Клиническая оценка эффективности пищевой добавки, обладающей антивозрастными свойствами и защитой от ультрафиолета

Критерии включения:

• Здоровые женщины-субъекты
• Кавказская национальность
• Возраст от 35 до 65 лет (включая крайности)
• Фототип I–III (все типы кожи без какого-либо специфического передела)
• Видимые морщины «гусиные лапки» (> 2 по Атласу старения кожи – Кавказский тип – Базен Роланд) и легкая или умеренная дряблость кожи на уровне щек (1–3 степень – внутренняя клиническая шкала)
• Субъекты, которые в последнее время не участвовали в каком-либо другом подобном исследовании (отмывание не менее 1 месяца)
• Субъекты, состоящие на учете в системе медицинского социального обеспечения или медицинского социального страхования.
• Субъекты, подписавшие форму информированного согласия (ICF) и политику конфиденциальности для участия в исследовании, а также разрешение на фотографирование.
• Субъекты, способные понимать язык, используемый в следственном центре, и предоставляемую информацию.
• Субъекты, способные соблюдать протокол и следовать ограничениям протокола и конкретным требованиям.
• Готовность использовать в течение всего периода обучения только тот продукт, который будет тестироваться.
• Готовность не использовать аналогичные продукты, которые могут помешать ожидаемому эффекту тестируемого продукта (например, антивозрастной или успокаивающий эффект или эффективность защиты от ультрафиолета).
• Готовность не менять обычный распорядок дня (т. образ жизни, физическая активность, диета и т. д.).
• Субъекты, использующие эффективные средства контрацепции (оральные/неоральные), если женщины детородного возраста; не предполагается, что оно будет изменено в ходе судебного разбирательства
• Субъекты, которые не подвергались воздействию солнечных лучей (как естественных, так и искусственных) в течение как минимум двух месяцев.
• Субъекты, которые согласились не подвергаться интенсивному воздействию УФ-лучей в течение всего периода исследования.
• Субъекты, которые не участвовали в каких-либо солнечных тестах (для оценки SPF) или тестах, предусматривающих облучение кожи, менее двух месяцев.

Критерии исключения:

• Субъект принимает участие или планирует участвовать в другом клиническом исследовании в том же или другом исследовательском центре.
• Субъект, лишенный свободы административным или юридическим решением или находящийся под опекой
• Субъект госпитализирован в санитарное или социальное учреждение
• Субъект, планирующий госпитализацию во время исследования.
• Субъекты, получающие пищевые добавки, которые могут повлиять на функциональность исследуемого продукта.
• Субъекты кормят грудью, беременны или не желают принимать необходимые меры предосторожности во избежание беременности во время исследования (если женщины детородного возраста)
• Субъект начал или изменил эстроген-прогестероновую контрацепцию или гормональное лечение в течение 3 месяцев до исследования или предвидел его на время исследования.
• Субъект, имеющий острое, хроническое или прогрессирующее заболевание, которое может повлиять на данные исследования или считается исследователем опасным для субъекта или несовместимым с требованиями исследования.
• Субъекты, проходящие лучевую терапию, химиотерапию в любое время.
• Субъект, имеющий кожное заболевание, которое может повлиять на данные исследования или считается исследователем опасным для субъекта или несовместимым с требованиями исследования.
• Фармакологическое лечение (местное или системное), которое, как известно, влияет на метаболизм/физиологию кожи.
• Субъекты, получающие местное фармакологическое/нефармакологическое лечение, наносимое на участок кожи, контролируемый во время теста.
• Субъект с известной или предполагаемой сенсибилизацией к одному или нескольким ингредиентам тестируемого состава.
• Субъекты, которые следователь считает неадекватными для участия в исследовании.
• Взрослый человек, защищенный законом (находящийся под контролем или госпитализированный в государственные или частные учреждения по причинам, не связанным с исследованием, или находящийся в заключении)
• Субъекты, неспособные общаться или сотрудничать с исследователем из-за проблем, связанных с речью, умственной отсталостью или нарушением функции мозга.