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Quantificazione della fibrosi miocardica nella stenosi dell'aorta (SAS-F-5)

4 agosto 2025 aggiornato da: Norwegian University of Science and Technology

Fibrosi miocardica con ecocardiografia ad alto frame rate in pazienti con stenosi aortica: uno studio di follow-up

Questo studio è un follow-up a lungo termine di pazienti inclusi come parte di uno studio precedente (NCT03422770), in cui pazienti con stenosi aortica e controlli sani sono stati sottoposti a ecocardiografia, risonanza magnetica cardiaca, registrazione ECG a lungo termine, esami del sangue e analisi di qualità di valutazione della vita. L'ecocardiografia includeva ultrasuoni ad alto frame per il rilevamento delle onde meccaniche naturali e la velocità misurata di queste onde è stata utilizzata come indicatore dell'estensione della fibrosi miocardica.

Sono trascorsi fino a cinque anni dall’inclusione al basale e una parte dei pazienti nella coorte è stata sottoposta a sostituzione della valvola aortica ad un certo punto. In questo studio, i ricercatori ripeteranno l'imaging cardiaco (ecocardiografia e risonanza magnetica cardiaca), l'ECG e l'esame del sangue, per valutare i cambiamenti a lungo termine nella fibrosi miocardica nei pazienti con stenosi aortica.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli ultrasuoni ad alto frame rate con quantificazione delle velocità delle onde meccaniche del miocardio forniscono un nuovo approccio alla valutazione della rigidità miocardica.

Principio: un mezzo elastico (il ventricolo sinistro) viene stimolato da una forza (onda meccanica naturale generata dalla contrazione atriale e/o dalla chiusura della valvola mitrale e aortica) e l'onda di oscillazione risultante si propaga attraverso il mezzo con una velocità che dipende solo dalla densità e dalla rigidezza del mezzo. Se si conosce la densità del mezzo, misurare la velocità di propagazione dell'onda equivale a misurare la rigidità del mezzo.

Mancano dati longitudinali in quest’area di ricerca. Uno studio di follow-up della coorte descritta aggiungerà preziose informazioni sugli ultrasuoni ad alta frequenza di fotogrammi come potenziale strumento per quantificare la fibrosi miocardica nei pazienti con insufficienza cardiaca e per monitorare eventuali cambiamenti rispetto al basale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
    • Trøndelag
      • Trondheim, Trøndelag, Norvegia, 7030
        • St. Olavs Hosptial

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti: stenosi della valvola aortica lieve, moderata o grave. Un sottogruppo di pazienti sarà stato sottoposto a sostituzione della valvola aortica dopo l'inclusione.

Controlli: sani, senza malattie valvolari o altre malattie cardiache note per causare fibrosi miocardica

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Parte della coorte iniziale inclusa nello studio di base
  • Ancora in grado di sottoporsi agli accertamenti protocollati
  • Pazienti: AS lieve, moderata o grave

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza renale
  • Precedente infarto miocardico (ECG, ecocardiogramma o cartella clinica)
  • Grave cardiopatia valvolare (eccetto i pazienti)
  • Altra malattia cardiaca nota per causare fibrosi miocardica
  • Grave ipertensione
  • Altre condizioni mediche scoraggiano le indagini e il follow-up previsti dal protocollo
  • Altre condizioni mediche che influenzano la prognosi a 5 anni (cancro, malattie polmonari)
  • Qualità dell'immagine gravemente ridotta (ecocardiografia e risonanza magnetica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Stenosi aortica

Stenosi aortica lieve: 25 pazienti sono stati inclusi al basale e quelli che ancora evitano i criteri di esclusione saranno invitati a sottoporsi a ripetere ecocardiografia, risonanza magnetica, analisi del sangue, questionari, test del cammino di 6 minuti, ECG e Holter-ECG.

Stenosi aortica moderata: 25 pazienti sono stati inclusi al basale e quelli che ancora evitano i criteri di esclusione, saranno invitati a sottoporsi a ripetere ecocardiografia, risonanza magnetica, analisi del sangue, questionari, test del cammino di 6 minuti, ECG e Holter-ECG.

