Quantification de la fibrose myocardique dans la sténose de l'aorte (SAS-F-5)
Fibrose myocardique avec échocardiographie à fréquence d'images élevée chez les patients atteints de sténose aortique - Une étude de suivi
Cette étude est un suivi à long terme de patients inclus dans le cadre d'une étude précédente (NCT03422770), dans laquelle des patients atteints de sténose aortique et des témoins sains ont subi une échocardiographie, une IRM cardiaque, un enregistrement ECG à long terme, des tests sanguins et qualité. d’évaluation de la vie. L'échocardiographie comprenait des ultrasons à cadre élevé pour la détection des ondes mécaniques naturelles, et la vitesse mesurée de ces ondes était utilisée comme marqueur de l'étendue de la fibrose myocardique.
Jusqu'à cinq ans se sont écoulés depuis l'inclusion au départ, et une partie des patients de la cohorte ont subi un remplacement valvulaire aortique à un moment donné. Dans cette étude, les enquêteurs répéteront l'imagerie cardiaque (échocardiographie et IRM cardiaque), ECG et prise de sang, pour évaluer les changements à long terme dans la fibrose myocardique chez les patients atteints de sténose aortique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'échographie à fréquence d'images élevée avec quantification des vitesses des ondes mécaniques myocardiques offre une nouvelle approche de l'évaluation de la rigidité myocardique.
Principe : Un milieu élastique (le ventricule gauche) est excité par une force (onde mécanique naturelle générée par la contraction auriculaire et/ou la fermeture de la valvule mitrale et aortique), et l'onde d'oscillation résultante se propage à travers le milieu avec une vitesse qui dépend uniquement de sur la densité et la rigidité du support. Si la densité du milieu est connue, mesurer la vitesse de propagation de l'onde revient à mesurer la rigidité du milieu.
Il y a un manque de données longitudinales dans ce domaine de recherche. Une étude de suivi de la cohorte décrite ajoutera des informations précieuses sur l'échographie à fréquence d'images élevée en tant qu'outil potentiel pour quantifier la fibrose myocardique chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque et pour surveiller tout changement par rapport à la ligne de base.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Trøndelag
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Trondheim, Trøndelag, Norvège, 7030
- St. Olavs Hosptial
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Patients : Sténose valvulaire aortique légère, modérée ou sévère. Un sous-ensemble de patients aura subi un remplacement valvulaire aortique depuis l'inclusion.
Contrôles : En bonne santé, sans valvulopathie ni autre maladie cardiaque connue pour provoquer une fibrose myocardique
La description
Critères d'intégration :
- Une partie de la cohorte initiale incluse dans l'étude de base
- Toujours capable de se soumettre à des enquêtes protocolées
- Patients : SA légère, modérée ou sévère
Critères d'exclusion :
- Insuffisance rénale
- Infarctus du myocarde antérieur (ECG, échocardiogramme ou dossier hospitalier)
- Cardiopathie valvulaire sévère (sauf patients)
- Autre maladie cardiaque connue pour provoquer une fibrose myocardique
- Hypertension sévère
- Autres conditions médicales dissuadant une enquête et un suivi protocolisés
- Autres conditions médicales affectant le pronostic à 5 ans (cancer, maladie pulmonaire)
- Qualité d’image fortement réduite (échocardiographie et IRM)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Sténose aortique
Sténose aortique légère : 25 patients ont été inclus au départ, et ceux qui évitent toujours les critères d'exclusion, seront invités à subir une nouvelle échocardiographie, une IRM, une prise de sang, des questionnaires, un test de marche de 6 minutes, un ECG et un Holter-ECG. Sténose aortique modérée : 25 patients ont été inclus au départ, et ceux qui évitent toujours les critères d'exclusion, seront invités à subir une nouvelle échocardiographie, une IRM, une prise de sang, des questionnaires, un test de marche de 6 minutes, un ECG et un Holter-ECG. Sténose aortique sévère : 50 patients ont été inclus au départ, et ceux qui évitent toujours les critères d'exclusion, seront invités à subir une nouvelle échocardiographie, IRM, prise de sang, questionnaires, test de marche de 6 minutes, ECG et Holter-ECG. |
Un ECG/Holter-ECG sera effectué et les résultats seront liés aux résultats d'imagerie.
Une échocardiographie transthoracique conventionnelle sera réalisée, avec une imagerie 3D ajoutée et des acquisitions avec une fréquence d'images élevée.
Les données de ces patients seront anonymisées et transférées pour analyse post-hoc dans un logiciel informatique dédié (GE Vingmed, EchoPac 2.6) et dans des algorithmes d'apprentissage automatique validés.
