Quantificação de fibrose miocárdica na estenose aórtica (SAS-F-5)
Fibrose miocárdica com ecocardiografia de alta taxa de quadros em pacientes com estenose aórtica - um estudo de acompanhamento
Este estudo é um acompanhamento de longo prazo de pacientes que foram incluídos como parte de um estudo anterior (NCT03422770), onde pacientes com estenose aórtica e controles saudáveis passaram por ecocardiografia, ressonância magnética cardíaca, registro de ECG de longo prazo, exames de sangue e qualidade de avaliação de vida. A ecocardiografia incluiu ultrassonografia de alto quadro para detecção de ondas mecânicas naturais, e a velocidade medida dessas ondas foi usada como marcador da extensão da fibrose miocárdica.
Já se passaram até cinco anos desde a inclusão no início do estudo, e uma proporção dos pacientes da coorte foi submetida à substituição da valva aórtica em algum momento. Neste estudo, os investigadores irão repetir a imagem cardíaca (ecocardiografia e ressonância magnética cardíaca), ECG e exame de sangue, para avaliar alterações de longo prazo na fibrose miocárdica em pacientes com estenose aórtica.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A ultrassonografia de alta taxa de quadros com quantificação das velocidades das ondas mecânicas miocárdicas fornece uma nova abordagem para avaliação da rigidez miocárdica.
Princípio: Um meio elástico (o ventrículo esquerdo) é incitado por uma força (onda mecânica de ocorrência natural gerada pela contração atrial e/ou fechamento das válvulas mitral e aórtica), e a onda de oscilação resultante se propaga através do meio com uma velocidade que depende apenas na densidade e rigidez do meio. Se a densidade do meio for conhecida, medir a velocidade de propagação da onda é o mesmo que medir a rigidez do meio.
Há falta de dados longitudinais nesta área de pesquisa. Um estudo de acompanhamento da coorte descrita adicionará informações valiosas sobre o ultrassom de alta taxa de quadros como uma ferramenta potencial para quantificar a fibrose miocárdica em pacientes com insuficiência cardíaca e para monitorar quaisquer alterações desde o início.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Trøndelag
-
Trondheim, Trøndelag, Noruega, 7030
- St. Olavs Hosptial
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Pacientes: Estenose valvar aórtica leve, moderada ou grave. Um subconjunto de pacientes será submetido à substituição da valva aórtica desde a inclusão.
Controles: Saudáveis, sem doença valvar ou outra doença cardíaca conhecida por causar fibrose miocárdica
Descrição
Critérios de inclusão:
- Parte da coorte inicial que foi incluída no estudo de base
- Ainda capaz de se submeter a investigações protocoladas
- Pacientes: EA leve, moderada ou grave
Critérios de exclusão:
- Insuficiência renal
- Anteriormente infarto do miocárdio (ECG, ecocardiograma ou registro hospitalar)
- Doença cardíaca valvular grave (exceto pacientes)
- Outra doença cardíaca conhecida por causar fibrose miocárdica
- Hipertensão grave
- Outras condições médicas que impedem a investigação e o acompanhamento protocolados
- Outras condições médicas que afetam o prognóstico em 5 anos (câncer, doença pulmonar)
- Qualidade de imagem gravemente reduzida (ecocardiografia e ressonância magnética)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Estenose aórtica
Estenose aórtica leve: 25 pacientes foram incluídos no início do estudo, e aqueles que ainda evitam os critérios de exclusão, serão convidados a repetir ecocardiografia, ressonância magnética, exame de sangue, questionários, teste de caminhada de 6 minutos, ECG e Holter-ECG. Estenose aórtica moderada: 25 pacientes foram incluídos no início do estudo, e aqueles que ainda evitam os critérios de exclusão, serão convidados a realizar ecocardiografia repetida, ressonância magnética, exame de sangue, questionários, teste de caminhada de 6 minutos, ECG e Holter-ECG. Estenose aórtica grave: 50 pacientes foram incluídos no início do estudo, e aqueles que ainda evitam os critérios de exclusão, serão convidados a realizar ecocardiografia repetida, ressonância magnética, exame de sangue, questionários, teste de caminhada de 6 minutos, ECG e Holter-ECG. |
ECG/Holter-ECG será realizado, e os achados serão relacionados aos achados de imagem.
Será realizada ecocardiografia transtorácica convencional, com adição de imagens 3D e aquisições com alta taxa de quadros.
Os dados desses pacientes serão anonimizados e transferidos para análise post-hoc em software de computador dedicado (GE Vingmed, EchoPac 2.6) e em algoritmos de aprendizado de máquina validados.
Outros nomes:
Será realizada ressonância magnética cardíaca.
Em todos os pacientes sem contraindicações, será administrado um agente de contraste à base de gadolínio.
Outros nomes:
Serão coletadas amostras de sangue venoso braquial convencional.
O valor do hematócrito {em%} será usado para calcular o volume extracelular derivado de CMR (ECV)
6 MWT serão realizados e os achados serão relacionados aos achados da RMC/ecocardiografia.
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Controles
Os controles da inclusão inicial serão convidados a repetir ecocardiografia, exame de sangue e RMC
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Será realizada ecocardiografia transtorácica convencional, com adição de imagens 3D e aquisições com alta taxa de quadros.
Os dados desses pacientes serão anonimizados e transferidos para análise post-hoc em software de computador dedicado (GE Vingmed, EchoPac 2.6) e em algoritmos de aprendizado de máquina validados.
Outros nomes:
Será realizada ressonância magnética cardíaca.
Em todos os pacientes sem contraindicações, será administrado um agente de contraste à base de gadolínio.
Outros nomes:
Serão coletadas amostras de sangue venoso braquial convencional.
O valor do hematócrito {em%} será usado para calcular o volume extracelular derivado de CMR (ECV)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morbidade cardiovascular
Prazo: 5 anos
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Internações com insuficiência cardíaca
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5 anos
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Mortalidade cardiovascular
Prazo: 5 anos
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Morte causada por doença cardíaca
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Todas causam mortalidade
Prazo: 5 anos
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Mortalidade em geral
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5 anos
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Momento da primeira reinternação
Prazo: 5 anos
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Momento da primeira reinternação após inclusão
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5 anos
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Função sistólica cardíaca
Prazo: 5 anos
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Função sistólica baseada na fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) e no strain longitudinal global (SGL). A unidade de medida para FEVE e SLG é% para ambos (um número positivo para FEVE e um número negativo para SLG) |
5 anos
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Função diastólica cardíaca (1 de 5)
Prazo: 5 anos
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Função diastólica ecocardiográfica baseada em i) índice de volume atrial esquerdo {ml/m^2).
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5 anos
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Função diastólica cardíaca (2 de 5)
Prazo: 5 anos
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Função diastólica ecocardiográfica baseada em ii) velocidades do anel mitral {cm/seg}
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5 anos
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Função diastólica cardíaca (3 de 5)
Prazo: 5 anos
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Função diastólica ecocardiográfica baseada em iii) velocidades de fluxo mitral {cm/seg}
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5 anos
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Função diastólica cardíaca (4 de 5)
Prazo: 5 anos
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Função diastólica ecocardiográfica baseada em iv) velocidade de regurgitação ricúspide {cm/seg}
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5 anos
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Função diastólica cardíaca (5 de 5)
Prazo: 5 anos
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Função diastólica ecocardiográfica baseada na relação v) E/è
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5 anos
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Velocidade das ondas mecânicas naturais que se propagam através do miocárdio
Prazo: 5 anos
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Investigar valor prognóstico e se pode ser um marcador de disfunção diastólica.
A unidade de medição de velocidade é m/seg.
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brage H: Amundsen, MD, PhD, Norwegian University of Science and Technology (NTNU)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- M. Mohajery, S. Salles, T. Espeland, S. Fadnes and L. Lovstakken,
- Salles S, Espeland T, Molares A, Aase SA, Hammer TA, Stoylen A, Aakhus S, Lovstakken L, Torp H. 3D Myocardial Mechanical Wave Measurements: Toward In Vivo 3D Myocardial Elasticity Mapping. JACC Cardiovasc Imaging. 2021 Aug;14(8):1495-1505. doi: 10.1016/j.jcmg.2020.05.037. Epub 2020 Aug 26.
- Espeland T, Wigen MS, Dalen H, Berg EAR, Hammer TA, Salles S, Lovstakken L, Amundsen BH, Aakhus S. Mechanical Wave Velocities in Left Ventricular Walls in Healthy Subjects and Patients With Aortic Stenosis. JACC Cardiovasc Imaging. 2024 Feb;17(2):111-124. doi: 10.1016/j.jcmg.2023.07.009. Epub 2023 Sep 6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 527717
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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