Stenosi aortica grave: 50 pazienti sono stati inclusi al basale e quelli che ancora evitano i criteri di esclusione, saranno invitati a sottoporsi a ripetere ecocardiografia, risonanza magnetica, analisi del sangue, questionari, test del cammino di 6 minuti, ECG e Holter-ECG.
Test diagnostico: ECG e Holter-ECG
Verrà eseguito ECG/Holter-ECG e i risultati saranno correlati ai risultati di imaging.
Test diagnostico: Ecocardiografia ad alto frame rate
Verrà eseguita l'ecocardiografia transtoracica convenzionale, con l'aggiunta di immagini 3D e acquisizioni con frame rate elevato. I dati di questi pazienti verranno resi anonimi e trasferiti per l'analisi post-hoc in software informatici dedicati (GE Vingmed, EchoPac 2.6) e in algoritmi di apprendimento automatico validati.
Altri nomi:
  • Ecografo GE Vingmed E95, 2017
Test diagnostico: Risonanza magnetica
Verrà eseguita la risonanza magnetica cardiaca. A tutti i pazienti senza controindicazioni verrà somministrato un mezzo di contrasto a base di gadolinio.
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica cardiaca (CMRI)
Test diagnostico: Analisi del sangue
Verranno prelevati campioni di sangue venoso brachiale convenzionali. Il valore dell'ematocrito {in %} verrà utilizzato per calcolare il volume extracellulare derivato dalla CMR (ECV)
Test diagnostico: Prova di cammino di 6 minuti
Verranno eseguiti 6 MWT e i risultati saranno correlati ai risultati della CMRI/ecocardiografia.
Controlli
I controlli dall'inclusione al basale saranno invitati a sottoporsi a ripetere ecocardiografia, analisi del sangue e CMRI
Test diagnostico: Ecocardiografia ad alto frame rate
Verrà eseguita l'ecocardiografia transtoracica convenzionale, con l'aggiunta di immagini 3D e acquisizioni con frame rate elevato. I dati di questi pazienti verranno resi anonimi e trasferiti per l'analisi post-hoc in software informatici dedicati (GE Vingmed, EchoPac 2.6) e in algoritmi di apprendimento automatico validati.
Altri nomi:
  • Ecografo GE Vingmed E95, 2017
Test diagnostico: Risonanza magnetica
Verrà eseguita la risonanza magnetica cardiaca. A tutti i pazienti senza controindicazioni verrà somministrato un mezzo di contrasto a base di gadolinio.
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica cardiaca (CMRI)
Test diagnostico: Analisi del sangue
Verranno prelevati campioni di sangue venoso brachiale convenzionali. Il valore dell'ematocrito {in %} verrà utilizzato per calcolare il volume extracellulare derivato dalla CMR (ECV)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità cardiovascolare
Lasso di tempo: 5 anni
Ricoveri con insufficienza cardiaca
5 anni
Mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: 5 anni
Morte causata da malattia cardiaca
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 5 anni
Mortalità in generale
5 anni
Momento della prima ri-ospedalizzazione
Lasso di tempo: 5 anni
Momento della prima riospedalizzazione dopo l'inclusione
5 anni
Funzione sistolica cardiaca
Lasso di tempo: 5 anni

Funzione sistolica basata sulla frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) e sulla deformazione longitudinale globale (GLS).

L'unità di misura per LVEF e per GLS è% per entrambi (un numero positivo per LVEF e un numero negativo per GLS)
5 anni
Funzione diastolica cardiaca (1 di 5)
Lasso di tempo: 5 anni
Funzione diastolica ecocardiografica basata su i) indice del volume atriale sinistro {ml/m^2).
5 anni
Funzione diastolica cardiaca (2 di 5)
Lasso di tempo: 5 anni
Funzione diastolica ecocardiografica basata su ii) velocità anulari mitraliche {cm/sec}
5 anni
Funzione diastolica cardiaca (3 di 5)
Lasso di tempo: 5 anni
Funzione diastolica ecocardiografica basata su iii) velocità di afflusso mitralico {cm/sec}
5 anni
Funzione diastolica cardiaca (4 di 5)
Lasso di tempo: 5 anni
Funzione diastolica ecocardiografica basata sulla iv) velocità di rigurgito ricuspide {cm/sec}
5 anni
Funzione diastolica cardiaca (5 di 5)
Lasso di tempo: 5 anni
Funzione diastolica ecocardiografica basata sul rapporto v) E/è
5 anni
Velocità delle onde meccaniche naturali che si propagano attraverso il miocardio
Lasso di tempo: 5 anni
Investigare sul valore prognostico e se può essere un indicatore di disfunzione diastolica. L'unità di misura della velocità è m/sec.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Collaboratori

Oslo University Hospital
St. Olavs Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Brage H: Amundsen, MD, PhD, Norwegian University of Science and Technology (NTNU)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 527717

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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