Kwantyfikacja zwłóknienia mięśnia sercowego w zwężeniu aorty (SAS-F-5)
Zwłóknienie mięśnia sercowego z echokardiografią o dużej częstotliwości klatek u pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej – badanie kontrolne
Badanie to stanowi długoterminową obserwację pacjentów włączonych do poprzedniego badania (NCT03422770), podczas którego pacjenci ze zwężeniem aorty oraz zdrowa grupa kontrolna poddali się badaniu echokardiograficznemu, rezonansowi magnetycznemu serca, długoterminowemu zapisowi EKG, badaniom krwi i ocenie jakości oceny życia. Echokardiografia obejmowała ultrasonografię wysokoklatkową do wykrywania naturalnych fal mechanicznych, a zmierzona prędkość tych fal została wykorzystana jako marker stopnia zwłóknienia mięśnia sercowego.
Od włączenia do badania na początku badania minęło aż pięć lat, a część pacjentów w kohorcie przeszła kiedyś wymianę zastawki aortalnej. W tym badaniu badacze powtórzą badania obrazowe serca (echokardiografia i MRI serca), EKG i badania krwi, aby ocenić długoterminowe zmiany w zwłóknieniu mięśnia sercowego u pacjentów ze zwężeniem aorty.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Ultrasonografia o dużej liczbie klatek na sekundę z ilościową oceną prędkości fal mechanicznych mięśnia sercowego zapewnia nowe podejście do oceny sztywności mięśnia sercowego.
Zasada: Ośrodek elastyczny (lewa komora) jest wzbudzany przez siłę (naturalnie występującą falę mechaniczną generowaną przez skurcz przedsionków i/lub zamknięcie zastawki mitralnej i aortalnej), a powstała fala oscylacyjna rozchodzi się w ośrodku z prędkością zależną tylko od na gęstość i sztywność ośrodka. Jeśli znana jest gęstość ośrodka, pomiar prędkości propagacji fali jest taki sam, jak pomiar sztywności ośrodka.
W tym obszarze badawczym brakuje danych podłużnych. Dalsze badanie opisanej kohorty dostarczy cennych informacji na temat ultrasonografii o dużej liczbie klatek na sekundę jako potencjalnego narzędzia do ilościowej oceny zwłóknienia mięśnia sercowego u pacjentów z niewydolnością serca i monitorowania wszelkich zmian w stosunku do wartości wyjściowych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Trøndelag
-
Trondheim, Trøndelag, Norwegia, 7030
- St. Olavs Hosptial
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjenci: Łagodne, umiarkowane lub ciężkie zwężenie zastawki aortalnej. U części pacjentów od momentu włączenia do badania konieczna będzie wymiana zastawki aortalnej.
Kontrola: Zdrowe, bez chorób zastawek lub innych chorób serca, o których wiadomo, że powodują zwłóknienie mięśnia sercowego
Opis
Kryteria włączenia:
- Część początkowej kohorty, która została włączona do badania podstawowego
- Nadal może przejść protokołowane badania
- Pacjenci: Łagodna, umiarkowana lub ciężka AS
Kryteria wykluczenia:
- Niewydolność nerek
- Przebyty zawał mięśnia sercowego (EKG, echokardiogram lub karta szpitalna)
- Ciężka choroba zastawkowa serca (z wyjątkiem pacjentów)
- Inna choroba serca, o której wiadomo, że powoduje zwłóknienie mięśnia sercowego
- Ciężkie nadciśnienie
- Inne schorzenia uniemożliwiające protokołowane badanie i obserwację
- Inne schorzenia wpływające na 5-letnie rokowanie (rak, choroba płuc)
- Poważnie obniżona jakość obrazu (echokardiografia i MRI)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zwężenie aorty
Łagodne zwężenie aorty: na początku badania włączono 25 pacjentów, a ci, którzy nadal unikali kryteriów wykluczenia, zostaną zaproszeni na powtórną echokardiografię, rezonans magnetyczny, badanie krwi, kwestionariusze, 6-minutowy test marszu, EKG i Holter-EKG. Umiarkowane zwężenie aorty: na początku badania włączono 25 pacjentów, a ci, którzy nadal unikali kryteriów wykluczenia, zostaną zaproszeni na powtórną echokardiografię, rezonans magnetyczny, badanie krwi, kwestionariusze, 6-minutowy test marszu, EKG i Holter-EKG. Ciężkie zwężenie aorty: na początku badania włączono 50 pacjentów, a ci, którzy nadal unikali kryteriów wykluczenia, zostaną zaproszeni na powtórną echokardiografię, rezonans magnetyczny, badanie krwi, kwestionariusze, 6-minutowy test marszu, EKG i Holter-EKG. |
Wykonane zostanie EKG/Holter-EKG, a wyniki zostaną powiązane z wynikami badań obrazowych.
Zostanie wykonana konwencjonalna echokardiografia przezklatkowa z dodatkowym obrazowaniem 3D i akwizycją danych z dużą liczbą klatek na sekundę.
Dane od tych pacjentów zostaną zanonimizowane i przekazane do analizy post hoc w dedykowanym oprogramowaniu komputerowym (GE Vingmed, EchoPac 2.6) oraz w zatwierdzonych algorytmach uczenia maszynowego.
Inne nazwy:
Zostanie wykonane MRI serca.
Wszystkim pacjentom bez przeciwwskazań zostanie podany środek kontrastowy na bazie gadolinu.
Inne nazwy:
Zostaną pobrane konwencjonalne próbki krwi żylnej ramiennej.
Wartość hematokrytu {w%} zostanie wykorzystana do obliczenia objętości zewnątrzkomórkowej (ECV) uzyskanej na podstawie CMR
Zostanie wykonane 6 MWT, a wyniki zostaną powiązane z wynikami CMRI/echokardiografii.
|
|
Sterownica
Kontrole od włączenia do badania zostaną zaproszone na powtórną echokardiografię, badanie krwi i CMRI
|
Zostanie wykonana konwencjonalna echokardiografia przezklatkowa z dodatkowym obrazowaniem 3D i akwizycją danych z dużą liczbą klatek na sekundę.
Dane od tych pacjentów zostaną zanonimizowane i przekazane do analizy post hoc w dedykowanym oprogramowaniu komputerowym (GE Vingmed, EchoPac 2.6) oraz w zatwierdzonych algorytmach uczenia maszynowego.
Inne nazwy:
Zostanie wykonane MRI serca.
Wszystkim pacjentom bez przeciwwskazań zostanie podany środek kontrastowy na bazie gadolinu.
Inne nazwy:
Zostaną pobrane konwencjonalne próbki krwi żylnej ramiennej.
Wartość hematokrytu {w%} zostanie wykorzystana do obliczenia objętości zewnątrzkomórkowej (ECV) uzyskanej na podstawie CMR
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachorowalność na układ sercowo-naczyniowy
Ramy czasowe: 5 lat
|
Przyjęcia z powodu niewydolności serca
|
5 lat
|
|
Śmiertelność sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: 5 lat
|
Śmierć spowodowana chorobą serca
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wszystko powoduje śmiertelność
Ramy czasowe: 5 lat
|
Ogólnie śmiertelność
|
5 lat
|
|
Czas pierwszej ponownej hospitalizacji
Ramy czasowe: 5 lat
|
Czas pierwszej ponownej hospitalizacji po włączeniu
|
5 lat
|
|
Funkcja skurczowa serca
Ramy czasowe: 5 lat
|
Funkcja skurczowa na podstawie frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) i globalnego odkształcenia podłużnego (GLS). Jednostką miary LVEF i GLS jest % w obu przypadkach (liczba dodatnia dla LVEF i liczba ujemna dla GLS) |
5 lat
|
|
Funkcja rozkurczowa serca (1 z 5)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Echokardiograficzna funkcja rozkurczowa oparta na i) wskaźniku objętości lewego przedsionka {ml/m^2).
|
5 lat
|
|
Funkcja rozkurczowa serca (2 z 5)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Echokardiograficzna funkcja rozkurczowa na podstawie ii) prędkości pierścienia mitralnego {cm/s}
|
5 lat
|
|
Funkcja rozkurczowa serca (3 z 5)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Echokardiograficzna funkcja rozkurczowa na podstawie iii) prędkości napływu mitralnego {cm/s}
|
5 lat
|
|
Funkcja rozkurczowa serca (4 z 5)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Echokardiograficzna funkcja rozkurczowa na podstawie iv) prędkości niedomykalności mięśnia sercowego {cm/s}
|
5 lat
|
|
Funkcja rozkurczowa serca (5 z 5)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Echokardiograficzna funkcja rozkurczowa oparta na v) współczynniku E/è
|
5 lat
|
|
Prędkość naturalnych fal mechanicznych rozchodzących się w mięśniu sercowym
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zbadaj wartość prognostyczną i czy może być markerem dysfunkcji rozkurczowej.
Jednostką pomiaru prędkości jest m/s.
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Brage H: Amundsen, MD, PhD, Norwegian University of Science and Technology (NTNU)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- M. Mohajery, S. Salles, T. Espeland, S. Fadnes and L. Lovstakken,
- Salles S, Espeland T, Molares A, Aase SA, Hammer TA, Stoylen A, Aakhus S, Lovstakken L, Torp H. 3D Myocardial Mechanical Wave Measurements: Toward In Vivo 3D Myocardial Elasticity Mapping. JACC Cardiovasc Imaging. 2021 Aug;14(8):1495-1505. doi: 10.1016/j.jcmg.2020.05.037. Epub 2020 Aug 26.
- Espeland T, Wigen MS, Dalen H, Berg EAR, Hammer TA, Salles S, Lovstakken L, Amundsen BH, Aakhus S. Mechanical Wave Velocities in Left Ventricular Walls in Healthy Subjects and Patients With Aortic Stenosis. JACC Cardiovasc Imaging. 2024 Feb;17(2):111-124. doi: 10.1016/j.jcmg.2023.07.009. Epub 2023 Sep 6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 527717
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .