Kwantificering van myocardiale fibrose bij aortisstenose (SAS-F-5)
Myocardiale fibrose met echocardiografie met hoge framesnelheid bij patiënten met aortastenose - een vervolgonderzoek
Deze studie is een langetermijnfollow-up van patiënten die waren geïncludeerd als onderdeel van een eerdere studie (NCT03422770), waarbij patiënten met aortastenose en gezonde controles echocardiografie, cardiale MRI, langdurige ECG-registratie, bloedonderzoek en kwaliteitscontrole ondergingen. van levensevaluatie. Echocardiografie omvatte high-frame echografie voor detectie van natuurlijke mechanische golven, en de gemeten snelheid van deze golven werd gebruikt als een marker voor de omvang van myocardiale fibrose.
Er zijn inmiddels vijf jaar verstreken sinds de inclusie bij baseline, en een deel van de patiënten in het cohort heeft ooit een aortaklepvervanging ondergaan. In deze studie zullen de onderzoekers de cardiale beeldvorming (echocardiografie en cardiale MRI), ECG en bloedonderzoek herhalen om de langetermijnveranderingen in myocardiale fibrose bij aortastenosepatiënten te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Ultrageluid met een hoge framesnelheid en kwantificering van de mechanische golfsnelheden van het myocard bieden een nieuwe benadering voor de evaluatie van myocardiale stijfheid.
Principe: Een elastisch medium (het linkerventrikel) wordt aangezet door een kracht (een natuurlijk voorkomende mechanische golf gegenereerd door atriale contractie en/of sluiting van de mitralis- en aortaklep), en de resulterende oscillatiegolf plant zich door het medium voort met een snelheid die alleen afhangt van op de dichtheid en stijfheid van het medium. Als de dichtheid van het medium bekend is, is het meten van de voortplantingssnelheid van de golf hetzelfde als het meten van de stijfheid van het medium.
Er is een gebrek aan longitudinale gegevens op dit onderzoeksgebied. Een vervolgstudie van het beschreven cohort zal waardevol inzicht toevoegen in echografie met hoge framesnelheid als een potentieel hulpmiddel om myocardiale fibrose bij patiënten met hartfalen te kwantificeren en om eventuele veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie te monitoren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Trøndelag
-
Trondheim, Trøndelag, Noorwegen, 7030
- St. Olavs Hosptial
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Patiënten: milde, matige of ernstige aortaklepstenose. Een subgroep van de patiënten zal sinds opname een aortaklepvervanging hebben ondergaan.
Controles: Gezond zonder klepziekte of andere hartziekte waarvan bekend is dat deze myocardiale fibrose veroorzaakt
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een deel van het initiële cohort dat was opgenomen in het basisonderzoek
- Kan nog steeds geprotocolleerde onderzoeken ondergaan
- Patiënten: milde, matige of ernstige AS
Uitsluitingscriteria:
- Nierinsufficiëntie
- Eerder myocardinfarct (ECG, echocardiogram of ziekenhuisdossier)
- Ernstige hartklepziekte (behalve patiënten)
- Andere hartziekte waarvan bekend is dat deze myocardiale fibrose veroorzaakt
- Ernstige hypertensie
- Andere medische aandoeningen die geprotocolleerd onderzoek en follow-up in de weg staan
- Andere medische aandoeningen die de 5-jaarsprognose beïnvloeden (kanker, longziekte)
- Ernstig verminderde beeldkwaliteit (echocardiografie en MRI)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Aortastenose
Milde aortastenose: bij aanvang werden 25 patiënten geïncludeerd, en degenen die nog steeds de uitsluitingscriteria vermijden, zullen worden uitgenodigd om herhaalde echocardiografie, MRI, bloedonderzoek, vragenlijsten, 6 minuten looptest, ECG en Holter-ECG te ondergaan. Matige aortastenose: bij baseline waren 25 patiënten geïncludeerd, en degenen die nog steeds de uitsluitingscriteria vermijden, zullen worden uitgenodigd om herhaalde echocardiografie, MRI, bloedonderzoek, vragenlijsten, 6 minuten looptest, ECG en Holter-ECG te ondergaan. Ernstige aortastenose: bij aanvang waren 50 patiënten geïncludeerd, en degenen die nog steeds de uitsluitingscriteria vermijden, zullen worden uitgenodigd om herhaalde echocardiografie, MRI, bloedonderzoek, vragenlijsten, 6 minuten looptest, ECG en Holter-ECG te ondergaan. |
ECG / Holter-ECG zal worden uitgevoerd en de bevindingen zullen worden gerelateerd aan de beeldvormingsbevindingen.
Conventionele transthoracale echocardiografie zal worden uitgevoerd, met toegevoegde 3D-beeldvorming en acquisities met hoge framesnelheid.
