Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvantifikace myokardiální fibrózy u stenózy aorty (SAS-F-5)

4. srpna 2025 aktualizováno: Norwegian University of Science and Technology

Fibróza myokardu s vysokou snímkovou frekvencí Echokardiografie u pacientů s aortální stenózou – následná studie

Tato studie je dlouhodobým sledováním pacientů, kteří byli zahrnuti jako součást předchozí studie (NCT03422770), kde pacienti s aortální stenózou a zdravé kontroly prošli echokardiografií, srdeční MRI, dlouhodobým záznamem EKG, krevními testy a vyšetřením kvality hodnocení života. Echokardiografie zahrnovala vysokofrekvenční ultrazvuk pro detekci přirozených mechanických vln a naměřená rychlost těchto vln byla použita jako marker rozsahu myokardiální fibrózy.

Od zařazení na začátku uplynulo až pět let a část pacientů v souboru v určitém okamžiku podstoupila náhradu aortální chlopně. V této studii budou vyšetřovatelé opakovat zobrazení srdce (echokardiografie a srdeční MRI), EKG a krevní test, aby vyhodnotili dlouhodobé změny ve fibróze myokardu u pacientů s aortální stenózou.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ultrazvuk s vysokou snímkovou frekvencí s kvantifikací mechanických rychlostí myokardu poskytuje nový přístup k hodnocení tuhosti myokardu.

Princip: Elastické médium (levá komora) je podněcováno silou (přirozeně se vyskytující mechanickou vlnou generovanou kontrakcí síní a/nebo uzávěrem mitrální a aortální chlopně) a výsledná oscilační vlna se šíří médiem rychlostí, která závisí pouze na na hustotě a tuhosti média. Pokud je známa hustota média, měření rychlosti šíření vlny je stejné jako měření tuhosti média.

V této výzkumné oblasti chybí longitudinální data. Následná studie popsané kohorty přidá cenný pohled na ultrazvuk s vysokou snímkovou frekvencí jako potenciální nástroj ke kvantifikaci myokardiální fibrózy u pacientů se srdečním selháním a ke sledování jakýchkoli změn oproti výchozímu stavu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

70

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
    • Trøndelag
      • Trondheim, Trøndelag, Norsko, 7030
        • St. Olavs Hosptial

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti: Mírná, střední nebo těžká stenóza aortální chlopně. Podskupina pacientů podstoupila od zařazení náhradu aortální chlopně.

Kontroly: Zdravý bez onemocnění chlopní nebo jiného srdečního onemocnění, o kterém je známo, že způsobuje fibrózu myokardu

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Část počáteční kohorty, která byla zahrnuta do základní studie
  • Stále je možné podstoupit protokolární vyšetřování
  • Pacienti: Mírná, střední nebo těžká AS

Kritéria vyloučení:

  • Renální insuficience
  • Dříve infarkt myokardu (EKG, echokardiogram nebo nemocniční záznam)
  • Těžké chlopenní onemocnění srdce (kromě pacientů)
  • Jiné srdeční onemocnění, o kterém je známo, že způsobuje fibrózu myokardu
  • Těžká hypertenze
  • Další zdravotní stavy odrazující od protokolárního vyšetřování a sledování
  • Jiné zdravotní stavy ovlivňující 5letou prognózu (rakovina, onemocnění plic)
  • Výrazně snížená kvalita obrazu (echokardiografie a MRI)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Aortální stenóza

Mírná aortální stenóza: na začátku bylo zahrnuto 25 pacientů a ti, kteří se stále vyhýbají vylučovacím kritériím, budou pozváni k opakované echokardiografii, MRI, krevnímu testu, dotazníkům, 6minutovému testu chůze, EKG a Holter-EKG.

Středně těžká aortální stenóza: na začátku bylo zahrnuto 25 pacientů a ti, kteří se stále vyhýbají vylučovacím kritériím, budou pozváni k opakované echokardiografii, MRI, krevnímu testu, dotazníkům, 6minutovému testu chůze, EKG a Holter-EKG.

