Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvantificering af myokardiefibrose i aortisstenose (SAS-F-5)

4. august 2025 opdateret af: Norwegian University of Science and Technology

Myokardiefibrose med høj billedfrekvens ekkokardiografi hos patienter med aortastenose - en opfølgningsundersøgelse

Dette studie er en langtidsopfølgning af patienter, der var inkluderet som en del af et tidligere studie (NCT03422770), hvor patienter med aortastenose og raske kontroller gennemgik ekkokardiografi, hjerte-MR, langtids-EKG-registrering, blodprøver og kvalitet. af livsvurdering. Ekkokardiografi inkluderede højramme ultralyd til påvisning af naturlige mekaniske bølger, og den målte hastighed af disse bølger blev brugt som en markør for omfanget af myokardiefibrose.

Der er nu gået op til fem år siden inklusion ved baseline, og en del af patienterne i kohorten har på et tidspunkt fået udskiftning af aortaklap. I denne undersøgelse vil efterforskerne gentage hjertebilleddannelsen (ekkokardiografi og hjerte-MR), EKG og blodprøver for at vurdere langsigtede ændringer i myokardiefibrose hos patienter med aortastenose.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ultralyd med høj billedhastighed med kvantificering af myokardies mekaniske bølgehastigheder giver en ny tilgang til evaluering af myokardiestivhed.

Princip: Et elastisk medium (venstre ventrikel) anspores af en kraft (naturligt forekommende mekanisk bølge genereret af atriel kontraktion og/eller lukning af mitral- og aortaklappen), og den resulterende oscillationsbølge forplanter sig gennem mediet med en hastighed, der kun afhænger af på mediets densitet og stivhed. Hvis mediets tæthed er kendt, er måling af bølgens udbredelseshastighed det samme som at måle mediets stivhed.

Der er mangel på longitudinelle data på dette forskningsområde. En opfølgende undersøgelse af den beskrevne kohorte vil tilføje værdifuld indsigt i ultralyd med høj billedfrekvens som et potentielt værktøj til at kvantificere myokardiefibrose hos hjertesvigtpatienter og til at overvåge eventuelle ændringer fra baseline.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

70

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
    • Trøndelag
      • Trondheim, Trøndelag, Norge, 7030
        • St. Olavs Hosptial

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter: Mild, moderat eller svær aortaklapstenose. En delmængde af patienterne vil have gennemgået aortaklapudskiftning siden inklusion.

Kontrol: Sund uden klapsygdom eller anden hjertesygdom, der vides at forårsage myokardiefibrose

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En del af den indledende kohorte, der blev inkluderet i baseline-undersøgelsen
  • Stadig i stand til at gennemgå protokollerede undersøgelser
  • Patienter: Mild, moderat eller svær AS

Ekskluderingskriterier:

  • Nyreinsufficiens
  • Tidligere myokardieinfarkt (EKG, ekkokardiogram eller hospitalsjournal)
  • Alvorlig hjerteklapsygdom (undtagen patienter)
  • Anden hjertesygdom kendt for at forårsage myokardiefibrose
  • Svær hypertension
  • Andre medicinske tilstande, der afskrækker protokolstyret undersøgelse og opfølgning
  • Andre medicinske tilstande, der påvirker 5-års prognose (kræft, lungesygdom)
  • Alvorligt nedsat billedkvalitet (ekkokardiografi og MR)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Aortastenose

Mild aortastenose: 25 patienter blev inkluderet ved baseline, og de, der stadig undgår eksklusionskriterier, vil blive inviteret til at gennemgå gentagen ekkokardiografi, MR, blodprøve, spørgeskemaer, 6 minutters gangtest, EKG og Holter-EKG.

Moderat aortastenose: 25 patienter blev inkluderet ved baseline, og de, der stadig undgår eksklusionskriterier, vil blive inviteret til at gennemgå gentagen ekkokardiografi, MR, blodprøve, spørgeskemaer, 6 minutters gangtest, EKG og Holter-EKG.