De gegevens van deze patiënten zullen worden geanonimiseerd en overgedragen voor post-hoc analyse in speciale computersoftware (GE Vingmed, EchoPac 2.6) en in gevalideerde machine learning-algoritmen.
Andere namen:
Er zal een cardiale MRI worden uitgevoerd.
Bij alle patiënten zonder contra-indicaties zal een contrastmiddel op basis van gadolinium worden gegeven.
Andere namen:
Er zullen conventionele brachiale veneuze bloedmonsters worden afgenomen.
Hematocrietwaarde {in %} wordt gebruikt om het CMR-afgeleide extracellulaire volume (ECV) te berekenen
Er zal 6 MWT worden uitgevoerd en de bevindingen zullen worden gerelateerd aan bevindingen uit CMRI/echocardiografie.
|
|
Controles
De controles uit de uitgangssituatie zullen worden uitgenodigd om herhaalde echocardiografie, bloedonderzoek en CMRI te ondergaan
|
Conventionele transthoracale echocardiografie zal worden uitgevoerd, met toegevoegde 3D-beeldvorming en acquisities met hoge framesnelheid.
De gegevens van deze patiënten zullen worden geanonimiseerd en overgedragen voor post-hoc analyse in speciale computersoftware (GE Vingmed, EchoPac 2.6) en in gevalideerde machine learning-algoritmen.
Andere namen:
Er zal een cardiale MRI worden uitgevoerd.
Bij alle patiënten zonder contra-indicaties zal een contrastmiddel op basis van gadolinium worden gegeven.
Andere namen:
Er zullen conventionele brachiale veneuze bloedmonsters worden afgenomen.
Hematocrietwaarde {in %} wordt gebruikt om het CMR-afgeleide extracellulaire volume (ECV) te berekenen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiovasculaire morbiditeit
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Opnames met hartfalen
|
5 jaar
|
|
Cardiovasculaire sterfte
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Dood veroorzaakt door een hartziekte
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Allemaal oorzaken van sterfte
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Sterfte in het algemeen
|
5 jaar
|
|
Tijd van eerste heropname
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Tijdstip van eerste heropname na opname
|
5 jaar
|
|
Cardiale systolische functie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Systolische functie gebaseerd op linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) en globale longitudinale spanning (GLS). Maateenheid voor LVEF en voor GLS is % voor beide (een positief getal voor LVEF en een negatief getal voor GLS) |
5 jaar
|
|
Cardiale diastolische functie (1 van 5)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Echocardiografische diastolische functie gebaseerd op i) volume-index van het linker atrium {ml/m^2).
|
5 jaar
|
|
Cardiale diastolische functie (2 van 5)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Echocardiografische diastolische functie gebaseerd op ii) mitralisringsnelheden {cm/sec}
|
5 jaar
|
|
Cardiale diastolische functie (3 van 5)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Echocardiografische diastolische functie gebaseerd op iii) mitralisinstroomsnelheden {cm/sec}
|
5 jaar
|
|
Cardiale diastolische functie (4 van 5)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Echocardiografische diastolische functie gebaseerd op iv) ricuspidale regurgitatiesnelheid {cm/sec}
|
5 jaar
|
|
Cardiale diastolische functie (5 van 5)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Echocardiografische diastolische functie gebaseerd op v) E/è-ratio
|
5 jaar
|
|
Snelheid van natuurlijke mechanische golven die zich door het myocardium voortplanten
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Onderzoek de prognotische waarde en of dit een marker kan zijn voor diastolische disfunctie.
De eenheid voor snelheidsmeting is m/sec.
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brage H: Amundsen, MD, PhD, Norwegian University of Science and Technology (NTNU)
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- M. Mohajery, S. Salles, T. Espeland, S. Fadnes and L. Lovstakken,
- Salles S, Espeland T, Molares A, Aase SA, Hammer TA, Stoylen A, Aakhus S, Lovstakken L, Torp H. 3D Myocardial Mechanical Wave Measurements: Toward In Vivo 3D Myocardial Elasticity Mapping. JACC Cardiovasc Imaging. 2021 Aug;14(8):1495-1505. doi: 10.1016/j.jcmg.2020.05.037. Epub 2020 Aug 26.
- Espeland T, Wigen MS, Dalen H, Berg EAR, Hammer TA, Salles S, Lovstakken L, Amundsen BH, Aakhus S. Mechanical Wave Velocities in Left Ventricular Walls in Healthy Subjects and Patients With Aortic Stenosis. JACC Cardiovasc Imaging. 2024 Feb;17(2):111-124. doi: 10.1016/j.jcmg.2023.07.009. Epub 2023 Sep 6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 527717
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .