Klinisk utvärdering av effekten av ett kosttillskott som hävdar anti-aging egenskaper och UV-skydd

Inklusionskriterier:

• Friska kvinnliga ämnen
• Kaukasisk etnicitet
• Ålder mellan 35 och 65 år (extremiteter ingår)
• Fototyp I till III (med alla hudtyper utan någon specifik uppdelning)
• Synliga kråkfotsrynkor (> 2 enligt Skin Aging Atlas - Caucasian Type - Bazin Roland) och mild till måttlig slapp hud på kindnivå (grad 1-3 - intern klinisk skala)
• Försökspersoner som inte nyligen har varit inblandade i någon annan liknande studie (minst 1 månads tvättning)
• Ämnen registrerade hos sjukförsäkringen eller sjukförsäkringen
• Försökspersoner som har undertecknat formuläret för informerat samtycke (ICF) och integritetspolicyn för sitt deltagande i studien och ett fototillstånd
• Försökspersoner kan förstå språket som används i utredningscentret och den information som ges
• Ämnen kan följa protokollet och följa protokollets begränsningar och specifika krav
• Vilja att under hela studieperioden endast använda produkten som ska testas
• Viljan att inte använda liknande produkter som kan störa den förväntade produkteffekten som ska testas (t.ex. med antiaging eller lugnande eller UV-skyddseffekt)
• Viljan att inte variera den normala dagliga rutinen (dvs. livsstil, fysisk aktivitet, kost etc.)
• Försökspersoner under effektiv preventivmedel (oral/inte oral) om kvinnor i fertil ålder; förväntas inte ändras under rättegången
• Försökspersoner som inte har exponerats för sol (både naturligt eller konstgjort) på minst två månader
• Försökspersoner som accepterar att inte exponera intensivt för UV-strålar under hela studietiden
• Försökspersoner som inte har varit inblandade i något soltest (för SPF-utvärdering) eller tester som ger hudbestrålning sedan mindre än två månader

Uteslutningskriterier:

• Försöksperson deltar eller planerar att delta i en annan klinisk studie i samma eller i ett annat undersökningscenter
• Ämne som är frihetsberövad genom administrativt eller rättsligt beslut eller under förmynderskap
• Ämne antagen i en sanitär eller social anläggning
• Försöksperson som planerar en sjukhusvistelse under studien
• Försökspersoner under behandling med kosttillskott som kan störa funktionen hos produkten som studeras
• Försöksperson som ammar, gravid eller inte villig att vidta nödvändiga försiktighetsåtgärder för att undvika graviditet under studien (om kvinnor i fertil ålder)
• Försökspersonen har påbörjat eller bytt östrogen-progesteron preventivmedel eller hormonbehandling inom 3 månader före studien eller förutser det under hela studien
• Försöksperson som har en akut, kronisk eller progressiv sjukdom som kan störa studiedata eller som av utredaren anses vara farlig för försökspersonen eller oförenlig med studiekraven
• Ämnen under strålbehandling, kemoterapi när som helst
• Försöksperson som har en hudåkomma som kan störa studiedata eller som av utredaren anses vara farlig för försökspersonen eller oförenlig med studiekraven
• Farmakologiska behandlingar (ämne eller systemiska) kända för att störa hudens metabolism/fysiologi
• Försökspersoner under lokalt farmakologisk/icke-farmakologisk behandling applicerad på hudområdet som övervakades under testet
• Utsätts för känd eller misstänkt sensibilisering för en eller flera beståndsdelar i testformuleringen
• Försökspersoner ansågs inte vara tillräckliga för att delta i studien av utredaren
• Vuxen skyddad av lag (under kontroll eller inlagd på sjukhus på offentliga eller privata institutioner av andra skäl än forskning, eller fängslad)
• Försökspersoner som inte kan kommunicera eller samarbeta med utredaren för problem relaterade till språk, mental retardation eller nedsatt hjärnfunktion