Sydänfibroosin kvantifiointi aorttastenoosissa (SAS-F-5)
Sydänlihasfibroosi korkean kuvataajuuden kaikukardiografialla potilailla, joilla on aorttastenoosi - seurantatutkimus
Tämä tutkimus on pitkäaikaista seurantaa potilaille, jotka osallistuivat aiempaan tutkimukseen (NCT03422770), jossa aortan ahtaumapotilaat ja terveet verrokit käyvät läpi kaikukardiografian, sydämen MRI:n, pitkäaikaisen EKG-tallennuksen, verikokeet ja laadun. elämän arvioinnista. Kaikukuvaukseen sisältyi korkean kehyksen ultraääni luonnollisten mekaanisten aaltojen havaitsemiseksi, ja näiden aaltojen mitattua nopeutta käytettiin sydänlihasfibroosin laajuuden merkkinä.
Jopa viisi vuotta on nyt kulunut lähtötilanteen sisällyttämisestä, ja osalle kohortin potilaista on jossain vaiheessa tehty aorttaläpän vaihto. Tässä tutkimuksessa tutkijat toistavat sydämen kuvantamisen (kaikukardiografia ja sydämen MRI), EKG:n ja verikokeen arvioidakseen pitkäaikaisia muutoksia sydänlihasfibroosissa aorttastenoosipotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Korkean kuvanopeuden ultraääni ja sydänlihaksen mekaanisten aallonopeuksien kvantifiointi tarjoaa uuden lähestymistavan sydänlihaksen jäykkyyden arviointiin.
Periaate: Joustava väliaine (vasen kammio) kiihotetaan voimalla (luonnollisesti esiintyvä mekaaninen aalto, joka syntyy eteisen supistumisen ja/tai mitraali- ja aorttaläpän sulkemisen seurauksena), ja tuloksena oleva värähtelyaalto etenee väliaineen läpi nopeudella, joka riippuu vain väliaineen tiheydestä ja jäykkyydestä. Jos väliaineen tiheys tunnetaan, aallon etenemisnopeuden mittaus on sama kuin väliaineen jäykkyyden mittaaminen.
Tällä tutkimusalueella on pulaa pitkittäisaineistosta. Kuvatun kohortin seurantatutkimus antaa arvokasta tietoa suuren kuvanopeuden ultraäänestä mahdollisena työkaluna sydänlihasfibroosin kvantifiointiin sydämen vajaatoimintapotilaalla ja mahdollisten muutosten seuraamiseen lähtötasosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Trøndelag
-
Trondheim, Trøndelag, Norja, 7030
- St. Olavs Hosptial
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Potilaat: Lievä, kohtalainen tai vaikea aorttaläppästenoosi. Osalle potilaista on tehty aorttaläpän korvaaminen sisällyttämisen jälkeen.
Kontrollit: Terve, ei läppäsairautta tai muuta sydänsairautta, jonka tiedetään aiheuttavan sydänlihasfibroosia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Osa alkuperäisestä kohortista, jotka sisältyivät perustutkimukseen
- Pystyy silti käymään pöytäkirjan mukaisissa tutkimuksissa
- Potilaat: Lievä, kohtalainen tai vaikea AS
Poissulkemiskriteerit:
- Munuaisten vajaatoiminta
- Aiempi sydäninfarkti (EKG, kaikukuvaus tai sairaalatiedot)
- Vaikea sydänläppäsairaus (paitsi potilaat)
- Muu sydänsairaus, jonka tiedetään aiheuttavan sydänlihasfibroosia
- Vaikea verenpainetauti
- Muut lääketieteelliset tilat, jotka estävät protokollatutkinnan ja seurannan
- Muut sairaudet, jotka vaikuttavat 5 vuoden ennusteeseen (syöpä, keuhkosairaus)
- Huonosti heikentynyt kuvanlaatu (kaikukardiografia ja MRI)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Aortan ahtauma
Lievä aortan ahtauma: 25 potilasta otettiin mukaan lähtötilanteessa, ja ne, jotka edelleen välttävät poissulkemiskriteerit, kutsutaan toistuvaan kaikukardiografiaan, magneettikuvaukseen, verikokeeseen, kyselyihin, 6 minuutin kävelytestiin, EKG:hen ja Holter-EKG:hen. Keskivaikea aortan ahtauma: 25 potilasta otettiin mukaan lähtötilanteessa, ja ne, jotka edelleen välttävät poissulkemiskriteerejä, kutsutaan toistuvaan kaikukardiografiaan, magneettikuvaukseen, verikokeeseen, kyselyihin, 6 minuutin kävelytestiin, EKG:hen ja Holter-EKG:hen. Vaikea aortan ahtauma: 50 potilasta otettiin mukaan lähtötilanteessa, ja ne, jotka edelleen välttävät poissulkemiskriteerejä, kutsutaan toistuvaan kaikukardiografiaan, magneettikuvaukseen, verikokeeseen, kyselyihin, 6 minuutin kävelytestiin, EKG:hen ja Holter-EKG:hen. |
Tehdään EKG/Holter-EKG, ja löydökset liittyvät kuvantamislöydöksiin.