Těžká aortální stenóza: Na začátku bylo zahrnuto 50 pacientů a ti, kteří se stále vyhýbají vylučovacím kritériím, budou pozváni k opakované echokardiografii, MRI, krevnímu testu, dotazníkům, 6minutovému testu chůze, EKG a Holter-EKG.
Diagnostický test: EKG a Holter-EKG
Bude provedeno EKG/Holter-EKG a nálezy budou vztaženy k nálezům ze zobrazení.
Diagnostický test: Echokardiografie s vysokou snímkovou frekvencí
Bude provedena konvenční transtorakální echokardiografie s přidaným 3D zobrazením a akvizicemi s vysokou snímkovou frekvencí. Data od těchto pacientů budou anonymizována a přenesena pro post-hoc analýzu ve specializovaném počítačovém softwaru (GE Vingmed, EchoPac 2.6) a ve validovaných algoritmech strojového učení.
Ostatní jména:
  • Ultrazvukový skener GE Vingmed E95, 2017
Diagnostický test: MRI
Bude provedena MRI srdce. Všem pacientům bez kontraindikací bude podána kontrastní látka na bázi gadolinia.
Ostatní jména:
  • Srdeční magnetická rezonance (CMRI)
Diagnostický test: Krevní test
Odeberou se konvenční vzorky brachiální žilní krve. Hodnota hematokritu {v %} bude použita k výpočtu extracelulárního objemu odvozeného z CMR (ECV)
Diagnostický test: 6minutový test chůze
Bude provedeno 6 MWT a nálezy budou vztaženy k nálezům z CMRI/echokardiografie.
Ovládací prvky
Kontroly z výchozího zařazení budou vyzvány k opakované echokardiografii, krevnímu testu a CMRI
Diagnostický test: Echokardiografie s vysokou snímkovou frekvencí
Bude provedena konvenční transtorakální echokardiografie s přidaným 3D zobrazením a akvizicemi s vysokou snímkovou frekvencí. Data od těchto pacientů budou anonymizována a přenesena pro post-hoc analýzu ve specializovaném počítačovém softwaru (GE Vingmed, EchoPac 2.6) a ve validovaných algoritmech strojového učení.
Ostatní jména:
  • Ultrazvukový skener GE Vingmed E95, 2017
Diagnostický test: MRI
Bude provedena MRI srdce. Všem pacientům bez kontraindikací bude podána kontrastní látka na bázi gadolinia.
Ostatní jména:
  • Srdeční magnetická rezonance (CMRI)
Diagnostický test: Krevní test
Odeberou se konvenční vzorky brachiální žilní krve. Hodnota hematokritu {v %} bude použita k výpočtu extracelulárního objemu odvozeného z CMR (ECV)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiovaskulární morbidita
Časové okno: 5 let
Přijetí se srdečním selháním
5 let
Kardiovaskulární mortalita
Časové okno: 5 let
Smrt způsobená onemocněním srdce
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 5 let
Úmrtnost obecně
5 let
Čas první opětovné hospitalizace
Časové okno: 5 let
Doba první opětovné hospitalizace po zařazení
5 let
Systolická funkce srdce
Časové okno: 5 let

Systolická funkce založená na ejekční frakci levé komory (LVEF) a globální podélné deformaci (GLS).

Jednotkou měření pro LVEF a pro GLS je % pro oba (kladné číslo pro LVEF a záporné číslo pro GLS)
5 let
Diastolická funkce srdce (1 z 5)
Časové okno: 5 let
Echokardiografická diastolická funkce založená na i) indexu objemu levé síně {ml/m^2).
5 let
Diastolická funkce srdce (2 z 5)
Časové okno: 5 let
Echokardiografická diastolická funkce založená na ii) mitrálních prstencových rychlostech {cm/sec}
5 let
Diastolická funkce srdce (3 z 5)
Časové okno: 5 let
Echokardiografická diastolická funkce založená na iii) rychlostech mitrálního přítoku {cm/sec}
5 let
Diastolická funkce srdce (4 z 5)
Časové okno: 5 let
Echokardiografická diastolická funkce založená na iv) ricuspidální regurgitační rychlosti {cm/sec}
5 let
Diastolická funkce srdce (5 z 5)
Časové okno: 5 let
Echokardiografická diastolická funkce založená na v) poměru E/è
5 let
Rychlost přirozených mechanických vln šířících se myokardem
Časové okno: 5 let
Vyšetřete prognostickou hodnotu a zda to může být marker diastolické dysfunkce. Jednotkou měření rychlosti je m/s.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Norwegian University of Science and Technology

Spolupracovníci

Oslo University Hospital
St. Olavs Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brage H: Amundsen, MD, PhD, Norwegian University of Science and Technology (NTNU)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 527717

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EKG a Holter-EKG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit