Quantifizierung der Myokardfibrose bei Aortenstenose (SAS-F-5)
Myokardfibrose mit Echokardiographie mit hoher Bildfrequenz bei Patienten mit Aortenstenose – eine Folgestudie
Bei dieser Studie handelt es sich um eine Langzeitnachbeobachtung von Patienten, die im Rahmen einer früheren Studie (NCT03422770) eingeschlossen waren, in der Patienten mit Aortenstenose und gesunde Kontrollpersonen einer Echokardiographie, Herz-MRT, Langzeit-EKG-Aufzeichnung, Blutuntersuchungen und Qualitätskontrollen unterzogen wurden der Lebensbeurteilung. Die Echokardiographie umfasste High-Frame-Ultraschall zur Erkennung natürlicher mechanischer Wellen, und die gemessene Geschwindigkeit dieser Wellen wurde als Marker für das Ausmaß der Myokardfibrose verwendet.
Mittlerweile sind seit der Aufnahme zu Studienbeginn bis zu fünf Jahre vergangen, und ein Teil der Patienten in der Kohorte hat sich irgendwann einem Aortenklappenersatz unterzogen. In dieser Studie werden die Forscher die Herzbildgebung (Echokardiographie und Herz-MRT), EKG und Bluttest wiederholen, um langfristige Veränderungen der Myokardfibrose bei Patienten mit Aortenstenose zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ultraschall mit hoher Bildfrequenz und Quantifizierung der Geschwindigkeiten der myokardialen mechanischen Wellen bietet einen neuen Ansatz zur Bewertung der Myokardsteifheit.
Prinzip: Ein elastisches Medium (der linke Ventrikel) wird durch eine Kraft (natürlich auftretende mechanische Welle, die durch Vorhofkontraktion und/oder Verschluss der Mitral- und Aortenklappe erzeugt wird) angeregt, und die resultierende Schwingungswelle breitet sich mit einer Geschwindigkeit durch das Medium aus, die nur von dieser Kraft abhängt von der Dichte und Steifigkeit des Mediums ab. Wenn die Dichte des Mediums bekannt ist, ist die Messung der Ausbreitungsgeschwindigkeit der Welle dasselbe wie die Messung der Steifigkeit des Mediums.
In diesem Forschungsbereich mangelt es an Längsschnittdaten. Eine Folgestudie der beschriebenen Kohorte wird wertvolle Einblicke in den Ultraschall mit hoher Bildfrequenz als potenzielles Instrument zur Quantifizierung der Myokardfibrose bei Patienten mit Herzinsuffizienz und zur Überwachung etwaiger Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert liefern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Trøndelag
-
Trondheim, Trøndelag, Norwegen, 7030
- St. Olavs Hosptial
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Patienten: Leichte, mittelschwere oder schwere Aortenklappenstenose. Bei einem Teil der Patienten wurde seit der Aufnahme ein Aortenklappenersatz durchgeführt.
Kontrollen: Gesund ohne Klappenerkrankung oder andere Herzerkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie Myokardfibrose verursachen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teil der ursprünglichen Kohorte, die in die Basisstudie einbezogen wurde
- Es können weiterhin protokollierte Untersuchungen durchgeführt werden
- Patienten: Leichte, mittelschwere oder schwere AS
Ausschlusskriterien:
- Niereninsuffizienz
- Vorheriger Herzinfarkt (EKG, Echokardiogramm oder Krankenhausakte)
- Schwere Herzklappenerkrankung (ausgenommen Patienten)
- Andere Herzerkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie Myokardfibrose verursachen
- Schwerer Bluthochdruck
- Andere Erkrankungen, die eine protokollierte Untersuchung und Nachsorge verhindern
- Andere Erkrankungen, die die 5-Jahres-Prognose beeinflussen (Krebs, Lungenerkrankung)
- Stark verminderte Bildqualität (Echokardiographie und MRT)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aortenstenose
Leichte Aortenstenose: Zu Studienbeginn wurden 25 Patienten eingeschlossen, und diejenigen, die die Ausschlusskriterien immer noch nicht erfüllen, werden zu einer wiederholten Echokardiographie, MRT, Blutuntersuchung, Fragebögen, 6-Minuten-Gehtest, EKG und Holter-EKG eingeladen. Mäßige Aortenstenose: 25 Patienten wurden zu Studienbeginn eingeschlossen, und diejenigen, die immer noch keine Ausschlusskriterien erfüllen, werden zu einer wiederholten Echokardiographie, MRT, Blutuntersuchung, Fragebögen, 6-Minuten-Gehtest, EKG und Holter-EKG eingeladen. Schwere Aortenstenose: 50 Patienten wurden zu Studienbeginn eingeschlossen, und diejenigen, die die Ausschlusskriterien immer noch nicht erfüllen, werden zu einer wiederholten Echokardiographie, MRT, Blutuntersuchung, Fragebögen, 6-Minuten-Gehtest, EKG und Holter-EKG eingeladen. |
Es wird ein EKG/Holter-EKG durchgeführt und die Befunde mit den bildgebenden Befunden in Beziehung gesetzt.
Es wird eine konventionelle transthorakale Echokardiographie mit zusätzlicher 3D-Bildgebung und Aufnahmen mit hoher Bildrate durchgeführt.