Suoritetaan perinteinen transthoracic kaikututkimus, johon lisätään 3D-kuvaus ja hankinnat korkealla kuvanopeudella.
Näiden potilaiden tiedot anonymisoidaan ja siirretään post-hoc-analyysejä varten erillisessä tietokoneohjelmistossa (GE Vingmed, EchoPac 2.6) ja validoiduissa koneoppimisalgoritmeissa.
Muut nimet:
Tehdään sydämen MRI.
Kaikille potilaille, joilla ei ole vasta-aiheita, annetaan gadoliinipohjaista varjoainetta.
Muut nimet:
Tavanomaiset brakiaalisen laskimoverinäytteet otetaan.
Hematokriittiarvoa {%} käytetään CMR-peräisen ekstrasellulaarisen tilavuuden (ECV) laskemiseen.
Suoritetaan 6 MWT, ja löydökset liittyvät CMRI/kaikukardiografian löydöksiin.
|
|
Säätimet
Lähtötilanteen sisällyttämisestä lähtöisin oleville kontrolleille kutsutaan toistuva kaikukardiografia, verikoe ja CMRI
|
Suoritetaan perinteinen transthoracic kaikututkimus, johon lisätään 3D-kuvaus ja hankinnat korkealla kuvanopeudella.
Näiden potilaiden tiedot anonymisoidaan ja siirretään post-hoc-analyysejä varten erillisessä tietokoneohjelmistossa (GE Vingmed, EchoPac 2.6) ja validoiduissa koneoppimisalgoritmeissa.
Muut nimet:
Tehdään sydämen MRI.
Kaikille potilaille, joilla ei ole vasta-aiheita, annetaan gadoliinipohjaista varjoainetta.
Muut nimet:
Tavanomaiset brakiaalisen laskimoverinäytteet otetaan.
Hematokriittiarvoa {%} käytetään CMR-peräisen ekstrasellulaarisen tilavuuden (ECV) laskemiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydän- ja verisuonitauti
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Vastaanotot sydämen vajaatoiminnalla
|
5 vuotta
|
|
Kardiovaskulaarinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Sydänsairauden aiheuttama kuolema
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kuolleisuus yleensä
|
5 vuotta
|
|
Ensimmäisen uudelleen sairaalahoidon aika
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Ensimmäisen uudelleensairaalahoidon ajankohta sisällyttämisen jälkeen
|
5 vuotta
|
|
Sydämen systolinen toiminta
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Systolinen toiminta perustuu vasemman kammion ejektiofraktioon (LVEF) ja globaaliin pitkittäiseen rasitukseen (GLS). LVEF:n ja GLS:n mittayksikkö on % molemmille (positiivinen luku LVEF:lle ja negatiivinen luku GLS:lle) |
5 vuotta
|
|
Sydämen diastolinen toiminta (1/5)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Ekokardiografinen diastolinen toiminta perustuu i) vasemman eteisen tilavuusindeksiin {ml/m^2).
|
5 vuotta
|
|
Sydämen diastolinen toiminta (2/5)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kaikukardiografinen diastolinen toiminta perustuu ii) mitraalisen rengasnopeuksiin {cm/s}
|
5 vuotta
|
|
Sydämen diastolinen toiminta (3/5)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kaikukardiografinen diastolinen toiminta perustuu iii) mitraalisen sisäänvirtauksen nopeuksiin {cm/sek}
|
5 vuotta
|
|
Sydämen diastolinen toiminta (4/5)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kaikukardiografinen diastolinen toiminta perustuu iv) ripuspid regurgitaationopeuteen {cm/s}
|
5 vuotta
|
|
Sydämen diastolinen toiminta (5/5)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Ekokardiografinen diastolinen toiminta perustuu v) E/è-suhteeseen
|
5 vuotta
|
|
Sydänlihaksen läpi etenevien luonnollisten mekaanisten aaltojen nopeus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tutki ennustearvoa ja voiko se olla diastolisen toimintahäiriön merkki.
Nopeuden mittayksikkö on m/s.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Brage H: Amundsen, MD, PhD, Norwegian University of Science and Technology (NTNU)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- M. Mohajery, S. Salles, T. Espeland, S. Fadnes and L. Lovstakken,
- Salles S, Espeland T, Molares A, Aase SA, Hammer TA, Stoylen A, Aakhus S, Lovstakken L, Torp H. 3D Myocardial Mechanical Wave Measurements: Toward In Vivo 3D Myocardial Elasticity Mapping. JACC Cardiovasc Imaging. 2021 Aug;14(8):1495-1505. doi: 10.1016/j.jcmg.2020.05.037. Epub 2020 Aug 26.
- Espeland T, Wigen MS, Dalen H, Berg EAR, Hammer TA, Salles S, Lovstakken L, Amundsen BH, Aakhus S. Mechanical Wave Velocities in Left Ventricular Walls in Healthy Subjects and Patients With Aortic Stenosis. JACC Cardiovasc Imaging. 2024 Feb;17(2):111-124. doi: 10.1016/j.jcmg.2023.07.009. Epub 2023 Sep 6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 527717
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .