老化防止特性と紫外線防御を主張する栄養補助食品の有効性の臨床評価

包含基準:

• 健康な女性被験者
• 白人の民族性
• 35歳から65歳までの年齢（超過者を含む）
• フォトタイプ I ～ III (特定の再分割のないすべての肌タイプ)
• 目に見える目尻のしわ (Skin Aging Atlas - Caucasian Type - Bazin Roland によると 2 以上) および頬レベルの軽度から中等度の皮膚のたるみ (グレード 1 ～ 3 - 内部臨床スケール)
• 最近他の同様の研究に参加していない被験者（少なくとも1か月のウォッシュアウト）
• 健康社会保険または健康社会保険に加入している対象者
• 研究への参加のためのインフォームド・コンセント・フォーム（ICF）およびプライバシー・ポリシーに署名し、写真撮影の許可を得ている被験者
• 調査センターで使用される言語と提供される情報を理解できる被験者
• 治験実施計画書を遵守し、治験実施計画書の制約および特定の要件に従うことができる被験者
• 研究期間全体を通じて、テスト対象の製品のみを使用する意欲があること
• 試験対象の製品の期待効果（例：老化防止、鎮静効果、UV保護効果など）を妨げる可能性のある類似製品を使用しない意向
• 通常の日常生活を変えようとしない意欲（すなわち、 ライフスタイル、身体活動、食事など）
• 妊娠の可能性のある女性の場合、効果的な避妊（経口/非経口）を受けている被験者。試用期間中に変更されることは期待されていません
• 少なくとも2か月間（自然または人工の）日光にさらされていない被験者
• 研究期間全体を通じて集中的に紫外線に曝露しないことを受け入れる被験者
• 2か月以内に日焼けテスト（SPF評価用）または皮膚照射を行うテストに参加していない被験者

除外基準:

• 被験者は同じまたは別の研究センターでの別の臨床研究に参加しているか、参加を計画している
• 行政または法律上の決定または後見により自由を剥奪された対象者
• 衛生施設または社会施設に入院している被験者
• 研究中に入院を予定している被験者
• 研究中の製品の機能を妨げる可能性のある食品サプリメントによる治療を受けている被験者
• 授乳中、妊娠中、または研究中に妊娠を避けるために必要な予防措置を講じる意思のない被験者（妊娠の可能性のある女性の場合）
• -被験者は研究前3か月以内にエストロゲン・プロゲステロンによる避妊またはホルモン治療を開始または変更した、または研究期間中にその予定がある
• -治験データに影響を与える可能性がある急性、慢性または進行性疾患を患っている被験者、または治験責任医師が被験者にとって危険であるとみなした、または研究要件に適合しないとみなした被験者
• いつでも放射線療法、化学療法を受けている被験者
• 研究データに影響を与える可能性のある皮膚疾患を患っている被験者、または被験者にとって危険であるか研究要件に適合しないと研究者が判断した被験者
• 皮膚の代謝/生理機能を妨げることが知られている薬物療法（局所または全身）
• 試験中にモニタリングされた皮膚領域に局所的な薬物療法/非薬物療法を受けている被験者
• 1つ以上の試験製剤成分に対する感作が既知または疑われる被験者
• 研究者が研究に参加するのにふさわしくないと判断した被験者
• 法律によって保護されている成人（管理下にある、または研究以外の理由で公的または私立の施設に入院している、または投獄されている）
• 言語、精神薄弱、または脳機能障害に関連する問題のため、研究者とコミュニケーションまたは協力することができない被験者