Die Daten dieser Patienten werden anonymisiert und zur Post-hoc-Analyse in spezielle Computersoftware (GE Vingmed, EchoPac 2.6) und in validierte Algorithmen für maschinelles Lernen übertragen.
Andere Namen:
Es wird eine Herz-MRT durchgeführt.
Bei allen Patienten ohne Kontraindikationen wird ein Kontrastmittel auf Gadoliniumbasis verabreicht.
Andere Namen:
Es werden herkömmliche brachialvenöse Blutproben entnommen.
Der Hämatokritwert {in %} wird zur Berechnung des CMR-abgeleiteten extrazellulären Volumens (ECV) verwendet.
Es werden 6 MWT durchgeführt und die Ergebnisse werden mit den Ergebnissen der CMRT/Echokardiographie in Zusammenhang gebracht.
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Kontrollen
Die Kontrollen aus der Baseline-Einbeziehung werden zu einer wiederholten Echokardiographie, Blutuntersuchung und CMRT eingeladen
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Es wird eine konventionelle transthorakale Echokardiographie mit zusätzlicher 3D-Bildgebung und Aufnahmen mit hoher Bildrate durchgeführt.
Die Daten dieser Patienten werden anonymisiert und zur Post-hoc-Analyse in spezielle Computersoftware (GE Vingmed, EchoPac 2.6) und in validierte Algorithmen für maschinelles Lernen übertragen.
Andere Namen:
Es wird eine Herz-MRT durchgeführt.
Bei allen Patienten ohne Kontraindikationen wird ein Kontrastmittel auf Gadoliniumbasis verabreicht.
Andere Namen:
Es werden herkömmliche brachialvenöse Blutproben entnommen.
Der Hämatokritwert {in %} wird zur Berechnung des CMR-abgeleiteten extrazellulären Volumens (ECV) verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kardiovaskuläre Morbidität
Zeitfenster: 5 Jahre
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Einweisungen mit Herzinsuffizienz
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5 Jahre
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Kardiovaskuläre Mortalität
Zeitfenster: 5 Jahre
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Tod durch Herzerkrankung
|
5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 5 Jahre
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Sterblichkeit im Allgemeinen
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5 Jahre
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Zeitpunkt der ersten erneuten Krankenhauseinweisung
Zeitfenster: 5 Jahre
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Zeitpunkt des ersten erneuten Krankenhausaufenthalts nach der Aufnahme
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5 Jahre
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Herzsystolische Funktion
Zeitfenster: 5 Jahre
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Systolische Funktion basierend auf der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) und der globalen Längsdehnung (GLS). Die Maßeinheit für LVEF und GLS ist für beide % (eine positive Zahl für LVEF und eine negative Zahl für GLS). |
5 Jahre
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Diastolische Herzfunktion (1 von 5)
Zeitfenster: 5 Jahre
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Echokardiographische diastolische Funktion basierend auf i) linksatrialem Volumenindex {ml/m^2).
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5 Jahre
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Herzdiastolische Funktion (2 von 5)
Zeitfenster: 5 Jahre
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Echokardiographische diastolische Funktion basierend auf ii) Mitralringgeschwindigkeiten {cm/s}
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5 Jahre
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Herzdiastolische Funktion (3 von 5)
Zeitfenster: 5 Jahre
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Echokardiographische diastolische Funktion basierend auf iii) Mitraleinflussgeschwindigkeiten {cm/s}
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5 Jahre
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Herzdiastolische Funktion (4 von 5)
Zeitfenster: 5 Jahre
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Echokardiographische diastolische Funktion basierend auf iv) Geschwindigkeit der Rikuspidalinsuffizienz {cm/s}
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5 Jahre
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Herzdiastolische Funktion (5 von 5)
Zeitfenster: 5 Jahre
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Echokardiographische diastolische Funktion basierend auf v) E/è-Verhältnis
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5 Jahre
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Geschwindigkeit natürlicher mechanischer Wellen, die sich durch das Myokard ausbreiten
Zeitfenster: 5 Jahre
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Untersuchen Sie den prognostischen Wert und ob es ein Marker für eine diastolische Dysfunktion sein kann.
Die Einheit der Geschwindigkeitsmessung ist m/s.
|
5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Brage H: Amundsen, MD, PhD, Norwegian University of Science and Technology (NTNU)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- M. Mohajery, S. Salles, T. Espeland, S. Fadnes and L. Lovstakken,
- Salles S, Espeland T, Molares A, Aase SA, Hammer TA, Stoylen A, Aakhus S, Lovstakken L, Torp H. 3D Myocardial Mechanical Wave Measurements: Toward In Vivo 3D Myocardial Elasticity Mapping. JACC Cardiovasc Imaging. 2021 Aug;14(8):1495-1505. doi: 10.1016/j.jcmg.2020.05.037. Epub 2020 Aug 26.
- Espeland T, Wigen MS, Dalen H, Berg EAR, Hammer TA, Salles S, Lovstakken L, Amundsen BH, Aakhus S. Mechanical Wave Velocities in Left Ventricular Walls in Healthy Subjects and Patients With Aortic Stenosis. JACC Cardiovasc Imaging. 2024 Feb;17(2):111-124. doi: 10.1016/j.jcmg.2023.07.009. Epub 2023 Sep 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 527717
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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