Autres noms:
Une IRM cardiaque sera réalisée.
Chez tous les patients sans contre-indications, un produit de contraste à base de gadolinium sera administré.
Autres noms:
Des échantillons de sang veineux brachial conventionnels seront prélevés.
La valeur de l'hématocrite {en %} sera utilisée pour calculer le volume extracellulaire (ECV) dérivé de la CMR
6 MWT seront effectués et les résultats seront liés aux résultats du CMRI/échocardiographie.
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Contrôles
Les contrôles de l'inclusion de base seront invités à subir une nouvelle échocardiographie, une prise de sang et une CMRI.
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Une échocardiographie transthoracique conventionnelle sera réalisée, avec une imagerie 3D ajoutée et des acquisitions avec une fréquence d'images élevée.
Les données de ces patients seront anonymisées et transférées pour analyse post-hoc dans un logiciel informatique dédié (GE Vingmed, EchoPac 2.6) et dans des algorithmes d'apprentissage automatique validés.
Autres noms:
Une IRM cardiaque sera réalisée.
Chez tous les patients sans contre-indications, un produit de contraste à base de gadolinium sera administré.
Autres noms:
Des échantillons de sang veineux brachial conventionnels seront prélevés.
La valeur de l'hématocrite {en %} sera utilisée pour calculer le volume extracellulaire (ECV) dérivé de la CMR
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Morbidité cardiovasculaire
Délai: 5 ans
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Admissions pour insuffisance cardiaque
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5 ans
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Mortalité cardiovasculaire
Délai: 5 ans
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Décès causé par une maladie cardiaque
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5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: 5 ans
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Mortalité en général
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5 ans
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Heure de la première réhospitalisation
Délai: 5 ans
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Heure de la première réhospitalisation après inclusion
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5 ans
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Fonction systolique cardiaque
Délai: 5 ans
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Fonction systolique basée sur la fraction d'éjection ventriculaire gauche (LVEF) et la déformation longitudinale globale (GLS). L'unité de mesure pour LVEF et pour GLS est % pour les deux (un nombre positif pour LVEF et un nombre négatif pour GLS) |
5 ans
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Fonction diastolique cardiaque (1 sur 5)
Délai: 5 ans
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Fonction diastolique échocardiographique basée sur i) indice de volume auriculaire gauche {ml/m^2).
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5 ans
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Fonction diastolique cardiaque (2 sur 5)
Délai: 5 ans
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Fonction diastolique échocardiographique basée sur ii) les vitesses annulaires mitrales {cm/sec}
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5 ans
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Fonction diastolique cardiaque (3 sur 5)
Délai: 5 ans
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Fonction diastolique échocardiographique basée sur iii) les vitesses d'afflux mitral {cm/sec}
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5 ans
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Fonction diastolique cardiaque (4 sur 5)
Délai: 5 ans
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Fonction diastolique échocardiographique basée sur iv) la vitesse de régurgitation ricuspide {cm/sec}
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5 ans
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Fonction diastolique cardiaque (5 sur 5)
Délai: 5 ans
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Fonction diastolique échocardiographique basée sur v) rapport E/è
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5 ans
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Vitesse des ondes mécaniques naturelles se propageant dans le myocarde
Délai: 5 ans
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Rechercher la valeur pronostique et si cela peut être un marqueur de dysfonctionnement diastolique.
L'unité de mesure de la vitesse est m/sec.
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5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brage H: Amundsen, MD, PhD, Norwegian University of Science and Technology (NTNU)
Publications et liens utiles
Publications générales
- M. Mohajery, S. Salles, T. Espeland, S. Fadnes and L. Lovstakken,
- Salles S, Espeland T, Molares A, Aase SA, Hammer TA, Stoylen A, Aakhus S, Lovstakken L, Torp H. 3D Myocardial Mechanical Wave Measurements: Toward In Vivo 3D Myocardial Elasticity Mapping. JACC Cardiovasc Imaging. 2021 Aug;14(8):1495-1505. doi: 10.1016/j.jcmg.2020.05.037. Epub 2020 Aug 26.
- Espeland T, Wigen MS, Dalen H, Berg EAR, Hammer TA, Salles S, Lovstakken L, Amundsen BH, Aakhus S. Mechanical Wave Velocities in Left Ventricular Walls in Healthy Subjects and Patients With Aortic Stenosis. JACC Cardiovasc Imaging. 2024 Feb;17(2):111-124. doi: 10.1016/j.jcmg.2023.07.009. Epub 2023 Sep 6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 527717
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