主动脉狭窄心肌纤维化的量化 (SAS-F-5)
主动脉瓣狭窄患者的高帧率超声心动图心肌纤维化——一项后续研究
这项研究是对先前研究 (NCT03422770) 中纳入的患者的长期随访，其中主动脉瓣狭窄患者和健康对照者接受了超声心动图、心脏 MRI、长期心电图记录、血液检查和质量检查的生命评估。 超声心动图包括用于检测自然机械波的高帧超声，并且测量的这些波的速度被用作心肌纤维化程度的标志。
自纳入基线以来已经过去了长达五年的时间，队列中的一部分患者曾在某个时候接受过主动脉瓣置换术。 在这项研究中，研究人员将重复进行心脏成像（超声心动图和心脏MRI）、心电图和血液检查，以评估主动脉瓣狭窄患者心肌纤维化的长期变化。
研究概览
详细说明
高帧率超声与心肌机械波速度的量化提供了一种评估心肌僵硬度的新方法。
原理：弹性介质（左心室）受到力（心房收缩和/或二尖瓣和主动脉瓣关闭自然产生的机械波）的激励，产生的振荡波以仅取决于的速度在介质中传播与介质的密度和刚度有关。 如果介质的密度已知，测量波的传播速度与测量介质的刚度相同。
该研究领域缺乏纵向数据。 对所述队列的后续研究将为高帧率超声作为量化心力衰竭患者心肌纤维化并监测相对于基线的任何变化的潜在工具增加有价值的见解。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习地点
-
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Trøndelag
-
Trondheim、Trøndelag、挪威、7030
- St. Olavs Hosptial
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
患者：轻度、中度或重度主动脉瓣狭窄。 自纳入以来，一部分患者将接受主动脉瓣置换术。
对照：健康，无瓣膜疾病或其他已知会导致心肌纤维化的心脏病
描述
纳入标准：
- 纳入基线研究的部分初始队列
- 仍然能够接受协议调查
- 患者：轻度、中度或重度 AS
排除标准：
- 肾功能不全
- 既往有心肌梗塞（心电图、超声心动图或医院记录）
- 严重瓣膜性心脏病（患者除外）
- 其他已知导致心肌纤维化的心脏病
- 严重高血压
- 其他阻碍按计划进行调查和随访的医疗状况
- 影响 5 年预后的其他医疗状况（癌症、肺部疾病）
- 图像质量严重下降（超声心动图和 MRI）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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主动脉瓣狭窄
轻度主动脉瓣狭窄：基线时纳入25名患者，仍避免排除标准的患者将被邀请进行重复超声心动图、MRI、血液检查、问卷、6分钟步行测试、心电图和动态心电图。 中度主动脉瓣狭窄：基线时纳入25名患者，那些仍然避免排除标准的患者将被邀请进行重复超声心动图、MRI、血液检查、问卷调查、6分钟步行测试、心电图和动态心电图。 重度主动脉瓣狭窄：基线时纳入50名患者，那些仍然避免排除标准的患者将被邀请进行重复超声心动图、MRI、血液检查、问卷、6分钟步行测试、心电图和动态心电图。 |
将进行 ECG/Holter-ECG，结果将与影像学结果相关联。
将进行传统的经胸超声心动图检查，并添加 3D 成像和高帧率采集。
这些患者的数据将被匿名化并转移到专用计算机软件（GE Vingmed、EchoPac 2.6）和经过验证的机器学习算法中进行事后分析。
其他名称：
将进行心脏 MRI 检查。
对于所有没有禁忌症的患者，将给予钆造影剂。
其他名称：
将抽取常规的肱静脉血样。
血细胞比容值 {%} 将用于计算 CMR 衍生的细胞外体积 (ECV)
将进行 6 MWT，结果将与 CMRI/超声心动图的结果相关。
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控制
基线纳入的对照将被邀请进行重复超声心动图、血液测试和 CMRI
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将进行传统的经胸超声心动图检查，并添加 3D 成像和高帧率采集。
这些患者的数据将被匿名化并转移到专用计算机软件（GE Vingmed、EchoPac 2.6）和经过验证的机器学习算法中进行事后分析。
其他名称：
将进行心脏 MRI 检查。
对于所有没有禁忌症的患者，将给予钆造影剂。
其他名称：
将抽取常规的肱静脉血样。
血细胞比容值 {%} 将用于计算 CMR 衍生的细胞外体积 (ECV)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心血管疾病发病率
大体时间：5年
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因心力衰竭入院
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5年
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心血管死亡率
大体时间：5年
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心脏病引起的死亡
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全因死亡率
大体时间：5年
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一般死亡率
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5年
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首次再住院时间
大体时间：5年
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纳入后首次再住院时间
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5年
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心脏收缩功能
大体时间：5年
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基于左心室射血分数 (LVEF) 和整体纵向应变 (GLS) 的收缩功能。 LVEF 和 GLS 的测量单位均为%（LVEF 为正数，GLS 为负数） |
5年
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心脏舒张功能（5 项中的 1 项）
大体时间：5年
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超声心动图舒张功能基于 i) 左心房容积指数 {ml/m^2)。
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5年
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心脏舒张功能（5 中的 2）
大体时间：5年
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基于 ii) 二尖瓣环速度 {cm/sec} 的超声心动图舒张功能
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5年
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心脏舒张功能（5 中的 3）
大体时间：5年
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基于 iii) 二尖瓣流入速度 {cm/sec} 的超声心动图舒张功能
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5年
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心脏舒张功能（5 中的 4）
大体时间：5年
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基于 iv) 心尖瓣反流速度 {cm/sec} 的超声心动图舒张功能
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5年
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心脏舒张功能（5 / 5）
大体时间：5年
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基于 v) E/è 比率的超声心动图舒张功能
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5年
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自然机械波通过心肌传播的速度
大体时间：5年
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研究其预后价值以及它是否可以作为舒张功能障碍的标志。
速度测量单位是米/秒。
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5年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Brage H: Amundsen, MD, PhD、Norwegian University of Science and Technology (NTNU)
出版物和有用的链接
一般刊物
- M. Mohajery, S. Salles, T. Espeland, S. Fadnes and L. Lovstakken,
- Salles S, Espeland T, Molares A, Aase SA, Hammer TA, Stoylen A, Aakhus S, Lovstakken L, Torp H. 3D Myocardial Mechanical Wave Measurements: Toward In Vivo 3D Myocardial Elasticity Mapping. JACC Cardiovasc Imaging. 2021 Aug;14(8):1495-1505. doi: 10.1016/j.jcmg.2020.05.037. Epub 2020 Aug 26.
- Espeland T, Wigen MS, Dalen H, Berg EAR, Hammer TA, Salles S, Lovstakken L, Amundsen BH, Aakhus S. Mechanical Wave Velocities in Left Ventricular Walls in Healthy Subjects and Patients With Aortic Stenosis. JACC Cardiovasc Imaging. 2024 Feb;17(2):111-124. doi: 10.1016/j.jcmg.2023.07.009. Epub 2023 Sep 6.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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