Alvorlig aortastenose: 50 patienter blev inkluderet ved baseline, og de, der stadig undgår eksklusionskriterier, vil blive inviteret til at gennemgå gentagen ekkokardiografi, MR, blodprøve, spørgeskemaer, 6 minutters gangtest, EKG og Holter-EKG.
Diagnostisk test: EKG og Holter-EKG
EKG/Holter-EKG vil blive udført, og fundene vil blive relateret til billeddiagnostiske fund.
Diagnostisk test: Høj billedhastighed ekkokardiografi
Konventionel transthorax ekkokardiografi vil blive udført med tilføjet 3D-billeddannelse og optagelser med høj billedhastighed. Dataene fra disse patienter vil blive anonymiseret og overført til post-hoc analyse i dedikeret computersoftware (GE Vingmed, EchoPac 2.6) og i validerede maskinlæringsalgoritmer.
Andre navne:
  • GE Vingmed ultralydsscanner E95, 2017
Diagnostisk test: MR
Hjerte-MR vil blive udført. Til alle patienter uden kontraindikationer vil der blive givet et gadolinium-baseret kontrastmiddel.
Andre navne:
  • Cardiac magnetic resonance imaging (CMRI)
Diagnostisk test: Blodprøve
Konventionelle brachiale venøse blodprøver vil blive udtaget. Hæmatokritværdi {i %} vil blive brugt til at beregne CMR-afledt ekstracellulært volumen (ECV)
Diagnostisk test: 6 min gangprøve
6 MWT vil blive udført, og fundene vil være relateret til fund fra CMRI/ekkokardiografi.
Kontrolelementer
Kontrollerne fra baseline inklusion vil blive inviteret til at gennemgå gentagen ekkokardiografi, blodprøve og CMRI
Diagnostisk test: Høj billedhastighed ekkokardiografi
Konventionel transthorax ekkokardiografi vil blive udført med tilføjet 3D-billeddannelse og optagelser med høj billedhastighed. Dataene fra disse patienter vil blive anonymiseret og overført til post-hoc analyse i dedikeret computersoftware (GE Vingmed, EchoPac 2.6) og i validerede maskinlæringsalgoritmer.
Andre navne:
  • GE Vingmed ultralydsscanner E95, 2017
Diagnostisk test: MR
Hjerte-MR vil blive udført. Til alle patienter uden kontraindikationer vil der blive givet et gadolinium-baseret kontrastmiddel.
Andre navne:
  • Cardiac magnetic resonance imaging (CMRI)
Diagnostisk test: Blodprøve
Konventionelle brachiale venøse blodprøver vil blive udtaget. Hæmatokritværdi {i %} vil blive brugt til at beregne CMR-afledt ekstracellulært volumen (ECV)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær sygelighed
Tidsramme: 5 år
Indlæggelser med hjertesvigt
5 år
Kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: 5 år
Dødsfald forårsaget af hjertesygdom
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 5 år
Dødelighed generelt
5 år
Tidspunkt for første genindlæggelse
Tidsramme: 5 år
Tidspunkt for første genindlæggelse efter inklusion
5 år
Systolisk hjertefunktion
Tidsramme: 5 år

Systolisk funktion baseret på venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) og global longitudinal strain (GLS).

Måleenheden for LVEF og for GLS er % for begge (et positivt tal for LVEF og et negativt tal for GLS)
5 år
Hjerte diastolisk funktion (1 af 5)
Tidsramme: 5 år
Ekkokardiografisk diastolisk funktion baseret på i) venstre atriel volumenindeks {ml/m^2).
5 år
Hjerte diastolisk funktion (2 af 5)
Tidsramme: 5 år
Ekkokardiografisk diastolisk funktion baseret på ii) mitral ringhastigheder {cm/sek}
5 år
Hjerte diastolisk funktion (3 af 5)
Tidsramme: 5 år
Ekkokardiografisk diastolisk funktion baseret på iii) mitral indstrømningshastigheder {cm/sek}
5 år
Hjerte diastolisk funktion (4 af 5)
Tidsramme: 5 år
Ekkokardiografisk diastolisk funktion baseret på iv) ricuspid regurgitationshastighed {cm/sek}
5 år
Hjerte diastolisk funktion (5 af 5)
Tidsramme: 5 år
Ekkokardiografisk diastolisk funktion baseret på v) E/è-forhold
5 år
Hastigheden af ​​naturlige mekaniske bølger, der forplanter sig gennem myokardiet
Tidsramme: 5 år
Undersøg for prognotisk værdi, og om det kan være en markør for diastolisk dysfunktion. Enhed for hastighedsmåling er m/sek.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Samarbejdspartnere

Oslo University Hospital
St. Olavs Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brage H: Amundsen, MD, PhD, Norwegian University of Science and Technology (NTNU)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2024

Først opslået (Faktiske)

26. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 527717

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardiefibrose

Kliniske forsøg med EKG og Holter-EKG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner