Az öregedésgátló tulajdonságokat és UV-védelmet állító étrend-kiegészítő hatékonyságának klinikai értékelése

Bevételi kritériumok:

• Egészséges női alanyok
• Kaukázusi etnikum
• 35 és 65 év közötti életkor (a szélsőségeseket is beleértve)
• Phototype I-III (minden bőrtípusra, különösebb elválasztás nélkül)
• Látható szarkalábak ráncai (> 2 a bőröregedési atlasz szerint - kaukázusi típus - Bazin Roland) és enyhe vagy közepes bőrlazulás az arc szintjén (1-3. fokozat - belső klinikai skála)
• Olyan alanyok, akik a közelmúltban nem vettek részt más hasonló vizsgálatban (legalább 1 hónapos kimosódás)
• Egészségügyi társadalombiztosítási vagy egészségügyi társadalombiztosítási nyilvántartásba vett alanyok
• Azok az alanyok, akik aláírták a tájékozott hozzájárulási űrlapot (ICF) és az adatvédelmi szabályzatot a vizsgálatban való részvételükhöz és a fényképezési engedélyhez
• Az alanyok, akik képesek megérteni a nyomozóközpontban használt nyelvet és a kapott információkat
• Azok az alanyok, akik képesek megfelelni a protokollnak, és követni a protokoll megkötéseit és speciális követelményeket
• Hajlandóság arra, hogy a vizsgálat teljes időtartama alatt csak a vizsgálandó terméket használja
• Hajlandóság arra, hogy ne használjunk hasonló termékeket, amelyek befolyásolhatják a vizsgálandó termék várható hatását (pl. öregedésgátló, nyugtató vagy UV-védő hatás)
• Hajlandóság arra, hogy ne változtasson a szokásos napi rutinon (pl. életmód, fizikai aktivitás, étrend stb.)
• Hatékony fogamzásgátlás alatt álló alanyok (orális/nem orális), ha fogamzóképes korú nők; várhatóan nem változnak a tárgyalás során
• Olyan alanyok, akik legalább két hónapja nem voltak napozásban (természetes vagy mesterségesen egyaránt).
• Azok az alanyok, akik vállalják, hogy a vizsgálat teljes időtartama alatt nem teszik ki intenzíven UV-sugárzásnak
• Olyan alanyok, akik kevesebb mint két hónapja nem vettek részt semmilyen napozási tesztben (SPF értékelés céljából) vagy bőrbesugárzást biztosító tesztben

Kizárási kritériumok:

• Az alany egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt vagy részt kíván venni ugyanabban vagy egy másik vizsgálóközpontban
• Az alany, akit közigazgatási vagy jogi határozattal megfosztottak szabadságától, vagy gondnokság alatt áll
• Az alany egészségügyi vagy szociális intézménybe került
• Az alany, aki kórházi kezelést tervez a vizsgálat során
• Olyan étrend-kiegészítőkkel kezelt alanyok, amelyek befolyásolhatják a vizsgált termék működését
• Az alany szoptat, terhes, vagy nem hajlandó megtenni a szükséges óvintézkedéseket a terhesség elkerülése érdekében a vizsgálat során (ha fogamzóképes korú nők)
• Az alany elkezdte vagy megváltoztatta az ösztrogén-progeszteron fogamzásgátlást vagy hormonkezelést a vizsgálatot megelőző 3 hónapon belül, vagy azt előrelátva a vizsgálat időtartamára
• Az alany akut, krónikus vagy progresszív betegségben szenved, amely befolyásolhatja a vizsgálati adatokat, vagy a vizsgáló a vizsgálati alanyra veszélyesnek vagy a vizsgálati követelményekkel összeegyeztethetetlennek tartja
• Radioterápia, kemoterápia alatt álló alanyok bármikor
• Az alany bőrproblémája, amely befolyásolhatja a vizsgálati adatokat, vagy a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy veszélyes az alanyra nézve, vagy összeegyeztethetetlen a vizsgálati követelményekkel
• Gyógyszeres kezelések (topikus vagy szisztémás), amelyekről ismert, hogy befolyásolják a bőr anyagcseréjét/fiziológiáját
• Helyi gyógyszeres/nem gyógyszeres kezelés alatt álló alanyok a vizsgálat során megfigyelt bőrfelületen
• A vizsgálati készítmény egy vagy több összetevőjére ismert vagy feltételezett szenzibilizáló alany
• Azok az alanyok, akiket a vizsgáló nem tartott megfelelőnek a vizsgálatban való részvételre
• Törvény által védett felnőtt (ellenőrzés alatt, állami vagy magánintézményekben kórházban, nem kutatási okokból, vagy bebörtönzött)
• Az alanyok, akik nem tudnak kommunikálni vagy együttműködni a nyomozóval nyelvi problémák, mentális retardáció vagy károsodott agyműködés miatt