Cuantificación de la fibrosis miocárdica en la estenosis de aortis (SAS-F-5)
Fibrosis miocárdica con ecocardiografía de alta frecuencia de fotogramas en pacientes con estenosis aórtica: un estudio de seguimiento
Este estudio es un seguimiento a largo plazo de pacientes que se incluyeron como parte de un estudio anterior (NCT03422770), en el que pacientes con estenosis aórtica y controles sanos se sometieron a ecocardiografía, resonancia magnética cardíaca, registro de ECG a largo plazo, análisis de sangre y control de calidad. de evaluación de vida. La ecocardiografía incluyó ultrasonido de alto marco para la detección de ondas mecánicas naturales, y la velocidad medida de estas ondas se utilizó como marcador de la extensión de la fibrosis miocárdica.
Han pasado hasta cinco años desde la inclusión inicial y una proporción de los pacientes de la cohorte se han sometido a un reemplazo de la válvula aórtica en algún momento. En este estudio, los investigadores repetirán las imágenes cardíacas (ecocardiografía y resonancia magnética cardíaca), ECG y análisis de sangre para evaluar cambios a largo plazo en la fibrosis miocárdica en pacientes con estenosis aórtica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La ecografía de alta frecuencia de cuadro con cuantificación de las velocidades de las ondas mecánicas del miocardio proporciona un nuevo enfoque para la evaluación de la rigidez del miocardio.
Principio: un medio elástico (el ventrículo izquierdo) es incitado por una fuerza (onda mecánica natural generada por la contracción auricular y/o el cierre de las válvulas mitral y aórtica), y la onda de oscilación resultante se propaga a través del medio con una velocidad que depende sólo de la densidad y rigidez del medio. Si se conoce la densidad del medio, medir la velocidad de propagación de la onda es lo mismo que medir la rigidez del medio.
Faltan datos longitudinales en esta área de investigación. Un estudio de seguimiento de la cohorte descrita agregará información valiosa sobre la ecografía de alta velocidad de cuadros como una herramienta potencial para cuantificar la fibrosis miocárdica en pacientes con insuficiencia cardíaca y para monitorear cualquier cambio desde el inicio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Trøndelag
-
Trondheim, Trøndelag, Noruega, 7030
- St. Olavs Hosptial
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Pacientes: estenosis valvular aórtica leve, moderada o grave. Un subconjunto de pacientes se habrá sometido a un reemplazo de la válvula aórtica desde su inclusión.
Controles: Saludable, sin enfermedad valvular u otra enfermedad cardíaca que se sepa que causa fibrosis miocárdica.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Parte de la cohorte inicial que se incluyó en el estudio de referencia.
- Aún puede someterse a investigaciones protocoladas
- Pacientes: EA leve, moderada o grave
Criterios de exclusión:
- insuficiencia renal
- Infarto de miocardio previo (ECG, ecocardiograma o registro hospitalario)
- Valvulopatía cardíaca grave (excepto pacientes)
- Otra enfermedad cardíaca que se sabe que causa fibrosis miocárdica.
- hipertensión severa
- Otras condiciones médicas que disuaden la investigación y el seguimiento protocolizados
- Otras afecciones médicas que afectan el pronóstico a 5 años (cáncer, enfermedad pulmonar)
- Calidad de imagen muy reducida (ecocardiografía y resonancia magnética)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Estenosis aórtica
Estenosis aórtica leve: se incluyeron 25 pacientes al inicio del estudio, y aquellos que aún evitan los criterios de exclusión, serán invitados a someterse a una nueva ecocardiografía, resonancia magnética, análisis de sangre, cuestionarios, prueba de caminata de 6 minutos, ECG y Holter-ECG. Estenosis aórtica moderada: se incluyeron 25 pacientes al inicio del estudio, y aquellos que aún evitan los criterios de exclusión, serán invitados a someterse a una nueva ecocardiografía, resonancia magnética, análisis de sangre, cuestionarios, prueba de caminata de 6 minutos, ECG y Holter-ECG. Estenosis aórtica grave: se incluyeron 50 pacientes al inicio del estudio, y aquellos que aún evitan los criterios de exclusión, serán invitados a someterse a una nueva ecocardiografía, resonancia magnética, análisis de sangre, cuestionarios, prueba de caminata de 6 minutos, ECG y Holter-ECG. |
Se realizará un ECG/Holter-ECG y los hallazgos se relacionarán con los hallazgos de las imágenes.
Se realizará una ecocardiografía transtorácica convencional, con imágenes 3D adicionales y adquisiciones con alta velocidad de fotogramas.
Los datos de estos pacientes serán anonimizados y transferidos para análisis post-hoc en software informático dedicado (GE Vingmed, EchoPac 2.6) y en algoritmos validados de aprendizaje automático.
Otros nombres:
Se realizará una resonancia magnética cardíaca.
En todos los pacientes sin contraindicaciones se administrará un medio de contraste a base de gadolinio.
Otros nombres:
Se extraerán muestras de sangre venosa braquial convencional.
El valor del hematocrito {en %} se utilizará para calcular el volumen extracelular (ECV) derivado de CMR
Se realizarán 6 MWT y los hallazgos se relacionarán con los hallazgos de la RMC/ecocardiografía.
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Controles
Se invitará a los controles desde la inclusión inicial a someterse a una nueva ecocardiografía, análisis de sangre y RMC.
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Se realizará una ecocardiografía transtorácica convencional, con imágenes 3D adicionales y adquisiciones con alta velocidad de fotogramas.
Los datos de estos pacientes serán anonimizados y transferidos para análisis post-hoc en software informático dedicado (GE Vingmed, EchoPac 2.6) y en algoritmos validados de aprendizaje automático.
Otros nombres:
Se realizará una resonancia magnética cardíaca.
En todos los pacientes sin contraindicaciones se administrará un medio de contraste a base de gadolinio.
Otros nombres:
Se extraerán muestras de sangre venosa braquial convencional.
El valor del hematocrito {en %} se utilizará para calcular el volumen extracelular (ECV) derivado de CMR
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Morbilidad cardiovascular
Periodo de tiempo: 5 años
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Ingresos con insuficiencia cardiaca
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5 años
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Mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: 5 años
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Muerte causada por enfermedad cardíaca.
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 5 años
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Mortalidad en general
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5 años
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Hora de la primera rehospitalización
Periodo de tiempo: 5 años
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Hora de la primera rehospitalización después de la inclusión
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5 años
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Función sistólica cardíaca
Periodo de tiempo: 5 años
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Función sistólica basada en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) y la tensión longitudinal global (GLS). La unidad de medida para la FEVI y el GLS es el % para ambos (un número positivo para la FEVI y un número negativo para el GLS) |
5 años
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Función diastólica cardíaca (1 de 5)
Periodo de tiempo: 5 años
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Función diastólica ecocardiográfica basada en i) índice de volumen de la aurícula izquierda {ml/m^2).
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5 años
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Función diastólica cardíaca (2 de 5)
Periodo de tiempo: 5 años
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Función diastólica ecocardiográfica basada en ii) velocidades del anillo mitral {cm/seg}
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5 años
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Función diastólica cardíaca (3 de 5)
Periodo de tiempo: 5 años
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Función diastólica ecocardiográfica basada en iii) velocidades del flujo de entrada mitral {cm/seg}
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5 años
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Función diastólica cardíaca (4 de 5)
Periodo de tiempo: 5 años
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Función diastólica ecocardiográfica basada en iv) velocidad de regurgitación ricúspide {cm/seg}
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5 años
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Función diastólica cardíaca (5 de 5)
Periodo de tiempo: 5 años
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Función diastólica ecocardiográfica basada en v) relación E/è
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5 años
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Velocidad de las ondas mecánicas naturales que se propagan a través del miocardio.
Periodo de tiempo: 5 años
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Investigar su valor pronóstico y si puede ser un marcador de disfunción diastólica.
La unidad de medida de la velocidad es m/seg.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brage H: Amundsen, MD, PhD, Norwegian University of Science and Technology (NTNU)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- M. Mohajery, S. Salles, T. Espeland, S. Fadnes and L. Lovstakken,
- Salles S, Espeland T, Molares A, Aase SA, Hammer TA, Stoylen A, Aakhus S, Lovstakken L, Torp H. 3D Myocardial Mechanical Wave Measurements: Toward In Vivo 3D Myocardial Elasticity Mapping. JACC Cardiovasc Imaging. 2021 Aug;14(8):1495-1505. doi: 10.1016/j.jcmg.2020.05.037. Epub 2020 Aug 26.
- Espeland T, Wigen MS, Dalen H, Berg EAR, Hammer TA, Salles S, Lovstakken L, Amundsen BH, Aakhus S. Mechanical Wave Velocities in Left Ventricular Walls in Healthy Subjects and Patients With Aortic Stenosis. JACC Cardiovasc Imaging. 2024 Feb;17(2):111-124. doi: 10.1016/j.jcmg.2023.07.009. Epub 2023 Sep 6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 527717
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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