Количественная оценка фиброза миокарда при стенозе аорты (SAS-F-5)
Фиброз миокарда при эхокардиографии с высокой частотой кадров у пациентов с аортальным стенозом - катамнестическое исследование
Это исследование представляет собой долгосрочное наблюдение за пациентами, которые были включены в предыдущее исследование (NCT03422770), в котором пациенты с аортальным стенозом и здоровые люди прошли эхокардиографию, МРТ сердца, долгосрочную запись ЭКГ, анализы крови и качество оценки жизни. Эхокардиография включала ультразвуковое исследование высокого разрешения для обнаружения естественных механических волн, а измеренная скорость этих волн использовалась в качестве маркера степени фиброза миокарда.
С момента включения в исследование прошло до пяти лет, и часть пациентов в когорте в какой-то момент подверглась замене аортального клапана. В этом исследовании исследователи повторят визуализацию сердца (эхокардиографию и МРТ сердца), ЭКГ и анализ крови, чтобы оценить долгосрочные изменения фиброза миокарда у пациентов со стенозом аорты.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Ультразвуковое исследование с высокой частотой кадров и количественным определением скорости механических волн миокарда обеспечивает новый подход к оценке жесткости миокарда.
Принцип: эластичная среда (левый желудочек) возбуждается силой (естественной механической волной, генерируемой сокращением предсердий и/или закрытием митрального и аортального клапана), и результирующая волна колебаний распространяется через среду со скоростью, которая зависит только от от плотности и жесткости среды. Если известна плотность среды, измерение скорости распространения волны аналогично измерению жесткости среды.
В этой области исследований не хватает продольных данных. Последующее исследование описанной когорты добавит ценную информацию об ультразвуке с высокой частотой кадров как потенциальном инструменте для количественной оценки фиброза миокарда у пациентов с сердечной недостаточностью и для мониторинга любых изменений по сравнению с исходным уровнем.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Trøndelag
-
Trondheim, Trøndelag, Норвегия, 7030
- St. Olavs Hosptial
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Пациенты: легкий, средний или тяжелый стеноз аортального клапана. Некоторым пациентам после включения в исследование была проведена замена аортального клапана.
Контрольная группа: здоровы, без заболеваний клапанов или других сердечных заболеваний, которые, как известно, вызывают фиброз миокарда.
Описание
Критерии включения:
- Часть первоначальной когорты, включенной в базовое исследование
- По-прежнему могут проходить протокольные расследования
- Пациенты: Легкий, средний или тяжелый АС.
Критерии исключения:
- Почечная недостаточность
- Перенесенный ранее инфаркт миокарда (ЭКГ, эхокардиограмма или больничная запись)
- Тяжелые пороки клапанов сердца (кроме пациентов)
- Другие заболевания сердца, которые, как известно, вызывают фиброз миокарда.
- Тяжелая гипертония
- Другие медицинские условия, препятствующие протокольному расследованию и последующему наблюдению.
- Другие заболевания, влияющие на 5-летний прогноз (рак, заболевания легких)
- Значительное снижение качества изображений (эхокардиография и МРТ).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Аортальный стеноз
Легкий аортальный стеноз: 25 пациентов были включены на исходном уровне, и тем, кто все еще не соответствует критериям исключения, будет предложено пройти повторную эхокардиографию, МРТ, анализ крови, анкеты, тест с 6-минутной ходьбой, ЭКГ и Холтер-ЭКГ. Умеренный аортальный стеноз: 25 пациентов были включены в исследование исходно, и тем, кто все еще не соответствует критериям исключения, будет предложено пройти повторную эхокардиографию, МРТ, анализ крови, анкетирование, тест с 6-минутной ходьбой, ЭКГ и Холтер-ЭКГ. Тяжелый аортальный стеноз: 50 пациентов были включены на исходном уровне, и тем, кто все еще не соответствует критериям исключения, будет предложено пройти повторную эхокардиографию, МРТ, анализ крови, анкетирование, 6-минутный тест ходьбы, ЭКГ и Холтер-ЭКГ. |
Будет выполнена ЭКГ/Холтер-ЭКГ, и результаты будут связаны с результатами визуализации.
Будет выполнена традиционная трансторакальная эхокардиография с добавлением 3D-изображений и изображений с высокой частотой кадров.
Данные этих пациентов будут анонимизированы и переданы для последующего анализа с помощью специального компьютерного программного обеспечения (GE Vingmed, EchoPac 2.6) и проверенных алгоритмов машинного обучения.
Другие имена:
Будет проведена МРТ сердца.
Всем пациентам без противопоказаний назначается контрастное вещество на основе гадолиния.
Другие имена:
Будут взяты обычные образцы крови из плечевой вены.
Значение гематокрита {в %} будет использоваться для расчета внеклеточного объема (ECV) на основе CMR.
Будет проведено 6 МВТ, результаты которого будут связаны с результатами CMRI/эхокардиографии.
|
|
Элементы управления
Контрольной группе из исходного включения будет предложено пройти повторную эхокардиографию, анализ крови и CMRI.
|
Будет выполнена традиционная трансторакальная эхокардиография с добавлением 3D-изображений и изображений с высокой частотой кадров.
Данные этих пациентов будут анонимизированы и переданы для последующего анализа с помощью специального компьютерного программного обеспечения (GE Vingmed, EchoPac 2.6) и проверенных алгоритмов машинного обучения.
Другие имена:
Будет проведена МРТ сердца.
Всем пациентам без противопоказаний назначается контрастное вещество на основе гадолиния.
Другие имена:
Будут взяты обычные образцы крови из плечевой вены.
Значение гематокрита {в %} будет использоваться для расчета внеклеточного объема (ECV) на основе CMR.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечно-сосудистая заболеваемость
Временное ограничение: 5 лет
|
Госпитализация с сердечной недостаточностью
|
5 лет
|
|
Сердечно-сосудистая смертность
Временное ограничение: 5 лет
|
Смерть, вызванная сердечно-сосудистыми заболеваниями
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Все вызывают смертность
Временное ограничение: 5 лет
|
Смертность в целом
|
5 лет
|
|
Время первой повторной госпитализации
Временное ограничение: 5 лет
|
Время первой повторной госпитализации после включения
|
5 лет
|
|
Систолическая функция сердца
Временное ограничение: 5 лет
|
Систолическая функция основана на фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) и глобальной продольной деформации (ГЛС). Единицей измерения ФВЛЖ и GLS является % для обоих (положительное число для ФВЛЖ и отрицательное число для GLS). |
5 лет
|
|
Диастолическая функция сердца (1 из 5)
Временное ограничение: 5 лет
|
Эхокардиографическая диастолическая функция на основе i) индекса объема левого предсердия {мл/м^2).
|
5 лет
|
|
Диастолическая функция сердца (2 из 5)
Временное ограничение: 5 лет
|
Эхокардиографическая диастолическая функция на основе ii) скорости митрального кольца {см/сек}
|
5 лет
|
|
Диастолическая функция сердца (3 из 5)
Временное ограничение: 5 лет
|
Эхокардиографическая диастолическая функция на основе iii) скорости митрального притока {см/сек}
|
5 лет
|
|
Диастолическая функция сердца (4 из 5)
Временное ограничение: 5 лет
|
Эхокардиографическая диастолическая функция на основе iv) скорости рикуспидальной регургитации {см/сек}
|
5 лет
|
|
Диастолическая функция сердца (5 из 5)
Временное ограничение: 5 лет
|
Эхокардиографическая диастолическая функция на основе v) отношения E/è
|
5 лет
|
|
Скорость естественных механических волн, распространяющихся по миокарду
Временное ограничение: 5 лет
|
Исследуйте прогностическую ценность и возможность быть маркером диастолической дисфункции.
Единица измерения скорости – м/сек.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Brage H: Amundsen, MD, PhD, Norwegian University of Science and Technology (NTNU)
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- M. Mohajery, S. Salles, T. Espeland, S. Fadnes and L. Lovstakken,
- Salles S, Espeland T, Molares A, Aase SA, Hammer TA, Stoylen A, Aakhus S, Lovstakken L, Torp H. 3D Myocardial Mechanical Wave Measurements: Toward In Vivo 3D Myocardial Elasticity Mapping. JACC Cardiovasc Imaging. 2021 Aug;14(8):1495-1505. doi: 10.1016/j.jcmg.2020.05.037. Epub 2020 Aug 26.
- Espeland T, Wigen MS, Dalen H, Berg EAR, Hammer TA, Salles S, Lovstakken L, Amundsen BH, Aakhus S. Mechanical Wave Velocities in Left Ventricular Walls in Healthy Subjects and Patients With Aortic Stenosis. JACC Cardiovasc Imaging. 2024 Feb;17(2):111-124. doi: 10.1016/j.jcmg.2023.07.009. Epub 2023 Sep 6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 527717
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .