisk funksjon (2 av 5)
Tidsramme: 5 år
|
Ekkokardiografisk diastolisk funksjon basert på ii) ringformede mitralhastigheter {cm/sek}
|
5 år
|
|
Hjertediastolisk funksjon (3 av 5)
Tidsramme: 5 år
|
Ekkokardiografisk diastolisk funksjon basert på iii) mitralinnstrømningshastigheter {cm/sek}
|
5 år
|
|
Hjertediastolisk funksjon (4 av 5)
Tidsramme: 5 år
|
Ekkokardiografisk diastolisk funksjon basert på iv) ricuspid regurgitasjonshastighet {cm/sek}
|
5 år
|
|
Hjertediastolisk funksjon (5 av 5)
Tidsramme: 5 år
|
Ekkokardiografisk diastolisk funksjon basert på v) E/è-forhold
|
5 år
|
|
Hastigheten til naturlige mekaniske bølger som forplanter seg gjennom myokardiet
Tidsramme: 5 år
|
Undersøk for prognotisk verdi og om det kan være en markør for diastolisk dysfunksjon.
Måleenhet for hastighet er m/sek.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brage H: Amundsen, MD, PhD, Norwegian University of Science and Technology (NTNU)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- M. Mohajery, S. Salles, T. Espeland, S. Fadnes and L. Lovstakken,
- Salles S, Espeland T, Molares A, Aase SA, Hammer TA, Stoylen A, Aakhus S, Lovstakken L, Torp H. 3D Myocardial Mechanical Wave Measurements: Toward In Vivo 3D Myocardial Elasticity Mapping. JACC Cardiovasc Imaging. 2021 Aug;14(8):1495-1505. doi: 10.1016/j.jcmg.2020.05.037. Epub 2020 Aug 26.
- Espeland T, Wigen MS, Dalen H, Berg EAR, Hammer TA, Salles S, Lovstakken L, Amundsen BH, Aakhus S. Mechanical Wave Velocities in Left Ventricular Walls in Healthy Subjects and Patients With Aortic Stenosis. JACC Cardiovasc Imaging. 2024 Feb;17(2):111-124. doi: 10.1016/j.jcmg.2023.07.009. Epub 2023 Sep 6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 527717
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .